- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06352047
Gli effetti del posizionamento dopo l'estubazione dei neonati prematuri sulle funzioni respiratorie
Lo scopo di questo studio era di esaminare l'effetto del posizionamento sulle funzioni respiratorie dei neonati prematuri dopo l'estubazione.
Ipotesi 0a (H0a): non vi è alcuna differenza tra i livelli di saturazione di ossigeno (SpO2) dei neonati prematuri in posizione supina e prona dopo l'estubazione.
Ipotesi 0b (H0b): non vi è alcuna differenza tra la frequenza respiratoria dei neonati prematuri in posizione supina e prona dopo l'estubazione.
Ipotesi 0c (H0c): non vi è alcuna differenza tra i ritmi respiratori dei neonati pretermine in posizione supina e prona dopo l'estubazione.
Ipotesi 0d (H0d): non vi è differenza tra distress respiratorio nei neonati prematuri in posizione supina e prona dopo l'estubazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Trabzon, Tacchino, 61080
- Karadeniz Technical University Health Application and Research Center Farabi Hospital
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Trabzon, Tacchino, 61080
- İlknur Kahriman
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
È stata applicata l'intubazione endotracheale,
- Coloro che hanno settimane di gestazione inferiori a 37+6 anni,
- Sono state incluse parti di bambini prematuri i cui genitori hanno dato il consenso scritto alla partecipazione.
Criteri di esclusione:
Sviluppo di pneumotorace,
- Quelli con anomalie congenite,
- Quelli con emorragia intracranica e/o leucomalacia periventricolare,
- Interventi chirurgici che possono influenzare le funzioni cardiache, circolatorie e respiratorie o impedire la posizione supina/prona,
- Non intubato,
- I bambini prematuri i cui genitori avevano rinunciato a partecipare allo studio non sono stati inclusi nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo in posizione supina
Gruppo in posizione supina Prima di iniziare lo studio, i genitori dei neonati prematuri sono stati informati dello studio e i neonati dei genitori che hanno accettato di partecipare allo studio sono stati divisi in due gruppi in posizione prona e supina.
Nello studio, i bambini pretermine sono stati posizionati dopo l'estubazione da parte del ricercatore.
Prima dell'estubazione, la SpO2, la frequenza respiratoria (da contare per un minuto), la pressione sanguigna, i valori dei gas nel sangue sono stati controllati e registrati dal monitor al letto dei bambini destinati all'estubazione.
Prima di lasciare il ventilatore meccanico per i neonati prematuri destinati all'estubazione e che soddisfacevano i criteri di ricerca, sono state eseguite vibrazioni e percussioni sui neonati prematuri di peso superiore a 1500 g con una maschera boccale o una cupola palmare.
La bocca, il naso e l'oranazofaringe sono stati aspirati per 3-5 secondi con un apposito catetere di aspirazione (6-8 Fr) ad una pressione non superiore a 100 mmHg.
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I cambiamenti di posizione e la direzione della posizione (supina, prona, distesa sul fianco) vengono registrati nel modulo di osservazione dell'infermiere.
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Comparatore attivo: Gruppo in posizione prona
Gruppo in posizione prona Prima di iniziare lo studio, i genitori dei neonati prematuri sono stati informati dello studio e i neonati dei genitori che hanno accettato di partecipare allo studio sono stati divisi in due gruppi in posizione prona e supina.
Nello studio, i bambini pretermine sono stati posizionati dopo l'estubazione da parte del ricercatore.
Prima dell'estubazione, la SpO2, la frequenza respiratoria (da contare per un minuto), la pressione sanguigna e i valori dei gas nel sangue ottenuti dal sangue del tallone del bambino pretermine sono stati controllati sul monitor al posto letto e registrati prima dell'estubazione.
Prima di lasciare il ventilatore meccanico per i neonati prematuri destinati all'estubazione e che soddisfacevano i criteri di ricerca, sono state eseguite vibrazioni e percussioni sui neonati prematuri di peso superiore a 1500 g con una maschera boccale o una cupola palmare.
La bocca, il naso e l'oranazofaringe sono stati aspirati per 3-5 secondi con un apposito catetere di aspirazione (6-8 Fr) ad una pressione non superiore a 100 mmHg.
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I cambiamenti di posizione e la direzione della posizione (supina, prona, distesa sul fianco) vengono registrati nel modulo di osservazione dell'infermiere.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modulo di valutazione del neonato
Lasso di tempo: 120 minuti
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Dopo il posizionamento sono state registrate le misurazioni vitali (febbre, frequenza cardiaca, pressione arteriosa), le caratteristiche respiratorie (numero, ritmo, distress), i valori di SpO2.
Questi bambini sono stati monitorati per 120 minuti.
Ogni 30 minuti, la frequenza respiratoria, la frequenza cardiaca, la SpO2 venivano valutate dal monitor al posto letto.
Dopo 60 minuti sono stati valutati i parametri dell'emogasanalisi.
La presenza di desaturazione, apnea e cianosi è stata osservata entro 120 minuti e registrata nel forum di raccolta dati.
Durante questo processo, il ricercatore è rimasto con il bambino e ha registrato i risultati della misurazione e altri risultati osservati sul modulo di osservazione.
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120 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Karadeniz Tech. University
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