Bewertung der Sedierungstiefe und -zuverlässigkeit mit integriertem Lungenindex (IPI)-Follow-up bei pädiatrischen radiologischen Interventionen (IPI)
29. Januar 2025 aktualisiert von: Ankara City Hospital Bilkent
Bewertung der Sedierungstiefe und -zuverlässigkeit mit integriertem Pulmonalindex (EPI)-Follow-up bei pädiatrischen radiologischen Interventionen mit wirksamer Sedoanalgesie mit BIS
Zusätzlich zur SPO2-Messung, die in der Standard-ASA-Überwachung bei pädiatrischen Patienten verfügbar ist, die sich in unserer Studie interventionellen radiologischen Eingriffen mit Sedoanästhesie unterziehen, wurde zusätzlich der integrierte Lungenindex (EPI) zur Bewertung des Atemindexstatus des Patienten hinzugefügt Ziel der Auswertung war es, die Vorhersagbarkeit möglicher Atemwegskomplikationen und deren Auswirkungen auf die Nachbearbeitungskompilierung zu untersuchen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unsere Forschung ist eine One-Center-Beobachtungsstudie. Patienten, die interventionellen radiologischen Eingriffen unter Sedoanalgesie durch die Radiologieklinik im Kinder-OP-Saal unseres Krankenhauses unterzogen werden, werden in die Studie einbezogen.
Unsere Forschung soll ASA 1-3 68-Kinder im Alter zwischen 2 und 18 Jahren umfassen. Nach der freiwilligen Zustimmung der Patienten werden die im Kinder-OP-Saal routinemäßig angewendeten Anästhesiemethoden in unserem Krankenhaus angewendet.
Es werden nichtinvasive Blutdruck-, Pulsoximetrie-, EKG-, EPI- und BS-Überwachung durchgeführt. Dann werden 4 l/min Sauerstoff mit einer nasalen EPI-Kanüle gestartet. Vorverarbeitung, 0.min, 1.min, 2.min, 4.min, 6.min, 8.min,10.dk und später werden alle 5 Minuten systolisch-diastolischer und durchschnittlicher arterieller Blutdruck, Puls, SPO2, BIS-Wert, EPI-Wert, Anzahl der Atemzüge, ETCO2 aufgezeichnet.
Apnoe-Attacken werden während des Eingriffs mit ETCO2-Tracking aufgezeichnet. Das kapnografische Kriterium für eine Apnoe-Episode ist die Unfähigkeit, ETCO2 über einen Zeitraum von 15 Sekunden zu messen. Jede durch klinische Beobachtung festgestellte Apnoe-Episode oder jede Abnahme des IPI ≤ 6 Punkte sowie eine Abnahme der peripheren Sauerstoffsättigung auf 92 % und darunter werden als Hypoxie gewertet und führen zu einem Eingriff einschließlich.
- Stimulation des Patienten
- Absetzen des Arzneimittels
- Manöver zum Anheben des Kinns oder Drücken des Kinns
- Verbesserung der Sauerstoffergänzung Die notwendigen Eingriffe werden in Apnoe- und Hypoxiezuständen durchgeführt und die Eingriffe, die angewendet werden, wenn die Hämodynamik des Patienten stabil ist, werden aufgezeichnet. Die Zusammenstellungszeit wird aufgezeichnet, indem die Augenöffnung, die orale Reaktion und die Orientierungsverbesserung als kognitive Parameter überprüft werden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
83
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ankara, Truthahn
- Ankara City Hospital, Bilkent
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Kinder im Alter von 2 bis 18 Jahren, die mit interventioneller Radiologie behandelt werden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA (Klassifikation der American Society of Anaesthesiologists) 1-2-3, 2-18 Jahre alte Kinderpatienten, die durch interventionelle Radiologie behandelt werden
Ausschlusskriterien:
- Patienten, deren Eltern nicht an der Forschung teilnehmen möchten
- Patienten mit einem ASA-Wert von mehr als 4 und 4'
- Patienten, die gegen eines der verwendeten Arzneimittel allergisch sind oder Kontraindikationen für die Anwendung des Arzneimittels haben
- Patienten mit fortgeschrittenem Organversagen (Herz, Niere, Leber, Lunge)
- Patienten mit intrakranieller Raumforderung (CIBAS), Epilepsie oder neuromuskulärer Erkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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KINDERPATIENTEN ZWISCHEN 2 UND 18 JAHREN
Überwachungszuverlässigkeit, Bewertung der Verwendung des integralen Lungenindex in der Kinderpatientengruppe
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Bewertung der Verwendung des Integralen Lungenindex in der Kinderpatientengruppe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der IPI -Zuverlässigkeit bei pädiatrischen Patienten
Zeitfenster: Kurz vor der Induktion, 1.-2.-4.- 6.-8-10.-15.-20.-25.-30. Minuten und dann alle 5 Minuten, bis der Patient aus der Anästhesie kommt. Die maximale Anästhesiedauer wurde mit 60 Minuten bestimmt.
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Der Atemstatus des Patienten wird durch IPI -Monitor während interventioneller radiologischer Eingriffe bei pädiatrischen Patienten unter Sedoanalgesia gemessen
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Kurz vor der Induktion, 1.-2.-4.- 6.-8-10.-15.-20.-25.-30. Minuten und dann alle 5 Minuten, bis der Patient aus der Anästhesie kommt. Die maximale Anästhesiedauer wurde mit 60 Minuten bestimmt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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postoperative Erholungszeit
Zeitfenster: Die ersten 30 Minuten in der postoperativen Erholungseinheit werden ausgewertet
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Vom Ende der Operation bis zur Genesung des Patienten wird der Patient auf der Genesungsstation weiterbeobachtet
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Die ersten 30 Minuten in der postoperativen Erholungseinheit werden ausgewertet
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intraoperative Gesamtdosis der verwendeten Medikamente
Zeitfenster: am Ende der Operation
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Die Ermittler werden die gesamte intraoperative Medikamentendosis am Ende der Operation aufzeichnen.
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am Ende der Operation
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postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Die ersten 30 Minuten in der postoperativen Erholungseinheit werden ausgewertet
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wird in der Aufwachstation innerhalb der ersten 30 Minuten in der perioperativen Phase ausgewertet.
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Die ersten 30 Minuten in der postoperativen Erholungseinheit werden ausgewertet
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BEIS -Korrelation mit dem IPI
Zeitfenster: Kurz vor der Induktion, 1.-2.-4.- 6.-8-10.-15.-20.-25.-30. Minuten und dann alle 5 Minuten, bis der Patient aus der Anästhesie kommt. Die maximale Anästhesiedauer wurde mit 60 Minuten bestimmt.
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Die Forscher wollen den Effekt von BIS -Wertunterschieden auf den IPI -Score auswirken.
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Kurz vor der Induktion, 1.-2.-4.- 6.-8-10.-15.-20.-25.-30. Minuten und dann alle 5 Minuten, bis der Patient aus der Anästhesie kommt. Die maximale Anästhesiedauer wurde mit 60 Minuten bestimmt.
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Pulsoximetrie -Korrelation mit dem IPI
Zeitfenster: Kurz vor der Induktion, 1.-2.-4.- 6.-8-10.-15.-20.-25.-30. Minuten und dann alle 5 Minuten, bis der Patient aus der Anästhesie kommt. Die maximale Anästhesiedauer wurde mit 60 Minuten bestimmt.
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Die Forscher wollen den Effekt von Unterschieden im Pulsoximetrie auf den IPI -Score auswirken.
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Kurz vor der Induktion, 1.-2.-4.- 6.-8-10.-15.-20.-25.-30. Minuten und dann alle 5 Minuten, bis der Patient aus der Anästhesie kommt. Die maximale Anästhesiedauer wurde mit 60 Minuten bestimmt.
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Nichtinvasiven Blutdruck
Zeitfenster: Kurz vor der Induktion, 1.-2.-4.- 6.-8-10.-15.-20.-25.-30. Minuten und dann alle 5 Minuten, bis der Patient aus der Anästhesie kommt. Die maximale Anästhesiedauer wurde mit 60 Minuten bestimmt.
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Die Ermittler werden zeitweise den nichtinvasiven Blutdruck des intraoperativen Patienten erfassen
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Kurz vor der Induktion, 1.-2.-4.- 6.-8-10.-15.-20.-25.-30. Minuten und dann alle 5 Minuten, bis der Patient aus der Anästhesie kommt. Die maximale Anästhesiedauer wurde mit 60 Minuten bestimmt.
