- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06352047
Влияние позиционирования недоношенных детей после экстубации на функции дыхания
Целью данного исследования было изучение влияния позиционирования на дыхательные функции недоношенных новорожденных после экстубации.
Гипотеза 0a (H0a): Нет никакой разницы между уровнями насыщения кислородом (SpO2) у недоношенных детей в положении лежа на спине и на животе после экстубации.
Гипотеза 0b (H0b): Нет разницы между частотой дыхания недоношенных новорожденных в положении лежа на спине и на животе после экстубации.
Гипотеза 0c (H0c): Нет никакой разницы между дыхательными ритмами недоношенных детей в положении лежа на спине и на животе после экстубации.
Гипотеза 0d (H0d): Нет никакой разницы между респираторным дистрессом у недоношенных детей в положении лежа на спине и на животе после экстубации.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Trabzon, Турция, 61080
- Karadeniz Technical University Health Application and Research Center Farabi Hospital
-
Trabzon, Турция, 61080
- İlknur Kahriman
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Применена эндотрахеальная интубация.
- Те, чьи гестационные недели меньше 37+6 лет,
- В исследование были включены части недоношенных детей, родители которых дали письменное согласие на участие.
Критерий исключения:
Развивается пневмоторакс,
- Те, у кого есть врожденные аномалии,
- Пациенты с внутричерепным кровоизлиянием и/или перивентрикулярной лейкомаляцией,
- Операция, которая может повлиять на функции сердца, кровообращения и дыхания или предотвратить положение лежа на спине или лежа на животе,
- Не интубирован,
- Недоношенные дети, родители которых отказались от участия в исследовании, в исследование не включались.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа позиций лёжа на спине
Группа положения лежа на спине. Перед началом исследования родители недоношенных детей были проинформированы об исследовании, а дети родителей, согласившихся участвовать в исследовании, были разделены на две группы: положение лежа на спине и положение лежа на спине.
В исследовании недоношенные дети находились после экстубации исследователем.
Перед экстубацией проверяли и записывали на прикроватном мониторе детей, запланированных к экстубации, SpO2, частоту дыхания (подсчитывавшуюся в течение одной минуты), артериальное давление, показатели газов крови.
Перед выходом из аппарата ИВЛ недоношенным новорожденным, которым было принято решение об экстубации и которые соответствовали критериям исследования, недоношенным детям с массой тела более 1500 г проводили вибрацию и перкуссию с помощью ротовой маски или ладоней.
Из полости рта, носа и ротазоглотки аспирировали в течение 3-5 секунд соответствующим аспирационным катетером (6-8 Fr) при давлении не более 100 мм рт. ст.
|
Изменения положения и направление положения (лежа на спине, лежа на боку) фиксируются в форме наблюдения медицинской сестры.
|
|
Активный компаратор: Группа положения лежа
Группа положения лежа Перед началом исследования родители недоношенных детей были проинформированы об исследовании, а дети родителей, согласившихся участвовать в исследовании, были разделены на две группы: положение лежа на животе и положение лежа на спине.
В исследовании недоношенные дети находились после экстубации исследователем.
Перед экстубацией SpO2, частота дыхания (подсчитывается в течение одной минуты), артериальное давление, значения газов крови, полученные из пяточной крови недоношенного ребенка, проверялись на прикроватном мониторе и записывались перед экстубацией.
Перед выходом из аппарата ИВЛ недоношенным новорожденным, которым было принято решение об экстубации и которые соответствовали критериям исследования, недоношенным детям с массой тела более 1500 г проводили вибрацию и перкуссию с помощью ротовой маски или ладоней.
Из полости рта, носа и ротазоглотки аспирировали в течение 3-5 секунд соответствующим аспирационным катетером (6-8 Fr) при давлении не более 100 мм рт. ст.
|
Изменения положения и направление положения (лежа на спине, лежа на боку) фиксируются в форме наблюдения медицинской сестры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Форма оценки новорожденного
Временное ограничение: 120 минут
|
После позиционирования регистрировались жизненно важные измерения (лихорадка, ЧСС, артериальное давление), респираторные характеристики (количество, ритм, дистресс), значения SpO2.
За этими младенцами наблюдали в течение 120 минут.
Каждые 30 минут на прикроватном мониторе оценивали частоту дыхания, ЧСС, SpO2.
Через 60 минут оценивали параметры газов крови.
Наличие десатурации, апноэ и цианоза наблюдалось в течение 120 минут и фиксировалось на форуме сбора данных.
Во время этого процесса исследователь оставался с ребенком и записывал результаты измерений и другие наблюдаемые данные в форму наблюдения.
|
120 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Karadeniz Tech. University
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .