- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06345131
Kliininen tutkimussuunnitelma ultraääniohjatun sädevaltimopunktiokatetrosoinnin turvallisuudesta ja tarkkuudesta
Kliininen tutkimussuunnitelma ultraääniohjatun sädevaltimon turvallisuudesta ja tarkkuudesta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mittaa kyynärvarren säteittäisen valtimon ja radiaalisen hermon anatomiset parametrit ultraäänellä, tee yhteenveto olennaiset anatomiset tekijät, jotka vaikuttavat säteittäisvaltimon katetrointiin, ja löydä optimaalinen pistosalue, joka on sekä turvallinen että tarkka säteittäisen valtimon katetroinnissa.
Mukana oli yhteensä 100 leikkauspotilasta. Ultraäänellä mitattiin säteittäisen valtimon poikittaishalkaisija (TDA), säteittäisen valtimon (keskellä) ja ihon välinen pystyetäisyys (VDA) sekä säteittäisen hermon pinnallisen haaran ja säteittäisen hermon välinen etäisyys (D). valtimo keskipisteessä säteittäisen styloidin prosessointipisteen välillä, 2,5 cm, 5 cm, 7,5 cm, 10 cm säteittäisestä styloidista prosessointipisteestä, 2,5 cm kyynärpään keskikohdan alapuolella ja 10 cm säteittäisen styloidin prosessointipisteestä ja 2,5 cm kyynärpään keskikohta. Säteittäistä valtimoa verrattiin potilaan molemmilta puolilta sekä eri sukupuolilta ja iältään. Erot säteittäisen hermon anatomisissa parametreissa ja tilasuhteissa. Potilaat jaettiin satunnaisesti distaaliseen ryhmään (ryhmä A, 33 tapausta), keskidistaaliryhmään (ryhmä B, 33 tapausta) ja proksimaaliseen ryhmään (ryhmä C, 33 tapausta). Ryhmälle A tehtiin säteittäinen valtimopunktio ja katetrointi 0-5 cm säteittäisen styloidiprosessin proksimaalisesta päästä; Ryhmälle B tehtiin säteittäinen valtimopunktio ja katetrointi 5-10 cm säteittäisen styloidiprosessin proksimaalisesta päästä; Ryhmälle C tehtiin säteittäinen valtimopunktio ja katetrointi 10 cm:n etäisyydellä säteen styloidiprosessista ja 2,5 cm kubitaalikuopan keskustasta. Ensimmäisen ultraääniohjatun radiaalisen valtimopunktion ja katetrointien onnistumisprosentti, pistoaika, pistotaajuus ja pistoon liittyvät komplikaatiot kirjattiin kolmelle potilasryhmälle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Han Liu, MD
- Puhelinnumero: 18951670163
- Sähköposti: han_cold.student@sina.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Han Liu
- Puhelinnumero: 18951670163
- Sähköposti: han_cold.student@sina.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210006
- Rekrytointi
- Nanjing First Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Liu Han, MD
- Puhelinnumero: 18951670163
- Sähköposti: han_cold.student@sina.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Valitut kirurgiset potilaat, jotka suunnittelevat yleisanestesiaa ja invasiivista valtimoverenpaineen seurantaa
- ASA luokka I-II
- Ikä 18-65
- Suostu osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on positiivinen tai epäillään positiivista Allen-testiä
- Perifeeriset verisuonisairaudet
- Sepelvaltimoihin liittyvät sairaudet
- Paikalliset ihoinfektiot, haavaumat, arvet ja leikkaushistoria
- Sokkipotilaat tai saavat sydäntä stimulantteja, verisuonia supistavia aineita jne
- Ääreishermovauriot, anatomiset poikkeavuudet ja neurologiset toimintahäiriöt
- Passiivinen yläraajan asento, ei pysty yhteistyöhön ultraäänitutkimuksen suorittamisessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Säteittäisen valtimon poikittaishalkaisija (TDA)
Potilas asetettiin makuuasentoon, yläraaja kaapattiin leikkauspuolelta, kämmen oli ylöspäin ja ranteen nivel ojennettiin 45° kulmaan. Tässä ryhmässä suoritetaan säteittäisvaltimon pistokatetrointi.
|
Ei-invasiivinen verenpaineen seuranta
|
Muut: säteittäisen valtimon pystysuora etäisyys ihosta (keskellä) (VDA)
Potilas asetettiin makuuasentoon, yläraaja kaapattiin leikkauspuolelta, kämmen oli ylöspäin ja ranteen nivel ojennettiin 45° kulmaan. Tässä ryhmässä suoritetaan säteittäisvaltimon pistokatetrointi.
|
Ei-invasiivinen verenpaineen seuranta
|
Muut: säteittäisen hermon pinnallisen haaran etäisyys säteittäisen valtimon vaaka-asennosta (D)
Potilas asetettiin makuuasentoon, yläraaja kaapattiin leikkauspuolelta, kämmen oli ylöspäin ja ranteen nivel ojennettiin 45° kulmaan. Tässä ryhmässä suoritetaan säteittäisvaltimon pistokatetrointi.
|
Ei-invasiivinen verenpaineen seuranta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Mittaa säteittäisen valtimon poikittaishalkaisija kussakin anatomisessa pisteessä
Aikaikkuna: Ennen anestesialeikkausta
|
Potilas on tasaisessa makuuasennossa, molempien yläraajojen sieppaus, kämmenet ylöspäin ja rannenivelen kulma 45°.
Käytetään kannettavaa ultraäänilaitetta (sondin taajuus 13-6MHz, Sono Sound Company), ja ultraäänianturi on pystysuorassa kosketuksessa kyynärvarteen lyhyen akselin suunnassa. Tutki säteittäisen valtimon suhteellisia anatomisia kohtia (vahvistettu Dopplerilla) säteittäisen valtimon kehon pinnan projektiolinjan vasen ja oikea puoli (2,5 cm:stä kubitaalisen kuopan keskustan alapuolelta säteittäisen styloidisen prosessin sisäpuolelle), suhteellisella etäisyydellä 2 cm.
Säteittäinen valtimo ei puristu merkittävästi skannauksen aikana verisuonten normaalin muodon ja sijainnin säilyttämiseksi.
|
Ennen anestesialeikkausta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Han Liu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gutwein A, Thalhammer C. Ultrasound-guided venous pressure measurement. Vasa. 2022 Nov;51(6):333-340. doi: 10.1024/0301-1526/a001032. Epub 2022 Oct 6.
- Genre Grandpierre R, Bobbia X, Muller L, Markarian T, Occean BV, Pommet S, Roger C, Lefrant JY, de la Coussaye JE, Claret PG. Ultrasound guidance in difficult radial artery puncture for blood gas analysis: A prospective, randomized controlled trial. PLoS One. 2019 Mar 20;14(3):e0213683. doi: 10.1371/journal.pone.0213683. eCollection 2019.
- Maitra S, Baidya DK, Ray BR, Chowhan G, Bhattacharjee S. Comparison of ultrasound guided dorsal radial artery cannulation and conventional radial artery cannulation at the volar aspect of wrist: A pilot randomized controlled trial. J Vasc Access. 2023 Nov;24(6):1463-1468. doi: 10.1177/11297298221093953. Epub 2022 Apr 26.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY20230829-06
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kirurgiset potilaat
-
EarlySense Ltd.PeruutettuPost Surgical Pat., Medical Pat., Resp. Epäonnistuminen, auto. Pidätys, kuolemaYhdysvallat
-
Children's Hospital of PhiladelphiaCigna FoundationValmisPerheenjäsenet: Äärimmäisen ennenaikaiset vastasyntyneet | Perheenjäsenet: New Pediatric Oncology Patients | Perheenjäsenet: Kriittiset synnynnäiset sydänvikapotilaat | Perheenjäsenet: Lapset, joilla on vakava neurologinen vajaatoimintaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Ei-invasiivinen verenpaineen seuranta
-
Hopital FochValmis
-
Ascensia Diabetes CareValmis
-
Ascensia Diabetes CareValmisDiabetesYhdysvallat