- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06352047
Os efeitos do posicionamento após extubação de bebês prematuros nas funções respiratórias
O objetivo deste estudo foi examinar o efeito do posicionamento nas funções respiratórias de bebês prematuros após extubação.
Hipótese 0a (H0a): Não há diferença entre os níveis de saturação de oxigênio (SpO2) de prematuros em posição supina e prona após a extubação.
Hipótese 0b (H0b): Não há diferença entre a frequência respiratória de prematuros em posição supina e prona após a extubação.
Hipótese 0c (H0c): Não há diferença entre os ritmos respiratórios de prematuros em posição supina e prona após a extubação.
Hipótese 0d (H0d): Não há diferença entre desconforto respiratório em prematuros em posição supina e prona após extubação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Trabzon, Peru, 61080
- Karadeniz Technical University Health Application and Research Center Farabi Hospital
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Trabzon, Peru, 61080
- İlknur Kahriman
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Foi aplicada intubação endotraqueal,
- Aquelas cujas semanas de gestação são menores de 37+6 anos de idade,
- Foram incluídas partes de bebês prematuros cujos pais deram consentimento por escrito para participar.
Critério de exclusão:
Desenvolvimento de pneumotórax,
- Aqueles com anomalias congênitas,
- Aqueles com hemorragia intracraniana e/ou leucomalácia periventricular,
- Cirurgia que pode afetar as funções cardíaca, circulatória e respiratória ou impedir o posicionamento supino/prono,
- Não intubado,
- Bebês prematuros cujos pais desistiram de participar do estudo não foram incluídos no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de posição supina
Grupo posição supina Antes de iniciar o estudo, os pais dos bebês prematuros foram informados sobre o estudo, e os bebês dos pais que concordaram em participar do estudo foram divididos em dois grupos: posições prona e supina.
No estudo, bebês prematuros foram posicionados após extubação pela pesquisadora.
Antes da extubação, SpO2, frequência respiratória (a ser contada por um minuto), pressão arterial, valores de gasometria foram verificados e registrados no monitor de cabeceira dos bebês planejados para extubação.
Antes de sair do ventilador mecânico para recém-nascidos prematuros que foram decididos pela extubação e atenderam aos critérios da pesquisa, foram realizadas vibração e percussão em bebês prematuros com mais de 1.500 g com máscara bucal ou palm dome.
Oral, nasal e oranazofaringe foram aspirados por 3-5 segundos com cateter de aspiração apropriado (6-8 Fr) com pressão não superior a 100 mmHg.
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As mudanças de posição e a direção da posição (supino, prono, decúbito lateral) são registradas no formulário de observação da enfermeira.
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Comparador Ativo: Grupo de posição prona
Grupo em posição prona Antes de iniciar o estudo, os pais dos bebês prematuros foram informados sobre o estudo, e os bebês dos pais que concordaram em participar do estudo foram divididos em dois grupos em posição prona e supina.
No estudo, bebês prematuros foram posicionados após extubação pela pesquisadora.
Antes da extubação, SpO2, frequência respiratória (a ser contada por um minuto), pressão arterial, valores de gasometria obtidos do sangue do calcanhar do bebê prematuro foram verificados no monitor de cabeceira e registrados antes da extubação.
Antes de sair do ventilador mecânico para recém-nascidos prematuros que foram decididos pela extubação e atenderam aos critérios da pesquisa, foram realizadas vibração e percussão em bebês prematuros com mais de 1.500 g com máscara bucal ou palm dome.
Oral, nasal e oranazofaringe foram aspirados por 3-5 segundos com cateter de aspiração apropriado (6-8 Fr) com pressão não superior a 100 mmHg.
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As mudanças de posição e a direção da posição (supino, prono, decúbito lateral) são registradas no formulário de observação da enfermeira.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Formulário de avaliação de recém-nascidos
Prazo: 120 minutos
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Após o posicionamento, foram registradas medidas vitais (febre, FC, pressão arterial), características respiratórias (número, ritmo, sofrimento), valores de SpO2.
Esses bebês foram monitorados por 120 minutos.
A cada 30 minutos, foram avaliadas frequência respiratória, FC e SpO2 no monitor à beira do leito.
Após 60 minutos, os parâmetros hemogasométricos foram avaliados.
A presença de dessaturação, apneia e cianose foi observada em 120 minutos e registrada no fórum de coleta de dados.
Durante esse processo, a pesquisadora permaneceu com o bebê e registrou os resultados das medições e demais achados observados no formulário de observação.
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120 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Karadeniz Tech. University
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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