- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06352047
Účinky polohování po extubaci předčasně narozených dětí na dýchací funkce
Cílem této studie bylo prozkoumat vliv polohování na respirační funkce předčasně narozených dětí po extubaci.
Hypotéza 0a (H0a): Není žádný rozdíl mezi hladinami saturace kyslíkem (SpO2) u předčasně narozených dětí v poloze na zádech a na břiše po extubaci.
Hypotéza 0b (H0b): Není žádný rozdíl mezi dechovou frekvencí předčasně narozených dětí v poloze na zádech a na břiše po extubaci.
Hypotéza 0c (H0c): Mezi dechovými rytmy předčasně narozených dětí v poloze na zádech a na břiše po extubaci není žádný rozdíl.
Hypotéza 0d (H0d): Není žádný rozdíl mezi respirační tísní u předčasně narozených dětí v poloze na zádech a na břiše po extubaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Trabzon, Krocan, 61080
- Karadeniz Technical University Health Application and Research Center Farabi Hospital
-
Trabzon, Krocan, 61080
- İlknur Kahriman
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Byla aplikována endotracheální intubace,
- Těm, jejichž gestační týdny jsou mladší 37+6 let,
- Byly zahrnuty části předčasně narozených dětí, jejichž rodiče dali písemný souhlas k účasti.
Kritéria vyloučení:
Rozvíjející se pneumotorax,
- Ti s vrozenými anomáliemi,
- Pacienti s intrakraniálním krvácením a/nebo periventrikulární leukomalacií,
- Operace, která může ovlivnit srdce, krevní oběh a dýchací funkce nebo zabránit polohování na zádech/na břiše,
- Není intubováno,
- Předčasně narozené děti, jejichž rodiče se vzdali účasti ve studii, nebyly do studie zahrnuty.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina poloh na zádech
Skupina v poloze na zádech Před zahájením studie byli rodiče předčasně narozených dětí informováni o studii a děti rodičů, kteří souhlasili s účastí ve studii, byli rozděleni do dvou skupin jako polohy na břiše a na zádech.
Ve studii byly předčasně narozené děti umístěny po extubaci výzkumníkem.
Před extubací byly z monitoru u lůžka dětí plánovaných k extubaci zkontrolovány a zaznamenány SpO2, dechová frekvence (počítá se po dobu jedné minuty), krevní tlak, hodnoty krevních plynů.
Před opuštěním mechanického ventilátoru pro předčasně narozené novorozence, kteří byli rozhodnuti pro extubaci a splnili kritéria výzkumu, byly předčasně narozeným dětem s hmotností nad 1500 g provedeny vibrace a perkuse pomocí ústní masky nebo dlaňové kopule.
Orální, nosní a oranazofarynx byly odsávány po dobu 3-5 sekund vhodným aspiračním katétrem (6-8 Fr) při tlaku nepřesahujícím 100 mmHg.
|
Změny polohy a směr polohy (vleže, na břiše, na boku) se zapisují do pozorovacího formuláře sestry.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina poloh na břiše
Skupina poloh na břiše Před zahájením studie byli rodiče předčasně narozených dětí informováni o studii a děti rodičů, kteří souhlasili s účastí ve studii, byli rozděleni do dvou skupin jako polohy na břiše a na zádech.
Ve studii byly předčasně narozené děti umístěny po extubaci výzkumníkem.
Před extubací byly na monitoru u lůžka zkontrolovány a zaznamenány před extubací SpO2, dechová frekvence (počítá se po dobu jedné minuty), krevní tlak, hodnoty krevních plynů získané z krve z paty nedonošeného dítěte.
Před opuštěním mechanického ventilátoru pro předčasně narozené novorozence, kteří byli rozhodnuti pro extubaci a splnili kritéria výzkumu, byly předčasně narozeným dětem s hmotností nad 1500 g provedeny vibrace a perkuse pomocí ústní masky nebo dlaňové kopule.
Orální, nosní a oranazofarynx byly odsávány po dobu 3-5 sekund vhodným aspiračním katétrem (6-8 Fr) při tlaku nepřesahujícím 100 mmHg.
|
Změny polohy a směr polohy (vleže, na břiše, na boku) se zapisují do pozorovacího formuláře sestry.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Formulář hodnocení novorozence
Časové okno: 120 minut
|
Po polohování byla zaznamenávána vitální měření (horečka, srdeční frekvence, krevní tlak), respirační charakteristiky (počet, rytmus, tíseň), hodnoty SpO2.
Tyto děti byly sledovány po dobu 120 minut.
Každých 30 minut byla z monitoru u lůžka vyhodnocena dechová frekvence, HR, SpO2.
Po 60 minutách byly vyhodnoceny parametry krevních plynů.
Přítomnost desaturace, apnoe a cyanózy byla pozorována během 120 minut a zaznamenána ve fóru pro sběr dat.
Během tohoto procesu výzkumník zůstával s miminkem a zaznamenával výsledky měření a další pozorovaná zjištění do pozorovacího formuláře.
|
120 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Karadeniz Tech. University
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Předčasně narozené děti
-
Ain Shams UniversityDokončenoRole of Oral Care in Mechanically Ventilated Preterm InfantsEgypt
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinAktivní, ne náborNovorozený | Extrémní předčasnost | Pretrm InfantsFrancie