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El papel de la trombectomía reolítica Angiojet en el tratamiento de la trombosis venosa profunda iliofemoral

8 de agosto de 2024 actualizado por: Abdelrahman Ibrahim Sayed Mohamed Abdalla
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la trombectomía reolítica para restaurar la permeabilidad venosa de la TVP, las complicaciones periprocedimiento y el desarrollo de SPT después del tratamiento de la TVP iliofemoral.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La trombosis venosa profunda (TVP) es una enfermedad común que afecta aproximadamente al 0,1% de la población mundial.1 La incidencia de TVP aumenta constantemente a medida que el paciente envejece. Un tercio de los pacientes con TVP pueden desarrollar embolia pulmonar (EP)2. La TVP puede influir significativamente en la calidad de vida de los pacientes y representa una importante carga de enfermedad clínica y económica para los sistemas de atención sanitaria.

A lo largo de los años, se han introducido diferentes opciones de tratamiento de la TVP para restaurar la permeabilidad, salvar la función valvular y reducir la aparición del síndrome postrombótico (SPT).

El tratamiento convencional de la TVP aguda tiene como objetivo prevenir la propagación de trombos y reducir los riesgos de recurrencia de EP y TVP5. Sin embargo, este tratamiento es ineficaz para reducir la carga de trombos y, en consecuencia, no previene el SPT. Los avances recientes en las intervenciones con catéter han llevado al desarrollo de una variedad de estrategias endovasculares mínimamente invasivas para eliminar los trombos venosos.

Se ha demostrado que la TVP de las extremidades inferiores, especialmente la TVP proximal o iliofemoral, confiere el mayor riesgo de complicaciones como embolia pulmonar, recurrencia de la trombosis y síndrome postrombótico. La mayoría de las guías de práctica recomiendan la eliminación temprana del coágulo en pacientes con TVP iliofemoral que tienen síntomas de menos de 14 días de duración, buena capacidad funcional y esperanza de vida aceptable y que tienen un riesgo bajo de complicaciones hemorrágicas.

La eliminación del coágulo se puede lograr mediante trombólisis dirigida por catéter (CDT) o farmacomecánica. El uso de CDT es limitado debido al largo tiempo de procedimiento/hospitalización y las estancias en la unidad de cuidados intensivos (UCI) requeridas para el procedimiento11. El fármaco farmacomecánico se desarrolló para abordar las limitaciones de la CDT mediante la combinación de tecnología mecánica y basada en catéter para fragmentar y/o aspirar el trombo, además de administrar un fármaco trombolítico por todo el trombo.

La técnica de trombectomía reolítica (RT) percutánea es muy eficaz para eliminar el trombo, lo que preserva la función de la válvula venosa y previene el SPT posterior. El uso de RT para tratar la TVP puede reducir la morbilidad a largo plazo en pacientes con TVP al restaurar la permeabilidad de las venas y prevenir la embolia pulmonar.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

25

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Asyūţ, Egipto
        • Reclutamiento
        • Asyut University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes presentados con TVP iliofemoral aguda

Descripción

Criterios de inclusión:

TVP SI aguda

esperanza de vida más de 1 año

Criterio de exclusión:

  • Recurrencia de TVP TVP crónica El catéter no se puede utilizar en vasos menores de 6 mm. Los pacientes tienen contraindicaciones para procedimientos endovasculares Los pacientes no toleran los medios de contraste En pacientes con lesiones a las que no se puede acceder con la guía Embarazo Antecedentes de cirugía pélvica con lesión de la vena ilíaca izquierda o terapia radioactiva pélvica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito técnico
Periodo de tiempo: Inmediatamente intraoperatorio
Eliminación de trombos y restauración del flujo venoso intraoperatoriamente.
Inmediatamente intraoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de SPT
Periodo de tiempo: Dos años
Incidencia del síndrome postrombótico dentro de los 2 años posteriores a la intervención
Dos años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

2 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • The Role of Angiojet Rheolytic

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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