- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06341010
O papel da trombectomia reolítica Angiojet no tratamento da trombose venosa profunda iliofemoral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A trombose venosa profunda (TVP) é uma doença comum que afeta aproximadamente 0,1% da população mundial.1 A incidência de TVP aumenta constantemente à medida que o paciente envelhece. Um terço dos pacientes com TVP pode desenvolver embolia pulmonar (EP)2. A TVP pode influenciar significativamente a qualidade de vida dos pacientes e representa um importante fardo clínico e económico da doença para os sistemas de saúde.
Ao longo dos anos, diferentes opções de tratamento da TVP foram introduzidas para restaurar a patência, salvar a função valvar e reduzir a ocorrência da síndrome pós-trombótica (SPT).
O tratamento convencional da TVP aguda visa prevenir a propagação de trombos e reduzir os riscos de recorrência de EP e TVP5. No entanto, este tratamento é ineficaz na redução da carga trombótica e, consequentemente, não previne a SPT. Avanços recentes nas intervenções baseadas em cateteres levaram ao desenvolvimento de uma variedade de estratégias endovasculares minimamente invasivas para remover trombos venosos.
Foi demonstrado que a TVP dos membros inferiores, especialmente a TVP proximal ou iliofemoral, confere o maior risco de complicações como embolia pulmonar, recorrência de trombose e síndrome pós-trombótica. A maioria das diretrizes práticas recomenda a remoção precoce do coágulo para pacientes com TVP iliofemoral que apresentam sintomas com duração inferior a 14 dias, boa capacidade funcional e expectativa de vida aceitável e que apresentam baixo risco de complicações hemorrágicas.
A remoção do coágulo pode ser obtida por meio de trombólise dirigida por cateter (TDC) ou farmacomecânica. O uso de TDC é limitado devido ao longo tempo de procedimento/internação e às internações na unidade de terapia intensiva (UTI) necessárias para o procedimento11. farmacomecânico foi desenvolvido para abordar as limitações da CDT, combinando tecnologia mecânica e baseada em cateter para fragmentar e/ou aspirar trombo, além de administrar um medicamento trombolítico em todo o trombo.
A técnica de trombectomia reolítica percutânea (RT) é altamente eficaz na eliminação de trombos, o que preserva a função da válvula venosa e previne PTS subsequente. O uso de RT para tratar TVP pode reduzir a morbidade a longo prazo em pacientes com TVP, restaurando a permeabilidade das veias e prevenindo a embolia pulmonar.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Asyūţ, Egito
- Recrutamento
- Asyut University
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Contato:
- Abdelrahaman Abdallah
- Número de telefone: 0021009842539
- E-mail: abdo.abdallah.za7@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Aguda SE TVP
expectativa de vida superior a 1 ano
Critério de exclusão:
- Recorrência da TVP TVP crônica O cateter não pode ser usado em vasos menores que 6mm. Os pacientes têm contraindicações para procedimentos endovasculares Os pacientes não toleram meios de contraste Em pacientes com lesões que não podem ser acessadas com o fio-guia Gravidez História de cirurgia pélvica com lesão da veia ilíaca esquerda ou terapia radioativa pélvica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso técnico
Prazo: Imediatamente intraoperatório
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Remoção do trombo e restauração do fluxo venoso no intraoperatório
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Imediatamente intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de PTS
Prazo: Dois anos
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Incidência de síndrome pós-trombótica dentro de 2 anos após a intervenção
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Dois anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jaff MR, McMurtry MS, Archer SL, Cushman M, Goldenberg N, Goldhaber SZ, Jenkins JS, Kline JA, Michaels AD, Thistlethwaite P, Vedantham S, White RJ, Zierler BK; American Heart Association Council on Cardiopulmonary, Critical Care, Perioperative and Resuscitation; American Heart Association Council on Peripheral Vascular Disease; American Heart Association Council on Arteriosclerosis, Thrombosis and Vascular Biology. Management of massive and submassive pulmonary embolism, iliofemoral deep vein thrombosis, and chronic thromboembolic pulmonary hypertension: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2011 Apr 26;123(16):1788-830. doi: 10.1161/CIR.0b013e318214914f. Epub 2011 Mar 21. Erratum In: Circulation. 2012 Aug 14;126(7):e104. Circulation. 2012 Mar 20;125(11):e495.
- Kearon C, Akl EA, Comerota AJ, Prandoni P, Bounameaux H, Goldhaber SZ, Nelson ME, Wells PS, Gould MK, Dentali F, Crowther M, Kahn SR. Antithrombotic therapy for VTE disease: Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis, 9th ed: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines. Chest. 2012 Feb;141(2 Suppl):e419S-e496S. doi: 10.1378/chest.11-2301. Erratum In: Chest. 2012 Dec;142(6):1698-1704.
- Meissner MH, Gloviczki P, Comerota AJ, Dalsing MC, Eklof BG, Gillespie DL, Lohr JM, McLafferty RB, Murad MH, Padberg F, Pappas P, Raffetto JD, Wakefield TW; Society for Vascular Surgery; American Venous Forum. Early thrombus removal strategies for acute deep venous thrombosis: clinical practice guidelines of the Society for Vascular Surgery and the American Venous Forum. J Vasc Surg. 2012 May;55(5):1449-62. doi: 10.1016/j.jvs.2011.12.081. Epub 2012 Apr 1.
- Dumantepe M, Uyar I. The effect of Angiojet rheolytic thrombectomy in the endovascular treatment of lower extremity deep venous thrombosis. Phlebology. 2018 Jul;33(6):388-396. doi: 10.1177/0268355517711792. Epub 2017 May 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
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Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- The Role of Angiojet Rheolytic
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