- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06352047
Wpływ ułożenia po ekstubacji wcześniaków na funkcje oddechowe
Celem pracy było zbadanie wpływu ułożenia na funkcje oddechowe u wcześniaków po ekstubacji.
Hipoteza 0a (H0a): Nie ma różnicy pomiędzy poziomem nasycenia tlenem (SpO2) u wcześniaków ułożonych na plecach i na brzuchu po ekstubacji.
Hipoteza 0b (H0b): Nie ma różnicy pomiędzy częstością oddechów u wcześniaków w pozycji leżącej i na brzuchu po ekstubacji.
Hipoteza 0c (H0c): Nie ma różnicy pomiędzy rytmem oddechowym u wcześniaków w pozycji leżącej i na brzuchu po ekstubacji.
Hipoteza 0d (H0d): Nie ma różnicy pomiędzy zaburzeniami oddechowymi u wcześniaków ułożonych na plecach i na brzuchu po ekstubacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Trabzon, Indyk, 61080
- Karadeniz Technical University Health Application and Research Center Farabi Hospital
-
Trabzon, Indyk, 61080
- İlknur Kahriman
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zastosowano intubację dotchawiczą,
- Te, których tygodnie ciąży są w wieku poniżej 37 + 6 lat,
- Uwzględniono części wcześniaków, których rodzice wyrazili pisemną zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
rozwijająca się odma opłucnowa,
- Osoby z wadami wrodzonymi,
- Osoby z krwotokiem śródczaszkowym i/lub leukomalacją okołokomorową,
- Operacja, która może wpływać na czynność serca, krążenia i układu oddechowego lub uniemożliwiać ułożenie się na plecach lub na brzuchu,
- Nie zaintubowany,
- Do badania nie włączono wcześniaków, których rodzice zrezygnowali z udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa pozycji leżącej
Grupa ułożenia na plecach Przed rozpoczęciem badania poinformowano rodziców wcześniaków o badaniu, a niemowlęta rodziców, którzy zgodzili się na udział w badaniu, podzielono na dwie grupy do ułożenia na brzuchu i na plecach.
W badaniu wcześniaki ułożone po ekstubacji przez badacza.
Przed ekstubacją mierzono SpO2, częstość oddechów (mierzoną przez minutę), ciśnienie krwi i gazometrię krwi, które rejestrowano na monitorze przyłóżkowym dzieci planowanych do ekstubacji.
Przed opuszczeniem respiratora mechanicznego dla wcześniaków, które zostały zakwalifikowane do ekstubacji i spełniły kryteria badawcze, u wcześniaków o masie ciała powyżej 1500 g, z maską na usta lub kopułką dłoni, wykonywano wibrację i opukiwanie.
Jamę ustną, nosową i część ustno-gardłową aspirowano przez 3-5 sekund odpowiednim cewnikiem aspiracyjnym (6-8 Fr) pod ciśnieniem nie przekraczającym 100 mmHg.
|
Zmiany pozycji i kierunek ułożenia (na wznak, na brzuchu, na boku) odnotowuje się w karcie obserwacji pielęgniarki.
|
|
Aktywny komparator: Grupa pozycji podatnej
Grupa ułożona na brzuchu Przed rozpoczęciem badania poinformowano rodziców wcześniaków o badaniu, a niemowlęta rodziców, którzy zgodzili się na udział w badaniu, podzielono na dwie grupy do ułożenia na brzuchu i na plecach.
W badaniu wcześniaki ułożone po ekstubacji przez badacza.
Przed ekstubacją na monitorze przyłóżkowym sprawdzano SpO2, częstość oddechów (mierzoną przez jedną minutę), ciśnienie krwi i gazometrię krwi pobrane z krwi pięty wcześniaka i rejestrowano je przed ekstubacją.
Przed opuszczeniem respiratora mechanicznego dla wcześniaków, które zostały zakwalifikowane do ekstubacji i spełniły kryteria badawcze, u wcześniaków o masie ciała powyżej 1500 g, z maską na usta lub kopułką dłoni, wykonywano wibrację i opukiwanie.
Jamę ustną, nosową i część ustno-gardłową aspirowano przez 3-5 sekund odpowiednim cewnikiem aspiracyjnym (6-8 Fr) pod ciśnieniem nie przekraczającym 100 mmHg.
|
Zmiany pozycji i kierunek ułożenia (na wznak, na brzuchu, na boku) odnotowuje się w karcie obserwacji pielęgniarki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Formularz oceny noworodka
Ramy czasowe: 120 minut
|
Po ułożeniu ciała rejestrowano parametry życiowe (gorączka, tętno, ciśnienie krwi), charakterystykę oddechową (liczba, rytm, cierpienie) oraz wartości SpO2.
Niemowlęta te monitorowano przez 120 minut.
Co 30 minut na monitorze przyłóżkowym oceniano częstość oddechów, HR i SpO2.
Po 60 minutach oceniano parametry gazometrii krwi.
Obecność desaturacji, bezdechu i sinicy zaobserwowano w ciągu 120 minut i odnotowano na forum gromadzenia danych.
Podczas tego procesu badacz pozostawał z dzieckiem i zapisywał wyniki pomiarów oraz inne zaobserwowane ustalenia w formularzu obserwacji.
|
120 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Karadeniz Tech. University
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .