Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de diepte en betrouwbaarheid van de sedatie met geïntegreerde longindex (IPI) follow-up bij pediatrische radiologische interventies (IPI)

29 januari 2025 bijgewerkt door: Ankara City Hospital Bilkent

Evaluatie van de diepte en betrouwbaarheid van de sedatie met geïntegreerde longindex (EPI) Follow-up bij pediatrische radiologische interventies met effectieve sedoanalgesie met BIS

Naast de SPO2-meting die in onze studie beschikbaar is bij standaard ASA-monitoring bij pediatrische patiënten die interventionele radiologische procedures ondergaan, vergezeld van sedo-anesthesie, is de toevoeging van de geïntegreerde pulmonale (EPI)-score aan de evaluatie van de ademhalingsindexstatus van de patiënt, naast de Bij de evaluatie hiervan wilden we de voorspelbaarheid van mogelijke ademhalingscomplicaties en hun effect op de compilatie na verwerking bestuderen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ons onderzoek is een observationeel onderzoek in één centrum. Patiënten die door de radiologiekliniek in de kinderoperatiekamer van ons ziekenhuis zullen worden onderworpen aan interventionele radiologische procedures onder sedoanalgesie, zullen in het onderzoek worden opgenomen.

Het is de bedoeling dat ons onderzoek ASA 1-3 68-kinderen in de leeftijd van 2-18 jaar omvat. Na de vrijwillige goedkeuring van de patiënten zullen de anesthesiemethoden die routinematig in de kinderoperatiekamer worden toegepast, in ons ziekenhuis worden toegepast.

Niet-invasieve bloeddruk-, pulsoximetrie-, ECG-, EPI- en BS-monitoring zullen worden uitgevoerd. Vervolgens wordt met een neus-EPI-canule gestart met 4 lt/min zuurstof. Voorverwerking, 0.min, 1.min, 2.min, 4.min, 6.min, 8.min,10.dk en later worden de systolisch-diastolische en gemiddelde arteriële bloeddruk, hartslag, SPO2, BIS-waarde, EPI-waarde, aantal ademhalingen, ETCO2 elke 5 minuten geregistreerd.

Apneu-aanvallen worden tijdens de procedure geregistreerd met ETCO2-tracking. Het capnografische criterium voor een apneu-episode is het onvermogen om ETCO2 gedurende een periode van 15 seconden te meten. Elke apneu-episode die wordt gedetecteerd door klinische observatie of elke afname van IPI ≤ 6 punten, evenals een afname van de perifere zuurstofsaturatie tot 92% en lager, zal worden beoordeeld als hypoxie en resulteren in een interventie inclusief.

  1. Stimulatie van de patiënt
  2. Stopzetting van het medicijn
  3. Kinlift- of kinduwmanoeuvre
  4. Verbetering van de zuurstofsuppletie De noodzakelijke interventies zullen worden uitgevoerd bij apneu en hypoxie en de interventies die worden toegepast wanneer de hemodynamiek van de patiënt stabiel is, zullen worden geregistreerd. De compilatietijd zal worden geregistreerd door het controleren van de oogopening, orale respons en oriëntatieverbetering als cognitieve parameters.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

83

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen
        • Ankara City Hospital, Bilkent

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen van 2 tot 18 jaar die behandeld zullen worden met interventionele radiologie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA (American Society of Anesthesiologists Classification) Kinderen van 1-2-3, 2-18 jaar oud die behandeld zullen worden met interventionele radiologie

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten van wie de ouders niet willen deelnemen aan het onderzoek
  • patiënten met een ASA-score groter dan 4 en 4'
  • Patiënten die allergisch zijn voor een van de gebruikte medicijnen of die contra-indicaties hebben voor het gebruik van het medicijn
  • Patiënten met gevorderd orgaanfalen (hart, nier, lever, long)
  • Patiënten met intracraniale massa (CIBAS), epilepsie of neuromusculaire aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
PEDIATRISCHE PATIËNTEN TUSSEN 2-18 JAAR
monitoring betrouwbaarheid evaluatie van het gebruik van de integrale longindex bij de kinderpatiëntengroep
Ander: betrouwbaarheid van de monitoring
evaluatie van het gebruik van de integrale longindex bij de kinderpatiëntengroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van IPI -betrouwbaarheid bij pediatrische patiënten
Tijdsspanne: Vlak voor inductie, 1.-2.-2.-4.- 6.- 8-10.-15.-20.-25.-30. Minuten en dan om de 5 minuten totdat de patiënt uit anesthesie komt. Maximale duur van anesthesie werd bepaald als 60 minuten.
Ademhalingsstatus van de patiënt zal worden gemeten door de IPI -monitor tijdens interventionele radiologische procedures die worden uitgevoerd bij pediatrische patiënten onder sedoanalgesie
Vlak voor inductie, 1.-2.-2.-4.- 6.- 8-10.-15.-20.-25.-30. Minuten en dan om de 5 minuten totdat de patiënt uit anesthesie komt. Maximale duur van anesthesie werd bepaald als 60 minuten.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve hersteltijd
Tijdsspanne: de eerste 30 minuten op de postoperatieve herstelafdeling worden geëvalueerd
Vanaf het einde van de operatie tot het moment dat de patiënt hersteld is, wordt de patiënt opgevolgd op de herstelafdeling
de eerste 30 minuten op de postoperatieve herstelafdeling worden geëvalueerd
intraoperatieve totale dosis gebruikte medicatie
Tijdsspanne: aan het einde van de operatie
De onderzoekers zullen aan het einde van de operatie de totale intraoperatieve medicijndosis registreren.
aan het einde van de operatie
postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: de eerste 30 minuten op de postoperatieve herstelafdeling worden geëvalueerd
zal binnen de eerste 30 minuten van de perioperatieve periode op de herstelafdeling worden geëvalueerd.
de eerste 30 minuten op de postoperatieve herstelafdeling worden geëvalueerd
BIS -correlatie met de IPI
Tijdsspanne: Vlak voor inductie, 1.-2.-2.-4.- 6.- 8-10.-15.-20.-25.-30. Minuten en dan om de 5 minuten totdat de patiënt uit anesthesie komt. Maximale duur van anesthesie werd bepaald als 60 minuten.
De onderzoekers willen het effect van BIS -waardeverschillen op de IPI -score aantonen.
Vlak voor inductie, 1.-2.-2.-4.- 6.- 8-10.-15.-20.-25.-30. Minuten en dan om de 5 minuten totdat de patiënt uit anesthesie komt. Maximale duur van anesthesie werd bepaald als 60 minuten.
Pulsoximetrie correlatie met de IPI
Tijdsspanne: Vlak voor inductie, 1.-2.-2.-4.- 6.- 8-10.-15.-20.-25.-30. Minuten en dan om de 5 minuten totdat de patiënt uit anesthesie komt. Maximale duur van anesthesie werd bepaald als 60 minuten.
De onderzoekers willen het effect aantonen van pulsoximetriewaardeverschillen op de IPI -score.
Vlak voor inductie, 1.-2.-2.-4.- 6.- 8-10.-15.-20.-25.-30. Minuten en dan om de 5 minuten totdat de patiënt uit anesthesie komt. Maximale duur van anesthesie werd bepaald als 60 minuten.
niet -invasieve bloeddruk
Tijdsspanne: Vlak voor inductie, 1.-2.-2.-4.- 6.- 8-10.-15.-20.-25.-30. Minuten en dan om de 5 minuten totdat de patiënt uit anesthesie komt. Maximale duur van anesthesie werd bepaald als 60 minuten.
Onderzoekers zullen meteen de niet -invasieve bloeddruk van de intraoperatieve patiënt registreren
Vlak voor inductie, 1.-2.-2.-4.- 6.- 8-10.-15.-20.-25.-30. Minuten en dan om de 5 minuten totdat de patiënt uit anesthesie komt. Maximale duur van anesthesie werd bepaald als 60 minuten.
hartslag
Tijdsspanne: Vlak voor inductie, 1.-2.-2.-4.- 6.- 8-10.-15.-20.-25.-30. Minuten en dan om de 5 minuten totdat de patiënt uit anesthesie komt. Maximale duur van anesthesie werd bepaald als 60 minuten.
Onderzoekers zullen meteen de hartslag van de intraoperatieve patiënt registreren met ECG -monitoring
Vlak voor inductie, 1.-2.-2.-4.- 6.- 8-10.-15.-20.-25.-30. Minuten en dan om de 5 minuten totdat de patiënt uit anesthesie komt. Maximale duur van anesthesie werd bepaald als 60 minuten.
ademhalingssnelheid
Tijdsspanne: Vlak voor inductie, 1.-2.-2.-4.- 6.- 8-10.-15.-20.-25.-30. Minuten en dan om de 5 minuten totdat de patiënt uit anesthesie komt. Maximale duur van anesthesie werd bepaald als 60 minuten.
Onderzoekers zullen met tussenpozen de ademhalingsfrequentie van de intraoperatieve patiënt registreren
Vlak voor inductie, 1.-2.-2.-4.- 6.- 8-10.-15.-20.-25.-30. Minuten en dan om de 5 minuten totdat de patiënt uit anesthesie komt. Maximale duur van anesthesie werd bepaald als 60 minuten.
Eind getijdencarbondioxide
Tijdsspanne: Vlak voor inductie, 1.-2.-2.-4.- 6.- 8-10.-15.-20.-25.-30. Minuten en dan om de 5 minuten totdat de patiënt uit anesthesie komt. Maximale duur van anesthesie werd bepaald als 60 minuten.
Onderzoekers zullen met tussenpozen de intraoperatieve patiënt de getijde koolstofdioxidewaarde van de patiënt registreren
Vlak voor inductie, 1.-2.-2.-4.- 6.- 8-10.-15.-20.-25.-30. Minuten en dan om de 5 minuten totdat de patiënt uit anesthesie komt. Maximale duur van anesthesie werd bepaald als 60 minuten.
Apneu en hypoxie -aandoeningen die zich ontwikkelen bij de patiënt tijdens anesthesie
Tijdsspanne: Vlak voor inductie, 1.-2.-2.-4.- 6.- 8-10.-15.-20.-25.-30. Minuten en dan om de 5 minuten totdat de patiënt uit anesthesie komt. Maximale duur van anesthesie werd bepaald als 60 minuten.
De onderzoekers zullen de apneu en hypoxie vastleggen die zich tijdens anesthesie bij de patiënt ontwikkelen en of ze tussenbeide komen of niet. Hypoxie zal worden gedefinieerd als een spo2 -waarde van 92 en lager.
Vlak voor inductie, 1.-2.-2.-4.- 6.- 8-10.-15.-20.-25.-30. Minuten en dan om de 5 minuten totdat de patiënt uit anesthesie komt. Maximale duur van anesthesie werd bepaald als 60 minuten.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Onderzoekers

  • Studie stoel: levent ozturk, Ankara City Hospital Bilkent

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • AnkaraCHBilkent-tntaygurt

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren