Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sedationsdybde og pålidelighed med integreret lungeindeks (IPI) opfølgning i pædiatriske radiologiske interventioner (IPI)

29. januar 2025 opdateret af: Ankara City Hospital Bilkent

Evaluering af sedationsdybde og pålidelighed med integreret pulmonal indeks (EPI) opfølgning i pædiatriske radiologiske interventioner med effektiv sedoanalgesi med BIS

Ud over den SPO2-måling, der er tilgængelig i standard ASA-monitorering hos pædiatriske patienter, der gennemgår interventionelle radiologiske procedurer ledsaget af sedoanæstesi i vores undersøgelse, er tilføjelsen af ​​den integrerede pulmonale (EPI) score til evalueringen af ​​patientens respiratoriske indeksstatus, ud over evalueringen af, sigtede vi på at studere forudsigeligheden af ​​mulige respiratoriske komplikationer og deres effekt på post-processing compilation

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vores forskning er et observationsstudie med ét center. patienter, der skal udsættes for interventionelle radiologiske procedurer under sedoanalgesi af røntgenklinikken på vores hospitals børns operationsstue, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Vores forskning er planlagt til at omfatte ASA 1-3 68børn i alderen 2-18 år. Efter frivillig godkendelse af patienterne vil de anæstesimetoder, der rutinemæssigt anvendes på børnenes operationsstue, blive anvendt på vores hospital.

Der vil blive udført noninvasiv blodtryks-, pulsoximetri-, EKG-, EPI- og BS-monitorering. Derefter startes 4 lt/min ilt med nasal EPI kanyle. Forbehandling, 0.min, 1.min, 2.min, 4.min, 6.min, 8.min,10.dk og senere vil systolisk-diastolisk og gennemsnitligt arterielt blodtryk, puls, SPO2, BIS værdi, EPI værdi, antal vejrtrækninger, ETCO2 blive registreret hvert 5. minut.

Apnøanfald vil blive registreret med ETCO2-sporing under proceduren. Det kapnografiske kriterium for en apnøepisode er manglende evne til at måle ETCO2 over en periode på 15 sekunder. Enhver apnøepisode detekteret ved klinisk observation eller ethvert fald i IPI ≤ 6 point, såvel som et fald i perifer iltmætning til 92 % og derunder, vil blive vurderet som hypoxi og resultere i en intervention inklusive.

  1. Stimulering af patienten
  2. Seponering af lægemidlet
  3. Hageløft eller hageskubbemanøvre
  4. Forstærkning af ilttilskud De nødvendige indgreb vil blive udført i apnø- og hypoksitilstande, og de indgreb, der anvendes, når patientens hæmodynamik er stabil, vil blive registreret. Kompilationstiden vil blive registreret ved at kontrollere øjenåbningen, oral respons og orienteringsforbedring som kognitive parametre.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

83

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun
        • Ankara City Hospital, Bilkent

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

2-18 år børnepatienter, der vil blive behandlet med interventionel radiologi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA (American Society of Anesthesiologists classification) 1-2-3 ,2-18-årige børnepatienter, der vil blive behandlet med interventionel radiologi

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, hvis forældre ikke ønsker at deltage i forskningen
  • patienter med ASA-score højere end 4 og 4'
  • Patienter, der er allergiske over for nogen af ​​de anvendte lægemidler, eller som har kontraindikationer for brugen af ​​lægemidlet
  • Patienter med fremskreden organsvigt (hjerte, nyre, lever, lunge)
  • Patienter med intrakraniel masse (CIBAS), epilepsi eller neuromuskulær sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
PÆDIATRISKE PATIENTER MELLEM 2-18 ÅRS
monitorering reliabilitet evaluering af brugen af ​​det integrerede pulmonale indeks i børnepatientgruppen
Andet: overvågnings pålidelighed
evaluering af brugen af ​​det integrerede pulmonale indeks i børnepatientgruppen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af IPI -pålidelighed hos pædiatriske patienter
Tidsramme: Lige før induktion 1.-2.-4.- 6.- 8-10.-15.-20.-25.-30. minutter og derefter hvert 5. minut, indtil patienten kommer ud af anæstesi. Maksimal varighed af anæstesi blev bestemt som 60 minutter.
Patientens respirationsstatus måles ved IPI -monitor under interventionsradiologiske procedurer udført hos pædiatriske patienter under Sedoanalgesia
Lige før induktion 1.-2.-4.- 6.- 8-10.-15.-20.-25.-30. minutter og derefter hvert 5. minut, indtil patienten kommer ud af anæstesi. Maksimal varighed af anæstesi blev bestemt som 60 minutter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ restitutionstid
Tidsramme: de første 30 minutter i den postoperative genopretningsenhed vil blive evalueret
Fra operationens afslutning til patienten er rask, vil patienten blive fulgt op i opvågningsenheden
de første 30 minutter i den postoperative genopretningsenhed vil blive evalueret
intraoperativ total dosis af anvendt medicin
Tidsramme: i slutningen af ​​operationen
Efterforskerne vil registrere den samlede intraoperative lægemiddeldosis ved afslutningen af ​​operationen.
i slutningen af ​​operationen
postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: de første 30 minutter i den postoperative genopretningsenhed vil blive evalueret
vil blive evalueret i restitutionsenheden inden for de første 30 minutter i den perioperative periode.
de første 30 minutter i den postoperative genopretningsenhed vil blive evalueret
BİS -korrelation med IPI
Tidsramme: Lige før induktion 1.-2.-4.- 6.- 8-10.-15.-20.-25.-30. minutter og derefter hvert 5. minut, indtil patienten kommer ud af anæstesi. Maksimal varighed af anæstesi blev bestemt som 60 minutter.
Forskerne sigter mod at vise effekten af ​​BIS -værdiforskelle på IPI -score.
Lige før induktion 1.-2.-4.- 6.- 8-10.-15.-20.-25.-30. minutter og derefter hvert 5. minut, indtil patienten kommer ud af anæstesi. Maksimal varighed af anæstesi blev bestemt som 60 minutter.
Pulsoximetri -korrelation med IPI
Tidsramme: Lige før induktion 1.-2.-4.- 6.- 8-10.-15.-20.-25.-30. minutter og derefter hvert 5. minut, indtil patienten kommer ud af anæstesi. Maksimal varighed af anæstesi blev bestemt som 60 minutter.
Forskerne sigter mod at vise effekten af ​​pulsoximetri -værdiforskelle på IPI -score.
Lige før induktion 1.-2.-4.- 6.- 8-10.-15.-20.-25.-30. minutter og derefter hvert 5. minut, indtil patienten kommer ud af anæstesi. Maksimal varighed af anæstesi blev bestemt som 60 minutter.
ikke -invasivt blodtryk
Tidsramme: Lige før induktion 1.-2.-4.- 6.- 8-10.-15.-20.-25.-30. minutter og derefter hvert 5. minut, indtil patienten kommer ud af anæstesi. Maksimal varighed af anæstesi blev bestemt som 60 minutter.
Efterforskere registrerer periodisk den intraoperative patients ikke -invasive blodtryk
Lige før induktion 1.-2.-4.- 6.- 8-10.-15.-20.-25.-30. minutter og derefter hvert 5. minut, indtil patienten kommer ud af anæstesi. Maksimal varighed af anæstesi blev bestemt som 60 minutter.
hjerterytme
Tidsramme: Lige før induktion 1.-2.-4.- 6.- 8-10.-15.-20.-25.-30. minutter og derefter hvert 5. minut, indtil patienten kommer ud af anæstesi. Maksimal varighed af anæstesi blev bestemt som 60 minutter.
Efterforskere registrerer periodisk den intraoperative patients hjerterytme med EKG -overvågning
Lige før induktion 1.-2.-4.- 6.- 8-10.-15.-20.-25.-30. minutter og derefter hvert 5. minut, indtil patienten kommer ud af anæstesi. Maksimal varighed af anæstesi blev bestemt som 60 minutter.
åndedrætsfrekvens
Tidsramme: Lige før induktion 1.-2.-4.- 6.- 8-10.-15.-20.-25.-30. minutter og derefter hvert 5. minut, indtil patienten kommer ud af anæstesi. Maksimal varighed af anæstesi blev bestemt som 60 minutter.
Efterforskere registrerer periodisk den intraoperative patients åndedrætsfrekvens
Lige før induktion 1.-2.-4.- 6.- 8-10.-15.-20.-25.-30. minutter og derefter hvert 5. minut, indtil patienten kommer ud af anæstesi. Maksimal varighed af anæstesi blev bestemt som 60 minutter.
Afslut tidevandskarbondioxid
Tidsramme: Lige før induktion 1.-2.-4.- 6.- 8-10.-15.-20.-25.-30. minutter og derefter hvert 5. minut, indtil patienten kommer ud af anæstesi. Maksimal varighed af anæstesi blev bestemt som 60 minutter.
Efterforskere registrerer periodisk den intraoperative patients ende tidevandskarbondioxidværdi
Lige før induktion 1.-2.-4.- 6.- 8-10.-15.-20.-25.-30. minutter og derefter hvert 5. minut, indtil patienten kommer ud af anæstesi. Maksimal varighed af anæstesi blev bestemt som 60 minutter.
Apnø- og hypoxiforhold, der udvikler sig hos patienten under anæstesi
Tidsramme: Lige før induktion 1.-2.-4.- 6.- 8-10.-15.-20.-25.-30. minutter og derefter hvert 5. minut, indtil patienten kommer ud af anæstesi. Maksimal varighed af anæstesi blev bestemt som 60 minutter.
Efterforskerne registrerer apnøen og hypoxia, der udvikler sig hos patienten under anæstesi, og om de er grebet eller ej. Hypoxia defineres som en SPO2 -værdi på 92 og derunder.
Lige før induktion 1.-2.-4.- 6.- 8-10.-15.-20.-25.-30. minutter og derefter hvert 5. minut, indtil patienten kommer ud af anæstesi. Maksimal varighed af anæstesi blev bestemt som 60 minutter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Efterforskere

  • Studiestol: levent ozturk, Ankara City Hospital Bilkent

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

3. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • AnkaraCHBilkent-tntaygurt

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sedation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner