Soulad s ERAS a pětileté přežití po léčbě kolorektálního karcinomu
Zlepšila vysoká shoda s protokolem ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) 5leté přežití? - Kohortová studie 468 pacientů s nemetastatickým kolorektálním karcinomem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie bude analyzovat vliv compliance s protokolem ERAS na dlouhodobé výsledky po laparoskopické kolorektální resekci.
Studie bude navržena jako prospektivní observační studie s cílem porovnat dlouhodobé účinky chirurgické léčby kolorektálního karcinomu u dvou skupin pacientů: pacientů s vysokou compliance s protokolem ERAS (≥80 %) a pacientů s nízkou compliance s ERAS protokol (<80 %).
Primárním výsledkem studie bude 5letá míra přežití. Kritéria pro zařazení do skupiny 1 budou zahrnovat 128 pacientů s compliance ERAS pod 80 %. Naopak, skupina 2 bude sestávat z 340 pacientů, z nichž všichni dosáhli míry compliance alespoň 80 %.
Korelace mezi dodržováním protokolu ERAS a 5letým přežitím bude hodnocena pomocí Kaplan-Meierovy metody s log-rank testy. Kromě toho bude analýza přežití prováděna odděleně pro skupiny s různými stádii rakoviny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Małopolskie
-
Kraków, Małopolskie, Polsko, 31-008
- Jagiellonian University Medical College
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů podstupujících léčbu kolorektálního karcinomu
Kritéria vyloučení:
- primární otevřená nebo urgentní chirurgie,
- transanální endoskopická mikrochirurgie (TEM),
- stadium IV onemocnění podle klasifikace American Joint Committee on Cancer (AJCC),
- multiviscerální resekce,
- souběžná zánětlivá onemocnění střev,
- pobyt na jednotce intenzivní péče ihned po operaci
- ztracení pacienti s následným sledováním.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1
s mírou souladu s ERAS pod 80 %
|
|
|
Skupina 2
s mírou souladu s ERAS 80 % nebo vyšší
|
Pacienti byli rozděleni do dvou skupin na základě jejich dodržování protokolu ERAS: skupina 1 s mírou compliance pod 80 % a skupina 2 s mírou compliance 80 % nebo vyšší.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra přežití po operaci 5 let
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JagiellonianU 1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vysoká shoda s protokolem ERAS
-
Nermin OcaktanNáborPooperační nevolnost a zvracení | Totální endoprotéza kolenaTurecko (Türkiye)
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteDokončenoStřední délka pobytu | Míra readmise | Míra komplikací souvisejících s chirurgií | Cena za pacientaŠpanělsko