- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06341010
Le rôle de la thrombectomie rhéolytique Angiojet dans la prise en charge de la thrombose veineuse profonde ilio-fémorale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La thrombose veineuse profonde (TVP) est une maladie courante qui touche environ 0,1 % de la population mondiale.1 L'incidence de la TVP augmente régulièrement à mesure que le patient vieillit. Un tiers des patients atteints de TVP peuvent développer une embolie pulmonaire (EP)2. La TVP peut influencer de manière significative la qualité de vie des patients et représente un fardeau clinique et économique important pour les systèmes de santé.
Au fil des années, différentes options de traitement de la TVP ont été introduites pour restaurer la perméabilité, préserver la fonction valvulaire et réduire la survenue du syndrome post-thrombotique (SPT).
Le traitement conventionnel de la TVP aiguë vise à prévenir la propagation du thrombus et à réduire les risques de récidive d'EP et de TVP5. Cependant, ce traitement est inefficace pour réduire la charge de thrombus et ne prévient donc pas le SPT. Les progrès récents dans les interventions par cathéter ont conduit au développement d'une variété de stratégies endovasculaires mini-invasives pour éliminer le thrombus veineux.
Il a été démontré que la TVP des membres inférieurs, en particulier la TVP proximale ou ilio-fémorale, présente le plus grand risque de complications telles qu'une embolie pulmonaire, une récidive de thrombose et un syndrome post-thrombotique. La plupart des directives de pratique recommandent l'élimination précoce du caillot pour les patients atteints de TVP ilio-fémorale qui présentent des symptômes depuis moins de 14 jours, une bonne capacité fonctionnelle et une espérance de vie acceptable et qui présentent un faible risque de complications hémorragiques.
L'élimination du caillot peut être obtenue par thrombolyse dirigée par cathéter (CDT) ou pharmacomécanique. L'utilisation de la CDT est limitée en raison de la longueur de la procédure/de l'hospitalisation et des séjours en unité de soins intensifs (USI) requis pour la procédure11. pharmacomécanique a été développé pour répondre aux limites de la CDT en combinant une technologie basée sur un cathéter et une technologie mécanique pour fragmenter et/ou aspirer le thrombus en plus d'administrer un médicament thrombolytique dans tout le thrombus.
La technique de thrombectomie rhéolytique percutanée (RT) est très efficace pour éliminer le thrombus, ce qui préserve la fonction valvulaire veineuse et prévient le SPT ultérieur. L'utilisation de la RT pour traiter la TVP peut réduire la morbidité à long terme chez les patients atteints de TVP en rétablissant la perméabilité des veines et en prévenant l'embolie pulmonaire.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Asyūţ, Egypte
- Recrutement
- Asyut University
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Contact:
- Abdelrahaman Abdallah
- Numéro de téléphone: 0021009842539
- E-mail: abdo.abdallah.za7@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Aigu si TVP
espérance de vie supérieure à 1 an
Critère d'exclusion:
- Récidive de TVP TVP chronique Le cathéter ne peut pas être utilisé dans des vaisseaux de taille inférieure à 6 mm. Les patients ont des contre-indications aux procédures endovasculaires Les patients ne tolèrent pas les produits de contraste Chez les patients présentant des lésions inaccessibles avec le fil guide Grossesse Antécédents de chirurgie pelvienne avec lésion de la veine iliaque gauche ou radiothérapie pelvienne
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès technique
Délai: Immédiatement peropératoire
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Ablation du thrombus et restauration du flux veineux en peropératoire
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Immédiatement peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence du SPT
Délai: Deux ans
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Incidence du syndrome post-thrombotique dans les 2 ans suivant l'intervention
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Deux ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Jaff MR, McMurtry MS, Archer SL, Cushman M, Goldenberg N, Goldhaber SZ, Jenkins JS, Kline JA, Michaels AD, Thistlethwaite P, Vedantham S, White RJ, Zierler BK; American Heart Association Council on Cardiopulmonary, Critical Care, Perioperative and Resuscitation; American Heart Association Council on Peripheral Vascular Disease; American Heart Association Council on Arteriosclerosis, Thrombosis and Vascular Biology. Management of massive and submassive pulmonary embolism, iliofemoral deep vein thrombosis, and chronic thromboembolic pulmonary hypertension: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2011 Apr 26;123(16):1788-830. doi: 10.1161/CIR.0b013e318214914f. Epub 2011 Mar 21. Erratum In: Circulation. 2012 Aug 14;126(7):e104. Circulation. 2012 Mar 20;125(11):e495.
- Kearon C, Akl EA, Comerota AJ, Prandoni P, Bounameaux H, Goldhaber SZ, Nelson ME, Wells PS, Gould MK, Dentali F, Crowther M, Kahn SR. Antithrombotic therapy for VTE disease: Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis, 9th ed: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines. Chest. 2012 Feb;141(2 Suppl):e419S-e496S. doi: 10.1378/chest.11-2301. Erratum In: Chest. 2012 Dec;142(6):1698-1704.
- Meissner MH, Gloviczki P, Comerota AJ, Dalsing MC, Eklof BG, Gillespie DL, Lohr JM, McLafferty RB, Murad MH, Padberg F, Pappas P, Raffetto JD, Wakefield TW; Society for Vascular Surgery; American Venous Forum. Early thrombus removal strategies for acute deep venous thrombosis: clinical practice guidelines of the Society for Vascular Surgery and the American Venous Forum. J Vasc Surg. 2012 May;55(5):1449-62. doi: 10.1016/j.jvs.2011.12.081. Epub 2012 Apr 1.
- Dumantepe M, Uyar I. The effect of Angiojet rheolytic thrombectomy in the endovascular treatment of lower extremity deep venous thrombosis. Phlebology. 2018 Jul;33(6):388-396. doi: 10.1177/0268355517711792. Epub 2017 May 22.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
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Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- The Role of Angiojet Rheolytic
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