Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena głębokości i wiarygodności sedacji za pomocą zintegrowanej obserwacji wskaźnika płuc (IPI) w interwencjach radiologicznych u dzieci (IPI)

29 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Ankara City Hospital Bilkent

Ocena głębokości i wiarygodności sedacji za pomocą zintegrowanej kontroli wskaźnika płuc (EPI) w interwencjach radiologicznych u dzieci ze skuteczną sedoanalgezją za pomocą BIS

Oprócz pomiaru SPO2 dostępnego w standardowym monitorowaniu ASA u dzieci i młodzieży poddawanych w naszym badaniu interwencyjnym zabiegom radiologicznym w połączeniu z sedoanestezją, dodanie zintegrowanego wyniku płucnego (EPI) do oceny stanu wskaźnika oddechowego pacjenta, oprócz oceniając, staraliśmy się zbadać przewidywalność możliwych powikłań ze strony układu oddechowego i ich wpływ na kompilację po przetworzeniu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nasze badanie ma charakter jednoośrodkowego badania obserwacyjnego. Badaniem zostaną objęci pacjenci, którzy będą poddani zabiegom radiologii interwencyjnej w ramach sedoanalgezji w poradni radiologii na dziecięcej sali operacyjnej naszego szpitala.

Planowane badanie obejmuje dzieci w wieku 2–18 lat w wieku ASA 1–3 68. Po dobrowolnej akceptacji pacjentów, w naszym szpitalu zostaną zastosowane metody znieczulenia stosowane rutynowo na sali operacyjnej dzieci.

Zostaną wykonane nieinwazyjne pomiary ciśnienia krwi, pulsoksymetrii, EKG, monitorowania EPI i BS. Następnie rozpocznie się podawanie tlenu o przepływie 4 l/min za pomocą kaniuli donosowej EPI. Obróbka wstępna, 0, min, 1, min, 2, min, 4, min, 6, min, 8, min, 10, dk a później skurczowo-rozkurczowe i średnie ciśnienie tętnicze, tętno, SPO2, wartość BIS, wartość EPI, liczba oddechów, ETCO2 będą rejestrowane co 5 minut.

Podczas zabiegu ataki bezdechu będą rejestrowane ze śledzeniem ETCO2. Kryterium kapnograficznym epizodu bezdechu jest brak możliwości pomiaru ETCO2 w ciągu 15 sekund. Każdy epizod bezdechu wykryty na podstawie obserwacji klinicznej lub jakikolwiek spadek IPI ≤ 6 punktów, a także spadek nasycenia krwi obwodowej tlenem do 92% i poniżej, zostanie oceniony jako niedotlenienie i skutkować będzie podjęciem interwencji m.in.

  1. Stymulacja pacjenta
  2. Odstawienie leku
  3. Manewr uniesienia podbródka lub wypchnięcia podbródka
  4. Wzmocnienie suplementacji tlenem Niezbędne interwencje zostaną przeprowadzone w stanach bezdechu i niedotlenienia, a interwencje zastosowane, gdy hemodynamika pacjenta będzie stabilna, zostaną zarejestrowane. Czas kompilacji zostanie zarejestrowany poprzez sprawdzenie otwarcia oczu, reakcji ustnej i poprawy orientacji jako parametrów poznawczych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

83

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ankara, Indyk
        • Ankara City Hospital, Bilkent

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci w wieku 2-18 lat, które będą leczone radiologią interwencyjną

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA (klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów) Dzieci w wieku 1-2-3, 2-18 lat, które będą leczone metodą radiologii interwencyjnej

