- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06352047
Les effets du positionnement après extubation des nourrissons prématurés sur les fonctions respiratoires
Le but de cette étude était d'examiner l'effet du positionnement sur les fonctions respiratoires des prématurés après extubation.
Hypothèse 0a (H0a) : Il n'y a pas de différence entre les niveaux de saturation en oxygène (SpO2) des prématurés en position couchée et couchée après extubation.
Hypothèse 0b (H0b) : Il n'y a pas de différence entre la fréquence respiratoire des prématurés en position couchée et couchée après extubation.
Hypothèse 0c (H0c) : Il n'y a pas de différence entre les rythmes respiratoires des prématurés en position couchée et couchée après extubation.
Hypothèse 0d (H0d) : Il n'y a pas de différence entre la détresse respiratoire chez les prématurés en position couchée et couchée après extubation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Trabzon, Turquie, 61080
- Karadeniz Technical University Health Application and Research Center Farabi Hospital
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Trabzon, Turquie, 61080
- İlknur Kahriman
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Une intubation endotrachéale a été appliquée,
- Ceux dont les semaines de gestation sont inférieures à 37+6 ans,
- Des parties de bébés prématurés dont les parents ont donné leur consentement écrit pour participer ont été incluses.
Critère d'exclusion:
Développement d'un pneumothorax,
- Ceux qui ont des anomalies congénitales,
- Ceux qui souffrent d'hémorragie intracrânienne et/ou de leucomalacie périventriculaire,
- Chirurgie pouvant affecter les fonctions cardiaques, circulatoires et respiratoires ou empêcher la position couchée/couchée,
- Non intubé,
- Les bébés prématurés dont les parents ont renoncé à participer à l'étude n'ont pas été inclus dans l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de position couchée
Groupe en position couchée Avant de commencer l'étude, les parents de nourrissons prématurés ont été informés de l'étude et les nourrissons des parents qui ont accepté de participer à l'étude ont été divisés en deux groupes en position couchée et couchée.
Dans l'étude, les bébés prématurés ont été positionnés après extubation par le chercheur.
Avant l'extubation, la SpO2, la fréquence respiratoire (à compter pendant une minute), la pression artérielle et les valeurs des gaz du sang ont été vérifiées et enregistrées à partir du moniteur de chevet des bébés prévus pour l'extubation.
Avant de quitter le ventilateur mécanique pour les nouveau-nés prématurés dont l'extubation a été décidée et qui répondaient aux critères de recherche, des vibrations et des percussions ont été effectuées sur les bébés prématurés de plus de 1 500 g avec un masque buccal ou un dôme de paume.
Les voies orale, nasale et oranazopharynx ont été aspirées pendant 3 à 5 secondes avec un cathéter d'aspiration approprié (6 à 8 Fr) à une pression ne dépassant pas 100 mmHg.
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Les changements de position et la direction de la position (couché, couché, couché sur le côté) sont enregistrés dans le formulaire d'observation de l'infirmière.
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Comparateur actif: Groupe de position couchée
Groupe en position couchée Avant de commencer l'étude, les parents de nourrissons prématurés ont été informés de l'étude et les nourrissons des parents qui ont accepté de participer à l'étude ont été divisés en deux groupes en position couchée et couchée.
Dans l'étude, les bébés prématurés ont été positionnés après extubation par le chercheur.
Avant l'extubation, la SpO2, la fréquence respiratoire (à compter pendant une minute), la pression artérielle et les valeurs des gaz sanguins obtenues à partir du sang du talon du bébé prématuré ont été vérifiées sur le moniteur de chevet et enregistrées avant l'extubation.
Avant de quitter le ventilateur mécanique pour les nouveau-nés prématurés dont l'extubation a été décidée et qui répondaient aux critères de recherche, des vibrations et des percussions ont été effectuées sur les bébés prématurés de plus de 1 500 g avec un masque buccal ou un dôme de paume.
Les voies orale, nasale et oranazopharynx ont été aspirées pendant 3 à 5 secondes avec un cathéter d'aspiration approprié (6 à 8 Fr) à une pression ne dépassant pas 100 mmHg.
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Les changements de position et la direction de la position (couché, couché, couché sur le côté) sont enregistrés dans le formulaire d'observation de l'infirmière.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Formulaire d'évaluation du nouveau-né
Délai: 120 minutes
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Après le positionnement, les mesures vitales (fièvre, FC, tension artérielle), les caractéristiques respiratoires (nombre, rythme, détresse), les valeurs de SpO2 ont été enregistrées.
Ces nourrissons ont été surveillés pendant 120 minutes.
Toutes les 30 minutes, la fréquence respiratoire, la FC et la SpO2 ont été évaluées à partir du moniteur de chevet.
Après 60 minutes, les paramètres des gaz du sang ont été évalués.
La présence de désaturation, d'apnée et de cyanose a été observée dans les 120 minutes et enregistrée dans le forum de collecte de données.
Au cours de ce processus, le chercheur est resté avec le bébé et a enregistré les résultats des mesures et autres constatations observées sur le formulaire d'observation.
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120 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Karadeniz Tech. University
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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