- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06352047
Los efectos del posicionamiento después de la extubación de bebés prematuros sobre las funciones respiratorias
El objetivo de este estudio fue examinar el efecto de la posición sobre las funciones respiratorias de los recién nacidos prematuros después de la extubación.
Hipótesis 0a (H0a): No hay diferencia entre los niveles de saturación de oxígeno (SpO2) de los recién nacidos prematuros en posición supina y prona después de la extubación.
Hipótesis 0b (H0b): No hay diferencia entre la frecuencia respiratoria de los recién nacidos prematuros en posición supina y prona después de la extubación.
Hipótesis 0c (H0c): No hay diferencia entre los ritmos respiratorios de los bebés prematuros en posición supina y prona después de la extubación.
Hipótesis 0d (H0d): No hay diferencia entre la dificultad respiratoria en recién nacidos prematuros en posición supina y prona después de la extubación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Trabzon, Pavo, 61080
- Karadeniz Technical University Health Application and Research Center Farabi Hospital
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Trabzon, Pavo, 61080
- İlknur Kahriman
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Se aplicó intubación endotraqueal,
- Aquellas cuyas semanas de gestación sean menores de 37+6 años,
- Se incluyeron partes de bebés prematuros cuyos padres dieron su consentimiento por escrito para participar.
Criterio de exclusión:
Desarrollando neumotórax,
- Aquellos con anomalías congénitas,
- Aquellos con hemorragia intracraneal y/o leucomalacia periventricular,
- Cirugía que puede afectar las funciones cardíacas, circulatorias y respiratorias o impedir la posición supina/prona,
- No intubado,
- Los bebés prematuros cuyos padres renunciaron a participar en el estudio no se incluyeron en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo en posición supina
Grupo en posición supina Antes de comenzar el estudio, se informó a los padres de bebés prematuros sobre el estudio, y los bebés de los padres que aceptaron participar en el estudio se dividieron en dos grupos en posición prona y supina.
En el estudio, el investigador colocó a los bebés prematuros en posición después de la extubación.
Antes de la extubación, se verificaron y registraron los valores de SpO2, frecuencia respiratoria (que se contará durante un minuto), presión arterial y gases en sangre desde el monitor de cabecera de los bebés planificados para la extubación.
Antes de abandonar el ventilador mecánico a los recién nacidos prematuros que decidieron extubación y cumplieron con los criterios de la investigación, a los prematuros de más de 1500 g se les realizó vibración y percusión con mascarilla bucal o cúpula de palma.
Se aspiraron la boca, la nariz y la oranazofaringe durante 3 a 5 segundos con un catéter de aspiración adecuado (6 a 8 Fr) a una presión que no excediera los 100 mmHg.
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Los cambios de posición y la dirección de la posición (supino, boca abajo, acostado de lado) se registran en el formulario de observación de la enfermera.
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Comparador activo: Grupo en posición prona
Grupo en posición prona Antes de comenzar el estudio, se informó a los padres de bebés prematuros sobre el estudio, y los bebés de los padres que aceptaron participar en el estudio se dividieron en dos grupos en posición prona y supina.
En el estudio, el investigador colocó a los bebés prematuros en posición después de la extubación.
Antes de la extubación, los valores de SpO2, frecuencia respiratoria (que se contarán durante un minuto), presión arterial y gases en sangre obtenidos de la sangre del talón del bebé prematuro se verificaron en el monitor de cabecera y se registraron antes de la extubación.
Antes de abandonar el ventilador mecánico a los recién nacidos prematuros que decidieron extubación y cumplieron con los criterios de la investigación, a los prematuros de más de 1500 g se les realizó vibración y percusión con mascarilla bucal o cúpula de palma.
Se aspiraron la boca, la nariz y la oranazofaringe durante 3 a 5 segundos con un catéter de aspiración adecuado (6 a 8 Fr) a una presión que no excediera los 100 mmHg.
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Los cambios de posición y la dirección de la posición (supino, boca abajo, acostado de lado) se registran en el formulario de observación de la enfermera.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Formulario de evaluación del recién nacido
Periodo de tiempo: 120 minutos
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Después del posicionamiento, se registraron mediciones vitales (fiebre, frecuencia cardíaca, presión arterial), características respiratorias (número, ritmo, dificultad), valores de SpO2.
Estos bebés fueron monitoreados durante 120 minutos.
Cada 30 minutos, se evaluaron la frecuencia respiratoria, la FC y la SpO2 desde el monitor de cabecera.
Después de 60 minutos, se evaluaron los parámetros de gases en sangre.
La presencia de desaturación, apnea y cianosis se observó a los 120 minutos y se registró en el foro de recolección de datos.
Durante este proceso, el investigador permaneció con el bebé y registró los resultados de las mediciones y otros hallazgos observados en el formulario de observación.
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120 minutos
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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- Karadeniz Tech. University
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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