- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06352047
Die Auswirkungen der Positionierung nach Extubation von Frühgeborenen auf die Atemfunktionen
Ziel dieser Studie war es, die Auswirkung der Positionierung auf die Atmungsfunktionen von Frühgeborenen nach der Extubation zu untersuchen.
Hypothese 0a (H0a): Es gibt keinen Unterschied zwischen den Sauerstoffsättigungswerten (SpO2) von Frühgeborenen in Rücken- und Bauchlage nach der Extubation.
Hypothese 0b (H0b): Es gibt keinen Unterschied zwischen der Atemfrequenz von Frühgeborenen in Rücken- und Bauchlage nach Extubation.
Hypothese 0c (H0c): Es gibt keinen Unterschied zwischen den Atemrhythmen von Frühgeborenen in Rücken- und Bauchlage nach Extubation.
Hypothese 0d (H0d): Es gibt keinen Unterschied zwischen Atemnot bei Frühgeborenen in Rücken- und Bauchlage nach Extubation.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Trabzon, Truthahn, 61080
- Karadeniz Technical University Health Application and Research Center Farabi Hospital
-
Trabzon, Truthahn, 61080
- İlknur Kahriman
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Es wurde eine endotracheale Intubation durchgeführt,
- Diejenigen, deren Schwangerschaftswochen unter 37+6 Jahre alt sind,
- Eingeschlossen wurden Teile von Frühgeborenen, deren Eltern der Teilnahme schriftlich zugestimmt hatten.
Ausschlusskriterien:
Entwicklung eines Pneumothorax,
- Personen mit angeborenen Anomalien,
- Personen mit intrakranieller Blutung und/oder periventrikulärer Leukomalazie,
- Chirurgische Eingriffe, die Herz-, Kreislauf- und Atemfunktionen beeinträchtigen oder eine Rücken-/Bauchlage verhindern können,
- Nicht intubiert,
- Frühgeborene, deren Eltern die Teilnahme an der Studie aufgegeben hatten, wurden nicht in die Studie einbezogen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe in Rückenlage
Gruppe in Rückenlage Vor Beginn der Studie wurden Eltern von Frühgeborenen über die Studie informiert, und die Säuglinge von Eltern, die einer Teilnahme an der Studie zustimmten, wurden in zwei Gruppen in Bauch- und Rückenlage eingeteilt.
In der Studie wurden Frühgeborene nach der Extubation durch den Forscher positioniert.
Vor der Extubation wurden SpO2, Atemfrequenz (eine Minute lang zu zählen), Blutdruck und Blutgaswerte überprüft und auf dem Bettmonitor der zur Extubation vorgesehenen Babys aufgezeichnet.
Bei Frühgeborenen, die sich für eine Extubation entschieden hatten und die Forschungskriterien erfüllten, wurden vor dem Verlassen der Beatmungsmaschine bei Frühgeborenen über 1.500 g mit einer Mundmaske oder einem Palmdom Vibrations- und Perkussionsübungen durchgeführt.
Mund, Nase und Oranazopharynx wurden 3–5 Sekunden lang mit einem geeigneten Aspirationskatheter (6–8 Fr) bei einem Druck von nicht mehr als 100 mmHg abgesaugt.
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Positionsänderungen und die Richtung der Position (Rückenlage, Bauchlage, Seitenlage) werden im Pflegerbeobachtungsbogen erfasst.
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Aktiver Komparator: Bauchlagegruppe
Gruppe in Bauchlage Vor Beginn der Studie wurden Eltern von Frühgeborenen über die Studie informiert, und die Säuglinge von Eltern, die einer Teilnahme an der Studie zustimmten, wurden in zwei Gruppen in Bauch- und Rückenlage eingeteilt.
In der Studie wurden Frühgeborene nach der Extubation durch den Forscher positioniert.
Vor der Extubation wurden SpO2, Atemfrequenz (eine Minute lang zu zählen), Blutdruck und Blutgaswerte aus dem Fersenblut des Frühgeborenen auf dem Bettmonitor überprüft und vor der Extubation aufgezeichnet.
Bei Frühgeborenen, die sich für eine Extubation entschieden hatten und die Forschungskriterien erfüllten, wurden vor dem Verlassen der Beatmungsmaschine bei Frühgeborenen über 1.500 g mit einer Mundmaske oder einem Palmdom Vibrations- und Perkussionsübungen durchgeführt.
Mund, Nase und Oranazopharynx wurden 3–5 Sekunden lang mit einem geeigneten Aspirationskatheter (6–8 Fr) bei einem Druck von nicht mehr als 100 mmHg abgesaugt.
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Positionsänderungen und die Richtung der Position (Rückenlage, Bauchlage, Seitenlage) werden im Pflegerbeobachtungsbogen erfasst.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Formular zur Bewertung von Neugeborenen
Zeitfenster: 120 Minuten
|
Nach der Positionierung wurden Vitalwerte (Fieber, Herzfrequenz, Blutdruck), Atemeigenschaften (Anzahl, Rhythmus, Belastung) und SpO2-Werte aufgezeichnet.
Diese Säuglinge wurden 120 Minuten lang überwacht.
Alle 30 Minuten wurden Atemfrequenz, Herzfrequenz und SpO2 über den Monitor am Krankenbett ausgewertet.
Nach 60 Minuten wurden die Blutgasparameter ausgewertet.
Das Vorhandensein von Entsättigung, Apnoe und Zyanose wurde innerhalb von 120 Minuten beobachtet und im Datenerfassungsforum aufgezeichnet.
Während dieses Prozesses blieb der Forscher beim Baby und hielt die Messergebnisse und andere beobachteten Erkenntnisse auf dem Beobachtungsbogen fest.
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120 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Karadeniz Tech. University
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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