Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ułożenia po ekstubacji wcześniaków na funkcje oddechowe

1 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: İlknur KAHRİMAN, Karadeniz Technical University

Celem pracy było zbadanie wpływu ułożenia na funkcje oddechowe u wcześniaków po ekstubacji.

Hipoteza 0a (H0a): Nie ma różnicy pomiędzy poziomem nasycenia tlenem (SpO2) u wcześniaków ułożonych na plecach i na brzuchu po ekstubacji.

Hipoteza 0b (H0b): Nie ma różnicy pomiędzy częstością oddechów u wcześniaków w pozycji leżącej i na brzuchu po ekstubacji.

Hipoteza 0c (H0c): Nie ma różnicy pomiędzy rytmem oddechowym u wcześniaków w pozycji leżącej i na brzuchu po ekstubacji.

Hipoteza 0d (H0d): Nie ma różnicy pomiędzy zaburzeniami oddechowymi u wcześniaków ułożonych na plecach i na brzuchu po ekstubacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wśród noworodków przebywających na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU) do grupy wysokiego i średniego ryzyka zaliczają się wcześniaki. Niewydolność oddechowa jest najważniejszym problemem u niemowląt po porodach przedwczesnych, spowodowanych nierozwiniętymi układami i narządami. Szczególnie wcześniaki wymagają wspomagania oddychania na OIOM-ie. Najważniejszym etapem leczenia wspomagającego jest zastosowanie wentylacji mechanicznej z intubacją dotchawiczą. Noworodki otrzymujące wspomaganą wentylację mechaniczną powinny być poddawane ciągłej kontroli. Biorąc pod uwagę, że intubacja dotchawicza może powodować u wcześniaków ogromny stres i traumatyczne skutki, należy dopilnować, aby wcześniaki przeszły przez proces wentylacji i po porodzie z minimalnymi urazami. Wpłynie to pozytywnie na proces adaptacji po zakończeniu intubacji. Pielęgniarka noworodkowa stale monitoruje zmiany tętna, temperatury ciała, ciśnienia krwi, SpO2, charakterystyki oddechowej oraz liczby niemowląt wentylowanych mechanicznie i odnotowuje je w karcie kontrolnej pacjenta. Pielęgniarka stara się zapewnić niemowlętom najbardziej idealną formę oddechową, stosując wentylację mechaniczną. Z tego powodu pielęgniarki noworodkowe powinny zapewniać zindywidualizowaną opiekę pielęgniarską rozwojową, uwzględniając wszystkie potrzeby fizjologiczne wcześniaków, aby zapewnić im najbardziej idealną formę oddechową. Stosowanie zindywidualizowanych modeli opieki nad wcześniakami zwiększa jakość zdrowia i spójność społeczną wcześniaków. Przyspiesza powrót do zdrowia, skraca pobyt w szpitalu i zwiększa funkcje neurorozwojowe. Pozycjonowanie to jedno z najważniejszych działań wspierających rozwój. W opiece pielęgniarskiej ważne jest odpowiednie ułożenie wcześniaka i zapewnienie jego ciągłości zgodnie z jego potrzebami. Zaleca się, aby wcześniaki z zaburzeniami oddechowymi przebywające na OIOM-ie dla noworodków ułożone były w pozycji leżącej po ekstubacji, gdy wzorce oddechowe ustabilizują się. Zaobserwowano, że ułożenie na brzuchu u wcześniaków zwiększa nasycenie tlenem, skraca czas leczenia respiratorem, zmniejsza ryzyko ponownej intubacji po ekstubacji, zmniejsza bezdech noworodkowy, sprzyja rozwojowi mięśni oddechowych i pozytywnie wpływa na funkcje oddechowe. Ponadto pozycja na brzuchu zwiększa pojemność płuc wcześniaków. Badania pokazują, że pozycja na brzuchu poprawia funkcję przepony, zwiększa perfuzję płuc i ma pozytywny wpływ na funkcje oddechowe. W innym badaniu stwierdzono, że pozycja na brzuchu jest procesem bezpiecznym i zdrowym, zgodnym z kolejnością oddzielenia od wentylacji mechanicznej i może przyczynić się do powodzenia oddzielenia od wentylacji mechanicznej u wcześniaków [4]. Pielęgniarka noworodkowa powinna zdawać sobie sprawę ze znaczenia ułożenia dziecka i powinna być w stanie ułożyć noworodka, gdy jest to potrzebne w rutynowych praktykach pielęgnacyjnych. W okresie intubacji układu oddechowego oraz po ekstubacji należy obserwować wpływ ułożenia na funkcje oddechowe wcześniaka i przy sprawowaniu indywidualnej opieki pielęgniarskiej uwzględnić pozycję przynoszącą największe korzyści. Dlatego celem pracy było zbadanie wpływu ułożenia dziecka na funkcje oddechowe wcześniaków po ekstubacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Trabzon, Indyk, 61080
        • Karadeniz Technical University Health Application and Research Center Farabi Hospital
      • Trabzon, Indyk, 61080
        • İlknur Kahriman

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zastosowano intubację dotchawiczą,

    • Te, których tygodnie ciąży są w wieku poniżej 37 + 6 lat,
    • Uwzględniono części wcześniaków, których rodzice wyrazili pisemną zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • rozwijająca się odma opłucnowa,

    • Osoby z wadami wrodzonymi,
    • Osoby z krwotokiem śródczaszkowym i/lub leukomalacją okołokomorową,
    • Operacja, która może wpływać na czynność serca, krążenia i układu oddechowego lub uniemożliwiać ułożenie się na plecach lub na brzuchu,
    • Nie zaintubowany,
    • Do badania nie włączono wcześniaków, których rodzice zrezygnowali z udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa pozycji leżącej
Grupa ułożenia na plecach Przed rozpoczęciem badania poinformowano rodziców wcześniaków o badaniu, a niemowlęta rodziców, którzy zgodzili się na udział w badaniu, podzielono na dwie grupy do ułożenia na brzuchu i na plecach. W badaniu wcześniaki ułożone po ekstubacji przez badacza. Przed ekstubacją mierzono SpO2, częstość oddechów (mierzoną przez minutę), ciśnienie krwi i gazometrię krwi, które rejestrowano na monitorze przyłóżkowym dzieci planowanych do ekstubacji. Przed opuszczeniem respiratora mechanicznego dla wcześniaków, które zostały zakwalifikowane do ekstubacji i spełniły kryteria badawcze, u wcześniaków o masie ciała powyżej 1500 g, z maską na usta lub kopułką dłoni, wykonywano wibrację i opukiwanie. Jamę ustną, nosową i część ustno-gardłową aspirowano przez 3-5 sekund odpowiednim cewnikiem aspiracyjnym (6-8 Fr) pod ciśnieniem nie przekraczającym 100 mmHg.
Zmiany pozycji i kierunek ułożenia (na wznak, na brzuchu, na boku) odnotowuje się w karcie obserwacji pielęgniarki.
Aktywny komparator: Grupa pozycji podatnej
Grupa ułożona na brzuchu Przed rozpoczęciem badania poinformowano rodziców wcześniaków o badaniu, a niemowlęta rodziców, którzy zgodzili się na udział w badaniu, podzielono na dwie grupy do ułożenia na brzuchu i na plecach. W badaniu wcześniaki ułożone po ekstubacji przez badacza. Przed ekstubacją na monitorze przyłóżkowym sprawdzano SpO2, częstość oddechów (mierzoną przez jedną minutę), ciśnienie krwi i gazometrię krwi pobrane z krwi pięty wcześniaka i rejestrowano je przed ekstubacją. Przed opuszczeniem respiratora mechanicznego dla wcześniaków, które zostały zakwalifikowane do ekstubacji i spełniły kryteria badawcze, u wcześniaków o masie ciała powyżej 1500 g, z maską na usta lub kopułką dłoni, wykonywano wibrację i opukiwanie. Jamę ustną, nosową i część ustno-gardłową aspirowano przez 3-5 sekund odpowiednim cewnikiem aspiracyjnym (6-8 Fr) pod ciśnieniem nie przekraczającym 100 mmHg.
Zmiany pozycji i kierunek ułożenia (na wznak, na brzuchu, na boku) odnotowuje się w karcie obserwacji pielęgniarki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Formularz oceny noworodka
Ramy czasowe: 120 minut
Po ułożeniu ciała rejestrowano parametry życiowe (gorączka, tętno, ciśnienie krwi), charakterystykę oddechową (liczba, rytm, cierpienie) oraz wartości SpO2. Niemowlęta te monitorowano przez 120 minut. Co 30 minut na monitorze przyłóżkowym oceniano częstość oddechów, HR i SpO2. Po 60 minutach oceniano parametry gazometrii krwi. Obecność desaturacji, bezdechu i sinicy zaobserwowano w ciągu 120 minut i odnotowano na forum gromadzenia danych. Podczas tego procesu badacz pozostawał z dzieckiem i zapisywał wyniki pomiarów oraz inne zaobserwowane ustalenia w formularzu obserwacji.
120 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj