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早産児抜管後の体位が呼吸機能に及ぼす影響

2024年4月1日 更新者:İlknur KAHRİMAN、Karadeniz Technical University

この研究の目的は、抜管後の早産児の呼吸機能に対する体位の影響を調べることでした。

仮説 0a (H0a): 抜管後の仰臥位と腹臥位の早産児の酸素飽和度 (SpO2) レベルに差はありません。

仮説 0b (H0b): 抜管後の仰臥位と腹臥位の早産児の呼吸数に差はありません。

仮説 0c (H0c): 抜管後の仰臥位と腹臥位の早産児の呼吸リズムに違いはありません。

仮説 0d (H0d): 抜管後の仰臥位と腹臥位の早産児の呼吸困難には差がありません。

調査の概要

詳細な説明

新生児集中治療室 (NICU) にいる乳児のうち、高リスクおよび中リスク グループに属するのは未熟児です。 呼吸困難は、システムや器官が未発達であるために早産の経歴を持つ乳児にとって最も重要な問題です。 特に未熟児には、NICU での呼吸補助が必要です。 支持療法の最も重要な段階は、気管内挿管を伴う人工呼吸器の適用です。 機械的換気補助を受けている新生児は常にチェックされるべきである 気管内挿管が未熟児に極度のストレスや外傷性の影響を引き起こす可能性があることを考慮し、未熟児が換気プロセスとその後の外傷を最小限に抑えられるようにする必要があります。 これは、挿管終了後の適応プロセスにプラスの影響を与えます。 新生児看護師は、心拍数、体温、血圧、SpO2、呼吸特性、人工呼吸器を受けている乳児の数の変化を継続的に監視し、それらを患者フォローアップフォームに記録します。 看護師は、人工呼吸器を使用して乳児に最も理想的な呼吸形態を提供しようと努めます。 このため、新生児看護師は、最も理想的な呼吸形態を提供するために、未熟児の生理学的ニーズをすべて考慮して、個別の発達看護ケアを提供する必要があります。 未熟児に対する個別ケアモデルの使用により、未熟児の健康の質と社会的一体性が向上します。 生理学的回復を早め、入院期間を短縮し、神経発達機能を高めます。 ポジショニグは、最も重要な発達支援活動の 1 つです。 看護においては、早産児を適切に配置し、ニーズに応じて継続性を確保することが重要です。 NICU で呼吸困難を伴う早産児は、抜管後、呼吸パターンが安定したときに仰臥位に置くことが推奨されます。 腹臥位は未熟児の酸素飽和度を高め、人工呼吸器治療の期間を短縮し、抜管後の再挿管を減らし、新生児無呼吸を減少させ、呼吸筋の発達に寄与し、呼吸機能にプラスの影響を与えることが観察されています。 さらに、腹臥位は早産児の肺活量を増加させます。 研究によると、腹臥位は横隔膜機能を改善し、肺灌流を増加させ、呼吸機能にプラスの効果をもたらします。 別の研究では、腹臥位は人工呼吸器からの分離順序に従って安全で健康的なプロセスであり、早産児の人工呼吸器からの分離の成功に貢献する可能性があると述べられています[4]。 新生児看護師はポジショニングの重要性を認識し、日常的なケアの実践で必要に応じて新生児のポジショニングを行うことができる必要があります。 呼吸器系挿管期間中および抜管後、早産児の呼吸機能に対する体位の影響を観察し、個別化された看護ケアを行う際には最も効果の高い体位を考慮する必要があります。 したがって、この研究の目的は、抜管後の早産児の呼吸機能に対する体位の影響を調べることでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Trabzon、七面鳥、61080
        • Karadeniz Technical University Health Application and Research Center Farabi Hospital
      • Trabzon、七面鳥、61080
        • İlknur Kahriman

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 気管内挿管が適用され、

    • 在胎週数が37+6歳未満の方、
    • 両親が参加に書面で同意した未熟児の一部も含まれた。

除外基準:

  • 気胸を発症し、

    • 先天異常のある方、
    • 頭蓋内出血および/または脳室周囲白質軟化症のある方、
    • 心臓、循環、呼吸機能に影響を与える可能性のある手術、または仰臥位/腹臥位を妨げる可能性のある手術、
    • 挿管されていない、
    • 両親が研究への参加を断念した未熟児は研究に含まれていなかった。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:仰臥位グループ
仰臥位グループ 研究開始前に早産児の親に研究について説明し、研究参加に同意した親の乳児を腹臥位と仰臥位の2グループに分けた。 この研究では、研究者による抜管後に早産児が配置されました。 抜管前に、抜管予定の乳児のベッドサイドモニターからSpO2、呼吸数(1分間計測)、血圧、血液ガス値をチェックし、記録した。 抜管が決定され研究基準を満たした早産児に対して人工呼吸器から離れる前に、マウスマスクやパームドームを用いて体重1500g以上の未熟児に振動・打診を行った。 適切な吸引カテーテル (6 ~ 8 Fr) を使用して、100 mmHg を超えない圧力で、口腔、鼻および鼻咽頭を 3 ~ 5 秒間吸引しました。
体位の変化と体位の方向(仰臥位、腹臥位、側臥位)は看護師観察票に記録されます。
アクティブコンパレータ:腹臥位グループ
腹臥位グループ 研究を開始する前に、早産児の親に研究について説明し、研究への参加に同意した両親の乳児を腹臥位と仰臥位の2つのグループに分けました。 この研究では、研究者による抜管後に早産児が配置されました。 抜管前に、SpO2、呼吸数(1分間計測)、血圧、早産児のかかとの血液から得た血液ガス値をベッドサイドモニターでチェックし、抜管前に記録しました。 抜管が決定され研究基準を満たした早産児に対して人工呼吸器から離れる前に、マウスマスクやパームドームを用いて体重1500g以上の未熟児に振動・打診を行った。 適切な吸引カテーテル (6 ~ 8 Fr) を使用して、100 mmHg を超えない圧力で、口腔、鼻および鼻咽頭を 3 ~ 5 秒間吸引しました。
体位の変化と体位の方向(仰臥位、腹臥位、側臥位)は看護師観察票に記録されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新生児評価フォーム
時間枠:120分
位置決め後、バイタル測定値 (発熱、心拍数、血圧)、呼吸特性 (数値、リズム、苦痛)、SpO2 値が記録されました。 これらの乳児は 120 分間監視されました。 30 分ごとに、呼吸数、心拍数、SpO2 をベッドサイドのモニターから評価しました。 60分後、血液ガスパラメータを評価しました。 飽和度低下、無呼吸、チアノーゼの存在が 120 分以内に観察され、データ収集フォーラムに記録されました。 この間、研究者は赤ちゃんのそばにいて、測定結果やその他の観察結果を観察用紙に記録しました。
120分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月1日

一次修了 (実際)

2019年6月1日

研究の完了 (実際)

2019年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月1日

最初の投稿 (実際)

2024年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月1日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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