- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06341010
Az Angiojet reolitikus thrombectomia szerepe az iliofemoralis mélyvénás trombózis kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A mélyvénás trombózis (DVT) gyakori betegség, amely a világ népességének körülbelül 0,1%-át érinti.1 A DVT előfordulása folyamatosan növekszik, ahogy a beteg öregszik. A DVT-ben szenvedő betegek egyharmadánál tüdőembólia (PE) alakulhat ki2. A MVT jelentősen befolyásolhatja a betegek életminőségét, és jelentős klinikai és gazdasági betegségterhelést jelent az egészségügyi rendszerek számára.
Az évek során a MVT kezelésének különböző lehetőségeit vezették be az átjárhatóság helyreállítására, a billentyűfunkciók megmentésére és a poszttrombotikus szindróma (PTS) előfordulásának csökkentésére.
Az akut MVT hagyományos kezelésének célja a thrombus terjedésének megakadályozása, valamint a PE és a DVT kiújulásának kockázatának csökkentése5. Ez a kezelés azonban nem hatékony a trombusterhelés csökkentésében, következésképpen nem akadályozza meg a PTS-t. A katéter alapú beavatkozások közelmúltbeli fejlődése számos, minimálisan invazív endovaszkuláris stratégia kifejlesztéséhez vezetett a vénás trombus eltávolítására.
Kimutatták, hogy az alsó végtagi MVT, különösen a proximális vagy iliofemoralis MVT jelenti a legnagyobb kockázatot olyan szövődményekre, mint a tüdőembólia, a trombózis kiújulása és a poszttrombotikus szindróma. A legtöbb gyakorlati irányelv a vérrög korai eltávolítását javasolja olyan iliofemoralis DVT-ben szenvedő betegek számára, akiknél a tünetek 14 napnál rövidebb ideig tartanak, jó funkcionális képességűek és elfogadható a várható élettartam, és akiknél alacsony a vérzéses szövődmények kockázata.
A vérrög eltávolítása katéteres thrombolysis (CDT) vagy farmakomechanikus alkalmazásával érhető el. A CDT használata korlátozott a hosszadalmas eljárás/hospitalizációs idő és az intenzív osztályon (ICU) szükséges beavatkozás miatt11. A Pharmacomechanical-t a CDT korlátainak kezelésére fejlesztették ki a katéter alapú és a mechanikus technológia kombinálásával a trombus fragmentálására és/vagy leszívására, valamint a trombolitikus gyógyszer bejuttatására a trombusban.
A perkután reolitikus thrombectomia (RT) technika rendkívül hatékony a trombus eltávolításában, amely megőrzi a vénás billentyű funkcióját és megakadályozza a későbbi PTS-t. Az RT alkalmazása az MVT kezelésére csökkentheti a DVT-betegek hosszú távú morbiditását azáltal, hogy helyreállítja a vénák átjárhatóságát és megelőzi a tüdőembóliát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Asyūţ, Egyiptom
- Toborzás
- Asyut University
-
Kapcsolatba lépni:
- Abdelrahaman Abdallah
- Telefonszám: 0021009842539
- E-mail: abdo.abdallah.za7@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Akut IF DVT
a várható élettartam több mint 1 év
Kizárási kritériumok:
- Krónikus DVT kiújulása A katéter nem használható 6 mm-nél kisebb erekben. A betegeknél ellenjavallatok vannak az endovaszkuláris beavatkozásokra A betegek nem tolerálják a kontrasztanyagot Olyan betegeknél, akiknek elváltozásai a vezetőhuzallal nem hozzáférhetők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Technikai siker
Időkeret: Azonnal intraoperatív
|
Thrombus eltávolítás és a vénás áramlás helyreállítása intraoperatívan
|
Azonnal intraoperatív
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PTS előfordulása
Időkeret: Két év
|
A poszttrombotikus szindróma előfordulása a beavatkozást követő 2 éven belül
|
Két év
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Jaff MR, McMurtry MS, Archer SL, Cushman M, Goldenberg N, Goldhaber SZ, Jenkins JS, Kline JA, Michaels AD, Thistlethwaite P, Vedantham S, White RJ, Zierler BK; American Heart Association Council on Cardiopulmonary, Critical Care, Perioperative and Resuscitation; American Heart Association Council on Peripheral Vascular Disease; American Heart Association Council on Arteriosclerosis, Thrombosis and Vascular Biology. Management of massive and submassive pulmonary embolism, iliofemoral deep vein thrombosis, and chronic thromboembolic pulmonary hypertension: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2011 Apr 26;123(16):1788-830. doi: 10.1161/CIR.0b013e318214914f. Epub 2011 Mar 21. Erratum In: Circulation. 2012 Aug 14;126(7):e104. Circulation. 2012 Mar 20;125(11):e495.
- Kearon C, Akl EA, Comerota AJ, Prandoni P, Bounameaux H, Goldhaber SZ, Nelson ME, Wells PS, Gould MK, Dentali F, Crowther M, Kahn SR. Antithrombotic therapy for VTE disease: Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis, 9th ed: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines. Chest. 2012 Feb;141(2 Suppl):e419S-e496S. doi: 10.1378/chest.11-2301. Erratum In: Chest. 2012 Dec;142(6):1698-1704.
- Meissner MH, Gloviczki P, Comerota AJ, Dalsing MC, Eklof BG, Gillespie DL, Lohr JM, McLafferty RB, Murad MH, Padberg F, Pappas P, Raffetto JD, Wakefield TW; Society for Vascular Surgery; American Venous Forum. Early thrombus removal strategies for acute deep venous thrombosis: clinical practice guidelines of the Society for Vascular Surgery and the American Venous Forum. J Vasc Surg. 2012 May;55(5):1449-62. doi: 10.1016/j.jvs.2011.12.081. Epub 2012 Apr 1.
- Dumantepe M, Uyar I. The effect of Angiojet rheolytic thrombectomy in the endovascular treatment of lower extremity deep venous thrombosis. Phlebology. 2018 Jul;33(6):388-396. doi: 10.1177/0268355517711792. Epub 2017 May 22.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- The Role of Angiojet Rheolytic
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .