- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06341010
Die Rolle der rheolytischen Angiojet-Thrombektomie bei der Behandlung der iliofemoralen tiefen Venenthrombose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Tiefe Venenthrombose (TVT) ist eine häufige Erkrankung, von der etwa 0,1 % der Weltbevölkerung betroffen sind.1 Die Inzidenz einer TVT nimmt mit zunehmendem Alter des Patienten stetig zu. Ein Drittel der Patienten mit TVT kann eine Lungenembolie (LE)2 entwickeln. TVT kann die Lebensqualität von Patienten erheblich beeinflussen und stellt eine erhebliche klinische und wirtschaftliche Krankheitsbelastung für die Gesundheitssysteme dar.
Im Laufe der Jahre wurden verschiedene Optionen zur TVT-Behandlung eingeführt, um die Durchgängigkeit wiederherzustellen, die Klappenfunktion zu erhalten und das Auftreten eines postthrombotischen Syndroms (PTS) zu reduzieren.
Die konventionelle Behandlung einer akuten TVT zielt darauf ab, die Ausbreitung von Thromben zu verhindern und das Risiko einer LE und eines erneuten Auftretens einer TVT zu verringern5. Allerdings ist diese Behandlung bei der Reduzierung der Thrombuslast unwirksam und verhindert folglich kein PTS. Jüngste Fortschritte bei katheterbasierten Eingriffen haben zur Entwicklung einer Vielzahl minimalinvasiver endovaskulärer Strategien zur Entfernung von Venenthrombus geführt.
TVT der unteren Extremitäten, insbesondere proximale oder iliofemorale TVT, birgt nachweislich das größte Risiko für Komplikationen wie Lungenembolie, Thromboserezidiv und postthrombotisches Syndrom. Die meisten Praxisrichtlinien empfehlen eine frühzeitige Entfernung von Blutgerinnseln bei Patienten mit iliofemoraler TVT, deren Symptome weniger als 14 Tage andauern, die über eine gute Funktionsfähigkeit und eine akzeptable Lebenserwartung verfügen und bei denen ein geringes Risiko für Blutungskomplikationen besteht.
Die Entfernung von Blutgerinnseln kann durch kathetergesteuerte Thrombolyse (CDT) oder pharmakomechanische Verfahren erreicht werden. Der Einsatz von CDT ist aufgrund der langen Eingriffs-/Krankenhausaufenthaltszeit und der für den Eingriff erforderlichen Aufenthalte auf der Intensivstation (ICU) begrenzt11. Pharmacomechanical wurde entwickelt, um die Einschränkungen der CDT zu überwinden, indem katheterbasierte und mechanische Technologie kombiniert werden, um den Thrombus zu fragmentieren und/oder abzusaugen und zusätzlich ein thrombolytisches Medikament durch den Thrombus zu verabreichen.
Die Technik der perkutanen rheolytischen Thrombektomie (RT) ist hochwirksam bei der Beseitigung von Thromben, wodurch die Venenklappenfunktion erhalten bleibt und nachfolgende PTS verhindert werden. Der Einsatz von RT zur Behandlung von TVT kann die Langzeitmorbidität bei TVT-Patienten verringern, indem die Durchgängigkeit der Venen wiederhergestellt und eine Lungenembolie verhindert wird.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Asyūţ, Ägypten
- Rekrutierung
- Asyut University
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Kontakt:
- Abdelrahaman Abdallah
- Telefonnummer: 0021009842539
- E-Mail: abdo.abdallah.za7@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Akute IF TVT
Lebenserwartung mehr als 1 Jahr
Ausschlusskriterien:
- Wiederauftreten einer TVT Chronische TVT Der Katheter kann nicht in Gefäßen verwendet werden, die kleiner als 6 mm sind. Patienten haben Kontraindikationen für endovaskuläre Eingriffe. Patienten vertragen keine Kontrastmittel. Bei Patienten mit Läsionen, die mit dem Führungsdraht nicht zugänglich sind. Schwangerschaft. Vorgeschichte von Beckenoperationen mit Verletzung der linken Beckenvene oder radioaktiver Beckentherapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Technischer Erfolg
Zeitfenster: Sofort intraoperativ
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Thrombusentfernung und Wiederherstellung des venösen Flusses intraoperativ
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Sofort intraoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz von PTS
Zeitfenster: 2 Jahre
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Inzidenz eines postthrombotischen Syndroms innerhalb von 2 Jahren nach dem Eingriff
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jaff MR, McMurtry MS, Archer SL, Cushman M, Goldenberg N, Goldhaber SZ, Jenkins JS, Kline JA, Michaels AD, Thistlethwaite P, Vedantham S, White RJ, Zierler BK; American Heart Association Council on Cardiopulmonary, Critical Care, Perioperative and Resuscitation; American Heart Association Council on Peripheral Vascular Disease; American Heart Association Council on Arteriosclerosis, Thrombosis and Vascular Biology. Management of massive and submassive pulmonary embolism, iliofemoral deep vein thrombosis, and chronic thromboembolic pulmonary hypertension: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2011 Apr 26;123(16):1788-830. doi: 10.1161/CIR.0b013e318214914f. Epub 2011 Mar 21. Erratum In: Circulation. 2012 Aug 14;126(7):e104. Circulation. 2012 Mar 20;125(11):e495.
- Kearon C, Akl EA, Comerota AJ, Prandoni P, Bounameaux H, Goldhaber SZ, Nelson ME, Wells PS, Gould MK, Dentali F, Crowther M, Kahn SR. Antithrombotic therapy for VTE disease: Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis, 9th ed: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines. Chest. 2012 Feb;141(2 Suppl):e419S-e496S. doi: 10.1378/chest.11-2301. Erratum In: Chest. 2012 Dec;142(6):1698-1704.
- Meissner MH, Gloviczki P, Comerota AJ, Dalsing MC, Eklof BG, Gillespie DL, Lohr JM, McLafferty RB, Murad MH, Padberg F, Pappas P, Raffetto JD, Wakefield TW; Society for Vascular Surgery; American Venous Forum. Early thrombus removal strategies for acute deep venous thrombosis: clinical practice guidelines of the Society for Vascular Surgery and the American Venous Forum. J Vasc Surg. 2012 May;55(5):1449-62. doi: 10.1016/j.jvs.2011.12.081. Epub 2012 Apr 1.
- Dumantepe M, Uyar I. The effect of Angiojet rheolytic thrombectomy in the endovascular treatment of lower extremity deep venous thrombosis. Phlebology. 2018 Jul;33(6):388-396. doi: 10.1177/0268355517711792. Epub 2017 May 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- The Role of Angiojet Rheolytic
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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