- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06352047
Keskosten ekstuboinnin jälkeisen asennon vaikutukset hengitystoimintoihin
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia asennon vaikutusta keskosten hengitystoimintoihin ekstuboinnin jälkeen.
Hypoteesi 0a (H0a): Selkä- ja makuuasennossa olevien keskosten happisaturaatiotasojen (SpO2) välillä ei ole eroa ekstuboinnin jälkeen.
Hypoteesi 0b (H0b): Selkä- ja makuuasennossa olevien keskosten hengitystiheydessä ei ole eroa ekstuboinnin jälkeen.
Hypoteesi 0c (H0c): Selkä- ja makuuasennossa olevien keskosten hengitysrytmeissä ei ole eroa ekstuboinnin jälkeen.
Hypoteesi 0d (H0d): Hengitysvaikeudet eivät eroa selä- ja makuuasennossa olevilla keskosilla ekstuboinnin jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Trabzon, Turkki, 61080
- Karadeniz Technical University Health Application and Research Center Farabi Hospital
-
Trabzon, Turkki, 61080
- İlknur Kahriman
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Endotrakeaalinen intubaatio käytettiin,
- Ne, joiden raskausviikko on alle 37+6 v.
- Mukaan otettiin osat keskosista, joiden vanhemmat ovat antaneet kirjallisen suostumuksen osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
kehittyvä ilmarinta,
- Ne, joilla on synnynnäisiä epämuodostumia,
- Ne, joilla on intrakraniaalinen verenvuoto ja/tai periventrikulaarinen leukomalasia,
- Leikkaus, joka voi vaikuttaa sydämeen, verenkiertoon ja hengitystoimintoihin tai estää makuu-/makama-asennon,
- Ei intuboitu,
- Keskoset, joiden vanhemmat luopuivat tutkimuksesta, eivät olleet mukana tutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Selkäasennon ryhmä
Makuuasentoryhmä Ennen tutkimuksen aloittamista keskosten vanhemmille tiedotettiin tutkimuksesta ja tutkimukseen osallistumaan suostuneiden vanhempien lapset jaettiin kahteen ryhmään makuu- ja makuuasennossa.
Tutkimuksessa keskoset sijoitettiin tutkijan ekstuboinnin jälkeen.
Ennen ekstubaatiota SpO2, hengitystiheys (laskettavissa yhden minuutin ajan), verenpaine, verikaasuarvot tarkastettiin ja tallennettiin ekstuboitavaksi suunniteltujen vauvojen vuodemonitorista.
Ennen ekstubaatioon päätettyjen ja tutkimuskriteerit täyttävien keskosten mekaanisesta hengityskoneesta poistumista yli 1500 g painoisille keskosille suoritettiin tärinä ja lyömäsoittimet suumaskilla tai kämmenkuvulla.
Suun, nenän ja oranazofarynx aspiroitiin 3-5 sekunnin ajan sopivalla aspiraatiokatetrilla (6-8 Fr) paineessa, joka ei ylittänyt 100 mmHg.
|
Sairaanhoitajan havaintolomakkeeseen kirjataan asennon muutokset ja asennon suunta (selällään, makuulla, kyljellään).
|
|
Active Comparator: Matakasentoryhmä
Makaava asentoryhmä Ennen tutkimuksen aloittamista keskosten vanhemmille tiedotettiin tutkimuksesta ja tutkimukseen osallistumaan suostuneiden vanhempien lapset jaettiin kahteen ryhmään makuu- ja makuuasennossa.
Tutkimuksessa keskoset sijoitettiin tutkijan ekstuboinnin jälkeen.
Ennen ekstubaatiota SpO2, hengitystiheys (lasketaan yhden minuutin ajan), verenpaine, ennenaikaisen vauvan kantaverestä saadut verikaasuarvot tarkastettiin vuodemonitorilla ja kirjattiin ennen ekstubaatiota.
Ennen ekstubaatioon päätettyjen ja tutkimuskriteerit täyttävien keskosten mekaanisesta hengityskoneesta poistumista yli 1500 g painoisille keskosille suoritettiin tärinä ja lyömäsoittimet suumaskilla tai kämmenkuvulla.
Suun, nenän ja oranazofarynx aspiroitiin 3-5 sekunnin ajan sopivalla aspiraatiokatetrilla (6-8 Fr) paineessa, joka ei ylittänyt 100 mmHg.
|
Sairaanhoitajan havaintolomakkeeseen kirjataan asennon muutokset ja asennon suunta (selällään, makuulla, kyljellään).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastasyntyneen arviointilomake
Aikaikkuna: 120 minuuttia
|
Asennuksen jälkeen tallennettiin elintärkeät mittaukset (kuume, syke, verenpaine), hengitysominaisuudet (lukumäärä, rytmi, ahdistus), SpO2-arvot.
Näitä vauvoja seurattiin 120 minuuttia.
30 minuutin välein hengitystiheys, syke, SpO2 arvioitiin vuodemonitorista.
60 minuutin kuluttua verikaasuparametrit arvioitiin.
Desaturaatio, apnea ja syanoosin esiintyminen havaittiin 120 minuutin sisällä ja kirjattiin tiedonkeruufoorumille.
Tämän prosessin aikana tutkija pysyi vauvan kanssa ja kirjasi mittaustulokset ja muut havainnot havaintolomakkeeseen.
|
120 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Karadeniz Tech. University
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .