- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06352047
De effecten van positionering na extubatie van premature baby's op de ademhalingsfuncties
Het doel van deze studie was om het effect van positionering op de ademhalingsfuncties van premature baby's na extubatie te onderzoeken.
Hypothese 0a (H0a): Er is geen verschil tussen de zuurstofsaturatieniveaus (SpO2) van premature baby's in rugligging en buikligging na extubatie.
Hypothese 0b (H0b): Er is geen verschil tussen de ademhalingsfrequentie van premature baby's in rugligging en buikligging na extubatie.
Hypothese 0c (H0c): Er is geen verschil tussen de ademhalingsritmes van premature baby's in rugligging en buikligging na extubatie.
Hypothese 0d (H0d): Er is geen verschil tussen ademnood bij premature baby's in rugligging en buikligging na extubatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Trabzon, Kalkoen, 61080
- Karadeniz Technical University Health Application and Research Center Farabi Hospital
-
Trabzon, Kalkoen, 61080
- İlknur Kahriman
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Endotracheale intubatie werd toegepast,
- Degenen van wie de zwangerschapsweken jonger zijn dan 37+6 jaar,
- Delen van premature baby's waarvan de ouders schriftelijk toestemming hadden gegeven om deel te nemen, werden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
Het ontwikkelen van pneumothorax,
- Degenen met aangeboren afwijkingen,
- Degenen met een intracraniale bloeding en/of periventriculaire leukomalacie,
- Chirurgie die de hart-, bloedsomloop- en ademhalingsfuncties kan beïnvloeden of een liggende/liggende houding kan voorkomen,
- Niet geïntubeerd,
- Premature baby's waarvan de ouders stopten met deelname aan het onderzoek, werden niet in het onderzoek opgenomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Liggende positiegroep
Rugliggingsgroep Voordat met het onderzoek werd begonnen, werden ouders van premature baby's over het onderzoek geïnformeerd, en de baby's van ouders die ermee instemden om aan het onderzoek deel te nemen, werden in buikligging en rugligging in twee groepen verdeeld.
In het onderzoek werden premature baby's gepositioneerd na extubatie door de onderzoeker.
Vóór de extubatie werden SpO2, ademhalingsfrequentie (te tellen gedurende één minuut), bloeddruk en bloedgaswaarden gecontroleerd en geregistreerd via de bedmonitor van de baby's die gepland waren voor extubatie.
Voordat de mechanische beademing voor premature pasgeborenen die voor extubatie waren gekozen en aan de onderzoekscriteria voldeden, werd verlaten, werden bij premature baby’s boven de 1500 g trillingen en percussie uitgevoerd met een mondmasker of palmdome.
Oraal, nasaal en oranazopharynx werden gedurende 3-5 seconden afgezogen met een geschikte aspiratiekatheter (6-8 Fr) bij een druk van niet meer dan 100 mmHg.
|
Positieveranderingen en de richting van de houding (rugliggend, buikliggend, zijliggend) worden vastgelegd op het verpleegkundig observatieformulier.
|
|
Actieve vergelijker: Gevoelige positiegroep
Groep in buikligging Voordat met het onderzoek werd begonnen, werden ouders van premature baby's over het onderzoek geïnformeerd, en de kinderen van ouders die ermee instemden om aan het onderzoek deel te nemen, werden in buikligging en rugligging in twee groepen verdeeld.
In het onderzoek werden premature baby's gepositioneerd na extubatie door de onderzoeker.
Vóór de extubatie werden de SpO2, de ademhalingsfrequentie (te tellen gedurende één minuut), de bloeddruk en de bloedgaswaarden verkregen uit het hielbloed van de premature baby gecontroleerd op de bedmonitor en vóór de extubatie geregistreerd.
Voordat de mechanische beademing voor premature pasgeborenen die voor extubatie waren gekozen en aan de onderzoekscriteria voldeden, werd verlaten, werden bij premature baby’s boven de 1500 g trillingen en percussie uitgevoerd met een mondmasker of palmdome.
Oraal, nasaal en oranazopharynx werden gedurende 3-5 seconden afgezogen met een geschikte aspiratiekatheter (6-8 Fr) bij een druk van niet meer dan 100 mmHg.
|
Positieveranderingen en de richting van de houding (rugliggend, buikliggend, zijliggend) worden vastgelegd op het verpleegkundig observatieformulier.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatieformulier pasgeborenen
Tijdsspanne: 120 minuten
|
Na de positionering werden vitale metingen (koorts, hartslag, bloeddruk), ademhalingskenmerken (aantal, ritme, angst) en SpO2-waarden geregistreerd.
Deze baby's werden gedurende 120 minuten gevolgd.
Elke 30 minuten werden de ademhalingsfrequentie, hartslag en SpO2 geëvalueerd vanaf de bedmonitor.
Na 60 minuten werden de bloedgasparameters geëvalueerd.
De aanwezigheid van desaturatie, apneu en cyanose werd binnen 120 minuten waargenomen en vastgelegd op het gegevensverzamelingsforum.
Tijdens dit proces bleef de onderzoeker bij de baby en noteerde de meetresultaten en andere waargenomen bevindingen op het observatieformulier.
|
120 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Karadeniz Tech. University
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .