- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06341010
El papel de la trombectomía reolítica Angiojet en el tratamiento de la trombosis venosa profunda iliofemoral
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La trombosis venosa profunda (TVP) es una enfermedad común que afecta aproximadamente al 0,1% de la población mundial.1 La incidencia de TVP aumenta constantemente a medida que el paciente envejece. Un tercio de los pacientes con TVP pueden desarrollar embolia pulmonar (EP)2. La TVP puede influir significativamente en la calidad de vida de los pacientes y representa una importante carga de enfermedad clínica y económica para los sistemas de atención sanitaria.
A lo largo de los años, se han introducido diferentes opciones de tratamiento de la TVP para restaurar la permeabilidad, salvar la función valvular y reducir la aparición del síndrome postrombótico (SPT).
El tratamiento convencional de la TVP aguda tiene como objetivo prevenir la propagación de trombos y reducir los riesgos de recurrencia de EP y TVP5. Sin embargo, este tratamiento es ineficaz para reducir la carga de trombos y, en consecuencia, no previene el SPT. Los avances recientes en las intervenciones con catéter han llevado al desarrollo de una variedad de estrategias endovasculares mínimamente invasivas para eliminar los trombos venosos.
Se ha demostrado que la TVP de las extremidades inferiores, especialmente la TVP proximal o iliofemoral, confiere el mayor riesgo de complicaciones como embolia pulmonar, recurrencia de la trombosis y síndrome postrombótico. La mayoría de las guías de práctica recomiendan la eliminación temprana del coágulo en pacientes con TVP iliofemoral que tienen síntomas de menos de 14 días de duración, buena capacidad funcional y esperanza de vida aceptable y que tienen un riesgo bajo de complicaciones hemorrágicas.
La eliminación del coágulo se puede lograr mediante trombólisis dirigida por catéter (CDT) o farmacomecánica. El uso de CDT es limitado debido al largo tiempo de procedimiento/hospitalización y las estancias en la unidad de cuidados intensivos (UCI) requeridas para el procedimiento11. El fármaco farmacomecánico se desarrolló para abordar las limitaciones de la CDT mediante la combinación de tecnología mecánica y basada en catéter para fragmentar y/o aspirar el trombo, además de administrar un fármaco trombolítico por todo el trombo.
La técnica de trombectomía reolítica (RT) percutánea es muy eficaz para eliminar el trombo, lo que preserva la función de la válvula venosa y previene el SPT posterior. El uso de RT para tratar la TVP puede reducir la morbilidad a largo plazo en pacientes con TVP al restaurar la permeabilidad de las venas y prevenir la embolia pulmonar.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Asyūţ, Egipto
- Reclutamiento
- Asyut University
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Contacto:
- Abdelrahaman Abdallah
- Número de teléfono: 0021009842539
- Correo electrónico: abdo.abdallah.za7@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
TVP SI aguda
esperanza de vida más de 1 año
Criterio de exclusión:
- Recurrencia de TVP TVP crónica El catéter no se puede utilizar en vasos menores de 6 mm. Los pacientes tienen contraindicaciones para procedimientos endovasculares Los pacientes no toleran los medios de contraste En pacientes con lesiones a las que no se puede acceder con la guía Embarazo Antecedentes de cirugía pélvica con lesión de la vena ilíaca izquierda o terapia radioactiva pélvica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito técnico
Periodo de tiempo: Inmediatamente intraoperatorio
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Eliminación de trombos y restauración del flujo venoso intraoperatoriamente.
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Inmediatamente intraoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de SPT
Periodo de tiempo: Dos años
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Incidencia del síndrome postrombótico dentro de los 2 años posteriores a la intervención
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Dos años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jaff MR, McMurtry MS, Archer SL, Cushman M, Goldenberg N, Goldhaber SZ, Jenkins JS, Kline JA, Michaels AD, Thistlethwaite P, Vedantham S, White RJ, Zierler BK; American Heart Association Council on Cardiopulmonary, Critical Care, Perioperative and Resuscitation; American Heart Association Council on Peripheral Vascular Disease; American Heart Association Council on Arteriosclerosis, Thrombosis and Vascular Biology. Management of massive and submassive pulmonary embolism, iliofemoral deep vein thrombosis, and chronic thromboembolic pulmonary hypertension: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2011 Apr 26;123(16):1788-830. doi: 10.1161/CIR.0b013e318214914f. Epub 2011 Mar 21. Erratum In: Circulation. 2012 Aug 14;126(7):e104. Circulation. 2012 Mar 20;125(11):e495.
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Otros números de identificación del estudio
- The Role of Angiojet Rheolytic
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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