- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06352047
Virkningerne af positionering efter ekstubering af præmature spædbørn på åndedrætsfunktionerne
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge effekten af positionering på respiratoriske funktioner hos præmature spædbørn efter ekstubation.
Hypotese 0a (H0a): Der er ingen forskel mellem iltmætningsniveauet (SpO2) hos præmature spædbørn i liggende og liggende stilling efter ekstubation.
Hypotese 0b (H0b): Der er ingen forskel mellem respirationsfrekvensen hos for tidligt fødte spædbørn i liggende og liggende stilling efter ekstubation.
Hypotese 0c (H0c): Der er ingen forskel mellem de respiratoriske rytmer hos præmature spædbørn i liggende og liggende stilling efter ekstubation.
Hypotese 0d (H0d): Der er ingen forskel mellem åndedrætsbesvær hos præmature spædbørn i rygleje og liggende stilling efter ekstubation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Trabzon, Kalkun, 61080
- Karadeniz Technical University Health Application and Research Center Farabi Hospital
-
Trabzon, Kalkun, 61080
- İlknur Kahriman
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Endotracheal intubation blev anvendt,
- De, hvis svangerskabsuger er under 37+6 år,
- Dele af for tidligt fødte børn, hvis forældre gav skriftligt samtykke til at deltage, blev inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
Udvikling af pneumothorax,
- Dem med medfødte anomalier,
- Dem med intrakraniel blødning og/eller periventrikulær leukomalaci,
- Kirurgi, der kan påvirke hjerte-, kredsløbs- og åndedrætsfunktioner eller forhindre liggende/tilbøjelig positionering,
- Ikke intuberet,
- For tidligt fødte børn, hvis forældre opgav at deltage i undersøgelsen, blev ikke inkluderet i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Rygliggende stillingsgruppe
Ryglelejegruppe Inden studiet startede, blev forældre til for tidligt fødte børn informeret om undersøgelsen, og spædbørn af forældre, der takkede ja til at deltage i undersøgelsen, blev opdelt i to grupper som liggende og liggende stilling.
I undersøgelsen placerede præmature babyer efter ekstubering af forskeren.
Før ekstubering blev SpO2, respirationsfrekvens (skal tælles i et minut), blodtryk, blodgasværdier kontrolleret og registreret fra sengeskærmen for de babyer, der var planlagt til ekstubation.
Før man forlod den mekaniske ventilator til for tidligt fødte nyfødte, som var besluttet på ekstubation og opfyldte forskningskriterierne, blev der udført vibration og slag til for tidligt fødte børn over 1500 g med en mundmaske eller palmekuppel.
Oral, nasal og oranazopharynx blev aspireret i 3-5 sekunder med et passende aspirationskateter (6-8 Fr) ved et tryk, der ikke oversteg 100 mmHg.
|
Stillingsændringer og stillingsretningen (liggende, liggende, sideliggende) registreres i sygeplejerskens observationsskema.
|
Aktiv komparator: Tilbøjelige stillingsgruppe
Tilbøjelig stillingsgruppe Inden undersøgelsen startede, blev forældre til for tidligt fødte spædbørn informeret om undersøgelsen, og spædbørn af forældre, der takkede ja til at deltage i undersøgelsen, blev opdelt i to grupper som liggende og liggende stilling.
I undersøgelsen placerede præmature babyer efter ekstubering af forskeren.
Før ekstubering blev SpO2, respirationsfrekvens (skal tælles i et minut), blodtryk, blodgasværdier opnået fra hælblodet fra den præmature baby kontrolleret på sengeskærmen og registreret før ekstubation.
Før man forlod den mekaniske ventilator til for tidligt fødte nyfødte, som var besluttet på ekstubation og opfyldte forskningskriterierne, blev der udført vibration og slag til for tidligt fødte børn over 1500 g med en mundmaske eller palmekuppel.
Oral, nasal og oranazopharynx blev aspireret i 3-5 sekunder med et passende aspirationskateter (6-8 Fr) ved et tryk, der ikke oversteg 100 mmHg.
|
Stillingsændringer og stillingsretningen (liggende, liggende, sideliggende) registreres i sygeplejerskens observationsskema.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nyfødt evalueringsskema
Tidsramme: 120 minutter
|
Efter positioneringen blev vitale målinger (feber, HR, blodtryk), åndedrætskarakteristika (antal, rytme, stress), SpO2-værdier registreret.
Disse spædbørn blev overvåget i 120 minutter.
Hvert 30. minut blev respirationsfrekvens, HR, SpO2 evalueret fra sengeskærmen.
Efter 60 minutter blev blodgasparametre vurderet.
Tilstedeværelsen af desaturation, apnø og cyanose blev observeret inden for 120 minutter og registreret i dataindsamlingsforummet.
Under denne proces blev forskeren hos barnet og registrerede måleresultaterne og andre observerede fund på observationsskemaet.
|
120 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Karadeniz Tech. University
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med For tidligt fødte spædbørn
-
University of SaskatchewanAfsluttetPrematur Prematur ruptur af føtale membranerCanada
-
Medical University of ViennaThe Obstetrics and Gynaecology Clinic Narodni FrontTrukket tilbagePrematur Prematur ruptur af føtale membranerØstrig
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonRekrutteringPrematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM)Forenede Stater
-
Seoul National University HospitalAfsluttetFor tidligt arbejde | Prematur Prematur Ruptur af Membran (PPROM)Korea, Republikken
-
Nicole OchsenbeinUniversity of ZurichUkendtGraviditet | Præeklampsi | HELLP syndrom | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerSchweiz
-
University Hospital, Clermont-FerrandBiosynex CompanyRekrutteringFor tidlig brud på membranenFrankrig
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...UkendtInduktion af fødselspåvirket foster/nyfødt | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerKalkun
-
Christina Chianis ReedThe Methodist Hospital Research InstituteRekrutteringMusikterapi | Prematur Prematur Ruptur af Membran (PPROM)Forenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetFor tidlig fødsel | Bakteriæmi | For tidligt arbejde | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerForenede Stater
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHIV, Neonatal HIV Early-Infant-Diagnose (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Mozambique, Tanzania