Соблюдение требований ERAS и пятилетняя выживаемость после лечения колоректального рака
Повышает ли строгое соблюдение протокола ускоренного восстановления после операции (ERAS) 5-летнюю выживаемость? - Когортное исследование 468 пациентов с неметастатическим колоректальным раком
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования будет анализ влияния соблюдения протокола ERAS на отдаленные результаты после лапароскопической колоректальной резекции.
Исследование будет спроектировано как проспективное обсервационное исследование для сравнения долгосрочных эффектов хирургического лечения колоректального рака в двух группах пациентов: с высоким соблюдением протокола ERAS (≥80%) и с низким соблюдением протокола ERAS. протокол (<80%).
Основным результатом исследования будет 5-летняя выживаемость. Критерии включения в группу 1 будут включать 128 пациентов с комплаентностью по ERAS ниже 80%. И наоборот, группа 2 будет состоять из 340 пациентов, каждый из которых достиг уровня комплаентности не менее 80%.
Корреляция между соблюдением протокола ERAS и 5-летней выживаемостью будет оцениваться с использованием метода Каплана-Мейера с использованием лог-ранговых тестов. Кроме того, анализ выживаемости будет проводиться отдельно для групп с различными стадиями рака.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Małopolskie
-
Kraków, Małopolskie, Польша, 31-008
- Jagiellonian University Medical College
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациенты, проходящие лечение колоректального рака
Критерий исключения:
- первичная открытая или экстренная хирургия,
- трансанальная эндоскопическая микрохирургия (ТЭМ),
- IV стадия заболевания по классификации Американского объединенного комитета по раку (AJCC),
- мультивисцеральная резекция,
- сопутствующие воспалительные заболевания кишечника,
- пребывание в отделении интенсивной терапии сразу после операции
- пациенты, потерянные для наблюдения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1
с уровнем соответствия ERAS ниже 80 %
|
|
|
Группа 2
с уровнем соответствия ERAS 80% или выше
|
Пациенты были разделены на две группы в зависимости от их приверженности протоколу ERAS: группа 1 с уровнем соблюдения протокола ниже 80% и группа 2 с уровнем соблюдения протокола 80% или выше.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Послеоперационная 5-летняя выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- JagiellonianU 1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .