Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola trombektomii reolitycznej Angiojet w leczeniu zakrzepicy żył głębokich biodrowo-udowych

8 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Abdelrahman Ibrahim Sayed Mohamed Abdalla
Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa trombektomii reolitycznej w przywracaniu drożności żylnej ZŻG, powikłaniach okołozabiegowych i rozwoju PTS po leczeniu ZŻG biodrowo-udowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zakrzepica żył głębokich (DVT) jest częstą chorobą dotykającą około 0,1% światowej populacji.1 Częstość występowania DVT stale wzrasta wraz z wiekiem pacjenta. U jednej trzeciej pacjentów z DVT może rozwinąć się zatorowość płucna (PE)2. ZŻG może znacząco wpływać na jakość życia pacjentów i stanowi istotne kliniczne i ekonomiczne obciążenie systemami opieki zdrowotnej.

Na przestrzeni lat wprowadzono różne możliwości leczenia DVT w celu przywrócenia drożności, zachowania funkcji zastawek i ograniczenia występowania zespołu pozakrzepowego (PTS).

Konwencjonalne leczenie ostrej ZŻG ma na celu zapobieganie rozprzestrzenianiu się skrzepliny i zmniejszenie ryzyka nawrotu ZP i ZŻG5. Jednakże leczenie to jest nieskuteczne w zmniejszaniu obciążenia skrzepliną i w konsekwencji nie zapobiega PTS. Niedawne postępy w interwencjach z użyciem cewnika doprowadziły do ​​opracowania różnorodnych minimalnie inwazyjnych strategii wewnątrznaczyniowych mających na celu usunięcie skrzepliny żylnej.

Wykazano, że ZŻG kończyn dolnych, zwłaszcza ZŻG w odcinku proksymalnym lub biodrowo-udowym, wiąże się z największym ryzykiem powikłań, takich jak zatorowość płucna, nawrót zakrzepicy i zespół pozakrzepowy. Większość wytycznych praktycznych zaleca wczesne usunięcie skrzepu u pacjentów z ZŻG w odcinku biodrowo-udowym, u których objawy trwają krócej niż 14 dni, mają dobrą zdolność funkcjonalną i akceptowalną oczekiwaną długość życia oraz u których ryzyko powikłań krwotocznych jest niskie.

Usunięcie skrzepu można przeprowadzić za pomocą trombolizy kierowanej przez cewnik (CDT) lub metod farmakomechanicznych. Stosowanie CDT jest ograniczone ze względu na długi zabieg/czas hospitalizacji i konieczność pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM) w trakcie zabiegu11. Metoda farmakomechaniczna została opracowana w celu przezwyciężenia ograniczeń CDT poprzez połączenie technologii opartej na cewniku i technologii mechanicznej w celu fragmentacji i/lub aspiracji skrzepliny, a także dostarczenia leku trombolitycznego przez skrzeplinę.

Technika przezskórnej trombektomii reolitycznej (RT) jest bardzo skuteczna w usuwaniu skrzepliny, co pozwala zachować funkcję zastawki żylnej i zapobiega późniejszemu PTS. Zastosowanie RT w leczeniu ZŻG może zmniejszyć długoterminową zachorowalność u pacjentów z ZŻG poprzez przywrócenie drożności żył i zapobieganie zatorowości płucnej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

25

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ostrą ZŻG biodrowo-udową

Opis

Kryteria przyjęcia:

Ostra, jeśli DVT

oczekiwana długość życia powyżej 1 roku

Kryteria wyłączenia:

  • Nawrót ZŻG Przewlekła ZŻG Cewnika nie można stosować w naczyniach mniejszych niż 6 mm. Pacjenci mają przeciwwskazania do zabiegów wewnątrznaczyniowych Pacjenci nie tolerują środków kontrastowych U pacjentów ze zmianami, do których nie można uzyskać dostępu prowadnikiem Ciąża Historia operacji miednicy z uszkodzeniem lewej żyły biodrowej lub radioaktywną radioterapią miednicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces techniczny
Ramy czasowe: Natychmiast śródoperacyjnie
Śródoperacyjne usunięcie skrzepliny i przywrócenie przepływu żylnego
Natychmiast śródoperacyjnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania PTS
Ramy czasowe: Dwa lata
Występowanie zespołu pozakrzepowego w ciągu 2 lat po interwencji
Dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • The Role of Angiojet Rheolytic

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj