Hodnocení hloubky a spolehlivosti sedace pomocí integrovaného plicního indexu (IPI) Sledování v pediatrických radiologických intervencích (IPI)
29. ledna 2025 aktualizováno: Ankara City Hospital Bilkent
Hodnocení hloubky a spolehlivosti sedace pomocí integrovaného plicního indexu (EPI) Sledování v pediatrických radiologických intervencích s účinnou sedoanalgezií s BIS
Kromě měření SPO2 dostupného při standardním monitorování ASA u dětských pacientů podstupujících intervenční radiologické výkony doprovázené sedoanestezií v naší studii bylo k hodnocení stavu respiračního indexu pacienta přidáno integrované plicní (EPI) skóre. při vyhodnocení jsme se zaměřili na studium předvídatelnosti možných respiračních komplikací a jejich vlivu na kompilaci po zpracování
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Náš výzkum je jednocentrová observační studie. do studie budou zahrnuti pacienti, kteří budou podrobeni intervenčním radiologickým výkonům v rámci sedoanalgezie na radiologické klinice na dětském operačním sále naší nemocnice.
Náš výzkum je plánován tak, aby zahrnoval ASA 1-3 68děti ve věku 2-18 let. Po dobrovolném schválení pacienty budou v naší nemocnici aplikovány anesteziologické metody běžně používané na dětském operačním sále.
Bude provedeno neinvazivní monitorování krevního tlaku, pulzní oxymetrie, EKG, EPI a BS. Poté se spustí 4 l/min kyslíku pomocí nosní EPI kanyly. Předzpracování, 0.min, 1.min, 2.min, 4.min, 6.min, 8.min,10.dk a později systolicko-diastolický a průměrný arteriální krevní tlak, puls, SPO2, hodnota BIS, hodnota EPI, počet dechů, ETCO2 budou zaznamenávány každých 5 minut.
Záchvaty apnoe budou během procedury zaznamenávány pomocí sledování ETCO2. Kapnografickým kritériem pro epizodu apnoe je neschopnost měřit ETCO2 po dobu 15 sekund. Jakákoli epizoda apnoe zjištěná klinickým pozorováním nebo jakýkoli pokles IPI ≤ 6 bodů, stejně jako pokles periferní saturace kyslíkem na 92 % a méně, budou vyhodnoceny jako hypoxie a budou mít za následek intervenci včetně.
- Stimulace pacienta
- Vysazení léku
- Manévr zvedání brady nebo tlačení brady
- Posílení doplňování kyslíku Potřebné intervence budou provedeny při stavech apnoe a hypoxie a budou zaznamenávány intervence aplikované, když je hemodynamika pacienta stabilní. Doba kompilace bude zaznamenána kontrolou otevření oka, orální odezvy a zlepšení orientace jako kognitivních parametrů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
83
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan
- Ankara City Hospital, Bilkent
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dětští pacienti ve věku 2-18 let, kteří budou léčeni intervenční radiologií
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA (klasifikace Americké společnosti anesteziologů) 1-2-3 ,2-18 let dětští pacienti, kteří budou léčeni intervenční radiologií
Kritéria vyloučení:
- pacientů, jejichž rodiče si nepřejí účastnit se výzkumu
- pacienti s ASA skóre vyšším než 4 a 4'
- Pacienti, kteří jsou alergičtí na některý z užívaných léků nebo kteří mají nějaké kontraindikace pro použití léku
- Pacienti s pokročilým selháním orgánů (srdce, ledviny, játra, plíce)
- Pacienti s intrakraniální hmotou (CIBAS), epilepsií nebo neuromuskulárním onemocněním
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PEDIATRICKÍ PACIENTI VE VĚKU 2-18 LET
spolehlivost monitorování hodnocení využití integrálního plicního indexu ve skupině dětských pacientů
|
hodnocení využití integrálního plicního indexu ve skupině dětských pacientů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení spolehlivosti IPI u pediatrických pacientů
Časové okno: Těsně před indukcí, 1.-2.-4.- 6.- 8-10.-15.-20.-25.-30. minuty a pak každých 5 minut, dokud pacient nevyjde z anestézie. Maximální doba anestezie byla stanovena jako 60 minut.
|
Respirační stav pacienta bude měřen monitorem IPI během intervenčních radiologických postupů prováděných u pediatrických pacientů za sedoanalgesie
|
Těsně před indukcí, 1.-2.-4.- 6.- 8-10.-15.-20.-25.-30. minuty a pak každých 5 minut, dokud pacient nevyjde z anestézie. Maximální doba anestezie byla stanovena jako 60 minut.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
doba pooperační rekonvalescence
Časové okno: bude hodnoceno prvních 30 minut na pooperační zotavovací jednotce
|
Od konce operace až do zotavení pacienta bude pacient sledován na zotavovací jednotce
|
bude hodnoceno prvních 30 minut na pooperační zotavovací jednotce
|
|
intraoperační celková dávka použité medikace
Časové okno: na konci operace
|
Vyšetřovatelé zaznamenají celkovou intraoperační dávku léku na konci operace.
|
na konci operace
|
|
pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: bude hodnoceno prvních 30 minut na pooperační zotavovací jednotce
|
bude vyhodnocena na zotavovací jednotce během prvních 30 minut v perioperačním období.
|
bude hodnoceno prvních 30 minut na pooperační zotavovací jednotce
|
|
Korelace Bis s IPI
Časové okno: Těsně před indukcí, 1.-2.-4.- 6.- 8-10.-15.-20.-25.-30. minuty a pak každých 5 minut, dokud pacient nevyjde z anestézie. Maximální doba anestezie byla stanovena jako 60 minut.
|
Cílem výzkumných pracovníků je ukázat vliv rozdílů v hodnotě BIS na skóre IPI.
|
Těsně před indukcí, 1.-2.-4.- 6.- 8-10.-15.-20.-25.-30. minuty a pak každých 5 minut, dokud pacient nevyjde z anestézie. Maximální doba anestezie byla stanovena jako 60 minut.
|
|
korelace pulzní oxymetrie s IPI
Časové okno: Těsně před indukcí, 1.-2.-4.- 6.- 8-10.-15.-20.-25.-30. minuty a pak každých 5 minut, dokud pacient nevyjde z anestézie. Maximální doba anestezie byla stanovena jako 60 minut.
|
Cílem výzkumných pracovníků je ukázat vliv rozdílů v hodnotě pulzní oxymetrie na skóre IPI.
|
Těsně před indukcí, 1.-2.-4.- 6.- 8-10.-15.-20.-25.-30. minuty a pak každých 5 minut, dokud pacient nevyjde z anestézie. Maximální doba anestezie byla stanovena jako 60 minut.
|
|
neinvazivní krevní tlak
Časové okno: Těsně před indukcí, 1.-2.-4.- 6.- 8-10.-15.-20.-25.-30. minuty a pak každých 5 minut, dokud pacient nevyjde z anestézie. Maximální doba anestezie byla stanovena jako 60 minut.
|
Vyšetřovatelé občas zaznamenají neinvazivní krevní tlak intraoperativního pacienta
|
Těsně před indukcí, 1.-2.-4.- 6.- 8-10.-15.-20.-25.-30. minuty a pak každých 5 minut, dokud pacient nevyjde z anestézie. Maximální doba anestezie byla stanovena jako 60 minut.
|
|
srdeční frekvence
Časové okno: Těsně před indukcí, 1.-2.-4.- 6.- 8-10.-15.-20.-25.-30. minuty a pak každých 5 minut, dokud pacient nevyjde z anestézie. Maximální doba anestezie byla stanovena jako 60 minut.
|
Vyšetřovatelé občas zaznamenají srdeční frekvenci intraoperativního pacienta s monitorováním EKG
|
Těsně před indukcí, 1.-2.-4.- 6.- 8-10.-15.-20.-25.-30. minuty a pak každých 5 minut, dokud pacient nevyjde z anestézie. Maximální doba anestezie byla stanovena jako 60 minut.
|
|
Rychlost dýchání
Časové okno: Těsně před indukcí, 1.-2.-4.- 6.- 8-10.-15.-20.-25.-30. minuty a pak každých 5 minut, dokud pacient nevyjde z anestézie. Maximální doba anestezie byla stanovena jako 60 minut.
|
Vyšetřovatelé občas zaznamenají respirační frekvenci intraoperativního pacienta
|
Těsně před indukcí, 1.-2.-4.- 6.- 8-10.-15.-20.-25.-30. minuty a pak každých 5 minut, dokud pacient nevyjde z anestézie. Maximální doba anestezie byla stanovena jako 60 minut.
|
|
Konec přílivového karbondidioxidu
Časové okno: Těsně před indukcí, 1.-2.-4.- 6.- 8-10.-15.-20.-25.-30. minuty a pak každých 5 minut, dokud pacient nevyjde z anestézie. Maximální doba anestezie byla stanovena jako 60 minut.
|
Vyšetřovatelé občas zaznamenají koncovou hodnotu přílivového oxidu uhličitého mezioperativního pacienta
|
Těsně před indukcí, 1.-2.-4.- 6.- 8-10.-15.-20.-25.-30. minuty a pak každých 5 minut, dokud pacient nevyjde z anestézie. Maximální doba anestezie byla stanovena jako 60 minut.
|
|
Stavy apnoe a hypoxie, které se vyvíjejí u pacienta během anestezie
Časové okno: Těsně před indukcí, 1.-2.-4.- 6.- 8-10.-15.-20.-25.-30. minuty a pak každých 5 minut, dokud pacient nevyjde z anestézie. Maximální doba anestezie byla stanovena jako 60 minut.
|
Vyšetřovatelé zaznamenají apnoe a hypoxii, které se vyvíjejí u pacienta během anestezie a zda jsou zasáhli nebo ne.
Hypoxie bude definována jako hodnota SPO2 92 a níže.
|
Těsně před indukcí, 1.-2.-4.- 6.- 8-10.-15.-20.-25.-30. minuty a pak každých 5 minut, dokud pacient nevyjde z anestézie. Maximální doba anestezie byla stanovena jako 60 minut.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: levent ozturk, Ankara City Hospital Bilkent
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Riphaus A, Wehrmann T, Kronshage T, Geist C, Pox CP, Heringlake S, Schmiegel W, Beitz A, Meining A, Muller M, von Delius S. Clinical value of the Integrated Pulmonary Index(R) during sedation for interventional upper GI-endoscopy: A randomized, prospective tri-center study. Dig Liver Dis. 2017 Jan;49(1):45-49. doi: 10.1016/j.dld.2016.08.124. Epub 2016 Sep 1.
- Nelson O, Bailey PD Jr. Pediatric Anesthesia Considerations for Interventional Radiology. Anesthesiol Clin. 2017 Dec;35(4):701-714. doi: 10.1016/j.anclin.2017.08.003.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
15. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
3. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- AnkaraCHBilkent-tntaygurt
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .