- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06341010
Rola trombektomii reolitycznej Angiojet w leczeniu zakrzepicy żył głębokich biodrowo-udowych
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zakrzepica żył głębokich (DVT) jest częstą chorobą dotykającą około 0,1% światowej populacji.1 Częstość występowania DVT stale wzrasta wraz z wiekiem pacjenta. U jednej trzeciej pacjentów z DVT może rozwinąć się zatorowość płucna (PE)2. ZŻG może znacząco wpływać na jakość życia pacjentów i stanowi istotne kliniczne i ekonomiczne obciążenie systemami opieki zdrowotnej.
Na przestrzeni lat wprowadzono różne możliwości leczenia DVT w celu przywrócenia drożności, zachowania funkcji zastawek i ograniczenia występowania zespołu pozakrzepowego (PTS).
Konwencjonalne leczenie ostrej ZŻG ma na celu zapobieganie rozprzestrzenianiu się skrzepliny i zmniejszenie ryzyka nawrotu ZP i ZŻG5. Jednakże leczenie to jest nieskuteczne w zmniejszaniu obciążenia skrzepliną i w konsekwencji nie zapobiega PTS. Niedawne postępy w interwencjach z użyciem cewnika doprowadziły do opracowania różnorodnych minimalnie inwazyjnych strategii wewnątrznaczyniowych mających na celu usunięcie skrzepliny żylnej.
Wykazano, że ZŻG kończyn dolnych, zwłaszcza ZŻG w odcinku proksymalnym lub biodrowo-udowym, wiąże się z największym ryzykiem powikłań, takich jak zatorowość płucna, nawrót zakrzepicy i zespół pozakrzepowy. Większość wytycznych praktycznych zaleca wczesne usunięcie skrzepu u pacjentów z ZŻG w odcinku biodrowo-udowym, u których objawy trwają krócej niż 14 dni, mają dobrą zdolność funkcjonalną i akceptowalną oczekiwaną długość życia oraz u których ryzyko powikłań krwotocznych jest niskie.
Usunięcie skrzepu można przeprowadzić za pomocą trombolizy kierowanej przez cewnik (CDT) lub metod farmakomechanicznych. Stosowanie CDT jest ograniczone ze względu na długi zabieg/czas hospitalizacji i konieczność pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM) w trakcie zabiegu11. Metoda farmakomechaniczna została opracowana w celu przezwyciężenia ograniczeń CDT poprzez połączenie technologii opartej na cewniku i technologii mechanicznej w celu fragmentacji i/lub aspiracji skrzepliny, a także dostarczenia leku trombolitycznego przez skrzeplinę.
Technika przezskórnej trombektomii reolitycznej (RT) jest bardzo skuteczna w usuwaniu skrzepliny, co pozwala zachować funkcję zastawki żylnej i zapobiega późniejszemu PTS. Zastosowanie RT w leczeniu ZŻG może zmniejszyć długoterminową zachorowalność u pacjentów z ZŻG poprzez przywrócenie drożności żył i zapobieganie zatorowości płucnej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Asyūţ, Egipt
- Rekrutacyjny
- Asyut University
-
Kontakt:
- Abdelrahaman Abdallah
- Numer telefonu: 0021009842539
- E-mail: abdo.abdallah.za7@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Ostra, jeśli DVT
oczekiwana długość życia powyżej 1 roku
Kryteria wyłączenia:
- Nawrót ZŻG Przewlekła ZŻG Cewnika nie można stosować w naczyniach mniejszych niż 6 mm. Pacjenci mają przeciwwskazania do zabiegów wewnątrznaczyniowych Pacjenci nie tolerują środków kontrastowych U pacjentów ze zmianami, do których nie można uzyskać dostępu prowadnikiem Ciąża Historia operacji miednicy z uszkodzeniem lewej żyły biodrowej lub radioaktywną radioterapią miednicy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces techniczny
Ramy czasowe: Natychmiast śródoperacyjnie
|
Śródoperacyjne usunięcie skrzepliny i przywrócenie przepływu żylnego
|
Natychmiast śródoperacyjnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania PTS
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Występowanie zespołu pozakrzepowego w ciągu 2 lat po interwencji
|
Dwa lata
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Jaff MR, McMurtry MS, Archer SL, Cushman M, Goldenberg N, Goldhaber SZ, Jenkins JS, Kline JA, Michaels AD, Thistlethwaite P, Vedantham S, White RJ, Zierler BK; American Heart Association Council on Cardiopulmonary, Critical Care, Perioperative and Resuscitation; American Heart Association Council on Peripheral Vascular Disease; American Heart Association Council on Arteriosclerosis, Thrombosis and Vascular Biology. Management of massive and submassive pulmonary embolism, iliofemoral deep vein thrombosis, and chronic thromboembolic pulmonary hypertension: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2011 Apr 26;123(16):1788-830. doi: 10.1161/CIR.0b013e318214914f. Epub 2011 Mar 21. Erratum In: Circulation. 2012 Aug 14;126(7):e104. Circulation. 2012 Mar 20;125(11):e495.
- Kearon C, Akl EA, Comerota AJ, Prandoni P, Bounameaux H, Goldhaber SZ, Nelson ME, Wells PS, Gould MK, Dentali F, Crowther M, Kahn SR. Antithrombotic therapy for VTE disease: Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis, 9th ed: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines. Chest. 2012 Feb;141(2 Suppl):e419S-e496S. doi: 10.1378/chest.11-2301. Erratum In: Chest. 2012 Dec;142(6):1698-1704.
- Meissner MH, Gloviczki P, Comerota AJ, Dalsing MC, Eklof BG, Gillespie DL, Lohr JM, McLafferty RB, Murad MH, Padberg F, Pappas P, Raffetto JD, Wakefield TW; Society for Vascular Surgery; American Venous Forum. Early thrombus removal strategies for acute deep venous thrombosis: clinical practice guidelines of the Society for Vascular Surgery and the American Venous Forum. J Vasc Surg. 2012 May;55(5):1449-62. doi: 10.1016/j.jvs.2011.12.081. Epub 2012 Apr 1.
- Dumantepe M, Uyar I. The effect of Angiojet rheolytic thrombectomy in the endovascular treatment of lower extremity deep venous thrombosis. Phlebology. 2018 Jul;33(6):388-396. doi: 10.1177/0268355517711792. Epub 2017 May 22.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- The Role of Angiojet Rheolytic
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .