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Gli effetti del posizionamento dopo l'estubazione dei neonati prematuri sulle funzioni respiratorie

1 aprile 2024 aggiornato da: İlknur KAHRİMAN, Karadeniz Technical University

Lo scopo di questo studio era di esaminare l'effetto del posizionamento sulle funzioni respiratorie dei neonati prematuri dopo l'estubazione.

Ipotesi 0a (H0a): non vi è alcuna differenza tra i livelli di saturazione di ossigeno (SpO2) dei neonati prematuri in posizione supina e prona dopo l'estubazione.

Ipotesi 0b (H0b): non vi è alcuna differenza tra la frequenza respiratoria dei neonati prematuri in posizione supina e prona dopo l'estubazione.

Ipotesi 0c (H0c): non vi è alcuna differenza tra i ritmi respiratori dei neonati pretermine in posizione supina e prona dopo l'estubazione.

Ipotesi 0d (H0d): non vi è differenza tra distress respiratorio nei neonati prematuri in posizione supina e prona dopo l'estubazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Tra i bambini ricoverati nell’unità di terapia intensiva neonatale (NICU), quelli nel gruppo ad alto e medio rischio sono neonati prematuri. Il distress respiratorio è il problema più importante nei neonati con una storia di parto pretermine a causa di sistemi e organi non sviluppati. Soprattutto i neonati prematuri necessitano di supporto respiratorio in terapia intensiva neonatale. La fase più importante del trattamento di supporto è l'applicazione della ventilazione meccanica con intubazione endotracheale. I neonati che ricevono supporto di ventilazione meccanica devono essere controllati costantemente Considerando che l'intubazione endotracheale può causare stress estremo ed effetti traumatici sui neonati prematuri, è necessario garantire che i neonati prematuri superino il processo di ventilazione e successivamente con un trauma minimo. Ciò influenzerà positivamente il processo di adattamento dopo la cessazione dell'intubazione. L'infermiera neonatale monitora continuamente le variazioni della frequenza cardiaca, della temperatura corporea, della pressione sanguigna, della SpO2, delle caratteristiche respiratorie e del numero di neonati sottoposti a ventilazione meccanica e li registra nel modulo di follow-up del paziente. L'infermiera cerca di fornire la forma respiratoria più ideale ai neonati con ventilazione meccanica. Per questo motivo, gli infermieri neonatali dovrebbero fornire assistenza infermieristica personalizzata per lo sviluppo, considerando tutti i bisogni fisiologici dei bambini prematuri al fine di fornire la forma respiratoria più ideale. L’uso di modelli di assistenza individualizzati nei bambini prematuri aumenta la qualità della salute e la coesione sociale dei bambini prematuri. Accelera il recupero fisiologico, accorcia la degenza ospedaliera e aumenta le funzioni dello sviluppo neurologico. Il posizionamento è una delle più importanti attività di supporto allo sviluppo. È importante nell'assistenza infermieristica posizionare adeguatamente i neonati pretermine e garantirne la continuità in base alle loro esigenze. Si raccomanda che i neonati prematuri con distress respiratorio in terapia intensiva neonatale siano collocati in posizione supina dopo l'estubazione quando i pattern respiratori sono stabilizzati. È stato osservato che la posizione prona aumenta la saturazione di ossigeno nei neonati prematuri, accorcia la durata della terapia con ventilatore meccanico, diminuisce la re-intubazione dopo l’estubazione, diminuisce l’apnea neonatale, contribuisce allo sviluppo dei muscoli respiratori e influisce positivamente sulle funzioni respiratorie. Inoltre, la posizione prona aumenta la capacità polmonare dei neonati prematuri. Gli studi dimostrano che la posizione prona migliora la funzione diaframmatica, aumenta la perfusione polmonare e ha effetti positivi sulle funzioni respiratorie. In un altro studio, è stato affermato che la posizione prona è un processo sicuro e salutare secondo l’ordine di separazione dalla ventilazione meccanica e può contribuire al successo della separazione dalla ventilazione meccanica nei neonati prematuri [4]. L'infermiera neonatale dovrebbe essere consapevole dell'importanza del posizionamento e dovrebbe essere in grado di posizionare il neonato quando necessario nelle pratiche assistenziali di routine. Durante il periodo di intubazione del sistema respiratorio e dopo l'estubazione, dovrebbero essere osservati gli effetti del posizionamento sulle funzioni respiratorie del prematuro e dovrebbe essere presa in considerazione la posizione con il massimo beneficio quando si esegue l'assistenza infermieristica individualizzata. Pertanto, lo scopo di questo studio era di esaminare l'effetto del posizionamento sulle funzioni respiratorie dei neonati prematuri dopo l'estubazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Trabzon, Tacchino, 61080
        • Karadeniz Technical University Health Application and Research Center Farabi Hospital
      • Trabzon, Tacchino, 61080
        • İlknur Kahriman

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È stata applicata l'intubazione endotracheale,

    • Coloro che hanno settimane di gestazione inferiori a 37+6 anni,
    • Sono state incluse parti di bambini prematuri i cui genitori hanno dato il consenso scritto alla partecipazione.

Criteri di esclusione:

  • Sviluppo di pneumotorace,

    • Quelli con anomalie congenite,
    • Quelli con emorragia intracranica e/o leucomalacia periventricolare,
    • Interventi chirurgici che possono influenzare le funzioni cardiache, circolatorie e respiratorie o impedire la posizione supina/prona,
    • Non intubato,
    • I bambini prematuri i cui genitori avevano rinunciato a partecipare allo studio non sono stati inclusi nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo in posizione supina
Gruppo in posizione supina Prima di iniziare lo studio, i genitori dei neonati prematuri sono stati informati dello studio e i neonati dei genitori che hanno accettato di partecipare allo studio sono stati divisi in due gruppi in posizione prona e supina. Nello studio, i bambini pretermine sono stati posizionati dopo l'estubazione da parte del ricercatore. Prima dell'estubazione, la SpO2, la frequenza respiratoria (da contare per un minuto), la pressione sanguigna, i valori dei gas nel sangue sono stati controllati e registrati dal monitor al letto dei bambini destinati all'estubazione. Prima di lasciare il ventilatore meccanico per i neonati prematuri destinati all'estubazione e che soddisfacevano i criteri di ricerca, sono state eseguite vibrazioni e percussioni sui neonati prematuri di peso superiore a 1500 g con una maschera boccale o una cupola palmare. La bocca, il naso e l'oranazofaringe sono stati aspirati per 3-5 secondi con un apposito catetere di aspirazione (6-8 Fr) ad una pressione non superiore a 100 mmHg.
I cambiamenti di posizione e la direzione della posizione (supina, prona, distesa sul fianco) vengono registrati nel modulo di osservazione dell'infermiere.
Comparatore attivo: Gruppo in posizione prona
Gruppo in posizione prona Prima di iniziare lo studio, i genitori dei neonati prematuri sono stati informati dello studio e i neonati dei genitori che hanno accettato di partecipare allo studio sono stati divisi in due gruppi in posizione prona e supina. Nello studio, i bambini pretermine sono stati posizionati dopo l'estubazione da parte del ricercatore. Prima dell'estubazione, la SpO2, la frequenza respiratoria (da contare per un minuto), la pressione sanguigna e i valori dei gas nel sangue ottenuti dal sangue del tallone del bambino pretermine sono stati controllati sul monitor al posto letto e registrati prima dell'estubazione. Prima di lasciare il ventilatore meccanico per i neonati prematuri destinati all'estubazione e che soddisfacevano i criteri di ricerca, sono state eseguite vibrazioni e percussioni sui neonati prematuri di peso superiore a 1500 g con una maschera boccale o una cupola palmare. La bocca, il naso e l'oranazofaringe sono stati aspirati per 3-5 secondi con un apposito catetere di aspirazione (6-8 Fr) ad una pressione non superiore a 100 mmHg.
I cambiamenti di posizione e la direzione della posizione (supina, prona, distesa sul fianco) vengono registrati nel modulo di osservazione dell'infermiere.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo di valutazione del neonato
Lasso di tempo: 120 minuti
Dopo il posizionamento sono state registrate le misurazioni vitali (febbre, frequenza cardiaca, pressione arteriosa), le caratteristiche respiratorie (numero, ritmo, distress), i valori di SpO2. Questi bambini sono stati monitorati per 120 minuti. Ogni 30 minuti, la frequenza respiratoria, la frequenza cardiaca, la SpO2 venivano valutate dal monitor al posto letto. Dopo 60 minuti sono stati valutati i parametri dell'emogasanalisi. La presenza di desaturazione, apnea e cianosi è stata osservata entro 120 minuti e registrata nel forum di raccolta dati. Durante questo processo, il ricercatore è rimasto con il bambino e ha registrato i risultati della misurazione e altri risultati osservati sul modulo di osservazione.
120 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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