- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06352047
Effektene av posisjonering etter ekstubering av premature spedbarn på åndedrettsfunksjonene
Målet med denne studien var å undersøke effekten av posisjonering på respirasjonsfunksjonene til premature spedbarn etter ekstubering.
Hypotese 0a (H0a): Det er ingen forskjell mellom oksygenmetningsnivået (SpO2) hos premature spedbarn i liggende og liggende stilling etter ekstubering.
Hypotese 0b (H0b): Det er ingen forskjell mellom respirasjonsfrekvensen til premature spedbarn i liggende og liggende stilling etter ekstubering.
Hypotese 0c (H0c): Det er ingen forskjell mellom respirasjonsrytmene til premature spedbarn i liggende og liggende stilling etter ekstubering.
Hypotese 0d (H0d): Det er ingen forskjell mellom pustebesvær hos premature spedbarn i liggende og liggende stilling etter ekstubering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Trabzon, Tyrkia, 61080
- Karadeniz Technical University Health Application and Research Center Farabi Hospital
-
Trabzon, Tyrkia, 61080
- İlknur Kahriman
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Endotrakeal intubasjon ble brukt,
- De som har svangerskapsuker er under 37+6 år,
- Deler av premature babyer hvis foreldre ga skriftlig samtykke til å delta, ble inkludert.
Ekskluderingskriterier:
Utvikling av pneumothorax,
- De med medfødte anomalier,
- De med intrakraniell blødning og/eller periventrikulær leukomalacia,
- Kirurgi som kan påvirke hjerte-, sirkulasjons- og åndedrettsfunksjoner eller forhindre liggende/benliggende posisjonering,
- Ikke intubert,
- Premature babyer hvis foreldre ga opp å delta i studien, ble ikke inkludert i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ryggestillingsgruppe
Ryggleiegruppe Før studiestart ble foreldre til premature spedbarn informert om studien, og spedbarn av foreldre som sa ja til å delta i studien ble delt inn i to grupper som liggende og liggende.
I studien ble premature babyer plassert etter ekstubering av forskeren.
Før ekstubering ble SpO2, respirasjonsfrekvens (skal telles i ett minutt), blodtrykk, blodgassverdier kontrollert og registrert fra nattbordsmonitoren til babyene som var planlagt for ekstubering.
Før de forlot den mekaniske respiratoren for premature nyfødte som ble bestemt for ekstubering og oppfylte forskningskriteriene, ble vibrasjon og perkusjon utført til premature babyer over 1500 g med munnmaske eller palmekuppel.
Oral, nasal og oranazopharynx ble aspirert i 3-5 sekunder med et passende aspirasjonskateter (6-8 Fr) ved et trykk som ikke oversteg 100 mmHg.
|
Stillingsendringer og stillingsretningen (ryggliggende, liggende, sideliggende) registreres i sykepleierens observasjonsskjema.
|
|
Aktiv komparator: Utsatt stillingsgruppe
Lenestillingsgruppe Før studiestart ble foreldre til premature spedbarn informert om studien, og spedbarn av foreldre som sa ja til å delta i studien ble delt inn i to grupper som liggende og liggende.
I studien ble premature babyer plassert etter ekstubering av forskeren.
Før ekstubering ble SpO2, respirasjonsfrekvens (som telles i ett minutt), blodtrykk, blodgassverdier oppnådd fra hælblodet til den premature babyen kontrollert på nattbordsmonitoren og registrert før ekstubering.
Før de forlot den mekaniske respiratoren for premature nyfødte som ble bestemt for ekstubering og oppfylte forskningskriteriene, ble vibrasjon og perkusjon utført til premature babyer over 1500 g med munnmaske eller palmekuppel.
Oral, nasal og oranazopharynx ble aspirert i 3-5 sekunder med et passende aspirasjonskateter (6-8 Fr) ved et trykk som ikke oversteg 100 mmHg.
|
Stillingsendringer og stillingsretningen (ryggliggende, liggende, sideliggende) registreres i sykepleierens observasjonsskjema.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyfødtevalueringsskjema
Tidsramme: 120 minutter
|
Etter posisjoneringen ble vitale målinger (feber, HR, blodtrykk), respiratoriske egenskaper (tall, rytme, plager), SpO2-verdier registrert.
Disse spedbarnene ble overvåket i 120 minutter.
Hvert 30. minutt ble respirasjonsfrekvens, HR, SpO2 evaluert fra nattbordsmonitoren.
Etter 60 minutter ble blodgassparametere evaluert.
Tilstedeværelsen av desaturasjon, apné og cyanose ble observert innen 120 minutter og registrert i datainnsamlingsforumet.
Under denne prosessen ble forskeren hos babyen og registrerte måleresultatene og andre observerte funn på observasjonsskjemaet.
|
120 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Karadeniz Tech. University
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .