Kirurgisk italiensk veiledning for behandling av komplisert akutt divertikulitt-nødsituasjon (SIGMA-D). En prospektiv observasjons multisenterstudie på vegne av den italienske foreningen for kolorektal kirurgi (SICCR). (SIGMA-D)
27. mars 2024 oppdatert av: Donato F Altomare, Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale
Kirurgisk italiensk veiledning for behandling av komplisert akutt divertikulitt i nødsituasjoner (SIGMA-D). En prospektiv observasjons multisenterstudie på vegne av den italienske foreningen for kolorektal kirurgi (SICCR).
Denne studien vil inkludere data samlet inn fra kirurgiske enheter som utfører akuttkirurgi i Italia i løpet av 2024, med ett års oppfølgingsperiode for hver pasient.
Data for hvert senter vil bli samlet inn prospektivt gjennom en database fylt ut av medlemmer av Italian Society of Colorectal Surgery (SICCR) som deltar i studien.
Spesifikke data vil inkludere: WSES divertikulittklassifisering, prosedyretiming, laparoskopiske/konverterte prosedyrer, frekvens av utførte beskyttelsesileostomier eller kolostomier, hastighet og tidspunkt for Hartmann-reversering eller stomilukking, prosedyrer med mer enn to operatører, prosedyrer med ekspert første operatør, natt eller helgeprosedyrer, og pasienter over 80 år. Postoperative data vil fokusere på komplikasjonsrater og dødelighet ved én, seks og tolv måneder.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Palermo, Italia
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Universitaria Paolo Giaccone
-
Ta kontakt med:
- francesco ferrara, medicine and surgery
- Telefonnummer: +393343035829
- E-post: frr.fra@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- claudio guerci
- Telefonnummer: +393473898094
- E-post: guerci.clau@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
generell befolkning
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- CT-skanning og WSES-klassifisering
- kirurgisk inngrep innen 48 timer for akutt divertikulitt
Ekskluderingskriterier:
- mindreårig
- konservativ behandling for akutt divertikulitt
- annen behandling
- diagnose av tykktarmskreft ved histologi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
pasienter operert for akutt divertikulitt
pasient med akutt divertikulitt som opereres i hastesituasjoner
|
tarmreseksjon og rekonstruksjon eller dannelse av stomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
overholdelse av retningslinjer
Tidsramme: 1 års oppfølging
|
vurdere om italienske kolorektale kirurger følger gjeldende retningslinjer, og gir innsikt i behandlingen av denne sykdommen.
|
1 års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
reversering av stomi
Tidsramme: 1 års oppfølging
|
forståelse for behandling av pasienter med stomier som følge av Hartmanns prosedyrer eller reseksjon med primær anastomose og beskyttende stomier.
|
1 års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
3. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SIGMA-d
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .