Evaluación de la profundidad de la sedación y la confiabilidad con el seguimiento del índice pulmonar integrado (IPI) en intervenciones radiológicas pediátricas (IPI)
29 de enero de 2025 actualizado por: Ankara City Hospital Bilkent
Evaluación de la profundidad y confiabilidad de la sedación con seguimiento del índice pulmonar integrado (EPI) en intervenciones radiológicas pediátricas con sedoanalgesia efectiva con BIS
Además de la medición de SPO2 disponible en la monitorización ASA estándar en pacientes pediátricos sometidos a procedimientos radiológicos intervencionistas acompañados de sedoanestesia en nuestro estudio, la adición de la puntuación pulmonar integrada (EPI) a la evaluación del estado del índice respiratorio del paciente, además de La evaluación del, nuestro objetivo fue estudiar la previsibilidad de posibles complicaciones respiratorias y su efecto en la compilación posprocesamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestra investigación es un estudio observacional de un solo centro. pacientes que serán sometidos a procedimientos radiológicos intervencionistas bajo sedoanalgesia por clínica de radiología en el quirófano infantil de nuestro hospital serán incluidos en el estudio.
Está previsto que nuestra investigación incluya ASA 1-3 68 niños de entre 2 y 18 años. Luego de la aprobación voluntaria de los pacientes, se aplicarán en nuestro hospital los métodos de anestesia que se aplican habitualmente en el quirófano infantil.
Se realizarán monitorizaciones no invasivas de presión arterial, oximetría de pulso, ECG, EPI y BS. Luego se iniciará oxígeno de 4 lt/min con cánula nasal EPI. Preprocesamiento, 0.min, 1.min, 2.min, 4.min, 6.min, 8.min,10.dk y posteriormente se registrarán la presión arterial sistólica-diastólica y promedio, pulso, SPO2, valor BIS, valor EPI, número de respiraciones, ETCO2 cada 5 minutos.
Los ataques de apnea se registrarán con seguimiento de ETCO2 durante el procedimiento. El criterio capnográfico para un episodio de apnea es la imposibilidad de medir ETCO2 durante un período de 15 segundos. Cualquier episodio de apnea detectado por observación clínica o cualquier disminución del IPI ≤ 6 puntos, así como una disminución de la saturación periférica de oxígeno al 92% o menos, se evaluará como hipoxia y dará lugar a una intervención que incluye.
- Estimulación del paciente.
- Interrupción del medicamento.
- Maniobra de elevación o empuje del mentón
- Mejora de la suplementación con oxígeno Las intervenciones necesarias se realizarán en estados de apnea e hipoxia y se registrarán las intervenciones aplicadas cuando la hemodinámica del paciente esté estable. El tiempo de compilación se registrará comprobando la mejora de la apertura de los ojos, la respuesta oral y la orientación como parámetros cognitivos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
83
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo
- Ankara City Hospital, Bilkent
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes niños de 2 a 18 años de edad que serán tratados mediante radiología intervencionista.
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA (Clasificación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos) Pacientes niños de 1-2-3, 2-18 años de edad que serán tratados mediante radiología intervencionista.
Criterio de exclusión:
- pacientes cuyos padres no desean participar en la investigación
- pacientes con puntuación ASA superior a 4 y 4'
- Pacientes que sean alérgicos a alguno de los medicamentos utilizados o que tengan alguna contraindicación para el uso del medicamento.
- Pacientes con insuficiencia orgánica avanzada (corazón, riñón, hígado, pulmón)
- Pacientes con masa intracraneal (CIBAS), epilepsia o enfermedad neuromuscular.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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PACIENTES PEDIÁTRICOS ENTRE 2-18 AÑOS DE EDAD
Evaluación de la confiabilidad de la monitorización del uso del índice pulmonar integral en el grupo de pacientes infantiles.
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Evaluación del uso del índice pulmonar integral en el grupo de pacientes infantiles.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la confiabilidad de IPI en pacientes pediátricos
Periodo de tiempo: Justo antes de la inducción, 1.-2.-4.- 6.- 8-10.-15 .-20.-25.-30. minutos y luego cada 5 minutos hasta que el paciente salga de la anestesia. La duración máxima de la anestesia se determinó como 60 minutos.
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El estado respiratorio del paciente será medido por IPI Monitor durante los procedimientos radiológicos intervencionistas realizados en pacientes pediátricos bajo sedoanalgesia
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Justo antes de la inducción, 1.-2.-4.- 6.- 8-10.-15 .-20.-25.-30. minutos y luego cada 5 minutos hasta que el paciente salga de la anestesia. La duración máxima de la anestesia se determinó como 60 minutos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tiempo de recuperación postoperatoria
Periodo de tiempo: Se evaluarán los primeros 30 minutos en la unidad de recuperación postoperatoria.
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Desde el final de la operación hasta la recuperación del paciente, se realizará un seguimiento del mismo en la unidad de recuperación.
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Se evaluarán los primeros 30 minutos en la unidad de recuperación postoperatoria.
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dosis total intraoperatoria de medicación utilizada
Periodo de tiempo: al final de la operación
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Los investigadores registrarán la dosis total de fármaco intraoperatoria al final de la operación.
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al final de la operación
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náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: Se evaluarán los primeros 30 minutos en la unidad de recuperación postoperatoria.
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será evaluado en la unidad de recuperación dentro de los primeros 30 minutos del período perioperatorio.
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Se evaluarán los primeros 30 minutos en la unidad de recuperación postoperatoria.
