- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06341010
Роль ангиоструйной реолитической тромбэктомии в лечении подвздошно-бедренного тромбоза глубоких вен
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тромбоз глубоких вен (ТГВ) — распространенное заболевание, которым страдают примерно 0,1% населения мира.1 Заболеваемость ТГВ неуклонно увеличивается по мере взросления пациента. У одной трети пациентов с ТГВ может развиться легочная эмболия (ЛЭ)2. ТГВ может существенно влиять на качество жизни пациентов и представляет собой важное клиническое и экономическое бремя болезней для систем здравоохранения.
На протяжении многих лет были предложены различные варианты лечения ТГВ для восстановления проходимости, сохранения функции клапана и уменьшения возникновения посттромботического синдрома (ПТС).
Традиционное лечение острого ТГВ направлено на предотвращение распространения тромба и снижение риска рецидива ТЭЛА и ТГВ5. Однако это лечение неэффективно для снижения тромбовой нагрузки и, следовательно, не предотвращает ПТС. Недавние достижения в области катетерных вмешательств привели к разработке множества минимально инвазивных эндоваскулярных стратегий удаления венозных тромбов.
Было продемонстрировано, что ТГВ нижних конечностей, особенно проксимальный или подвздошно-бедренный ТГВ, сопряжен с наибольшим риском таких осложнений, как тромбоэмболия легочной артерии, рецидив тромбоза и посттромботический синдром. Большинство практических руководств рекомендуют раннее удаление тромба у пациентов с подвздошно-феморальным ТГВ, у которых продолжительность симптомов составляет менее 14 дней, хорошая функциональная способность и приемлемая продолжительность жизни, а также у которых низкий риск кровотечений.
Удаление тромба может быть достигнуто с помощью катетер-направленного тромболизиса (CDT) или фармакомеханического метода. Использование CDT ограничено из-за длительной процедуры/времени госпитализации и пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ), необходимого для процедуры11. Фармакомеханический метод был разработан для устранения ограничений CDT путем сочетания катетерной и механической технологии фрагментации и/или аспирации тромба в дополнение к доставке тромболитического препарата по тромбу.
Техника чрескожной реолитической тромбэктомии (РТ) высокоэффективна для удаления тромба, что позволяет сохранить функцию венозного клапана и предотвратить последующий ПТС. Использование ЛТ для лечения ТГВ может снизить отдаленную заболеваемость пациентов с ТГВ за счет восстановления проходимости вен и предотвращения тромбоэмболии легочной артерии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Asyūţ, Египет
- Рекрутинг
- Asyut University
-
Контакт:
- Abdelrahaman Abdallah
- Номер телефона: 0021009842539
- Электронная почта: abdo.abdallah.za7@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Острый ЕСЛИ ТГВ
продолжительность жизни более 1 года
Критерий исключения:
- Рецидив ТГВ Хронический ТГВ Катетер нельзя использовать в сосудах диаметром менее 6 мм. Пациенты имеют противопоказания для эндоваскулярных процедур. Пациенты не переносят контрастные вещества. Пациенты с поражениями, к которым невозможно получить доступ с помощью проводника. Беременность. Операции на органах малого таза в анамнезе с повреждением левой подвздошной вены или лучевая терапия таза.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технический успех
Временное ограничение: Сразу интраоперационно
|
Удаление тромба и восстановление венозного кровотока интраоперационно
|
Сразу интраоперационно
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ПТС
Временное ограничение: Два года
|
Частота посттромботического синдрома в течение 2 лет после вмешательства
|
Два года
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Jaff MR, McMurtry MS, Archer SL, Cushman M, Goldenberg N, Goldhaber SZ, Jenkins JS, Kline JA, Michaels AD, Thistlethwaite P, Vedantham S, White RJ, Zierler BK; American Heart Association Council on Cardiopulmonary, Critical Care, Perioperative and Resuscitation; American Heart Association Council on Peripheral Vascular Disease; American Heart Association Council on Arteriosclerosis, Thrombosis and Vascular Biology. Management of massive and submassive pulmonary embolism, iliofemoral deep vein thrombosis, and chronic thromboembolic pulmonary hypertension: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2011 Apr 26;123(16):1788-830. doi: 10.1161/CIR.0b013e318214914f. Epub 2011 Mar 21. Erratum In: Circulation. 2012 Aug 14;126(7):e104. Circulation. 2012 Mar 20;125(11):e495.
- Kearon C, Akl EA, Comerota AJ, Prandoni P, Bounameaux H, Goldhaber SZ, Nelson ME, Wells PS, Gould MK, Dentali F, Crowther M, Kahn SR. Antithrombotic therapy for VTE disease: Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis, 9th ed: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines. Chest. 2012 Feb;141(2 Suppl):e419S-e496S. doi: 10.1378/chest.11-2301. Erratum In: Chest. 2012 Dec;142(6):1698-1704.
- Meissner MH, Gloviczki P, Comerota AJ, Dalsing MC, Eklof BG, Gillespie DL, Lohr JM, McLafferty RB, Murad MH, Padberg F, Pappas P, Raffetto JD, Wakefield TW; Society for Vascular Surgery; American Venous Forum. Early thrombus removal strategies for acute deep venous thrombosis: clinical practice guidelines of the Society for Vascular Surgery and the American Venous Forum. J Vasc Surg. 2012 May;55(5):1449-62. doi: 10.1016/j.jvs.2011.12.081. Epub 2012 Apr 1.
- Dumantepe M, Uyar I. The effect of Angiojet rheolytic thrombectomy in the endovascular treatment of lower extremity deep venous thrombosis. Phlebology. 2018 Jul;33(6):388-396. doi: 10.1177/0268355517711792. Epub 2017 May 22.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- The Role of Angiojet Rheolytic
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .