Valutazione della profondità e dell'affidabilità della sedazione con il follow-up dell'indice polmonare integrato (IPI) negli interventi radiologici pediatrici (IPI)
29 gennaio 2025 aggiornato da: Ankara City Hospital Bilkent
Valutazione della profondità e dell’affidabilità della sedazione con l’indice polmonare integrato (EPI) Follow-up negli interventi radiologici pediatrici con sedoanalgesia efficace con BIS
Oltre alla misurazione SPO2 disponibile nel monitoraggio ASA standard nei pazienti pediatrici sottoposti a procedure radiologiche interventistiche accompagnate da sedoanestesia, nel nostro studio, l'aggiunta del punteggio polmonare integrato (EPI) alla valutazione dello stato dell'indice respiratorio del paziente, oltre a Dopo la valutazione, abbiamo mirato a studiare la prevedibilità di possibili complicanze respiratorie e il loro effetto sulla compilazione post-elaborazione
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La nostra ricerca è uno studio osservazionale a un solo centro. Saranno inclusi nello studio i pazienti che saranno sottoposti a procedure radiologiche interventistiche in sedoanalgesia presso l'ambulatorio di radiologia nella sala operatoria pediatrica del nostro ospedale.
La nostra ricerca prevede di includere ASA 1-3 68bambini di età compresa tra 2 e 18 anni. Dopo l'approvazione volontaria dei pazienti, nel nostro ospedale verranno applicati i metodi di anestesia abitualmente applicati nelle sale operatorie pediatriche.
Verranno eseguiti il monitoraggio non invasivo della pressione arteriosa, della pulsossimetria, dell'ECG, dell'EPI e del BS. Successivamente verranno avviati 4 lt/min di ossigeno con cannula nasale EPI. Pre-elaborazione, 0.min, 1.min, 2.min, 4.min, 6.min, 8.min,10.dk e successivamente ogni 5 minuti verranno registrati la pressione arteriosa sistolica-diastolica e media, il polso, la SPO2, il valore BIS, il valore EPI, il numero di respiri, l'ETCO2.
Gli attacchi di apnea verranno registrati con il monitoraggio dell'ETCO2 durante la procedura. Il criterio capnografico per un episodio di apnea è l'incapacità di misurare l'ETCO2 per un periodo di 15 secondi. Qualsiasi episodio di apnea rilevato dall'osservazione clinica o qualsiasi diminuzione dell'IPI ≤ 6 punti, nonché una diminuzione della saturazione di ossigeno periferica al 92% e inferiore, verrà valutato come ipossia e comporterà un intervento incluso.
- Stimolazione del paziente
- Sospensione del farmaco
- Manovra di sollevamento o spinta del mento
- Miglioramento dell'integrazione di ossigeno Gli interventi necessari verranno eseguiti negli stati di apnea e ipossia e verranno registrati gli interventi applicati quando l'emodinamica del paziente è stabile. Il tempo di compilazione verrà registrato controllando l'apertura degli occhi, la risposta orale e il miglioramento dell'orientamento come parametri cognitivi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
83
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino
- Ankara City Hospital, Bilkent
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti bambini di età compresa tra 2 e 18 anni che verranno trattati mediante radiologia interventistica
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ASA (classificazione American Society of Anesthesiologists) Pazienti bambini di età compresa tra 1-2-3 e 2-18 anni che verranno trattati mediante radiologia interventistica
Criteri di esclusione:
- pazienti i cui genitori non desiderano partecipare alla ricerca
- pazienti con punteggio ASA superiore a 4 e 4'
- Pazienti che sono allergici a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati o che presentano controindicazioni all'uso del farmaco
- Pazienti con insufficienza d'organo avanzata (cuore, rene, fegato, polmone)
- Pazienti con massa intracranica (CIBAS), epilessia o malattia neuromuscolare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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PAZIENTI PEDIATRICI DI ETÀ TRA I 2 E I 18 ANNI
valutazione dell'attendibilità del monitoraggio dell'utilizzo dell'indice polmonare integrale nel gruppo di pazienti bambini
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valutazione dell'utilizzo dell'indice polmonare integrale nel gruppo di pazienti bambini
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'affidabilità IPI nei pazienti pediatrici
Lasso di tempo: Poco prima dell'induzione, 1.-2.-4.- 6.- 8-10.-15.-20.-25.-30. minuti e poi ogni 5 minuti fino a quando il paziente esce dall'anestesia. La durata massima dell'anestesia è stata determinata come 60 minuti.
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Lo stato respiratorio del paziente sarà misurato mediante monitor IPI durante le procedure radiologiche interventistiche eseguite in pazienti pediatrici sotto sedoanalgesia
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Poco prima dell'induzione, 1.-2.-4.- 6.- 8-10.-15.-20.-25.-30. minuti e poi ogni 5 minuti fino a quando il paziente esce dall'anestesia. La durata massima dell'anestesia è stata determinata come 60 minuti.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tempo di recupero postoperatorio
Lasso di tempo: verranno valutati i primi 30 minuti di ricovero postoperatorio
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Dalla fine dell'intervento fino alla guarigione, il paziente verrà seguito nell'unità di recupero
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verranno valutati i primi 30 minuti di ricovero postoperatorio
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dose totale intraoperatoria del farmaco utilizzato
Lasso di tempo: al termine dell'operazione
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Gli investigatori registreranno la dose totale di farmaco intraoperatorio alla fine dell'operazione.
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al termine dell'operazione
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nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: verranno valutati i primi 30 minuti di ricovero postoperatorio
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sarà valutato in unità di risveglio entro i primi 30 minuti nel periodo perioperatorio.
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verranno valutati i primi 30 minuti di ricovero postoperatorio
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Correlazione BİS con l'IPI
Lasso di tempo: Poco prima dell'induzione, 1.-2.-4.- 6.- 8-10.-15.-20.-25.-30. minuti e poi ogni 5 minuti fino a quando il paziente esce dall'anestesia. La durata massima dell'anestesia è stata determinata come 60 minuti.
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I ricercatori mirano a mostrare l'effetto delle differenze di valore della BRI sul punteggio IPI.
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Poco prima dell'induzione, 1.-2.-4.- 6.- 8-10.-15.-20.-25.-30. minuti e poi ogni 5 minuti fino a quando il paziente esce dall'anestesia. La durata massima dell'anestesia è stata determinata come 60 minuti.
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Correlazione della pulsossimetria con l'IPI
Lasso di tempo: Poco prima dell'induzione, 1.-2.-4.- 6.- 8-10.-15.-20.-25.-30. minuti e poi ogni 5 minuti fino a quando il paziente esce dall'anestesia. La durata massima dell'anestesia è stata determinata come 60 minuti.
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I ricercatori mirano a mostrare l'effetto delle differenze di valore dell'ossimetria del polso sul punteggio IPI.
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Poco prima dell'induzione, 1.-2.-4.- 6.- 8-10.-15.-20.-25.-30. minuti e poi ogni 5 minuti fino a quando il paziente esce dall'anestesia. La durata massima dell'anestesia è stata determinata come 60 minuti.
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Pressione sanguigna non invasiva
Lasso di tempo: Poco prima dell'induzione, 1.-2.-4.- 6.- 8-10.-15.-20.-25.-30. minuti e poi ogni 5 minuti fino a quando il paziente esce dall'anestesia. La durata massima dell'anestesia è stata determinata come 60 minuti.
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Gli investigatori registreranno intermittentemente la pressione arteriosa non invasiva del paziente intraoperatorio
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Poco prima dell'induzione, 1.-2.-4.- 6.- 8-10.-15.-20.-25.-30. minuti e poi ogni 5 minuti fino a quando il paziente esce dall'anestesia. La durata massima dell'anestesia è stata determinata come 60 minuti.
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frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Poco prima dell'induzione, 1.-2.-4.- 6.- 8-10.-15.-20.-25.-30. minuti e poi ogni 5 minuti fino a quando il paziente esce dall'anestesia. La durata massima dell'anestesia è stata determinata come 60 minuti.
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Gli investigatori registreranno in modo intermittente la frequenza cardiaca del paziente intraoperatorio con il monitoraggio ECG
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Poco prima dell'induzione, 1.-2.-4.- 6.- 8-10.-15.-20.-25.-30. minuti e poi ogni 5 minuti fino a quando il paziente esce dall'anestesia. La durata massima dell'anestesia è stata determinata come 60 minuti.
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tasso respiratorio
Lasso di tempo: Poco prima dell'induzione, 1.-2.-4.- 6.- 8-10.-15.-20.-25.-30. minuti e poi ogni 5 minuti fino a quando il paziente esce dall'anestesia. La durata massima dell'anestesia è stata determinata come 60 minuti.
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Gli investigatori registreranno in modo intermittente la frequenza respiratoria del paziente intraoperatorio
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Poco prima dell'induzione, 1.-2.-4.- 6.- 8-10.-15.-20.-25.-30. minuti e poi ogni 5 minuti fino a quando il paziente esce dall'anestesia. La durata massima dell'anestesia è stata determinata come 60 minuti.
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Carbondiaxide di marea finale
Lasso di tempo: Poco prima dell'induzione, 1.-2.-4.- 6.- 8-10.-15.-20.-25.-30. minuti e poi ogni 5 minuti fino a quando il paziente esce dall'anestesia. La durata massima dell'anestesia è stata determinata come 60 minuti.
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Gli investigatori registreranno in modo intermittente il valore di biossido di marea del paziente intraoperatorio
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Poco prima dell'induzione, 1.-2.-4.- 6.- 8-10.-15.-20.-25.-30. minuti e poi ogni 5 minuti fino a quando il paziente esce dall'anestesia. La durata massima dell'anestesia è stata determinata come 60 minuti.
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condizioni di apnea e ipossia che si sviluppano nel paziente durante l'anestesia
Lasso di tempo: Poco prima dell'induzione, 1.-2.-4.- 6.- 8-10.-15.-20.-25.-30. minuti e poi ogni 5 minuti fino a quando il paziente esce dall'anestesia. La durata massima dell'anestesia è stata determinata come 60 minuti.
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Gli investigatori registreranno l'apnea e l'ipossia che si sviluppano nel paziente durante l'anestesia e se sono intervenuti o meno.
L'ipossia sarà definita come un valore SPO2 di 92 e inferiore.
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Poco prima dell'induzione, 1.-2.-4.- 6.- 8-10.-15.-20.-25.-30. minuti e poi ogni 5 minuti fino a quando il paziente esce dall'anestesia. La durata massima dell'anestesia è stata determinata come 60 minuti.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: levent ozturk, Ankara City Hospital Bilkent
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Riphaus A, Wehrmann T, Kronshage T, Geist C, Pox CP, Heringlake S, Schmiegel W, Beitz A, Meining A, Muller M, von Delius S. Clinical value of the Integrated Pulmonary Index(R) during sedation for interventional upper GI-endoscopy: A randomized, prospective tri-center study. Dig Liver Dis. 2017 Jan;49(1):45-49. doi: 10.1016/j.dld.2016.08.124. Epub 2016 Sep 1.
- Nelson O, Bailey PD Jr. Pediatric Anesthesia Considerations for Interventional Radiology. Anesthesiol Clin. 2017 Dec;35(4):701-714. doi: 10.1016/j.anclin.2017.08.003.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2024
Completamento primario (Effettivo)
15 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
3 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- AnkaraCHBilkent-tntaygurt
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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