- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06352047
A koraszülöttek extubálása utáni pozicionálás hatása a légzésfunkciókra
A tanulmány célja az volt, hogy megvizsgálja a pozicionálás hatását a koraszülöttek extubálás utáni légzési funkcióira.
0a hipotézis (H0a): Az extubálás után fekvő és hason fekvő koraszülöttek oxigénszaturációs (SpO2) szintje között nincs különbség.
0b hipotézis (H0b): Nincs különbség a fekvő és hason fekvő koraszülöttek légzésszáma között extubáció után.
0c hipotézis (H0c): Nincs különbség a koraszülöttek légzési ritmusa között fekvő és hason fekvő helyzetben extubáció után.
0d hipotézis (H0d): Nincs különbség a légzészavar között a fekvő és hason fekvő koraszülötteknél az extubálás után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Trabzon, Pulyka, 61080
- Karadeniz Technical University Health Application and Research Center Farabi Hospital
-
Trabzon, Pulyka, 61080
- İlknur Kahriman
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Endotracheális intubációt alkalmaztak,
- Azok, akiknek a terhességi hete 37+6 év alatti,
- Azon koraszülöttek részeit vettük figyelembe, akiknek a szülei írásban hozzájárultak a részvételhez.
Kizárási kritériumok:
Fejlődő pneumothorax,
- Veleszületett rendellenességekben szenvedők,
- Intracranialis vérzésben és/vagy periventrikuláris leukomalaciában szenvedők,
- Olyan műtétek, amelyek befolyásolhatják a szív-, keringési és légzési funkciókat, vagy megakadályozhatják a fekvő/hasonfekvést,
- Nem intubált,
- Azok a koraszülöttek, akiknek szülei feladták a vizsgálatban való részvételt, nem kerültek be a vizsgálatba.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fekvő helyzet csoport
Hanyatt fekvõ csoport A vizsgálat megkezdése elõtt a koraszülöttek szüleit tájékoztattuk a vizsgálatról, és a vizsgálatban részt vevõ szülõk csecsemõit két csoportra osztották, hason és fekvő helyzetben.
A vizsgálatban a koraszülötteket a kutató extubálása után helyezte el.
Extubálás előtt az extubálásra tervezett babák ágy melletti monitorán ellenőriztük és rögzítettük az SpO2-t, a légzésszámot (egy percig számolni), a vérnyomást, a vérgáz értékeket.
Mielőtt elhagyták volna a gépi lélegeztetőgépet az extubálásra szánt és a kutatási kritériumoknak megfelelő koraszülötteknél, 1500 g feletti koraszülötteknél szájmaszkkal vagy tenyérkupolával vibrációt és ütést végeztek.
Az orális, nazális és oranazopharynxet 3-5 másodpercig leszívtuk megfelelő aspirációs katéterrel (6-8 Fr) 100 Hgmm-t meg nem haladó nyomáson.
|
A védőnői megfigyelési adatlapon rögzítjük a testhelyzet változásait és a pozíció irányát (fekvő, hason, oldalt fekve).
|
|
Aktív összehasonlító: Hanyatt fekvő helyzet csoport
Hanyatt fekvõ csoport A vizsgálat megkezdése elõtt a koraszülöttek szüleit tájékoztattuk a vizsgálatról, és a vizsgálatban részt vevõ szülõk csecsemõit két csoportra osztották, hason és fekvő helyzetben.
A vizsgálatban a koraszülötteket a kutató extubálása után helyezte el.
Extubálás előtt az SpO2-t, a légzésszámot (egy percig számolni kell), a vérnyomást, a koraszülött baba sarokvéréből nyert vérgázértékeket az ágy melletti monitoron ellenőriztük, és az extubálás előtt rögzítettük.
Mielőtt elhagyták volna a gépi lélegeztetőgépet az extubálásra szánt és a kutatási kritériumoknak megfelelő koraszülötteknél, 1500 g feletti koraszülötteknél szájmaszkkal vagy tenyérkupolával vibrációt és ütést végeztek.
Az orális, nazális és oranazopharynxet 3-5 másodpercig leszívtuk megfelelő aspirációs katéterrel (6-8 Fr) 100 Hgmm-t meg nem haladó nyomáson.
|
A védőnői megfigyelési adatlapon rögzítjük a testhelyzet változásait és a pozíció irányát (fekvő, hason, oldalt fekve).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Újszülött értékelési űrlap
Időkeret: 120 perc
|
A pozicionálást követően létfontosságú méréseket (láz, pulzus, vérnyomás), légzési jellemzőket (szám, ritmus, distressz), SpO2 értékeket rögzítettünk.
Ezeket a csecsemőket 120 percig figyelték.
30 percenként értékeltük a légzésszámot, a pulzusszámot, az SpO2-t az ágy melletti monitorról.
60 perc elteltével a vérgáz paramétereket értékeltük.
A deszaturáció, apnoe és cianózis jelenlétét 120 percen belül észlelték, és rögzítették az adatgyűjtési fórumon.
A folyamat során a kutató a babával maradt, és a mérési eredményeket és az egyéb megfigyelt leleteket a megfigyelési űrlapon rögzítette.
|
120 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Karadeniz Tech. University
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .