Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Conformità all'ERAS e sopravvivenza a cinque anni dopo il trattamento del cancro del colon-retto

26 marzo 2024 aggiornato da: Mateusz Rubinkiewicz, Jagiellonian University

L’elevata compliance con il protocollo ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) ha migliorato la sopravvivenza a 5 anni? - Uno studio di coorte su 468 pazienti affetti da cancro del colon-retto non metastatico

Il protocollo Enhanced Recovery after Surgery (ERAS) ha trasformato le cure perioperatorie, rappresentando un significativo cambiamento di paradigma nella gestione dei pazienti affetti da cancro del colon-retto. Sebbene i benefici immediati dell’Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) nell’accelerare il recupero postoperatorio siano ben documentati e ampiamente riconosciuti, è essenziale indagare le sue implicazioni a lungo termine, in particolare la sua influenza sui tassi di sopravvivenza. Lo scopo di questo studio sarà quello di analizzare l'impatto della compliance al protocollo ERAS sugli esiti a lungo termine dopo resezione colorettale laparoscopica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio sarà quello di analizzare l'impatto della compliance al protocollo ERAS sugli esiti a lungo termine dopo resezione colorettale laparoscopica.

Lo studio sarà disegnato come uno studio osservazionale prospettico per confrontare gli effetti a lungo termine del trattamento chirurgico del cancro del colon-retto in due gruppi di pazienti: quelli con elevata compliance al protocollo ERAS (≥80%) e quelli con bassa compliance al protocollo ERAS. protocollo (<80%).

L'outcome primario dello studio sarà il tasso di sopravvivenza a 5 anni. I criteri di inclusione per il Gruppo 1 coinvolgeranno 128 pazienti con compliance ERAS inferiore all'80%. Al contrario, il Gruppo 2 sarà composto da 340 pazienti, i quali hanno tutti raggiunto un tasso di compliance di almeno l’80%.

La correlazione tra compliance al protocollo ERAS e sopravvivenza a 5 anni sarà valutata utilizzando il metodo Kaplan-Meier con test log-rank. Inoltre, l'analisi della sopravvivenza sarà condotta separatamente per gruppi con diversi stadi del cancro.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

468

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Małopolskie
      • Kraków, Małopolskie, Polonia, 31-008
        • Jagiellonian University Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti saranno divisi in due gruppi in base alla conformità al protocollo ERAS. Il gruppo 1 comprendeva pazienti con aderenza inferiore all'80%, mentre il gruppo 2 era costituito da individui che mantenevano livelli di aderenza non inferiori all'80%. Abbiamo stabilito questa soglia in base all'obiettivo di conformità stabilito nella nostra clinica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti in cura per il cancro del colon-retto

Criteri di esclusione:

  • chirurgia primaria a cielo aperto o d’urgenza,
  • microchirurgia endoscopica transanale (TEM),
  • stadio IV della malattia secondo la classificazione dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC),
  • resezione multiviscerale,
  • malattie infiammatorie intestinali concomitanti,
  • ricovero in terapia intensiva immediatamente dopo l'intervento chirurgico
  • pazienti persi al follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
con un tasso di conformità all’ERAS inferiore all’80%
Gruppo 2
con un tasso di conformità all’ERAS pari o superiore all’80%.
Procedura: Elevata conformità al protocollo ERAS
I pazienti sono stati classificati in due gruppi in base alla loro aderenza al protocollo ERAS: gruppo 1 con un tasso di compliance inferiore all'80% e gruppo 2 con un tasso di compliance pari o superiore all'80%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza postoperatoria a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jagiellonian University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JagiellonianU 1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Denmark

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi