Plan badań klinicznych dotyczący bezpieczeństwa i dokładności cewnikowania nakłucia tętnicy promieniowej pod kontrolą USG
Plan badań klinicznych dotyczący bezpieczeństwa i dokładności tętnicy promieniowej pod kontrolą USG
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zmierz parametry anatomiczne tętnicy promieniowej i nerwu promieniowego na przedramieniu za pomocą ultradźwięków, podsumuj istotne czynniki anatomiczne wpływające na miejsce cewnikowania tętnicy promieniowej i znajdź optymalny zakres nakłucia, który jest zarówno bezpieczny, jak i dokładny w przypadku cewnikowania tętnicy promieniowej.
Do badania włączono ogółem 100 pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym. Za pomocą ultradźwięków zmierzono średnicę poprzeczną (TDA) tętnicy promieniowej, odległość pionową (VDA) między tętnicą promieniową (w środku) a skórą oraz odległość (D) między powierzchowną gałęzią nerwu promieniowego a nerwem promieniowym. tętnica w punkcie środkowym pomiędzy promieniowym punktem wyrostka styloidalnego, 2,5 cm, 5 cm, 7,5 cm, 10 cm od promieniowego punktu wyrostka styloidalnego, 2,5 cm poniżej środka dołu łokcia oraz 10 cm od promieniowego punktu wyrostka styloidalnego i 2,5 cm poniżej środek dołu łokciowego. Porównano tętnicę promieniową po obu stronach pacjenta, u różnych płci i w różnym wieku. Różnice w parametrach anatomicznych i relacjach przestrzennych nerwu promieniowego. Pacjentów losowo podzielono na grupę dystalną (grupa A, 33 przypadki), grupę środkowo-dystalną (grupa B, 33 przypadki) i grupę proksymalną (grupa C, 33 przypadki). Grupa A przeszła nakłucie tętnicy promieniowej i cewnikowanie w odległości 0–5 cm od bliższego końca wyrostka rylcowatego promieniowego; W grupie B nakłuto tętnicę promieniową i cewnikowano w odległości 5–10 cm od bliższego końca wyrostka rylcowatego promieniowego; W grupie C nakłuto tętnicę promieniową i cewnikowano w odległości 10 cm proksymalnie od wyrostka rylcowatego kości promieniowej i 2,5 cm poniżej środka dołu łokciowego. Dla trzech grup pacjentów rejestrowano wskaźnik powodzenia, czas nakłucia, częstotliwość nakłuć i powikłania związane z nakłuciem pierwszego nakłucia tętnicy promieniowej pod kontrolą USG i cewnikowania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Han Liu, MD
- Numer telefonu: 18951670163
- E-mail: han_cold.student@sina.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Han Liu
- Numer telefonu: 18951670163
- E-mail: han_cold.student@sina.com
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210006
- Rekrutacyjny
- Nanjing First Hospital
-
Kontakt:
- Liu Han, MD
- Numer telefonu: 18951670163
- E-mail: han_cold.student@sina.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wybrani pacjenci chirurgiczni planujący poddanie się znieczuleniu ogólnemu i inwazyjnemu monitorowaniu ciśnienia tętniczego
- Ocena ASA od I do II
- Wiek 18-65 lat
- Wyrażam zgodę na udział w tym badaniu klinicznym i podpisuję formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z dodatnim lub podejrzewanym dodatnim wynikiem testu Allena
- Choroby naczyń obwodowych
- Choroby związane z tętnicami wieńcowymi
- Miejscowe infekcje skóry, owrzodzenia, blizny i historia operacji
- Pacjenci poddawani wstrząsowi lub otrzymujący leki stymulujące pracę serca, leki zwężające naczynia krwionośne itp
- Uszkodzenie nerwów obwodowych, nieprawidłowości anatomiczne i dysfunkcja neurologiczna
- Pozycja bierna kończyny górnej, brak możliwości współpracy przy wykonywaniu oceny USG
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Średnica poprzeczna tętnicy promieniowej (TDA)
Pacjenta ułożono w pozycji leżącej, kończynę górną odwiedziono stroną operacyjną, dłoń skierowano do góry, a staw nadgarstkowy wyprostowano pod kątem 45°. W tej grupie wykonuje się cewnikowanie tętnicy promieniowej
|
Nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi
|
|
Inny: pionowa odległość tętnicy promieniowej (środkowej) od skóry (VDA)
Pacjenta ułożono w pozycji leżącej, kończynę górną odwiedziono stroną operacyjną, dłoń skierowano do góry, a staw nadgarstkowy wyprostowano pod kątem 45°. W tej grupie wykonuje się cewnikowanie tętnicy promieniowej
|
Nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi
|
|
Inny: odległość gałęzi powierzchownej nerwu promieniowego od poziomego położenia tętnicy promieniowej (D)
Pacjenta ułożono w pozycji leżącej, kończynę górną odwiedziono stroną operacyjną, dłoń skierowano do góry, a staw nadgarstkowy wyprostowano pod kątem 45°. W tej grupie wykonuje się cewnikowanie tętnicy promieniowej
|
Nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmierz średnicę poprzeczną tętnicy promieniowej w każdym punkcie anatomicznym
Ramy czasowe: Przed operacją w znieczuleniu
|
Pacjent leży płasko, z odwiedzeniem obu kończyn górnych, dłońmi skierowanymi do góry i kątem stawu nadgarstkowego 45°.
Używa się przenośnego instrumentu ultradźwiękowego (częstotliwość sondy 13-6 MHz, Sono Sound Company), a sonda ultradźwiękowa styka się pionowo z przedramieniem w kierunku osi krótkiej. Należy zbadać względne położenie anatomiczne tętnicy promieniowej (potwierdzone badaniem Dopplera) na lewą i prawą stronę powierzchni ciała, linię projekcji tętnicy promieniowej (od 2,5 cm poniżej środka dołu łokciowego do wewnętrznej strony wyrostka rylcowatego promieniowego), w odległości względnej 2 cm.
Podczas badania nie występuje znaczący ucisk tętnicy promieniowej, pozwalający na utrzymanie prawidłowego kształtu i położenia naczyń krwionośnych.
|
Przed operacją w znieczuleniu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Han Liu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gutwein A, Thalhammer C. Ultrasound-guided venous pressure measurement. Vasa. 2022 Nov;51(6):333-340. doi: 10.1024/0301-1526/a001032. Epub 2022 Oct 6.
- Genre Grandpierre R, Bobbia X, Muller L, Markarian T, Occean BV, Pommet S, Roger C, Lefrant JY, de la Coussaye JE, Claret PG. Ultrasound guidance in difficult radial artery puncture for blood gas analysis: A prospective, randomized controlled trial. PLoS One. 2019 Mar 20;14(3):e0213683. doi: 10.1371/journal.pone.0213683. eCollection 2019.
- Maitra S, Baidya DK, Ray BR, Chowhan G, Bhattacharjee S. Comparison of ultrasound guided dorsal radial artery cannulation and conventional radial artery cannulation at the volar aspect of wrist: A pilot randomized controlled trial. J Vasc Access. 2023 Nov;24(6):1463-1468. doi: 10.1177/11297298221093953. Epub 2022 Apr 26.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY20230829-06
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .