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Die Rolle der rheolytischen Angiojet-Thrombektomie bei der Behandlung der iliofemoralen tiefen Venenthrombose

8. August 2024 aktualisiert von: Abdelrahman Ibrahim Sayed Mohamed Abdalla
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der rheolytischen Thrombektomie bei der Wiederherstellung der venösen Durchgängigkeit TVT, periprozeduraler Komplikationen und der Entwicklung von PTS nach Behandlung der iliofemoralen TVT zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Tiefe Venenthrombose (TVT) ist eine häufige Erkrankung, von der etwa 0,1 % der Weltbevölkerung betroffen sind.1 Die Inzidenz einer TVT nimmt mit zunehmendem Alter des Patienten stetig zu. Ein Drittel der Patienten mit TVT kann eine Lungenembolie (LE)2 entwickeln. TVT kann die Lebensqualität von Patienten erheblich beeinflussen und stellt eine erhebliche klinische und wirtschaftliche Krankheitsbelastung für die Gesundheitssysteme dar.

Im Laufe der Jahre wurden verschiedene Optionen zur TVT-Behandlung eingeführt, um die Durchgängigkeit wiederherzustellen, die Klappenfunktion zu erhalten und das Auftreten eines postthrombotischen Syndroms (PTS) zu reduzieren.

Die konventionelle Behandlung einer akuten TVT zielt darauf ab, die Ausbreitung von Thromben zu verhindern und das Risiko einer LE und eines erneuten Auftretens einer TVT zu verringern5. Allerdings ist diese Behandlung bei der Reduzierung der Thrombuslast unwirksam und verhindert folglich kein PTS. Jüngste Fortschritte bei katheterbasierten Eingriffen haben zur Entwicklung einer Vielzahl minimalinvasiver endovaskulärer Strategien zur Entfernung von Venenthrombus geführt.

TVT der unteren Extremitäten, insbesondere proximale oder iliofemorale TVT, birgt nachweislich das größte Risiko für Komplikationen wie Lungenembolie, Thromboserezidiv und postthrombotisches Syndrom. Die meisten Praxisrichtlinien empfehlen eine frühzeitige Entfernung von Blutgerinnseln bei Patienten mit iliofemoraler TVT, deren Symptome weniger als 14 Tage andauern, die über eine gute Funktionsfähigkeit und eine akzeptable Lebenserwartung verfügen und bei denen ein geringes Risiko für Blutungskomplikationen besteht.

Die Entfernung von Blutgerinnseln kann durch kathetergesteuerte Thrombolyse (CDT) oder pharmakomechanische Verfahren erreicht werden. Der Einsatz von CDT ist aufgrund der langen Eingriffs-/Krankenhausaufenthaltszeit und der für den Eingriff erforderlichen Aufenthalte auf der Intensivstation (ICU) begrenzt11. Pharmacomechanical wurde entwickelt, um die Einschränkungen der CDT zu überwinden, indem katheterbasierte und mechanische Technologie kombiniert werden, um den Thrombus zu fragmentieren und/oder abzusaugen und zusätzlich ein thrombolytisches Medikament durch den Thrombus zu verabreichen.

Die Technik der perkutanen rheolytischen Thrombektomie (RT) ist hochwirksam bei der Beseitigung von Thromben, wodurch die Venenklappenfunktion erhalten bleibt und nachfolgende PTS verhindert werden. Der Einsatz von RT zur Behandlung von TVT kann die Langzeitmorbidität bei TVT-Patienten verringern, indem die Durchgängigkeit der Venen wiederhergestellt und eine Lungenembolie verhindert wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit akuter iliofemoraler TVT

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Akute IF TVT

Lebenserwartung mehr als 1 Jahr

Ausschlusskriterien:

  • Wiederauftreten einer TVT Chronische TVT Der Katheter kann nicht in Gefäßen verwendet werden, die kleiner als 6 mm sind. Patienten haben Kontraindikationen für endovaskuläre Eingriffe. Patienten vertragen keine Kontrastmittel. Bei Patienten mit Läsionen, die mit dem Führungsdraht nicht zugänglich sind. Schwangerschaft. Vorgeschichte von Beckenoperationen mit Verletzung der linken Beckenvene oder radioaktiver Beckentherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technischer Erfolg
Zeitfenster: Sofort intraoperativ
Thrombusentfernung und Wiederherstellung des venösen Flusses intraoperativ
Sofort intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von PTS
Zeitfenster: 2 Jahre
Inzidenz eines postthrombotischen Syndroms innerhalb von 2 Jahren nach dem Eingriff
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • The Role of Angiojet Rheolytic

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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