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Correlación de BiSys con el IPI
Periodo de tiempo: Justo antes de la inducción, 1.-2.-4.- 6.- 8-10.-15 .-20.-25.-30. minutos y luego cada 5 minutos hasta que el paciente salga de la anestesia. La duración máxima de la anestesia se determinó como 60 minutos.
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Los investigadores apuntan a mostrar el efecto de las diferencias de valor de BIS en la puntuación IPI.
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Justo antes de la inducción, 1.-2.-4.- 6.- 8-10.-15 .-20.-25.-30. minutos y luego cada 5 minutos hasta que el paciente salga de la anestesia. La duración máxima de la anestesia se determinó como 60 minutos.
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Correlación de oximetría de pulso con el IPI
Periodo de tiempo: Justo antes de la inducción, 1.-2.-4.- 6.- 8-10.-15 .-20.-25.-30. minutos y luego cada 5 minutos hasta que el paciente salga de la anestesia. La duración máxima de la anestesia se determinó como 60 minutos.
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Los investigadores apuntan a mostrar el efecto de las diferencias de valor de oximetría de pulso en la puntuación IPI.
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Justo antes de la inducción, 1.-2.-4.- 6.- 8-10.-15 .-20.-25.-30. minutos y luego cada 5 minutos hasta que el paciente salga de la anestesia. La duración máxima de la anestesia se determinó como 60 minutos.
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presión arterial no invasiva
Periodo de tiempo: Justo antes de la inducción, 1.-2.-4.- 6.- 8-10.-15 .-20.-25.-30. minutos y luego cada 5 minutos hasta que el paciente salga de la anestesia. La duración máxima de la anestesia se determinó como 60 minutos.
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Los investigadores registrarán intermitentemente la presión arterial no invasiva del paciente intraoperativo
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Justo antes de la inducción, 1.-2.-4.- 6.- 8-10.-15 .-20.-25.-30. minutos y luego cada 5 minutos hasta que el paciente salga de la anestesia. La duración máxima de la anestesia se determinó como 60 minutos.
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ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Justo antes de la inducción, 1.-2.-4.- 6.- 8-10.-15 .-20.-25.-30. minutos y luego cada 5 minutos hasta que el paciente salga de la anestesia. La duración máxima de la anestesia se determinó como 60 minutos.
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Los investigadores registrarán intermitentemente la frecuencia cardíaca del paciente intraoperatorio con el monitoreo de ECG
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Justo antes de la inducción, 1.-2.-4.- 6.- 8-10.-15 .-20.-25.-30. minutos y luego cada 5 minutos hasta que el paciente salga de la anestesia. La duración máxima de la anestesia se determinó como 60 minutos.
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tasa respiratoria
Periodo de tiempo: Justo antes de la inducción, 1.-2.-4.- 6.- 8-10.-15 .-20.-25.-30. minutos y luego cada 5 minutos hasta que el paciente salga de la anestesia. La duración máxima de la anestesia se determinó como 60 minutos.
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Los investigadores registrarán intermitentemente la tasa respiratoria del paciente intraoperativo
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Justo antes de la inducción, 1.-2.-4.- 6.- 8-10.-15 .-20.-25.-30. minutos y luego cada 5 minutos hasta que el paciente salga de la anestesia. La duración máxima de la anestesia se determinó como 60 minutos.
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End Tidal Carbondioxide
Periodo de tiempo: Justo antes de la inducción, 1.-2.-4.- 6.- 8-10.-15 .-20.-25.-30. minutos y luego cada 5 minutos hasta que el paciente salga de la anestesia. La duración máxima de la anestesia se determinó como 60 minutos.
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Los investigadores registrarán intermitentemente el valor de dióxido de carbono de marea del paciente intraoperatorio
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Justo antes de la inducción, 1.-2.-4.- 6.- 8-10.-15 .-20.-25.-30. minutos y luego cada 5 minutos hasta que el paciente salga de la anestesia. La duración máxima de la anestesia se determinó como 60 minutos.
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condiciones de apnea e hipoxia que se desarrollan en el paciente durante la anestesia
Periodo de tiempo: Justo antes de la inducción, 1.-2.-4.- 6.- 8-10.-15 .-20.-25.-30. minutos y luego cada 5 minutos hasta que el paciente salga de la anestesia. La duración máxima de la anestesia se determinó como 60 minutos.
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Los investigadores registrarán la apnea y la hipoxia que se desarrollan en el paciente durante la anestesia y si se intervienen o no.
La hipoxia se definirá como un valor de SPO2 de 92 y menos.
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Justo antes de la inducción, 1.-2.-4.- 6.- 8-10.-15 .-20.-25.-30. minutos y luego cada 5 minutos hasta que el paciente salga de la anestesia. La duración máxima de la anestesia se determinó como 60 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Silla de estudio: levent ozturk, Ankara City Hospital Bilkent
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Riphaus A, Wehrmann T, Kronshage T, Geist C, Pox CP, Heringlake S, Schmiegel W, Beitz A, Meining A, Muller M, von Delius S. Clinical value of the Integrated Pulmonary Index(R) during sedation for interventional upper GI-endoscopy: A randomized, prospective tri-center study. Dig Liver Dis. 2017 Jan;49(1):45-49. doi: 10.1016/j.dld.2016.08.124. Epub 2016 Sep 1.
- Nelson O, Bailey PD Jr. Pediatric Anesthesia Considerations for Interventional Radiology. Anesthesiol Clin. 2017 Dec;35(4):701-714. doi: 10.1016/j.anclin.2017.08.003.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2024
Finalización primaria (Actual)
15 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- AnkaraCHBilkent-tntaygurt
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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