- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06341010
Rollen til angiojet reolytisk trombektomi i behandlingen av iliofemoral dyp venetrombose
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dyp venetrombose (DVT) er en vanlig sykdom som rammer omtrent 0,1 % av verdens befolkning.1 Forekomsten av DVT øker jevnt etter hvert som pasienten blir eldre. En tredjedel av pasienter med DVT kan utvikle lungeemboli (PE)2. DVT kan påvirke livskvaliteten til pasienter betydelig, og det representerer en viktig klinisk og økonomisk sykdomsbyrde på helsevesenet.
Gjennom årene har forskjellige alternativer for DVT-behandling blitt introdusert for å gjenopprette åpenhet, spare ventilfunksjon og redusere forekomsten av posttrombotisk syndrom (PTS).
Den konvensjonelle behandlingen av akutt DVT tar sikte på å forhindre trombeutbredelse og å redusere risikoen for tilbakefall av PE og DVT5. Imidlertid er denne behandlingen ineffektiv for å redusere trombebelastningen og forhindrer følgelig ikke PTS. Nylige fremskritt innen kateterbaserte intervensjoner har ført til utviklingen av en rekke minimalt invasive endovaskulære strategier for å fjerne venøs trombe.
DVT i nedre ekstremitet, spesielt proksimal eller iliofemoral DVT, har vist seg å gi størst risiko for komplikasjoner som lungeemboli, tilbakefall av trombose og posttrombotisk syndrom. De fleste praksisretningslinjer anbefaler tidlig fjerning av blodpropp for pasienter med iliofemoral DVT som har symptomer under 14 dagers varighet, god funksjonsevne og akseptabel forventet levealder og som har lav risiko for blødningskomplikasjoner.
Fjerning av blodpropp kan oppnås ved å bruke kateterrettet trombolyse (CDT) eller farmakomekanisk. Bruk av CDT er begrenset på grunn av den lange prosedyren/innleggelsestiden og intensivavdelingen (ICU) opphold som kreves for prosedyren11. pharmacomechanical ble utviklet for å adressere begrensningene ved CDT ved å kombinere kateterbasert og mekanisk teknologi for å fragmentere og/eller aspirere trombe i tillegg til å levere et trombolytisk medikament gjennom hele tromben.
Teknikken for perkutan reolytisk trombektomi (RT) er svært effektiv for å fjerne trombe, noe som bevarer venøs ventilfunksjon og forhindrer påfølgende PTS. Bruk av RT for å behandle DVT kan redusere langvarig sykelighet hos DVT-pasienter ved å gjenopprette åpenheten til venene og forhindre lungeemboli.
Studietype
Registrering (Antatt)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Akutt IF DVT
forventet levealder over 1 år
Ekskluderingskriterier:
- Residiv av DVT kronisk DVT Kateteret kan ikke brukes i kar mindre enn 6 mm. Pasienter har kontraindikasjoner for endovaskulære prosedyrer Pasienter tåler ikke kontrastmidler Hos pasienter med lesjoner som ikke kan nås med guidewiren. Graviditet Anamnese med bekkenkirurgi med skade på venstre hofteben eller bekkenradioaktiv terapi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Teknisk suksess
Tidsramme: Umiddelbart intraoperativt
|
Trombefjerning og gjenoppretting av venestrømmen intraoperativt
|
Umiddelbart intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av PTS
Tidsramme: To år
|
Forekomst av posttrombotisk syndrom innen 2 år etter intervensjon
|
To år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jaff MR, McMurtry MS, Archer SL, Cushman M, Goldenberg N, Goldhaber SZ, Jenkins JS, Kline JA, Michaels AD, Thistlethwaite P, Vedantham S, White RJ, Zierler BK; American Heart Association Council on Cardiopulmonary, Critical Care, Perioperative and Resuscitation; American Heart Association Council on Peripheral Vascular Disease; American Heart Association Council on Arteriosclerosis, Thrombosis and Vascular Biology. Management of massive and submassive pulmonary embolism, iliofemoral deep vein thrombosis, and chronic thromboembolic pulmonary hypertension: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2011 Apr 26;123(16):1788-830. doi: 10.1161/CIR.0b013e318214914f. Epub 2011 Mar 21. Erratum In: Circulation. 2012 Aug 14;126(7):e104. Circulation. 2012 Mar 20;125(11):e495.
- Kearon C, Akl EA, Comerota AJ, Prandoni P, Bounameaux H, Goldhaber SZ, Nelson ME, Wells PS, Gould MK, Dentali F, Crowther M, Kahn SR. Antithrombotic therapy for VTE disease: Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis, 9th ed: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines. Chest. 2012 Feb;141(2 Suppl):e419S-e496S. doi: 10.1378/chest.11-2301. Erratum In: Chest. 2012 Dec;142(6):1698-1704.
- Meissner MH, Gloviczki P, Comerota AJ, Dalsing MC, Eklof BG, Gillespie DL, Lohr JM, McLafferty RB, Murad MH, Padberg F, Pappas P, Raffetto JD, Wakefield TW; Society for Vascular Surgery; American Venous Forum. Early thrombus removal strategies for acute deep venous thrombosis: clinical practice guidelines of the Society for Vascular Surgery and the American Venous Forum. J Vasc Surg. 2012 May;55(5):1449-62. doi: 10.1016/j.jvs.2011.12.081. Epub 2012 Apr 1.
- Dumantepe M, Uyar I. The effect of Angiojet rheolytic thrombectomy in the endovascular treatment of lower extremity deep venous thrombosis. Phlebology. 2018 Jul;33(6):388-396. doi: 10.1177/0268355517711792. Epub 2017 May 22.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- The Role of Angiojet Rheolytic
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .