- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06345131
Plano de pesquisa clínica para segurança e precisão do cateterismo por punção da artéria radial guiado por ultrassom
Plano de pesquisa clínica para segurança e precisão da artéria radial guiada por ultrassom
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Medir os parâmetros anatômicos da artéria radial e do nervo radial no antebraço usando ultrassom, resumir os fatores anatômicos relevantes que afetam a colocação do cateterismo da artéria radial e encontrar o intervalo de punção ideal que seja seguro e preciso para o cateterismo da artéria radial.
Um total de 100 pacientes cirúrgicos foram incluídos. A ultrassonografia foi utilizada para medir o diâmetro transverso (DTA) da artéria radial, a distância vertical (VDA) entre a artéria radial (centro) e a pele e a distância (D) entre o ramo superficial do nervo radial e o nervo radial. artéria no ponto médio entre o ponto do processo estilóide radial, 2,5 cm, 5 cm, 7,5 cm, 10 cm do ponto do processo estilóide radial, 2,5 cm abaixo do centro da fossa do cotovelo e 10 cm do ponto do processo estilóide radial e 2,5 cm abaixo do centro da fossa do cotovelo. A artéria radial foi comparada em ambos os lados do paciente, bem como em diferentes sexos e idades. Diferenças nos parâmetros anatômicos e nas relações espaciais do nervo radial. Os pacientes foram divididos aleatoriamente em grupo distal (Grupo A, 33 casos), grupo médio distal (Grupo B, 33 casos) e grupo proximal (Grupo C, 33 casos). O Grupo A foi submetido à punção e cateterismo da artéria radial a 0-5cm da extremidade proximal do processo estilóide do rádio; O Grupo B foi submetido à punção e cateterismo da artéria radial a 5-10cm da extremidade proximal do processo estilóide do rádio; O Grupo C foi submetido à punção da artéria radial e cateterismo numa faixa de 10cm proximal ao processo estilóide do rádio e 2,5cm abaixo do centro da fossa cubital. A taxa de sucesso, o tempo de punção, a frequência de punção e as complicações relacionadas à punção da primeira punção e cateterismo da artéria radial guiada por ultrassom foram registrados para três grupos de pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Han Liu, MD
- Número de telefone: 18951670163
- E-mail: han_cold.student@sina.com
Estude backup de contato
- Nome: Han Liu
- Número de telefone: 18951670163
- E-mail: han_cold.student@sina.com
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210006
- Recrutamento
- Nanjing First Hospital
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Contato:
- Liu Han, MD
- Número de telefone: 18951670163
- E-mail: han_cold.student@sina.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes cirúrgicos selecionados que planejam ser submetidos à anestesia geral e monitorização invasiva da pressão arterial
- Classificação ASA I a II
- Idade 18-65
- Concordar em participar deste estudo clínico e assinar um termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes com teste de Allen positivo ou suspeito positivo
- Doenças vasculares periféricas
- Doenças relacionadas às artérias coronárias
- Infecções cutâneas locais, úlceras, cicatrizes e história cirúrgica
- Pacientes em choque ou recebendo estimulantes cardíacos, vasoconstritores, etc.
- Lesão de nervo periférico, anormalidades anatômicas e disfunção neurológica
- Posição passiva do membro superior, incapaz de cooperar na conclusão da avaliação ultrassonográfica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Diâmetro transversal da artéria radial (TDA)
O paciente foi colocado em decúbito dorsal, o membro superior foi abduzido no lado operatório, a palma da mão voltada para cima e a articulação do punho estendida em um ângulo de 45°. O cateterismo por punção da artéria radial é realizado neste grupo
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Monitoramento não invasivo da pressão arterial
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Outro: distância vertical da artéria radial (centro) da pele (VDA)
O paciente foi colocado em decúbito dorsal, o membro superior foi abduzido no lado operatório, a palma da mão voltada para cima e a articulação do punho estendida em um ângulo de 45°. O cateterismo por punção da artéria radial é realizado neste grupo
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Monitoramento não invasivo da pressão arterial
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Outro: distância do ramo superficial do nervo radial em relação à posição horizontal da artéria radial (D)
O paciente foi colocado em decúbito dorsal, o membro superior foi abduzido no lado operatório, a palma da mão voltada para cima e a articulação do punho estendida em um ângulo de 45°. O cateterismo por punção da artéria radial é realizado neste grupo
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Monitoramento não invasivo da pressão arterial
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Meça o diâmetro transverso da artéria radial em cada ponto anatômico
Prazo: Antes da cirurgia anestésica
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O paciente está em posição deitada, com ambos os membros superiores em abdução, palmas voltadas para cima e ângulo articular do punho de 45°.
Um instrumento de ultrassom portátil (frequência de sonda 13-6 MHz, Sono Sound Company) é usado, e a sonda de ultrassom está em contato vertical com o antebraço na direção do eixo curto. Explore os locais anatômicos relativos da artéria radial (confirmados por Doppler) em os lados esquerdo e direito da linha de projeção da superfície corporal da artéria radial (de 2,5cm abaixo do centro da fossa cubital até o lado interno do processo estilóide radial), com distância relativa de 2cm.
Não há compressão significativa da artéria radial durante o exame para manter a forma e localização normais dos vasos sanguíneos.
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Antes da cirurgia anestésica
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Han Liu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gutwein A, Thalhammer C. Ultrasound-guided venous pressure measurement. Vasa. 2022 Nov;51(6):333-340. doi: 10.1024/0301-1526/a001032. Epub 2022 Oct 6.
- Genre Grandpierre R, Bobbia X, Muller L, Markarian T, Occean BV, Pommet S, Roger C, Lefrant JY, de la Coussaye JE, Claret PG. Ultrasound guidance in difficult radial artery puncture for blood gas analysis: A prospective, randomized controlled trial. PLoS One. 2019 Mar 20;14(3):e0213683. doi: 10.1371/journal.pone.0213683. eCollection 2019.
- Maitra S, Baidya DK, Ray BR, Chowhan G, Bhattacharjee S. Comparison of ultrasound guided dorsal radial artery cannulation and conventional radial artery cannulation at the volar aspect of wrist: A pilot randomized controlled trial. J Vasc Access. 2023 Nov;24(6):1463-1468. doi: 10.1177/11297298221093953. Epub 2022 Apr 26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- KY20230829-06
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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