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Herzfrequenz
Zeitfenster: Kurz vor der Induktion, 1.-2.-4.- 6.-8-10.-15.-20.-25.-30. Minuten und dann alle 5 Minuten, bis der Patient aus der Anästhesie kommt. Die maximale Anästhesiedauer wurde mit 60 Minuten bestimmt.
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Die Ermittler werden die Herzfrequenz des intraoperativen Patienten mit EKG -Überwachung zeitweise aufzeichnen
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Kurz vor der Induktion, 1.-2.-4.- 6.-8-10.-15.-20.-25.-30. Minuten und dann alle 5 Minuten, bis der Patient aus der Anästhesie kommt. Die maximale Anästhesiedauer wurde mit 60 Minuten bestimmt.
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Atemfrequenz
Zeitfenster: Kurz vor der Induktion, 1.-2.-4.- 6.-8-10.-15.-20.-25.-30. Minuten und dann alle 5 Minuten, bis der Patient aus der Anästhesie kommt. Die maximale Anästhesiedauer wurde mit 60 Minuten bestimmt.
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Die Ermittler werden zeitweise die Atemfrequenz des intraoperativen Patienten aufzeichnen
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Kurz vor der Induktion, 1.-2.-4.- 6.-8-10.-15.-20.-25.-30. Minuten und dann alle 5 Minuten, bis der Patient aus der Anästhesie kommt. Die maximale Anästhesiedauer wurde mit 60 Minuten bestimmt.
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Ende Gezeitenkarbondioxid
Zeitfenster: Kurz vor der Induktion, 1.-2.-4.- 6.-8-10.-15.-20.-25.-30. Minuten und dann alle 5 Minuten, bis der Patient aus der Anästhesie kommt. Die maximale Anästhesiedauer wurde mit 60 Minuten bestimmt.
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Die Ermittler werden zeitweise den Ende des intraoperativen Patienten mit Gezeiten -Kohlendioxidwert des Patienten aufzeichnen
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Kurz vor der Induktion, 1.-2.-4.- 6.-8-10.-15.-20.-25.-30. Minuten und dann alle 5 Minuten, bis der Patient aus der Anästhesie kommt. Die maximale Anästhesiedauer wurde mit 60 Minuten bestimmt.
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Apnoe- und Hypoxieerkrankungen, die sich beim Patienten während der Anästhesie entwickeln
Zeitfenster: Kurz vor der Induktion, 1.-2.-4.- 6.-8-10.-15.-20.-25.-30. Minuten und dann alle 5 Minuten, bis der Patient aus der Anästhesie kommt. Die maximale Anästhesiedauer wurde mit 60 Minuten bestimmt.
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Die Ermittler werden die Apnoe und Hypoxie aufzeichnen, die sich während der Anästhesie im Patienten entwickeln und ob sie eingegriffen werden oder nicht.
Hypoxie wird als Spo2 -Wert von 92 und darunter definiert.
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Kurz vor der Induktion, 1.-2.-4.- 6.-8-10.-15.-20.-25.-30. Minuten und dann alle 5 Minuten, bis der Patient aus der Anästhesie kommt. Die maximale Anästhesiedauer wurde mit 60 Minuten bestimmt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: levent ozturk, Ankara City Hospital Bilkent
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Riphaus A, Wehrmann T, Kronshage T, Geist C, Pox CP, Heringlake S, Schmiegel W, Beitz A, Meining A, Muller M, von Delius S. Clinical value of the Integrated Pulmonary Index(R) during sedation for interventional upper GI-endoscopy: A randomized, prospective tri-center study. Dig Liver Dis. 2017 Jan;49(1):45-49. doi: 10.1016/j.dld.2016.08.124. Epub 2016 Sep 1.
- Nelson O, Bailey PD Jr. Pediatric Anesthesia Considerations for Interventional Radiology. Anesthesiol Clin. 2017 Dec;35(4):701-714. doi: 10.1016/j.anclin.2017.08.003.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Juni 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- AnkaraCHBilkent-tntaygurt
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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