- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06352801
Účinnost sebesoucitné intervence na posílení sebesoucitu a psychické pohody dětí s poruchou pozornosti/hyperaktivitou
Cílem studie je prozkoumat základní mechanismus mezi rysy poruchy pozornosti/hyperaktivity (vlastnosti AD/HD) a psychickou pohodou prostřednictvím studia role vnímané kritiky, citlivosti na odmítání, soucitu se sebou samým a růstového myšlení. Jeho cílem je také prozkoumat účinnost intervence sebesoucitu na posílení sebesoucitu a psychické pohody dětí s AD/HD v Hong Kongu. Studie přispěje k současnému chápání podpůrných opatření pro děti s AD/HD a doufejme, že pomůže mobilizovat více zdrojů pro zachování duševního zdraví dětí s AD/HD.
Intervenční program zahrnuje následující složky:
Účastníci budou náhodně zařazeni do intervenční skupiny sebesoucitu nebo kontrolní skupiny na pořadníku. Intervenční skupina se skládá ze dvou částí: dětského tréninku a rodičovské skupiny. Všichni dětští účastníci absolvují celkem 6 tréninků, z nichž každý bude trvat cca 90 minut. Rodiče dětských účastníků absolvují také celkem 3 skupinová sezení, přičemž každé sezení bude trvat cca 90 minut.
K prozkoumání účinnosti intervence budou děti požádány, aby vyplnily dotazník hodnotící jejich míru soucitu se sebou samým, emoční regulaci a také psychickou pohodu z hlediska životní spokojenosti, pozitivních a negativních vlivů. Rodiče a učitelé účastníků budou také požádáni o vyplnění dotazníku týkajícího se emoční regulace, pozitivního a negativního vlivu dětí. Sběr dat z dotazníku bude proveden před intervencí (tj. čas 1), bezprostředně po 6 sezeních se studentem a 3 sezení s rodiči (tj. čas 2) a 2 měsíce po intervenci (tj. čas 3, a 2měsíční sledování). Vyplnění dotazníků dětem a rodičům zabere přibližně 20–30 minut.
Cíle studia:
- Prozkoumat základní mechanismus vztahu mezi rysy AD/HD a psychickou pohodou
- Prozkoumat účinnost intervence sebesoucitu na posílení sebesoucitu a psychické pohody dětí s AD/HD v Hong Kongu
hypotézy:
- Vlastnosti AD/HD negativně předpovídají psychickou pohodu
- Vlastnosti AD/HD pozitivně předpovídají vnímanou citlivost kritiky nebo odmítnutí
- Vnímaná kritika nebo odmítavá citlivost negativně předpovídá psychickou pohodu
- Vnímaná kritika nebo odmítavá citlivost zprostředkovávají vztah mezi rysy AD/HD a psychickou pohodou
- Sebesoucit zmírňuje vztah mezi vnímanou kritikou nebo citlivostí na odmítání a psychickou pohodou
- Růstové myšlení zmírňuje vztah mezi vnímanou kritikou nebo citlivostí na odmítání a psychickou pohodou
- Děti s AD/HD ze soucitné intervenční skupiny vykazují větší zlepšení sebesoucitu, emoční regulace a psychické pohody než kontrolní skupina na pořadníku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Studenti vyšších základních škol
- Klinická diagnóza, případy podezření na AD/HD nebo příznaky AD/HD
- Umí číst, psát a komunikovat v čínštině
Kritéria vyloučení:
- Sluchové, zrakové nebo fyzické postižení, které by mohlo bránit účasti na intervenci
- Klinická diagnóza a suspektní případy poruchy autistického spektra (ASD)
- Předchozí nebo současná účast na psychoterapeutické léčbě
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina pro sebesoucit
Intervenční skupina se skládá ze dvou částí: dětského tréninku a rodičovské skupiny.
Všichni dětští účastníci absolvují celkem 6 tréninků, z nichž každý bude trvat cca 90 minut.
Rodiče dětských účastníků absolvují také celkem 3 skupinová sezení, přičemž každé sezení bude trvat cca 90 minut.
Účastníci obdrží intervenci ve fázi 1.
|
Od dětských účastníků se očekává, že se naučí koncepty sebe-soucitu a strategie uplatnění sebe-soucitu ve svém každodenním životě.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina čekací listiny
Účastníci obdrží stejný zásah ve fázi 2.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála sebesoucitu pro děti (SCS-C)
Časové okno: Posouzení před intervencí (do 4 týdnů před zahájením intervence
|
Škála skládající se z 12 self-report položek hodnotících soucit dětí se sebou samým [Min.
Hodnota: 1; Maximální hodnota: 5 (s vyšším skóre ukazuje na vyšší úroveň soucitu se sebou samým)]
|
Posouzení před intervencí (do 4 týdnů před zahájením intervence
|
|
Škála sebesoucitu pro děti (SCS-C)
Časové okno: Okamžité hodnocení po intervenci (do 4 týdnů po dokončení intervence)]
|
Škála skládající se z 12 self-report položek hodnotících soucit dětí se sebou samým [Min.
Hodnota: 1; Maximální hodnota: 5 (s vyšším skóre ukazuje na vyšší úroveň soucitu se sebou samým)]
|
Okamžité hodnocení po intervenci (do 4 týdnů po dokončení intervence)]
|
|
Škála sebesoucitu pro děti (SCS-C)
Časové okno: Zpožděné hodnocení po intervenci (sledování 2 měsíce po dokončení intervence)
|
Škála skládající se z 12 self-report položek hodnotících soucit dětí se sebou samým [Min.
Hodnota: 1; Maximální hodnota: 5 (s vyšším skóre ukazuje na vyšší úroveň soucitu se sebou samým)]
|
Zpožděné hodnocení po intervenci (sledování 2 měsíce po dokončení intervence)
|
|
Hodnocení chování u výkonných funkcí dětí
Časové okno: Posouzení před intervencí (do 4 týdnů před zahájením intervence
|
Rodiče a učitelé budou požádáni, aby dokončili inventář hodnocení chování výkonných funkcí, druhé vydání (BRIEF2), který měří řadu výkonných funkcí, včetně emoční regulace [Min.
Hodnota: 1; Maximální hodnota: 4 (s vyšším skóre indikuje vyšší úroveň emoční regulace)]
|
Posouzení před intervencí (do 4 týdnů před zahájením intervence
|
|
Hodnocení chování u výkonných funkcí dětí
Časové okno: Okamžité hodnocení po intervenci (do 4 týdnů po dokončení intervence)]
|
Rodiče a učitelé budou požádáni, aby dokončili inventář hodnocení chování výkonných funkcí, druhé vydání (BRIEF2), který měří řadu výkonných funkcí, včetně emoční regulace [Min.
Hodnota: 1; Maximální hodnota: 4 (s vyšším skóre indikuje vyšší úroveň emoční regulace)]
|
Okamžité hodnocení po intervenci (do 4 týdnů po dokončení intervence)]
|
|
Hodnocení chování u výkonných funkcí dětí
Časové okno: Zpožděné hodnocení po intervenci (sledování 2 měsíce po dokončení intervence)
|
Rodiče a učitelé budou požádáni, aby dokončili inventář hodnocení chování výkonných funkcí, druhé vydání (BRIEF2), který měří řadu výkonných funkcí, včetně emoční regulace [Min.
Hodnota: 1; Maximální hodnota: 4 (s vyšším skóre indikuje vyšší úroveň emoční regulace)]
|
Zpožděné hodnocení po intervenci (sledování 2 měsíce po dokončení intervence)
|
|
Stupnice životní spokojenosti studenta (SLSS)
Časové okno: Posouzení před intervencí (do 4 týdnů před zahájením intervence
|
Škála složená ze 7 self-reportových položek hodnotících životní spokojenost dětí [Min.
Hodnota: 1; Maximální hodnota: 6 (s vyšším skóre indikuje vyšší úroveň životní spokojenosti)]
|
Posouzení před intervencí (do 4 týdnů před zahájením intervence
|
|
Stupnice životní spokojenosti studenta (SLSS)
Časové okno: Okamžité hodnocení po intervenci (do 4 týdnů po dokončení intervence)]
|
Škála složená ze 7 self-reportových položek hodnotících životní spokojenost dětí [Min.
Hodnota: 1; Maximální hodnota: 6 (s vyšším skóre indikuje vyšší úroveň životní spokojenosti)]
|
Okamžité hodnocení po intervenci (do 4 týdnů po dokončení intervence)]
|
|
Stupnice životní spokojenosti studenta (SLSS)
Časové okno: Zpožděné hodnocení po intervenci (sledování 2 měsíce po dokončení intervence)
|
Škála složená ze 7 self-reportových položek hodnotících životní spokojenost dětí [Min.
Hodnota: 1; Maximální hodnota: 6 (s vyšším skóre indikuje vyšší úroveň životní spokojenosti)]
|
Zpožděné hodnocení po intervenci (sledování 2 měsíce po dokončení intervence)
|
|
Plán pozitivních a negativních účinků pro děti (PANAS-C/P)
Časové okno: Posouzení před intervencí (do 4 týdnů před zahájením intervence
|
PANAS, je self-reported adjektiv checklist, který obsahuje dvě 5-položkové subškály určené k měření pozitivních a negativních vlivů.
Děti, rodiče a učitelé budou požádáni o vyplnění stupnice [Min.
Hodnota: 1; Maximální hodnota: 5 (s vyšším skóre označujícím vyšší úroveň pozitivního a negativního vlivu)]
|
Posouzení před intervencí (do 4 týdnů před zahájením intervence
|
|
Plán pozitivních a negativních účinků pro děti (PANAS-C/P)
Časové okno: Okamžité hodnocení po intervenci (do 4 týdnů po dokončení intervence)]
|
PANAS, je self-reported adjektiv checklist, který obsahuje dvě 5-položkové subškály určené k měření pozitivních a negativních vlivů.
Děti, rodiče a učitelé budou požádáni o vyplnění stupnice [Min.
Hodnota: 1; Maximální hodnota: 5 (s vyšším skóre označujícím vyšší úroveň pozitivního a negativního vlivu)]
|
Okamžité hodnocení po intervenci (do 4 týdnů po dokončení intervence)]
|
|
Plán pozitivních a negativních účinků pro děti (PANAS-C/P)
Časové okno: Zpožděné hodnocení po intervenci (sledování 2 měsíce po dokončení intervence)
|
PANAS, je self-reported adjektiv checklist, který obsahuje dvě 5-položkové subškály určené k měření pozitivních a negativních vlivů.
Děti, rodiče a učitelé budou požádáni o vyplnění stupnice [Min.
Hodnota: 1; Maximální hodnota: 5 (s vyšším skóre označujícím vyšší úroveň pozitivního a negativního vlivu)]
|
Zpožděné hodnocení po intervenci (sledování 2 měsíce po dokončení intervence)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Silné a slabé stránky symptomů poruchy pozornosti/hyperaktivity a stupnice normálního chování (SWAN)
Časové okno: Posouzení před intervencí (do 4 týdnů před zahájením intervence
|
Je to 18otázková hodnotící škála rodičů nebo učitelů k posouzení indikace poruchy pozornosti s hyperaktivitou u dětí [Min.
Hodnota: -3; Maximální hodnota: 3 (s nižším skóre indikujícím vyšší úroveň příznaků AD/HD)]
|
Posouzení před intervencí (do 4 týdnů před zahájením intervence
|
|
Silné a slabé stránky symptomů poruchy pozornosti/hyperaktivity a stupnice normálního chování (SWAN)
Časové okno: Okamžité hodnocení po intervenci (do 4 týdnů po dokončení intervence)]
|
Je to 18otázková hodnotící škála rodičů nebo učitelů k posouzení indikace poruchy pozornosti s hyperaktivitou u dětí [Min.
Hodnota: -3; Maximální hodnota: 3 (s nižším skóre indikujícím vyšší úroveň příznaků AD/HD)]
|
Okamžité hodnocení po intervenci (do 4 týdnů po dokončení intervence)]
|
|
Silné a slabé stránky symptomů poruchy pozornosti/hyperaktivity a stupnice normálního chování (SWAN)
Časové okno: Zpožděné hodnocení po intervenci (sledování 2 měsíce po dokončení intervence)
|
Je to 18otázková hodnotící škála rodičů nebo učitelů k posouzení indikace poruchy pozornosti s hyperaktivitou u dětí [Min.
Hodnota: -3; Maximální hodnota: 3 (s nižším skóre indikujícím vyšší úroveň příznaků AD/HD)]
|
Zpožděné hodnocení po intervenci (sledování 2 měsíce po dokončení intervence)
|
|
Stupnice vnímané kritiky (PCS)
Časové okno: Posouzení před intervencí (do 4 týdnů před zahájením intervence
|
PCM je navrženo tak, aby poskytovalo jednoduché posouzení kritiky člena rodiny z pohledu klienta/dítěte [Min.
Hodnota: 1; Maximální hodnota: 5 (přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň vnímané kritiky)]
|
Posouzení před intervencí (do 4 týdnů před zahájením intervence
|
|
Stupnice vnímané kritiky (PCS)
Časové okno: Okamžité hodnocení po intervenci (do 4 týdnů po dokončení intervence)]
|
PCM je navrženo tak, aby poskytovalo jednoduché posouzení kritiky člena rodiny z pohledu klienta/dítěte [Min.
Hodnota: 1; Maximální hodnota: 5 (přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň vnímané kritiky)]
|
Okamžité hodnocení po intervenci (do 4 týdnů po dokončení intervence)]
|
|
Stupnice vnímané kritiky (PCS)
Časové okno: Zpožděné hodnocení po intervenci (sledování 2 měsíce po dokončení intervence)
|
PCM je navrženo tak, aby poskytovalo jednoduché posouzení kritiky člena rodiny z pohledu klienta/dítěte [Min.
Hodnota: 1; Maximální hodnota: 5 (přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň vnímané kritiky)]
|
Zpožděné hodnocení po intervenci (sledování 2 měsíce po dokončení intervence)
|
|
Dotazník citlivosti dětského odmítnutí (CRSQ)
Časové okno: Posouzení před intervencí (do 4 týdnů před zahájením intervence
|
Dotazník citlivosti dětského odmítnutí (CRSQ) byl použit k posouzení citlivosti dětí na odmítnutí ve smyslu úzkostných nebo zlostných očekávání odmítnutí [Min.
Hodnota: 1; Maximální hodnota: 6 (s vyšším skóre indikuje vyšší úroveň citlivosti na odmítnutí)]
|
Posouzení před intervencí (do 4 týdnů před zahájením intervence
|
|
Dotazník citlivosti dětského odmítnutí (CRSQ)
Časové okno: Okamžité hodnocení po intervenci (do 4 týdnů po dokončení intervence)]
|
Dotazník citlivosti dětského odmítnutí (CRSQ) byl použit k posouzení citlivosti dětí na odmítnutí ve smyslu úzkostných nebo zlostných očekávání odmítnutí [Min.
Hodnota: 1; Maximální hodnota: 6 (s vyšším skóre indikuje vyšší úroveň citlivosti na odmítnutí)]
|
Okamžité hodnocení po intervenci (do 4 týdnů po dokončení intervence)]
|
|
Dotazník citlivosti dětského odmítnutí (CRSQ)
Časové okno: Zpožděné hodnocení po intervenci (sledování 2 měsíce po dokončení intervence)
|
Dotazník citlivosti dětského odmítnutí (CRSQ) byl použit k posouzení citlivosti dětí na odmítnutí ve smyslu úzkostných nebo zlostných očekávání odmítnutí [Min.
Hodnota: 1; Maximální hodnota: 6 (s vyšším skóre indikuje vyšší úroveň citlivosti na odmítnutí)]
|
Zpožděné hodnocení po intervenci (sledování 2 měsíce po dokončení intervence)
|
|
Škála růstového myšlení
Časové okno: Posouzení před intervencí (do 4 týdnů před zahájením intervence
|
Jedná se o 3-položkovou škálu Growth Mindset Scale, která měří, do jaké míry lidé věří, že mohou být chytřejší, pokud na tom budou pracovat. Dotazník citlivosti dětského odmítnutí (CRSQ) byl použit k posouzení citlivosti dětí na odmítnutí ve smyslu úzkostných nebo zlostných očekávání odmítnutí [ Min.
Hodnota: 1; Maximální hodnota: 6 (přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň myšlení pro růst)]
|
Posouzení před intervencí (do 4 týdnů před zahájením intervence
|
|
Škála růstového myšlení
Časové okno: Okamžité hodnocení po intervenci (do 4 týdnů po dokončení intervence)]
|
Jedná se o 3-položkovou škálu Growth Mindset Scale, která měří, do jaké míry lidé věří, že mohou být chytřejší, pokud na tom budou pracovat. Dotazník citlivosti dětského odmítnutí (CRSQ) byl použit k posouzení citlivosti dětí na odmítnutí ve smyslu úzkostných nebo zlostných očekávání odmítnutí [ Min.
Hodnota: 1; Maximální hodnota: 6 (vyšší skóre znamená vyšší úroveň myšlení pro růst)]
|
Okamžité hodnocení po intervenci (do 4 týdnů po dokončení intervence)]
|
|
Škála růstového myšlení
Časové okno: Zpožděné hodnocení po intervenci (sledování 2 měsíce po dokončení intervence)
|
Jedná se o 3-položkovou škálu Growth Mindset Scale, která měří, do jaké míry lidé věří, že mohou být chytřejší, pokud na tom budou pracovat. Dotazník citlivosti dětského odmítnutí (CRSQ) byl použit k posouzení citlivosti dětí na odmítnutí ve smyslu úzkostných nebo zlostných očekávání odmítnutí [ Min.
Hodnota: 1; Maximální hodnota: 6 (přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň myšlení pro růst)]
|
Zpožděné hodnocení po intervenci (sledování 2 měsíce po dokončení intervence)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Downey G, Lebolt A, Rinco´n C, Freitas AL (1998) Rejection sensitivity and children's interpersonal Dweck, C. S. (1999). Self-theories: Their Role in Motivation, Personality, and Development. Psychology Press. Ebesutani, C., Regan, J., Smith, A., Reise, S., Higa-McMillan, C., & Chorpita, B. F. (2012). The 10-item positive and negative affect schedule for children, child and parent shortened versions: application of item response theory for more efficient assessment. Journal of Psychopathology and Behavioural Assessment, 34, 191-203. Hooley, J. M., & Teasdale, J. D. (1989). Predictors of relapse in unipolar depressives: expressed emotion, marital distress, and perceived criticism. Journal of Abnormal Psychology, 98(3), 229. Huebner, E. S. (1991). Initial development of the student's life satisfaction scale. School Psychology International, 12(3), 231-240. Lai, K. Y., Leung, P. W., Luk, E. S., Wong, A. S., Law, L. S., & Ho, K. K. (2013). Validation of the Chinese strengths and weaknesses of ADHD-symptoms and normal-behaviours questionnaire in Hong Kong. Journal of Attention Disorders, 17(3), 194-202. Raes, F. (2010). Ruminating and worrying as mediators of the relationship between self-compassion and anxiety and ' depression. Personality and Individual Differences, 48, 757-761.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EA230530
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ADHD
-
St. Antonius HospitalZatím nenabírámeADHD | Porucha pozornosti s hyperaktivitou | Porucha pozornosti | PŘIDAT | ADHD Převážně nepozorný typ | ADHD, převážně hyperaktivní - impulzivní | Porucha pozornosti (ADD) | Hyperaktivita | Nepozornost | ADHD Převážně hyperaktivní typ | ADHD – nespecifikováno jinak | Porucha hyperaktivity | ADHD, převážně nepozorný... a další podmínky
-
Wuhan Sports UniversityUkončenoADHD | ADHD - Kombinovaný typ | ADHD – nepozorný typ | ADHD – porucha pozornosti s hyperaktivitou | ADHD konkrétně s poruchou výkonných funkcíČína
-
Universidad de GranadaZatím nenabíráme
-
Alexandria UniversityDokončeno
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustZápis na pozvánku
-
University of Milano BicoccaIRCCS Eugenio MedeaDokončeno
Klinické studie na Intervence sebesoucitu
-
University of Rhode IslandNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Nábor
-
University of ManitobaThe Lawson FoundationNeznámýDiabetes mellitus, typ 1Kanada
-
Children's Hospital of Eastern OntarioJuvenile Diabetes Research Foundation; Brain CanadaDokončeno
-
Robert SimpsonZatím nenabírámeRoztroušená skleróza | Sebe-soucitKanada
-
University of Texas at AustinDokončenoOsamělostSpojené státy
-
Royal Holloway UniversityBarts & The London NHS Trust; Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustZatím nenabíráme
-
Cambridge Health AllianceNáborZvládáníSpojené státy
-
Universidad Pontificia de SalamancaMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainDokončenoZánětlivá odezva | Pohoda | Duševní zdraví | Všímavost | Kardiovaskulární zdraví | SebesoucitŠpanělsko
-
Gutiérrez-Hernández, MENeznámý
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Dokončeno