Оценка глубины и надежности седации с помощью последующего наблюдения за интегрированным легочным индексом (IPI) при педиатрических радиологических вмешательствах (IPI)
29 января 2025 г. обновлено: Ankara City Hospital Bilkent
Оценка глубины и надежности седации с помощью интегрированного легочного индекса (EPI) при последующих радиологических вмешательствах в педиатрии с эффективной седоанальгезией с помощью BIS
В дополнение к измерению SPO2, доступному при стандартном мониторинге ASA у педиатрических пациентов, перенесших интервенционные радиологические процедуры, сопровождаемые седоанестезией, в нашем исследовании добавление интегрированного показателя легких (EPI) к оценке статуса респираторного индекса пациента, в дополнение к В ходе оценки мы стремились изучить предсказуемость возможных респираторных осложнений и их влияние на компиляцию постобработки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Наше исследование представляет собой одноцентровое обсервационное исследование. В исследование будут включены пациенты, которым будут проведены интервенционные радиологические процедуры под седоанальгезией в радиологической клинике детской операционной нашей больницы.
В наше исследование планируется включить детей ASA 1–3 в возрасте от 2 до 18 лет. После добровольного согласия пациентов в нашей больнице будут применены методы анестезии, которые обычно применяются в детской операционной.
Будут проводиться неинвазивное артериальное давление, пульсоксиметрия, ЭКГ, мониторинг EPI и BS. Затем через назальную канюлю EPI будет начата подача кислорода 4 л/мин. Предварительная обработка, 0.мин, 1.мин, 2.мин, 4.мин, 6.мин, 8.мин, 10.дк а затем каждые 5 минут будут записываться систолическое-диастолическое и среднее артериальное давление, пульс, SPO2, значение BIS, значение EPI, количество вдохов, ETCO2.
Приступы апноэ будут регистрироваться с помощью отслеживания ETCO2 во время процедуры. Капнографическим критерием эпизода апноэ является невозможность измерения ETCO2 в течение 15 секунд. Любой эпизод апноэ, выявленный при клиническом наблюдении, или любое снижение IPI ≤ 6 баллов, а также снижение периферической сатурации кислорода до 92% и ниже будут расценены как гипоксия и повлекут за собой вмешательство, в том числе.
- Стимуляция пациента
- Прекращение приема препарата
- Маневр подъема подбородка или толчка подбородка
- Усиление подачи кислорода. Необходимые вмешательства будут выполняться в состояниях апноэ и гипоксии, а вмешательства, применяемые при стабильной гемодинамике пациента, будут записываться. Время компиляции будет записываться путем проверки открытия глаз, оральной реакции и улучшения ориентации в качестве когнитивных параметров.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
83
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция
- Ankara City Hospital, Bilkent
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Дети в возрасте от 2 до 18 лет, которые будут лечиться методом интервенционной радиологии.
Описание
Критерии включения:
- ASA (классификация Американского общества анестезиологов) дети в возрасте от 1 до 2-3 лет, от 2 до 18 лет, которые будут лечиться методом интервенционной радиологии.
Критерий исключения:
- пациенты, родители которых не желают участвовать в исследовании
- пациенты с оценкой ASA выше 4 и 4'
- Пациенты, имеющие аллергию на какой-либо из используемых препаратов или имеющие противопоказания к применению препарата.
- Пациенты с выраженной органной недостаточностью (сердце, почки, печень, легкие)
- Пациенты с внутричерепными образованиями (CIBAS), эпилепсией или нервно-мышечными заболеваниями
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДЕТСКИЕ ПАЦИЕНТЫ В ВОЗРАСТЕ 2-18 ЛЕТ
оценка достоверности мониторинга использования интегрального легочного индекса в детской группе пациентов
|
Оценка использования интегрального легочного индекса в детской группе пациентов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка надежности IPI у педиатрических пациентов
Временное ограничение: Непосредственно перед индукцией 1.-2.-4.- 6.- 8-10.-15.-20.-255.-30. минут, а затем каждые 5 минут, пока пациент не выйдет из анестезии. Максимальная продолжительность анестезии определялась как 60 минут.
|
Респираторный статус пациента будет измерен с помощью монитора IPI во время интервенционных радиологических процедур, выполняемых у педиатрических пациентов при седоаналгезии
|
Непосредственно перед индукцией 1.-2.-4.- 6.- 8-10.-15.-20.-255.-30. минут, а затем каждые 5 минут, пока пациент не выйдет из анестезии. Максимальная продолжительность анестезии определялась как 60 минут.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время послеоперационного восстановления
Временное ограничение: будут оцениваться первые 30 минут в отделении послеоперационного восстановления
|
С момента окончания операции до выздоровления пациент будет находиться под наблюдением в реабилитационном отделении.
|
будут оцениваться первые 30 минут в отделении послеоперационного восстановления
|
|
общая интраоперационная доза использованного препарата
Временное ограничение: в конце операции
|
В конце операции исследователи зафиксируют общую интраоперационную дозу препарата.
|
в конце операции
|
|
послеоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: будут оцениваться первые 30 минут в отделении послеоперационного восстановления
|
будет оцениваться в отделении восстановления в течение первых 30 минут периоперационного периода.
|
будут оцениваться первые 30 минут в отделении послеоперационного восстановления
|
|
Корреляция BIS с IPI
Временное ограничение: Непосредственно перед индукцией 1.-2.-4.- 6.- 8-10.-15.-20.-255.-30. минут, а затем каждые 5 минут, пока пациент не выйдет из анестезии. Максимальная продолжительность анестезии определялась как 60 минут.
|
Исследователи стремятся показать влияние различий в значении BIS на оценку IPI.
|
Непосредственно перед индукцией 1.-2.-4.- 6.- 8-10.-15.-20.-255.-30. минут, а затем каждые 5 минут, пока пациент не выйдет из анестезии. Максимальная продолжительность анестезии определялась как 60 минут.
|
|
Корреляция пульсной оксиметрии с IPI
Временное ограничение: Непосредственно перед индукцией 1.-2.-4.- 6.- 8-10.-15.-20.-255.-30. минут, а затем каждые 5 минут, пока пациент не выйдет из анестезии. Максимальная продолжительность анестезии определялась как 60 минут.
|
Исследователи стремятся продемонстрировать влияние различий в значениях пульсной оксимеры на оценку IPI.
|
Непосредственно перед индукцией 1.-2.-4.- 6.- 8-10.-15.-20.-255.-30. минут, а затем каждые 5 минут, пока пациент не выйдет из анестезии. Максимальная продолжительность анестезии определялась как 60 минут.
|
|
Неинвазивное кровяное давление
Временное ограничение: Непосредственно перед индукцией 1.-2.-4.- 6.- 8-10.-15.-20.-255.-30. минут, а затем каждые 5 минут, пока пациент не выйдет из анестезии. Максимальная продолжительность анестезии определялась как 60 минут.
|
Следователи периодически записывают неинвазивное кровяное давление интраоперационного пациента
|
Непосредственно перед индукцией 1.-2.-4.- 6.- 8-10.-15.-20.-255.-30. минут, а затем каждые 5 минут, пока пациент не выйдет из анестезии. Максимальная продолжительность анестезии определялась как 60 минут.
|
|
частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Непосредственно перед индукцией 1.-2.-4.- 6.- 8-10.-15.-20.-255.-30. минут, а затем каждые 5 минут, пока пациент не выйдет из анестезии. Максимальная продолжительность анестезии определялась как 60 минут.
|
Исследователи будут периодически регистрировать частоту сердечных сокращений пациента с мониторингом ЭКГ
|
Непосредственно перед индукцией 1.-2.-4.- 6.- 8-10.-15.-20.-255.-30. минут, а затем каждые 5 минут, пока пациент не выйдет из анестезии. Максимальная продолжительность анестезии определялась как 60 минут.
|
|
частота дыхания
Временное ограничение: Непосредственно перед индукцией 1.-2.-4.- 6.- 8-10.-15.-20.-255.-30. минут, а затем каждые 5 минут, пока пациент не выйдет из анестезии. Максимальная продолжительность анестезии определялась как 60 минут.
|
Следователи периодически регистрируют уровень дыхания интраоперационного пациента
|
Непосредственно перед индукцией 1.-2.-4.- 6.- 8-10.-15.-20.-255.-30. минут, а затем каждые 5 минут, пока пациент не выйдет из анестезии. Максимальная продолжительность анестезии определялась как 60 минут.
|
|
Конец приливного карбондиоксида
Временное ограничение: Непосредственно перед индукцией 1.-2.-4.- 6.- 8-10.-15.-20.-255.-30. минут, а затем каждые 5 минут, пока пациент не выйдет из анестезии. Максимальная продолжительность анестезии определялась как 60 минут.
|
Исследователи будут периодически регистрировать интраоперационное значение приливного углекислого газа пациента
|
Непосредственно перед индукцией 1.-2.-4.- 6.- 8-10.-15.-20.-255.-30. минут, а затем каждые 5 минут, пока пациент не выйдет из анестезии. Максимальная продолжительность анестезии определялась как 60 минут.
|
|
Условия апноэ и гипоксии, которые развиваются у пациента во время анестезии
Временное ограничение: Непосредственно перед индукцией 1.-2.-4.- 6.- 8-10.-15.-20.-255.-30. минут, а затем каждые 5 минут, пока пациент не выйдет из анестезии. Максимальная продолжительность анестезии определялась как 60 минут.
|
Исследователи будут записывать апноэ и гипоксию, которые развиваются у пациента во время анестезии, и вмешаются ли они или нет.
Гипоксия будет определяться как значение SPO2 92 и ниже.
|
Непосредственно перед индукцией 1.-2.-4.- 6.- 8-10.-15.-20.-255.-30. минут, а затем каждые 5 минут, пока пациент не выйдет из анестезии. Максимальная продолжительность анестезии определялась как 60 минут.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: levent ozturk, Ankara City Hospital Bilkent
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Riphaus A, Wehrmann T, Kronshage T, Geist C, Pox CP, Heringlake S, Schmiegel W, Beitz A, Meining A, Muller M, von Delius S. Clinical value of the Integrated Pulmonary Index(R) during sedation for interventional upper GI-endoscopy: A randomized, prospective tri-center study. Dig Liver Dis. 2017 Jan;49(1):45-49. doi: 10.1016/j.dld.2016.08.124. Epub 2016 Sep 1.
- Nelson O, Bailey PD Jr. Pediatric Anesthesia Considerations for Interventional Radiology. Anesthesiol Clin. 2017 Dec;35(4):701-714. doi: 10.1016/j.anclin.2017.08.003.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- AnkaraCHBilkent-tntaygurt
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .