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Le rôle de la thrombectomie rhéolytique Angiojet dans la prise en charge de la thrombose veineuse profonde ilio-fémorale

8 août 2024 mis à jour par: Abdelrahman Ibrahim Sayed Mohamed Abdalla
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la thrombectomie rhéolytique dans la restauration de la perméabilité veineuse TVP, complications périprocédurales et développement du SPT après traitement de la TVP ilio-fémorale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La thrombose veineuse profonde (TVP) est une maladie courante qui touche environ 0,1 % de la population mondiale.1 L'incidence de la TVP augmente régulièrement à mesure que le patient vieillit. Un tiers des patients atteints de TVP peuvent développer une embolie pulmonaire (EP)2. La TVP peut influencer de manière significative la qualité de vie des patients et représente un fardeau clinique et économique important pour les systèmes de santé.

Au fil des années, différentes options de traitement de la TVP ont été introduites pour restaurer la perméabilité, préserver la fonction valvulaire et réduire la survenue du syndrome post-thrombotique (SPT).

Le traitement conventionnel de la TVP aiguë vise à prévenir la propagation du thrombus et à réduire les risques de récidive d'EP et de TVP5. Cependant, ce traitement est inefficace pour réduire la charge de thrombus et ne prévient donc pas le SPT. Les progrès récents dans les interventions par cathéter ont conduit au développement d'une variété de stratégies endovasculaires mini-invasives pour éliminer le thrombus veineux.

Il a été démontré que la TVP des membres inférieurs, en particulier la TVP proximale ou ilio-fémorale, présente le plus grand risque de complications telles qu'une embolie pulmonaire, une récidive de thrombose et un syndrome post-thrombotique. La plupart des directives de pratique recommandent l'élimination précoce du caillot pour les patients atteints de TVP ilio-fémorale qui présentent des symptômes depuis moins de 14 jours, une bonne capacité fonctionnelle et une espérance de vie acceptable et qui présentent un faible risque de complications hémorragiques.

L'élimination du caillot peut être obtenue par thrombolyse dirigée par cathéter (CDT) ou pharmacomécanique. L'utilisation de la CDT est limitée en raison de la longueur de la procédure/de l'hospitalisation et des séjours en unité de soins intensifs (USI) requis pour la procédure11. pharmacomécanique a été développé pour répondre aux limites de la CDT en combinant une technologie basée sur un cathéter et une technologie mécanique pour fragmenter et/ou aspirer le thrombus en plus d'administrer un médicament thrombolytique dans tout le thrombus.

La technique de thrombectomie rhéolytique percutanée (RT) est très efficace pour éliminer le thrombus, ce qui préserve la fonction valvulaire veineuse et prévient le SPT ultérieur. L'utilisation de la RT pour traiter la TVP peut réduire la morbidité à long terme chez les patients atteints de TVP en rétablissant la perméabilité des veines et en prévenant l'embolie pulmonaire.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

25

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients présentant une TVP ilio-fémorale aiguë

La description

Critère d'intégration:

Aigu si TVP

espérance de vie supérieure à 1 an

Critère d'exclusion:

  • Récidive de TVP TVP chronique Le cathéter ne peut pas être utilisé dans des vaisseaux de taille inférieure à 6 mm. Les patients ont des contre-indications aux procédures endovasculaires Les patients ne tolèrent pas les produits de contraste Chez les patients présentant des lésions inaccessibles avec le fil guide Grossesse Antécédents de chirurgie pelvienne avec lésion de la veine iliaque gauche ou radiothérapie pelvienne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès technique
Délai: Immédiatement peropératoire
Ablation du thrombus et restauration du flux veineux en peropératoire
Immédiatement peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du SPT
Délai: Deux ans
Incidence du syndrome post-thrombotique dans les 2 ans suivant l'intervention
Deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2024

Première publication (Réel)

2 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • The Role of Angiojet Rheolytic

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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