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów, których rodzice nie chcą brać udziału w badaniu
  • pacjenci z punktacją ASA większą niż 4 i 4'
  • Pacjenci, którzy są uczuleni na którykolwiek ze stosowanych leków lub mają przeciwwskazania do stosowania leku
  • Pacjenci z zaawansowaną niewydolnością narządów (serca, nerek, wątroby, płuc)
  • Pacjenci z guzem wewnątrzczaszkowym (CIBAS), padaczką lub chorobą nerwowo-mięśniową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
PACJENCI DZIECI W WIEKU 2-18 LAT
ocena wiarygodności monitorowania wykorzystania całkowego wskaźnika płucnego w grupie pacjentów dziecięcych
Inny: niezawodność monitorowania
ocena zastosowania integralnego wskaźnika płucnego w grupie pacjentów dziecięcych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wiarygodności IPI u dzieci
Ramy czasowe: Tuż przed indukcją, 1.-2.-4. Minuty, a następnie co 5 minut, aż pacjent wyjdzie z znieczulenia. Maksymalny czas trwania znieczulenia określono na 60 minut.
Status oddechowy pacjenta będzie mierzony przez Monitor IPI podczas interwencyjnych procedur radiologicznych wykonywanych u pacjentów pediatrycznych w ramach sedoanalgezji
Tuż przed indukcją, 1.-2.-4. Minuty, a następnie co 5 minut, aż pacjent wyjdzie z znieczulenia. Maksymalny czas trwania znieczulenia określono na 60 minut.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas rekonwalescencji pooperacyjnej
Ramy czasowe: Ocenie poddane zostanie pierwsze 30 minut na oddziale rekonwalescencji pooperacyjnej
Od zakończenia operacji do momentu wyzdrowienia pacjent będzie obserwowany na oddziale rekonwalescencji
Ocenie poddane zostanie pierwsze 30 minut na oddziale rekonwalescencji pooperacyjnej
całkowita śródoperacyjna dawka zastosowanego leku
Ramy czasowe: pod koniec operacji
Po zakończeniu operacji badacze będą rejestrować całkowitą śródoperacyjną dawkę leku.
pod koniec operacji
nudności i wymioty pooperacyjne
Ramy czasowe: Ocenie poddane zostanie pierwsze 30 minut na oddziale rekonwalescencji pooperacyjnej
zostanie oceniony na oddziale rekonwalescencji w ciągu pierwszych 30 minut okresu okołooperacyjnego.
Ocenie poddane zostanie pierwsze 30 minut na oddziale rekonwalescencji pooperacyjnej
Korelacja bi̇sa z IPI
Ramy czasowe: Tuż przed indukcją, 1.-2.-4. Minuty, a następnie co 5 minut, aż pacjent wyjdzie z znieczulenia. Maksymalny czas trwania znieczulenia określono na 60 minut.
Naukowcy mają na celu wykazanie wpływu różnic wartości BIS na wynik IPI.
Tuż przed indukcją, 1.-2.-4. Minuty, a następnie co 5 minut, aż pacjent wyjdzie z znieczulenia. Maksymalny czas trwania znieczulenia określono na 60 minut.
korelacja pulsoksymetrii z IPI
Ramy czasowe: Tuż przed indukcją, 1.-2.-4. Minuty, a następnie co 5 minut, aż pacjent wyjdzie z znieczulenia. Maksymalny czas trwania znieczulenia określono na 60 minut.
Naukowcy mają na celu wykazanie wpływu różnic wartości pulsoksymetrii na wynik IPI.
Tuż przed indukcją, 1.-2.-4. Minuty, a następnie co 5 minut, aż pacjent wyjdzie z znieczulenia. Maksymalny czas trwania znieczulenia określono na 60 minut.
Nieinwazyjne ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Tuż przed indukcją, 1.-2.-4. Minuty, a następnie co 5 minut, aż pacjent wyjdzie z znieczulenia. Maksymalny czas trwania znieczulenia określono na 60 minut.
Śledczy sporadycznie rejestrują nieinwazyjne ciśnienie krwi pacjenta śródoperacyjnego
Tuż przed indukcją, 1.-2.-4. Minuty, a następnie co 5 minut, aż pacjent wyjdzie z znieczulenia. Maksymalny czas trwania znieczulenia określono na 60 minut.
tętno
Ramy czasowe: Tuż przed indukcją, 1.-2.-4. Minuty, a następnie co 5 minut, aż pacjent wyjdzie z znieczulenia. Maksymalny czas trwania znieczulenia określono na 60 minut.
Śledczy sporadycznie rejestrują tętno pacjenta śródoperacyjnego z monitorowaniem EKG
Tuż przed indukcją, 1.-2.-4. Minuty, a następnie co 5 minut, aż pacjent wyjdzie z znieczulenia. Maksymalny czas trwania znieczulenia określono na 60 minut.
szybkość oddechu
Ramy czasowe: Tuż przed indukcją, 1.-2.-4. Minuty, a następnie co 5 minut, aż pacjent wyjdzie z znieczulenia. Maksymalny czas trwania znieczulenia określono na 60 minut.
Śledczy sporadycznie rejestrują współczynnik oddechowy pacjenta śródoperacyjnego
Tuż przed indukcją, 1.-2.-4. Minuty, a następnie co 5 minut, aż pacjent wyjdzie z znieczulenia. Maksymalny czas trwania znieczulenia określono na 60 minut.
Koniec karbondlenku pływowego
Ramy czasowe: Tuż przed indukcją, 1.-2.-4. Minuty, a następnie co 5 minut, aż pacjent wyjdzie z znieczulenia. Maksymalny czas trwania znieczulenia określono na 60 minut.
Śledczy sporadycznie rejestrują wartość końcowego śródoperacyjnego pacjenta
Tuż przed indukcją, 1.-2.-4. Minuty, a następnie co 5 minut, aż pacjent wyjdzie z znieczulenia. Maksymalny czas trwania znieczulenia określono na 60 minut.
Bezdech i warunki niedotlenienia, które rozwijają się u pacjenta podczas znieczulenia
Ramy czasowe: Tuż przed indukcją, 1.-2.-4. Minuty, a następnie co 5 minut, aż pacjent wyjdzie z znieczulenia. Maksymalny czas trwania znieczulenia określono na 60 minut.
Śledczy rejestrują bezdech i niedotlenienie, które rozwijają się u pacjenta podczas znieczulenia i czy są interweniowani, czy nie. Niedotlenienie zostanie zdefiniowane jako wartość SPO2 92 i poniżej.
Tuż przed indukcją, 1.-2.-4. Minuty, a następnie co 5 minut, aż pacjent wyjdzie z znieczulenia. Maksymalny czas trwania znieczulenia określono na 60 minut.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Śledczy

  • Krzesło do nauki: levent ozturk, Ankara City Hospital Bilkent

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AnkaraCHBilkent-tntaygurt

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj