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O papel da trombectomia reolítica Angiojet no tratamento da trombose venosa profunda iliofemoral

8 de agosto de 2024 atualizado por: Abdelrahman Ibrahim Sayed Mohamed Abdalla
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança da trombectomia reolítica na restauração da patência venosa TVP, complicações periprocedimento e desenvolvimento de PTS após tratamento de TVP iliofemoral.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A trombose venosa profunda (TVP) é uma doença comum que afeta aproximadamente 0,1% da população mundial.1 A incidência de TVP aumenta constantemente à medida que o paciente envelhece. Um terço dos pacientes com TVP pode desenvolver embolia pulmonar (EP)2. A TVP pode influenciar significativamente a qualidade de vida dos pacientes e representa um importante fardo clínico e económico da doença para os sistemas de saúde.

Ao longo dos anos, diferentes opções de tratamento da TVP foram introduzidas para restaurar a patência, salvar a função valvar e reduzir a ocorrência da síndrome pós-trombótica (SPT).

O tratamento convencional da TVP aguda visa prevenir a propagação de trombos e reduzir os riscos de recorrência de EP e TVP5. No entanto, este tratamento é ineficaz na redução da carga trombótica e, consequentemente, não previne a SPT. Avanços recentes nas intervenções baseadas em cateteres levaram ao desenvolvimento de uma variedade de estratégias endovasculares minimamente invasivas para remover trombos venosos.

Foi demonstrado que a TVP dos membros inferiores, especialmente a TVP proximal ou iliofemoral, confere o maior risco de complicações como embolia pulmonar, recorrência de trombose e síndrome pós-trombótica. A maioria das diretrizes práticas recomenda a remoção precoce do coágulo para pacientes com TVP iliofemoral que apresentam sintomas com duração inferior a 14 dias, boa capacidade funcional e expectativa de vida aceitável e que apresentam baixo risco de complicações hemorrágicas.

A remoção do coágulo pode ser obtida por meio de trombólise dirigida por cateter (TDC) ou farmacomecânica. O uso de TDC é limitado devido ao longo tempo de procedimento/internação e às internações na unidade de terapia intensiva (UTI) necessárias para o procedimento11. farmacomecânico foi desenvolvido para abordar as limitações da CDT, combinando tecnologia mecânica e baseada em cateter para fragmentar e/ou aspirar trombo, além de administrar um medicamento trombolítico em todo o trombo.

A técnica de trombectomia reolítica percutânea (RT) é altamente eficaz na eliminação de trombos, o que preserva a função da válvula venosa e previne PTS subsequente. O uso de RT para tratar TVP pode reduzir a morbidade a longo prazo em pacientes com TVP, restaurando a permeabilidade das veias e prevenindo a embolia pulmonar.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

25

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes apresentaram TVP ileofemoral aguda

Descrição

Critério de inclusão:

Aguda SE TVP

expectativa de vida superior a 1 ano

Critério de exclusão:

  • Recorrência da TVP TVP crônica O cateter não pode ser usado em vasos menores que 6mm. Os pacientes têm contraindicações para procedimentos endovasculares Os pacientes não toleram meios de contraste Em pacientes com lesões que não podem ser acessadas com o fio-guia Gravidez História de cirurgia pélvica com lesão da veia ilíaca esquerda ou terapia radioativa pélvica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso técnico
Prazo: Imediatamente intraoperatório
Remoção do trombo e restauração do fluxo venoso no intraoperatório
Imediatamente intraoperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de PTS
Prazo: Dois anos
Incidência de síndrome pós-trombótica dentro de 2 anos após a intervenção
Dois anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

2 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • The Role of Angiojet Rheolytic

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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