Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van Angiojet-reolytische trombectomie bij de behandeling van iliofemorale diepveneuze trombose

8 augustus 2024 bijgewerkt door: Abdelrahman Ibrahim Sayed Mohamed Abdalla
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van reolytische trombectomie te evalueren bij het herstellen van veneuze doorgankelijkheid van DVT, periprocedurele complicaties en de ontwikkeling van PTS na behandeling van iliofemorale DVT.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Diepe veneuze trombose (DVT) is een veel voorkomende ziekte die ongeveer 0,1% van de wereldbevolking treft.1 De incidentie van DVT neemt gestaag toe naarmate de patiënt ouder wordt. Een derde van de patiënten met DVT kan longembolie (PE) ontwikkelen2. DVT kan de levenskwaliteit van patiënten aanzienlijk beïnvloeden en vertegenwoordigt een belangrijke klinische en economische ziektelast voor gezondheidszorgsystemen.

In de loop der jaren zijn er verschillende opties voor DVT-behandeling geïntroduceerd om de doorgankelijkheid te herstellen, de klepfunctie te behouden en het optreden van posttrombotisch syndroom (PTS) te verminderen.

De conventionele behandeling van acute DVT heeft tot doel trombuspropagatie te voorkomen en het risico op herhaling van PE en DVT te verminderen5. Deze behandeling is echter niet effectief in het verminderen van de trombusbelasting en voorkomt bijgevolg geen PTS. Recente ontwikkelingen op het gebied van op katheters gebaseerde interventies hebben geleid tot de ontwikkeling van een verscheidenheid aan minimaal invasieve endovasculaire strategieën om veneuze trombus te verwijderen.

Er is aangetoond dat DVT aan de onderste ledematen, vooral proximale of iliofemorale DVT, het grootste risico met zich meebrengt op complicaties zoals longembolie, herhaling van trombose en posttrombotisch syndroom. De meeste praktijkrichtlijnen bevelen vroegtijdige verwijdering van stolsels aan bij patiënten met iliofemorale DVT die symptomen hebben die minder dan 14 dagen duren, een goed functioneel vermogen hebben en een aanvaardbare levensverwachting hebben en die een laag risico hebben op bloedingscomplicaties.

Het verwijderen van het stolsel kan worden bereikt door gebruik te maken van kathetergerichte trombolyse (CDT) of farmacomechanisch gebruik. Het gebruik van CDT is beperkt vanwege de lange procedure/hospitalisatietijd en het verblijf op de intensive care (ICU) dat nodig is voor de procedure11. farmacomechanisch is ontwikkeld om de beperkingen van CDT aan te pakken door op katheters gebaseerde en mechanische technologie te combineren om trombus te fragmenteren en/of op te zuigen, naast het afleveren van een trombolytisch medicijn door de hele trombus.

Percutane reolytische trombectomie (RT)-techniek is zeer effectief bij het opruimen van trombus, waardoor de veneuze klepfunctie behouden blijft en daaropvolgende PTS wordt voorkomen. Het gebruik van RT voor de behandeling van DVT kan de morbiditeit op de lange termijn bij DVT-patiënten verminderen door de doorgankelijkheid van de aderen te herstellen en longembolie te voorkomen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

25

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten presenteerden zich met acute iliofemorale DVT

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Acuut IF DVT

levensverwachting langer dan 1 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Herhaling van DVT Chronische DVT De katheter kan niet worden gebruikt in bloedvaten kleiner dan 6 mm. Patiënten hebben contra-indicaties voor endovasculaire procedures Patiënten kunnen geen contrastmiddelen verdragen Bij patiënten met laesies die niet toegankelijk zijn met de voerdraad Zwangerschap Voorgeschiedenis van bekkenchirurgie met letsel aan de linker iliacale ader of radioactieve therapie in het bekken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technisch succes
Tijdsspanne: Onmiddellijk intraoperatief
Trombusverwijdering en herstel van de veneuze stroom intraoperatief
Onmiddellijk intraoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van PTS
Tijdsspanne: Twee jaar
Incidentie van posttrombotisch syndroom binnen 2 jaar na interventie
Twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • The Role of Angiojet Rheolytic

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren