- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06341010
Angiojet rheolytisk trombektomis rolle i behandlingen af iliofemoral dyb venetrombose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dyb venetrombose (DVT) er en almindelig sygdom, der rammer ca. 0,1 % af verdens befolkning.1 Forekomsten af DVT stiger støt, efterhånden som patienten bliver ældre. En tredjedel af patienter med DVT kan udvikle lungeemboli (PE)2. DVT kan påvirke patienternes livskvalitet betydeligt, og det repræsenterer en vigtig klinisk og økonomisk sygdomsbyrde for sundhedssystemerne.
I årenes løb er forskellige muligheder for DVT-behandling blevet introduceret for at genoprette åbenhed, spare ventilfunktion og reducere forekomsten af posttrombotisk syndrom (PTS).
Den konventionelle behandling af akut DVT har til formål at forhindre trombeudbredelse og at reducere risikoen for tilbagefald af PE og DVT5. Denne behandling er imidlertid ineffektiv til at reducere trombebelastningen og forhindrer derfor ikke PTS. Nylige fremskridt inden for kateterbaserede indgreb har ført til udviklingen af en række minimalt invasive endovaskulære strategier til at fjerne venøs trombe.
DVT i nedre ekstremiteter, især proksimal eller iliofemoral DVT, har vist sig at give den største risiko for komplikationer såsom lungeemboli, tilbagevendende trombose og posttrombotisk syndrom. De fleste praksisretningslinjer anbefaler tidlig fjernelse af koagel til patienter med iliofemoral DVT, som har symptomer under 14 dages varighed, god funktionsevne og acceptabel forventet levetid, og som har lav risiko for blødningskomplikationer.
Fjernelse af koagel kan opnås ved at bruge kateterstyret trombolyse (CDT) eller farmako-mekanisk. Brug af CDT er begrænset på grund af den lange procedure/indlæggelsestid og intensivafdelinger (ICU), der kræves til proceduren11. pharmacomechanical blev udviklet til at adressere begrænsningerne ved CDT ved at kombinere kateterbaseret og mekanisk teknologi til at fragmentere og/eller aspirere trombe ud over at levere et trombolytisk lægemiddel gennem hele tromben.
Perkutan rheolytisk trombektomi (RT) teknik er yderst effektiv til at fjerne trombe, hvilket bevarer venøs ventilfunktion og forhindrer efterfølgende PTS. Brugen af RT til behandling af DVT kan reducere langsigtet morbiditet hos DVT-patienter ved at genoprette venernes åbenhed og forhindre lungeemboli.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Asyūţ, Egypten
- Rekruttering
- Asyut University
-
Kontakt:
- Abdelrahaman Abdallah
- Telefonnummer: 0021009842539
- E-mail: abdo.abdallah.za7@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Akut IF DVT
forventet levetid mere end 1 år
Ekskluderingskriterier:
- Gentagelse af DVT kronisk DVT Kateteret kan ikke anvendes i kar mindre end 6 mm. Patienter har kontraindikationer for endovaskulære procedurer. Patienter kan ikke tolerere kontrastmidler. Hos patienter med læsioner, der ikke kan tilgås med guidekablet. Graviditet Anamnese med bækkenoperation med skade på venstre bækkenvene eller bækkenradioaktiv behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk succes
Tidsramme: Umiddelbart intraoperativt
|
Trombefjernelse og genopretning af det venøse flow intraoperativt
|
Umiddelbart intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af PTS
Tidsramme: To år
|
Forekomst af posttrombotisk syndrom inden for 2 år efter intervention
|
To år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jaff MR, McMurtry MS, Archer SL, Cushman M, Goldenberg N, Goldhaber SZ, Jenkins JS, Kline JA, Michaels AD, Thistlethwaite P, Vedantham S, White RJ, Zierler BK; American Heart Association Council on Cardiopulmonary, Critical Care, Perioperative and Resuscitation; American Heart Association Council on Peripheral Vascular Disease; American Heart Association Council on Arteriosclerosis, Thrombosis and Vascular Biology. Management of massive and submassive pulmonary embolism, iliofemoral deep vein thrombosis, and chronic thromboembolic pulmonary hypertension: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2011 Apr 26;123(16):1788-830. doi: 10.1161/CIR.0b013e318214914f. Epub 2011 Mar 21. Erratum In: Circulation. 2012 Aug 14;126(7):e104. Circulation. 2012 Mar 20;125(11):e495.
- Kearon C, Akl EA, Comerota AJ, Prandoni P, Bounameaux H, Goldhaber SZ, Nelson ME, Wells PS, Gould MK, Dentali F, Crowther M, Kahn SR. Antithrombotic therapy for VTE disease: Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis, 9th ed: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines. Chest. 2012 Feb;141(2 Suppl):e419S-e496S. doi: 10.1378/chest.11-2301. Erratum In: Chest. 2012 Dec;142(6):1698-1704.
- Meissner MH, Gloviczki P, Comerota AJ, Dalsing MC, Eklof BG, Gillespie DL, Lohr JM, McLafferty RB, Murad MH, Padberg F, Pappas P, Raffetto JD, Wakefield TW; Society for Vascular Surgery; American Venous Forum. Early thrombus removal strategies for acute deep venous thrombosis: clinical practice guidelines of the Society for Vascular Surgery and the American Venous Forum. J Vasc Surg. 2012 May;55(5):1449-62. doi: 10.1016/j.jvs.2011.12.081. Epub 2012 Apr 1.
- Dumantepe M, Uyar I. The effect of Angiojet rheolytic thrombectomy in the endovascular treatment of lower extremity deep venous thrombosis. Phlebology. 2018 Jul;33(6):388-396. doi: 10.1177/0268355517711792. Epub 2017 May 22.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- The Role of Angiojet Rheolytic
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .