Chirurgická italská příručka pro zvládnutí nouzového nastavení komplikované akutní divertikulitidy (SIGMA-D). Prospektivní observační multicentrická studie jménem Italské společnosti kolorektální chirurgie (SICCR). (SIGMA-D)
27. března 2024 aktualizováno: Donato F Altomare, Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale
Chirurgický italský průvodce pro léčbu komplikované akutní divertikulitidy v naléhavých případech (SIGMA-D). Prospektivní observační multicentrická studie jménem Italské společnosti kolorektální chirurgie (SICCR).
Tato studie bude zahrnovat data shromážděná z chirurgických jednotek provádějících urgentní chirurgický zákrok v Itálii během roku 2024 s ročním obdobím sledování pro každého pacienta.
Data pro každé centrum budou prospektivně shromažďována prostřednictvím databáze vyplněné členy Italské společnosti kolorektální chirurgie (SICCR), kteří se studie účastní.
Konkrétní údaje budou zahrnovat: klasifikaci divertikulitidy WSES, načasování výkonu, laparoskopické/konvertované výkony, míru provedených ochranných ileostomií nebo kolostomií, rychlost a načasování Hartmannovy reverze nebo uzávěru stomie, výkony s více než dvěma operátory, výkony s prvním odborníkem, noční popř. víkendové procedury a pacienti starší 80 let. Pooperační data se zaměří na míru komplikací a mortalitu po jednom, šesti a dvanácti měsících.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Palermo, Itálie
- Nábor
- Azienda Ospedaliera Universitaria Paolo Giaccone
-
Kontakt:
- francesco ferrara, medicine and surgery
- Telefonní číslo: +393343035829
- E-mail: frr.fra@gmail.com
-
Kontakt:
- claudio guerci
- Telefonní číslo: +393473898094
- E-mail: guerci.clau@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
obecná populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- CT vyšetření a klasifikace WSES
- chirurgický zákrok do 48 hodin pro akutní divertikulitidu
Kritéria vyloučení:
- nezletilý
- konzervativní léčba akutní divertikulitidy
- jiná léčba
- diagnostika kolorektálního karcinomu na histologii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
pacientů operovaných pro akutní divertikulitidu
pacient s akutní divertikulitidou, který je operován v urgentním případě
|
střevní resekce a rekonstrukce nebo vytvoření stomie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
dodržování pokynů
Časové okno: 1 rok sledování
|
posoudit, zda italští kolorektální chirurgové dodržují současné pokyny, a poskytnout tak přehled o léčbě tohoto onemocnění.
|
1 rok sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
stomie obrácení
Časové okno: 1 rok sledování
|
porozumění managementu pacientů se stomiemi vyplývajícími z Hartmannových výkonů nebo resekcí s primární anastomózou a ochrannými stomiemi.
|
1 rok sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
3. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SIGMA-d
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .