Plán klinického výzkumu pro bezpečnost a přesnost ultrazvukem naváděné punkční katetrizace radiální tepny
Plán klinického výzkumu pro bezpečnost a přesnost ultrazvukem naváděné radiální tepny
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Změřte anatomické parametry a. radialis a radiálního nervu na předloktí pomocí ultrazvuku, shrňte příslušné anatomické faktory, které ovlivňují umístění katetrizace radiální tepny, a najděte optimální rozsah punkce, který je bezpečný a přesný pro katetrizaci radiální tepny.
Celkem bylo zahrnuto 100 chirurgických pacientů. Ultrazvuk byl použit k měření příčného průměru (TDA) radiální tepny, vertikální vzdálenosti (VDA) mezi radiální tepnou (středem) a kůží a vzdálenosti (D) mezi povrchovou větví radiálního nervu a radialis. tepna ve středu mezi procesním bodem radiálního styloidu, 2,5 cm, 5 cm, 7,5 cm, 10 cm od procesního bodu radiálního styloidu, 2,5 cm pod středem loketní jamky a 10 cm od procesního bodu radiálního styloidu a 2,5 cm pod střed loketní jamky. Radiální tepna byla porovnána na obou stranách pacienta a také na různém pohlaví a věku. Rozdíly v anatomických parametrech a prostorových vztazích n. radialis. Pacienti byli náhodně rozděleni do distální skupiny (skupina A, 33 případů), střední distální skupiny (skupina B, 33 případů) a proximální skupiny (skupina C, 33 případů). Skupina A podstoupila punkci radiální tepny a katetrizaci do 0-5 cm od proximálního konce radiálního styloidního výběžku; Skupina B podstoupila punkci radiální tepny a katetrizaci do 5-10 cm od proximálního konce radiálního styloidního výběžku; Skupina C podstoupila punkci radiální tepny a katetrizaci v rozsahu 10 cm proximálně od styloidního výběžku radia a 2,5 cm pod středem loketní jamky. Míra úspěšnosti, doba punkce, frekvence punkcí a komplikace související s punkcí první punkce a katetrizace radiální arterie pod ultrazvukem byly zaznamenány u tří skupin pacientů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Han Liu, MD
- Telefonní číslo: 18951670163
- E-mail: han_cold.student@sina.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Han Liu
- Telefonní číslo: 18951670163
- E-mail: han_cold.student@sina.com
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210006
- Nábor
- Nanjing First Hospital
-
Kontakt:
- Liu Han, MD
- Telefonní číslo: 18951670163
- E-mail: han_cold.student@sina.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vybraní chirurgičtí pacienti plánující podstoupit celkovou anestezii a invazivní monitorování arteriálního krevního tlaku
- ASA klasifikace I až II
- Věk 18-65
- Souhlaste s účastí v této klinické studii a podepište informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s pozitivním nebo suspektním pozitivním Allenovým testem
- Onemocnění periferních cév
- Onemocnění související s koronární tepnou
- Lokální kožní infekce, vředy, jizvy a chirurgická anamnéza
- Šokovaní pacienti nebo užívající srdeční stimulancia, vazokonstriktory atd
- Poranění periferních nervů, anatomické abnormality a neurologická dysfunkce
- Pasivní postavení horní končetiny, neschopnost spolupracovat při dokončení ultrazvukového vyšetření
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Příčný průměr radiální tepny (TDA)
Pacient byl uložen do polohy na zádech, horní končetina byla na operační straně abdukována, dlaň byla vzhůru a zápěstní kloub byl natažen pod úhlem 45°. V této skupině se provádí punkční katetrizace radiální tepny
|
Neinvazivní monitorování krevního tlaku
|
|
Jiný: vertikální vzdálenost radiální tepny (střed) od kůže (VDA)
Pacient byl uložen do polohy na zádech, horní končetina byla na operační straně abdukována, dlaň byla vzhůru a zápěstní kloub byl natažen pod úhlem 45°. V této skupině se provádí punkční katetrizace radiální tepny
|
Neinvazivní monitorování krevního tlaku
|
|
Jiný: vzdálenost povrchové větve radiálního nervu vzhledem k horizontální poloze radiální tepny (D)
Pacient byl uložen do polohy na zádech, horní končetina byla na operační straně abdukována, dlaň byla vzhůru a zápěstní kloub byl natažen pod úhlem 45°. V této skupině se provádí punkční katetrizace radiální tepny
|
Neinvazivní monitorování krevního tlaku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změřte příčný průměr a. radialis v každém anatomickém bodě
Časové okno: Před operací anestezie
|
Pacient leží v ploché poloze s abdukcí obou horních končetin, dlaněmi vzhůru a úhlem zápěstního kloubu 45°.
Používá se přenosný ultrazvukový přístroj (frekvence sondy 13-6MHz, Sono Sound Company) a ultrazvuková sonda je ve vertikálním kontaktu s předloktím ve směru krátké osy. Prozkoumejte relativní anatomická místa a. radialis (potvrzeno Dopplerem) na levá a pravá strana projekční linie povrchu těla radiální tepny (od 2,5 cm pod středem loketní jamky k vnitřní straně radiálního styloidního výběžku), s relativní vzdáleností 2 cm.
Během skenování nedochází k žádné významné kompresi radiální tepny, aby se zachoval normální tvar a umístění krevních cév.
|
Před operací anestezie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Han Liu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gutwein A, Thalhammer C. Ultrasound-guided venous pressure measurement. Vasa. 2022 Nov;51(6):333-340. doi: 10.1024/0301-1526/a001032. Epub 2022 Oct 6.
- Genre Grandpierre R, Bobbia X, Muller L, Markarian T, Occean BV, Pommet S, Roger C, Lefrant JY, de la Coussaye JE, Claret PG. Ultrasound guidance in difficult radial artery puncture for blood gas analysis: A prospective, randomized controlled trial. PLoS One. 2019 Mar 20;14(3):e0213683. doi: 10.1371/journal.pone.0213683. eCollection 2019.
- Maitra S, Baidya DK, Ray BR, Chowhan G, Bhattacharjee S. Comparison of ultrasound guided dorsal radial artery cannulation and conventional radial artery cannulation at the volar aspect of wrist: A pilot randomized controlled trial. J Vasc Access. 2023 Nov;24(6):1463-1468. doi: 10.1177/11297298221093953. Epub 2022 Apr 26.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- KY20230829-06
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chirurgičtí pacienti
-
Children's Healthcare of AtlantaUkončenoDiagnostika koarktace aorty a VSD | Surgical Repair ve společnosti CHOA | Mezi 1. lednem 2002 a 31. prosincem 2005Spojené státy
Klinické studie na Neinvazivní monitorování krevního tlaku
-
Aktiia SANábor