Zgodność z ERAS i pięcioletnie przeżycie po leczeniu raka jelita grubego
Czy wysoka zgodność z protokołem zwiększonego powrotu do zdrowia po operacji (ERAS) poprawiła 5-letnie przeżycie? - Badanie kohortowe z udziałem 468 pacjentów z rakiem jelita grubego bez przerzutów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem pracy będzie analiza wpływu przestrzegania protokołu ERAS na odległe wyniki leczenia laparoskopowej resekcji jelita grubego.
Badanie będzie miało charakter prospektywnego badania obserwacyjnego, mającego na celu porównanie odległych efektów leczenia chirurgicznego raka jelita grubego w dwóch grupach pacjentów: pacjentów charakteryzujących się wysoką zgodnością z protokołem ERAS (≥80%) oraz osób charakteryzujących się niską zgodnością z protokołem ERAS. protokół (<80%).
Podstawowym wynikiem badania będzie wskaźnik przeżycia 5-letniego. Kryteria włączenia do Grupy 1 obejmą 128 pacjentów ze zgodnością ERAS poniżej 80%. Z drugiej strony grupa 2 będzie składać się z 340 pacjentów, z których wszyscy osiągnęli wskaźnik przestrzegania zaleceń na poziomie co najmniej 80%.
Korelacja pomiędzy przestrzeganiem protokołu ERAS a przeżyciem 5-letnim będzie oceniana metodą Kaplana-Meiera z testami log-rank. Dodatkowo analiza przeżycia zostanie przeprowadzona oddzielnie dla grup o różnym stopniu zaawansowania nowotworu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Małopolskie
-
Kraków, Małopolskie, Polska, 31-008
- Jagiellonian University Medical College
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów w trakcie leczenia raka jelita grubego
Kryteria wyłączenia:
- pierwotna operacja otwarta lub doraźna,
- przezodbytowa endoskopowa mikrochirurgia (TEM),
- IV stopień choroby według klasyfikacji American Joint Committee on Cancer (AJCC),
- resekcja wielotrzewna,
- współistniejące choroby zapalne jelit,
- pobyt na oddziale intensywnej terapii bezpośrednio po operacji
- pacjentów, którzy stracili możliwość obserwacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1
ze wskaźnikiem zgodności z ERAS poniżej 80%
|
|
|
Grupa 2
ze wskaźnikiem zgodności z ERAS na poziomie 80% lub wyższym
|
Pacjentów podzielono na dwie grupy w oparciu o przestrzeganie protokołu ERAS: grupa 1 ze wskaźnikiem zgodności poniżej 80% i grupa 2 ze wskaźnikiem zgodności 80% lub więcej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik przeżycia 5-letniego po operacji
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JagiellonianU 1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .