- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06341010
De rol van Angiojet-reolytische trombectomie bij de behandeling van iliofemorale diepveneuze trombose
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diepe veneuze trombose (DVT) is een veel voorkomende ziekte die ongeveer 0,1% van de wereldbevolking treft.1 De incidentie van DVT neemt gestaag toe naarmate de patiënt ouder wordt. Een derde van de patiënten met DVT kan longembolie (PE) ontwikkelen2. DVT kan de levenskwaliteit van patiënten aanzienlijk beïnvloeden en vertegenwoordigt een belangrijke klinische en economische ziektelast voor gezondheidszorgsystemen.
In de loop der jaren zijn er verschillende opties voor DVT-behandeling geïntroduceerd om de doorgankelijkheid te herstellen, de klepfunctie te behouden en het optreden van posttrombotisch syndroom (PTS) te verminderen.
De conventionele behandeling van acute DVT heeft tot doel trombuspropagatie te voorkomen en het risico op herhaling van PE en DVT te verminderen5. Deze behandeling is echter niet effectief in het verminderen van de trombusbelasting en voorkomt bijgevolg geen PTS. Recente ontwikkelingen op het gebied van op katheters gebaseerde interventies hebben geleid tot de ontwikkeling van een verscheidenheid aan minimaal invasieve endovasculaire strategieën om veneuze trombus te verwijderen.
Er is aangetoond dat DVT aan de onderste ledematen, vooral proximale of iliofemorale DVT, het grootste risico met zich meebrengt op complicaties zoals longembolie, herhaling van trombose en posttrombotisch syndroom. De meeste praktijkrichtlijnen bevelen vroegtijdige verwijdering van stolsels aan bij patiënten met iliofemorale DVT die symptomen hebben die minder dan 14 dagen duren, een goed functioneel vermogen hebben en een aanvaardbare levensverwachting hebben en die een laag risico hebben op bloedingscomplicaties.
Het verwijderen van het stolsel kan worden bereikt door gebruik te maken van kathetergerichte trombolyse (CDT) of farmacomechanisch gebruik. Het gebruik van CDT is beperkt vanwege de lange procedure/hospitalisatietijd en het verblijf op de intensive care (ICU) dat nodig is voor de procedure11. farmacomechanisch is ontwikkeld om de beperkingen van CDT aan te pakken door op katheters gebaseerde en mechanische technologie te combineren om trombus te fragmenteren en/of op te zuigen, naast het afleveren van een trombolytisch medicijn door de hele trombus.
Percutane reolytische trombectomie (RT)-techniek is zeer effectief bij het opruimen van trombus, waardoor de veneuze klepfunctie behouden blijft en daaropvolgende PTS wordt voorkomen. Het gebruik van RT voor de behandeling van DVT kan de morbiditeit op de lange termijn bij DVT-patiënten verminderen door de doorgankelijkheid van de aderen te herstellen en longembolie te voorkomen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Asyūţ, Egypte
- Werving
- Asyut University
-
Contact:
- Abdelrahaman Abdallah
- Telefoonnummer: 0021009842539
- E-mail: abdo.abdallah.za7@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Acuut IF DVT
levensverwachting langer dan 1 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Herhaling van DVT Chronische DVT De katheter kan niet worden gebruikt in bloedvaten kleiner dan 6 mm. Patiënten hebben contra-indicaties voor endovasculaire procedures Patiënten kunnen geen contrastmiddelen verdragen Bij patiënten met laesies die niet toegankelijk zijn met de voerdraad Zwangerschap Voorgeschiedenis van bekkenchirurgie met letsel aan de linker iliacale ader of radioactieve therapie in het bekken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Technisch succes
Tijdsspanne: Onmiddellijk intraoperatief
|
Trombusverwijdering en herstel van de veneuze stroom intraoperatief
|
Onmiddellijk intraoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van PTS
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Incidentie van posttrombotisch syndroom binnen 2 jaar na interventie
|
Twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Jaff MR, McMurtry MS, Archer SL, Cushman M, Goldenberg N, Goldhaber SZ, Jenkins JS, Kline JA, Michaels AD, Thistlethwaite P, Vedantham S, White RJ, Zierler BK; American Heart Association Council on Cardiopulmonary, Critical Care, Perioperative and Resuscitation; American Heart Association Council on Peripheral Vascular Disease; American Heart Association Council on Arteriosclerosis, Thrombosis and Vascular Biology. Management of massive and submassive pulmonary embolism, iliofemoral deep vein thrombosis, and chronic thromboembolic pulmonary hypertension: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2011 Apr 26;123(16):1788-830. doi: 10.1161/CIR.0b013e318214914f. Epub 2011 Mar 21. Erratum In: Circulation. 2012 Aug 14;126(7):e104. Circulation. 2012 Mar 20;125(11):e495.
- Kearon C, Akl EA, Comerota AJ, Prandoni P, Bounameaux H, Goldhaber SZ, Nelson ME, Wells PS, Gould MK, Dentali F, Crowther M, Kahn SR. Antithrombotic therapy for VTE disease: Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis, 9th ed: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines. Chest. 2012 Feb;141(2 Suppl):e419S-e496S. doi: 10.1378/chest.11-2301. Erratum In: Chest. 2012 Dec;142(6):1698-1704.
- Meissner MH, Gloviczki P, Comerota AJ, Dalsing MC, Eklof BG, Gillespie DL, Lohr JM, McLafferty RB, Murad MH, Padberg F, Pappas P, Raffetto JD, Wakefield TW; Society for Vascular Surgery; American Venous Forum. Early thrombus removal strategies for acute deep venous thrombosis: clinical practice guidelines of the Society for Vascular Surgery and the American Venous Forum. J Vasc Surg. 2012 May;55(5):1449-62. doi: 10.1016/j.jvs.2011.12.081. Epub 2012 Apr 1.
- Dumantepe M, Uyar I. The effect of Angiojet rheolytic thrombectomy in the endovascular treatment of lower extremity deep venous thrombosis. Phlebology. 2018 Jul;33(6):388-396. doi: 10.1177/0268355517711792. Epub 2017 May 22.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- The Role of Angiojet Rheolytic
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .