Overholdelse av ERAS og fem års overlevelse etter tykktarmskreftbehandling
Har høy samsvar med Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokollen forbedret 5-års overlevelse? - En kohortstudie av 468 ikke-metastatiske kolorektal kreftpasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien vil være å analysere virkningen av overholdelse av ERAS-protokollen på langsiktige utfall etter laparoskopisk kolorektal reseksjon.
Studien vil bli utformet som en prospektiv observasjonsstudie for å sammenligne langtidseffektene av kirurgisk behandling av tykktarmskreft i to grupper av pasienter: de med høy etterlevelse av ERAS-protokollen (≥80%) og de med lav etterlevelse av ERAS protokoll (<80%).
Det primære resultatet av studien vil være 5-års overlevelse. Inklusjonskriteriene for gruppe 1 vil involvere 128 pasienter med ERAS-overholdelse under 80 %. Motsatt vil gruppe 2 bestå av 340 pasienter, som alle oppnådde en samsvarsgrad på minst 80 %.
Korrelasjonen mellom samsvar med ERAS-protokollen og 5-års overlevelse vil bli vurdert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden med log-rank tester. I tillegg vil overlevelsesanalyse bli utført separat for grupper med varierende kreftstadier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Małopolskie
-
Kraków, Małopolskie, Polen, 31-008
- Jagiellonian University Medical College
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som gjennomgår behandling for tykktarmskreft
Ekskluderingskriterier:
- primær åpen eller akutt kirurgi,
- transanal endoskopisk mikrokirurgi (TEM),
- stadium IV av sykdommen i henhold til American Joint Committee on Cancer (AJCC) klassifisering,
- multivisceral reseksjon,
- samtidige inflammatoriske tarmsykdommer,
- intensivavdeling umiddelbart etter operasjonen
- tapte til oppfølgingspasienter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
med en samsvarsgrad med ERAS under 80 %
|
|
|
Gruppe 2
med en samsvarsgrad med ERAS på 80 % eller høyere
|
Pasientene ble kategorisert i to grupper basert på deres overholdelse av ERAS-protokollen: gruppe 1 med en etterlevelsesrate under 80 % og gruppe 2 med en etterlevelsesrate på 80 % eller høyere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Postoperativ 5 års overlevelsesrate
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JagiellonianU 1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .