- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06352801
Efficacia dell'intervento di auto-compassione sul miglioramento dell'auto-compassione e del benessere psicologico dei bambini con disturbo da deficit di attenzione/iperattività
Lo studio si propone di indagare il meccanismo alla base tra i tratti del disturbo da deficit di attenzione/iperattività (tratti AD/HD) e il benessere psicologico attraverso lo studio del ruolo della critica percepita, della sensibilità al rifiuto, dell'auto-compassione e della mentalità di crescita. Mira inoltre a esplorare l'efficacia dell'intervento di auto-compassione sul miglioramento dell'auto-compassione e del benessere psicologico dei bambini con AD/HD a Hong Kong. Lo studio contribuirà all'attuale comprensione delle misure di sostegno per i bambini con AD/HD e, si spera, aiuterà a mobilitare più risorse per preservare la salute mentale dei bambini con AD/HD.
Il programma di intervento comprende le seguenti componenti:
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento sull'auto-compassione o al gruppo di controllo della lista d'attesa. Il gruppo di intervento è composto da due parti: sessione di formazione dei bambini e sessioni del gruppo di genitori. Tutti i bambini partecipanti completeranno un totale di 6 sessioni di formazione e ciascuna sessione durerà circa 90 minuti. Anche i genitori dei bambini partecipanti completeranno un totale di 3 sessioni di gruppo e ciascuna sessione durerà circa 90 minuti.
Per indagare l'efficacia dell'intervento, ai bambini verrà chiesto di completare un questionario che valuta i loro livelli di auto-compassione, regolazione emotiva, nonché benessere psicologico in termini di soddisfazione di vita, affetti positivi e negativi. Ai genitori e agli insegnanti dei partecipanti verrà inoltre chiesto di completare un questionario riguardante la regolazione emotiva e gli affetti positivi e negativi dei bambini. La raccolta dei dati del questionario verrà condotta prima dell'intervento (ovvero, Tempo 1), immediatamente dopo le sessioni di 6 sessioni per studenti e 3 sessioni per genitori (ovvero, Tempo 2) e 2 mesi dopo l'intervento (ovvero, Tempo 3, a follow-up a 2 mesi). I bambini e i genitori impiegano circa 20-30 minuti per completare i questionari.
Obiettivi dello studio:
- Indagare il meccanismo alla base della relazione tra tratti AD/HD e benessere psicologico
- Esplorare l’efficacia dell’intervento di auto-compassione nel migliorare l’auto-compassione e il benessere psicologico dei bambini con AD/HD a Hong Kong
Ipotesi:
- I tratti AD/HD preannunciano negativamente il benessere psicologico
- I tratti AD/HD predicono positivamente la sensibilità alla critica percepita o al rifiuto
- La critica percepita o la sensibilità rifiutativa predice negativamente il benessere psicologico
- La critica percepita o la sensibilità rifiutativa mediano la relazione tra i tratti AD/HD e il benessere psicologico
- L’autocompassione modera la relazione tra la sensibilità alla critica percepita o al rifiuto e il benessere psicologico
- La mentalità di crescita modera la relazione tra la sensibilità alla critica percepita o al rifiuto e il benessere psicologico
- I bambini con AD/HD provenienti dal gruppo di intervento di auto-compassione hanno ottenuto un miglioramento maggiore nell'auto-compassione, nella regolazione emotiva e nel benessere psicologico, rispetto al gruppo di controllo in lista d'attesa.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Studenti della scuola primaria superiore
- Diagnosi clinica, casi sospetti di AD/HD o sintomi di AD/HD
- In grado di leggere, scrivere e comunicare in cinese
Criteri di esclusione:
- Disabilità uditive, visive o fisiche che potrebbero ostacolare la partecipazione all'intervento
- Diagnosi clinica e casi sospetti di Disturbo dello Spettro Autistico (ASD)
- Partecipazione precedente o attuale a un trattamento psicoterapeutico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di Intervento di Auto-Compassione
Il gruppo di intervento è composto da due parti: sessione di formazione dei bambini e sessioni del gruppo di genitori.
Tutti i bambini partecipanti completeranno un totale di 6 sessioni di formazione e ciascuna sessione durerà circa 90 minuti.
Anche i genitori dei bambini partecipanti completeranno un totale di 3 sessioni di gruppo e ciascuna sessione durerà circa 90 minuti.
I partecipanti riceveranno l’intervento nella Fase 1.
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Ci si aspetta che i bambini partecipanti imparino i concetti di auto-compassione e le strategie per applicare l'auto-compassione alla loro vita quotidiana.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo della lista d'attesa
I partecipanti riceveranno lo stesso intervento nella Fase 2.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di Auto-Compassione per i Bambini (SCS-C)
Lasso di tempo: Valutazione pre-intervento (entro 4 settimane prima dell’inizio dell’intervento
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Una scala composta da 12 item self-report che valutano l'autocompassione dei bambini [Min.
Valore: 1; Valore massimo: 5 (con il punteggio più alto che indica un livello più elevato di auto-compassione)]
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Valutazione pre-intervento (entro 4 settimane prima dell’inizio dell’intervento
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Scala di Auto-Compassione per i Bambini (SCS-C)
Lasso di tempo: Valutazione post-intervento immediata (entro 4 settimane dal completamento dell'intervento)]
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Una scala composta da 12 item self-report che valutano l'autocompassione dei bambini [Min.
Valore: 1; Valore massimo: 5 (con il punteggio più alto che indica un livello più elevato di auto-compassione)]
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Valutazione post-intervento immediata (entro 4 settimane dal completamento dell'intervento)]
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Scala di Auto-Compassione per i Bambini (SCS-C)
Lasso di tempo: Valutazione post-intervento ritardata (un follow-up di 2 mesi dopo il completamento dell'intervento)
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Una scala composta da 12 item self-report che valutano l'autocompassione dei bambini [Min.
Valore: 1; Valore massimo: 5 (con il punteggio più alto che indica un livello più elevato di auto-compassione)]
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Valutazione post-intervento ritardata (un follow-up di 2 mesi dopo il completamento dell'intervento)
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Valutazioni comportamentali sulle funzioni esecutive dei bambini
Lasso di tempo: Valutazione pre-intervento (entro 4 settimane prima dell’inizio dell’intervento
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Ai genitori e agli insegnanti verrà chiesto di completare l'Inventario di valutazione del comportamento delle funzioni esecutive, seconda edizione (BRIEF2) che misura una serie di funzioni esecutive, inclusa la regolazione emotiva [Min.
Valore: 1; Valore massimo: 4 (con il punteggio più alto che indica un livello più elevato di regolazione emotiva)]
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Valutazione pre-intervento (entro 4 settimane prima dell’inizio dell’intervento
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Valutazioni comportamentali sulle funzioni esecutive dei bambini
Lasso di tempo: Valutazione post-intervento immediata (entro 4 settimane dal completamento dell'intervento)]
|
Ai genitori e agli insegnanti verrà chiesto di completare l'Inventario di valutazione del comportamento delle funzioni esecutive, seconda edizione (BRIEF2) che misura una serie di funzioni esecutive, inclusa la regolazione emotiva [Min.
Valore: 1; Valore massimo: 4 (con il punteggio più alto che indica un livello più elevato di regolazione emotiva)]
|
Valutazione post-intervento immediata (entro 4 settimane dal completamento dell'intervento)]
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|
Valutazioni comportamentali sulle funzioni esecutive dei bambini
Lasso di tempo: Valutazione post-intervento ritardata (un follow-up di 2 mesi dopo il completamento dell'intervento)
|
Ai genitori e agli insegnanti verrà chiesto di completare l'Inventario di valutazione del comportamento delle funzioni esecutive, seconda edizione (BRIEF2) che misura una serie di funzioni esecutive, inclusa la regolazione emotiva [Min.
Valore: 1; Valore massimo: 4 (con il punteggio più alto che indica un livello più elevato di regolazione emotiva)]
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Valutazione post-intervento ritardata (un follow-up di 2 mesi dopo il completamento dell'intervento)
|
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Scala di soddisfazione della vita degli studenti (SLSS)
Lasso di tempo: Valutazione pre-intervento (entro 4 settimane prima dell’inizio dell’intervento
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Una scala composta da 7 item self-report che valutano la soddisfazione di vita dei bambini [Min.
Valore: 1; Valore massimo: 6 (con il punteggio più alto che indica un livello più elevato di soddisfazione della vita)]
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Valutazione pre-intervento (entro 4 settimane prima dell’inizio dell’intervento
|
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Scala di soddisfazione della vita degli studenti (SLSS)
Lasso di tempo: Valutazione post-intervento immediata (entro 4 settimane dal completamento dell'intervento)]
|
Una scala composta da 7 item self-report che valutano la soddisfazione di vita dei bambini [Min.
Valore: 1; Valore massimo: 6 (con il punteggio più alto che indica un livello più elevato di soddisfazione della vita)]
|
Valutazione post-intervento immediata (entro 4 settimane dal completamento dell'intervento)]
|
|
Scala di soddisfazione della vita degli studenti (SLSS)
Lasso di tempo: Valutazione post-intervento ritardata (un follow-up di 2 mesi dopo il completamento dell'intervento)
|
Una scala composta da 7 item self-report che valutano la soddisfazione di vita dei bambini [Min.
Valore: 1; Valore massimo: 6 (con il punteggio più alto che indica un livello più elevato di soddisfazione della vita)]
|
Valutazione post-intervento ritardata (un follow-up di 2 mesi dopo il completamento dell'intervento)
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Programma degli affetti positivi e negativi per i bambini (PANAS-C/P)
Lasso di tempo: Valutazione pre-intervento (entro 4 settimane prima dell’inizio dell’intervento
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Il PANAS è una lista di controllo degli aggettivi auto-riferiti che contiene due sottoscale di 5 elementi progettate per misurare gli affetti positivi e negativi.
A bambini, genitori e insegnanti verrà chiesto di completare la scala [Min.
Valore: 1; Valore massimo: 5 (con il punteggio più alto che indica un livello più elevato di affetti positivi e negativi)]
|
Valutazione pre-intervento (entro 4 settimane prima dell’inizio dell’intervento
|
|
Programma degli affetti positivi e negativi per i bambini (PANAS-C/P)
Lasso di tempo: Valutazione post-intervento immediata (entro 4 settimane dal completamento dell'intervento)]
|
Il PANAS è una lista di controllo degli aggettivi auto-riferiti che contiene due sottoscale di 5 elementi progettate per misurare gli affetti positivi e negativi.
A bambini, genitori e insegnanti verrà chiesto di completare la scala [Min.
Valore: 1; Valore massimo: 5 (con il punteggio più alto che indica un livello più elevato di affetti positivi e negativi)]
|
Valutazione post-intervento immediata (entro 4 settimane dal completamento dell'intervento)]
|
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Programma degli affetti positivi e negativi per i bambini (PANAS-C/P)
Lasso di tempo: Valutazione post-intervento ritardata (un follow-up di 2 mesi dopo il completamento dell'intervento)
|
Il PANAS è una lista di controllo degli aggettivi auto-riferiti che contiene due sottoscale di 5 elementi progettate per misurare gli affetti positivi e negativi.
A bambini, genitori e insegnanti verrà chiesto di completare la scala [Min.
Valore: 1; Valore massimo: 5 (con il punteggio più alto che indica un livello più elevato di affetti positivi e negativi)]
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Valutazione post-intervento ritardata (un follow-up di 2 mesi dopo il completamento dell'intervento)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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I punti di forza e di debolezza dei sintomi del disturbo da deficit di attenzione/iperattività e della scala di comportamento normale (SWAN)
Lasso di tempo: Valutazione pre-intervento (entro 4 settimane prima dell’inizio dell’intervento
|
Si tratta di una scala di valutazione di 18 domande per genitori o insegnanti da valutare per l'indicazione del disturbo da deficit di attenzione e iperattività nei bambini [Min.
Valore: -3; Valore massimo: 3 (con il punteggio più basso che indica un livello più elevato di sintomi AD/HD)]
|
Valutazione pre-intervento (entro 4 settimane prima dell’inizio dell’intervento
|
|
I punti di forza e di debolezza dei sintomi del disturbo da deficit di attenzione/iperattività e della scala di comportamento normale (SWAN)
Lasso di tempo: Valutazione post-intervento immediata (entro 4 settimane dal completamento dell'intervento)]
|
Si tratta di una scala di valutazione di 18 domande per genitori o insegnanti da valutare per l'indicazione del disturbo da deficit di attenzione e iperattività nei bambini [Min.
Valore: -3; Valore massimo: 3 (con il punteggio più basso che indica un livello più elevato di sintomi AD/HD)]
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Valutazione post-intervento immediata (entro 4 settimane dal completamento dell'intervento)]
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I punti di forza e di debolezza dei sintomi del disturbo da deficit di attenzione/iperattività e della scala di comportamento normale (SWAN)
Lasso di tempo: Valutazione post-intervento ritardata (un follow-up di 2 mesi dopo il completamento dell'intervento)
|
Si tratta di una scala di valutazione di 18 domande per genitori o insegnanti da valutare per l'indicazione del disturbo da deficit di attenzione e iperattività nei bambini [Min.
Valore: -3; Valore massimo: 3 (con il punteggio più basso che indica un livello più elevato di sintomi AD/HD)]
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Valutazione post-intervento ritardata (un follow-up di 2 mesi dopo il completamento dell'intervento)
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La scala della critica percepita (PCS)
Lasso di tempo: Valutazione pre-intervento (entro 4 settimane prima dell’inizio dell’intervento
|
Il PCM è progettato per fornire una semplice valutazione delle critiche di un membro della famiglia dal punto di vista del cliente/bambino [Min.
Valore: 1; Valore massimo: 5 (con il punteggio più alto che indica un livello più elevato di critica percepita)]
|
Valutazione pre-intervento (entro 4 settimane prima dell’inizio dell’intervento
|
|
La scala della critica percepita (PCS)
Lasso di tempo: Valutazione post-intervento immediata (entro 4 settimane dal completamento dell'intervento)]
|
Il PCM è progettato per fornire una semplice valutazione delle critiche di un membro della famiglia dal punto di vista del cliente/bambino [Min.
Valore: 1; Valore massimo: 5 (con il punteggio più alto che indica un livello più elevato di critica percepita)]
|
Valutazione post-intervento immediata (entro 4 settimane dal completamento dell'intervento)]
|
|
La scala della critica percepita (PCS)
Lasso di tempo: Valutazione post-intervento ritardata (un follow-up di 2 mesi dopo il completamento dell'intervento)
|
Il PCM è progettato per fornire una semplice valutazione delle critiche di un membro della famiglia dal punto di vista del cliente/bambino [Min.
Valore: 1; Valore massimo: 5 (con il punteggio più alto che indica un livello più elevato di critica percepita)]
|
Valutazione post-intervento ritardata (un follow-up di 2 mesi dopo il completamento dell'intervento)
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Questionario sulla sensibilità al rifiuto dei bambini (CRSQ)
Lasso di tempo: Valutazione pre-intervento (entro 4 settimane prima dell’inizio dell’intervento
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Il Children's Rejection Sensitivity Questionnaire (CRSQ) è stato utilizzato per valutare la sensibilità al rifiuto dei bambini in termini di aspettative ansiose o rabbiose di rifiuto [Min.
Valore: 1; Valore massimo: 6 (con il punteggio più alto che indica un livello più elevato di sensibilità al rifiuto)]
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Valutazione pre-intervento (entro 4 settimane prima dell’inizio dell’intervento
|
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Questionario sulla sensibilità al rifiuto dei bambini (CRSQ)
Lasso di tempo: Valutazione post-intervento immediata (entro 4 settimane dal completamento dell'intervento)]
|
Il Children's Rejection Sensitivity Questionnaire (CRSQ) è stato utilizzato per valutare la sensibilità al rifiuto dei bambini in termini di aspettative ansiose o rabbiose di rifiuto [Min.
Valore: 1; Valore massimo: 6 (con il punteggio più alto che indica un livello più elevato di sensibilità al rifiuto)]
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Valutazione post-intervento immediata (entro 4 settimane dal completamento dell'intervento)]
|
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Questionario sulla sensibilità al rifiuto dei bambini (CRSQ)
Lasso di tempo: Valutazione post-intervento ritardata (un follow-up di 2 mesi dopo il completamento dell'intervento)
|
Il Children's Rejection Sensitivity Questionnaire (CRSQ) è stato utilizzato per valutare la sensibilità al rifiuto dei bambini in termini di aspettative ansiose o rabbiose di rifiuto [Min.
Valore: 1; Valore massimo: 6 (con il punteggio più alto che indica un livello più elevato di sensibilità al rifiuto)]
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Valutazione post-intervento ritardata (un follow-up di 2 mesi dopo il completamento dell'intervento)
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Scala della mentalità di crescita
Lasso di tempo: Valutazione pre-intervento (entro 4 settimane prima dell’inizio dell’intervento
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Si tratta di una scala di mentalità di crescita composta da 3 elementi per misurare quanto le persone credono di poter diventare più intelligenti se ci lavorano. Il questionario sulla sensibilità al rifiuto dei bambini (CRSQ) è stato utilizzato per valutare la sensibilità al rifiuto dei bambini in termini di aspettative ansiose o rabbiose di rifiuto. minimo
Valore: 1; Valore massimo: 6 (con il punteggio più alto che indica un livello più elevato di mentalità di crescita)]
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Valutazione pre-intervento (entro 4 settimane prima dell’inizio dell’intervento
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Scala della mentalità di crescita
Lasso di tempo: Valutazione post-intervento immediata (entro 4 settimane dal completamento dell'intervento)]
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Si tratta di una scala di mentalità di crescita composta da 3 elementi per misurare quanto le persone credono di poter diventare più intelligenti se ci lavorano. Il questionario sulla sensibilità al rifiuto dei bambini (CRSQ) è stato utilizzato per valutare la sensibilità al rifiuto dei bambini in termini di aspettative ansiose o rabbiose di rifiuto. minimo
Valore: 1; Valore massimo: 6 (con il punteggio più alto che indica un livello più elevato di mentalità di crescita)]
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Valutazione post-intervento immediata (entro 4 settimane dal completamento dell'intervento)]
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Scala della mentalità di crescita
Lasso di tempo: Valutazione post-intervento ritardata (un follow-up di 2 mesi dopo il completamento dell'intervento)
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Si tratta di una scala di mentalità di crescita composta da 3 elementi per misurare quanto le persone credono di poter diventare più intelligenti se ci lavorano. Il questionario sulla sensibilità al rifiuto dei bambini (CRSQ) è stato utilizzato per valutare la sensibilità al rifiuto dei bambini in termini di aspettative ansiose o rabbiose di rifiuto. minimo
Valore: 1; Valore massimo: 6 (con il punteggio più alto che indica un livello più elevato di mentalità di crescita)]
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Valutazione post-intervento ritardata (un follow-up di 2 mesi dopo il completamento dell'intervento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Downey G, Lebolt A, Rinco´n C, Freitas AL (1998) Rejection sensitivity and children's interpersonal Dweck, C. S. (1999). Self-theories: Their Role in Motivation, Personality, and Development. Psychology Press. Ebesutani, C., Regan, J., Smith, A., Reise, S., Higa-McMillan, C., & Chorpita, B. F. (2012). The 10-item positive and negative affect schedule for children, child and parent shortened versions: application of item response theory for more efficient assessment. Journal of Psychopathology and Behavioural Assessment, 34, 191-203. Hooley, J. M., & Teasdale, J. D. (1989). Predictors of relapse in unipolar depressives: expressed emotion, marital distress, and perceived criticism. Journal of Abnormal Psychology, 98(3), 229. Huebner, E. S. (1991). Initial development of the student's life satisfaction scale. School Psychology International, 12(3), 231-240. Lai, K. Y., Leung, P. W., Luk, E. S., Wong, A. S., Law, L. S., & Ho, K. K. (2013). Validation of the Chinese strengths and weaknesses of ADHD-symptoms and normal-behaviours questionnaire in Hong Kong. Journal of Attention Disorders, 17(3), 194-202. Raes, F. (2010). Ruminating and worrying as mediators of the relationship between self-compassion and anxiety and ' depression. Personality and Individual Differences, 48, 757-761.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EA230530
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su ADHD
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St. Antonius HospitalNon ancora reclutamentoADHD | Disturbo da deficit di attenzione con iperattività | Disturbo dell'attenzione | INSERISCI | ADHD Tipo prevalentemente disattento | ADHD, prevalentemente iperattivo - impulsivo | Disturbo da deficit di attenzione (ADD) | Iperattività | Disattenzione | ADHD Tipo prevalentemente iperattivo | ADHD-non altro... e altre condizioni
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Wuhan Sports UniversityTerminatoADHD | ADHD - Tipo combinato | ADHD - Tipo disattento | ADHD - Disturbo da deficit di attenzione con iperattività | ADHD in particolare con compromissione della funzione esecutivaCina
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Hartford HospitalReclutamento
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Universidad de GranadaNon ancora reclutamento
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Chen LiReclutamento
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Region SyddanmarkReclutamento
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Alexandria UniversityCompletato
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King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustIscrizione su invito
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University of Milano BicoccaIRCCS Eugenio MedeaCompletato
Prove cliniche su Intervento di autocompassione
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Cambridge Health AllianceReclutamento
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Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildCompletato
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Sunnybrook Health Sciences CentreCompletatoBurnout, Professionista | Stress Traumatico Secondario | Compassione StanchezzaCanada
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Robert SimpsonNon ancora reclutamentoSclerosi multipla | Auto compassioneCanada
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Charite University, Berlin, GermanySana-Klinikum Lichtenberg; Vivantes Klinikum am Urban; Park-Klinik Berlin Weißensee e altri collaboratoriReclutamento
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Universidad Pontificia de SalamancaMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainCompletatoRisposta infiammatoria | Benessere | Salute mentale | Consapevolezza | Salute cardiovascolare | Auto compassioneSpagna
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Nanyang Technological UniversityHCA Hospice CareSconosciutoCure di fine vitaSingapore
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Koç University HospitalCompletatoCompassione Stanchezza
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University of CoimbraFundação para a Ciência e a TecnologiaSconosciuto
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University of ZurichETH Zurich (Switzerland)Reclutamento