- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06352801
Effektiviteten av intervensjon med selvmedfølelse for å styrke selvmedfølelse og psykologisk velvære til barn med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse
Studien tar sikte på å undersøke den underliggende mekanismen mellom trekk ved oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (AD/HD-trekk) og psykologisk velvære gjennom å studere rollen til opplevd kritikk, avvisningssensitivitet, selvmedfølelse og veksttankegang. Den har også som mål å utforske effektiviteten av intervensjon med selvmedfølelse for å forbedre selvmedfølelse og psykologisk velvære til barn med AD/HD i Hong Kong. Studien skal bidra til dagens forståelse av støttetiltakene for barn med AD/HD, og forhåpentligvis bidra til å mobilisere flere ressurser for å bevare barn med AD/HDs psykiske helse.
Intervensjonsprogrammet inkluderer følgende komponenter:
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt intervensjonsgruppen for selvmedfølelse eller kontrollgruppen for venteliste. Intervensjonsgruppen består av to deler: barnetrening og foreldregruppeøkter. Alle barnedeltakere vil gjennomføre totalt 6 treningsøkter, og hver økt vil vare i rundt 90 minutter. Foreldre til barnedeltakerne vil også gjennomføre totalt 3 gruppeøkter, og hver økt vil vare rundt 90 minutter.
For å undersøke intervensjonseffektiviteten, vil barn bli bedt om å fylle ut et spørreskjema som vurderer deres nivåer av selvmedfølelse, emosjonell regulering, samt psykologisk velvære når det gjelder livstilfredshet, positiv og negativ påvirkning. Foreldre og lærere til deltakerne vil også bli bedt om å fylle ut et spørreskjema som dekker barns følelsesmessige regulering, positive og negative påvirkninger. Innsamling av spørreskjemadata vil bli utført før intervensjonen (dvs. tid 1), umiddelbart etter 6-sesjoner eleven og 3-sesjoner foreldresesjoner (dvs. tid 2), og 2 måneder etter intervensjonen (dvs. tid 3, en 2 måneders oppfølging). Det tar omtrent 20-30 minutter for barn og foreldre å fylle ut spørreskjemaene sine.
Studiemål:
- Å undersøke den underliggende mekanismen for forholdet mellom AD/HD-trekk og psykologisk velvære
- Å utforske effektiviteten av intervensjon med selvmedfølelse for å forbedre selvmedfølelse og psykologisk velvære til barn med AD/HD i Hong Kong
Hypoteser:
- AD/HD-trekk forutsier negativt psykologisk velvære
- AD/HD-trekk forutsier positivt opplevd kritikk eller avvisningsfølsomhet
- Opplevd kritikk eller avvisende følsomhet forutsier negativt psykologisk velvære
- Opplevd kritikk eller avvisende følsomhet medierer forholdet mellom AD/HD-trekk og psykologisk velvære
- Selvmedfølelse modererer forholdet mellom opplevd kritikk eller avvisningsfølsomhet og psykologisk velvære
- Veksttankegang modererer forholdet mellom opplevd kritikk eller avvisningsfølsomhet og psykologisk velvære
- Barn med AD/HD fra intervensjonsgruppe med selvmedfølelse gir større forbedring i selvmedfølelse, emosjonell regulering og psykologisk velvære enn ventelistekontrollgruppe.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Elever i ungdomsskolen
- Klinisk diagnose, mistenkte tilfeller av AD/HD, eller å ha AD/HD-symptomer
- Kunne lese, skrive og kommunisere på kinesisk
Ekskluderingskriterier:
- Hørsels-, syns- eller fysiske svekkelser som kan hindre deltakelse i intervensjonen
- Klinisk diagnose og mistenkte tilfeller av autismespektrumforstyrrelse (ASD)
- Tidligere eller nåværende deltakelse i en psykoterapeutisk behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Self-Compassion Intervention Group
Intervensjonsgruppen består av to deler: barnetrening og foreldregruppeøkter.
Alle barnedeltakere vil gjennomføre totalt 6 treningsøkter, og hver økt vil vare i rundt 90 minutter.
Foreldre til barnedeltakerne vil også gjennomføre totalt 3 gruppeøkter, og hver økt vil vare rundt 90 minutter.
Deltakerne vil motta intervensjon i fase 1.
|
Barn som deltar forventes å lære begrepene selvmedfølelse og strategier for å bruke selvmedfølelse i hverdagen.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontrollgruppe
Deltakerne vil motta samme intervensjon i fase 2.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Self-Compassion Scale for Children (SCS-C)
Tidsramme: Vurdering før intervensjon (innen 4 uker før oppstart av intervensjonen
|
En skala bestående av 12 selvrapporteringselementer som vurderer barns selvmedfølelse [Min.
Verdi: 1; Maks verdi: 5 (med høyere poengsum som indikerer høyere nivå av selvmedfølelse)]
|
Vurdering før intervensjon (innen 4 uker før oppstart av intervensjonen
|
|
Self-Compassion Scale for Children (SCS-C)
Tidsramme: Umiddelbar vurdering etter intervensjon (innen 4 uker etter at intervensjonen er fullført)]
|
En skala bestående av 12 selvrapporteringselementer som vurderer barns selvmedfølelse [Min.
Verdi: 1; Maks verdi: 5 (med høyere poengsum som indikerer høyere nivå av selvmedfølelse)]
|
Umiddelbar vurdering etter intervensjon (innen 4 uker etter at intervensjonen er fullført)]
|
|
Self-Compassion Scale for Children (SCS-C)
Tidsramme: Forsinket vurdering etter intervensjon (en 2-måneders oppfølging etter at intervensjonen er fullført)
|
En skala bestående av 12 selvrapporteringselementer som vurderer barns selvmedfølelse [Min.
Verdi: 1; Maks verdi: 5 (med høyere poengsum som indikerer høyere nivå av selvmedfølelse)]
|
Forsinket vurdering etter intervensjon (en 2-måneders oppfølging etter at intervensjonen er fullført)
|
|
Atferdsvurderinger på barns utøvende funksjoner
Tidsramme: Vurdering før intervensjon (innen 4 uker før oppstart av intervensjonen
|
Foreldre og lærere vil bli bedt om å fullføre Behavior Rating Inventory of Executive Function, Second Edition (BRIEF2) som måler en rekke utøvende funksjoner, inkludert emosjonell regulering [Min.
Verdi: 1; Maks verdi: 4 (med høyere poengsum som indikerer høyere nivå av følelsesmessig regulering)]
|
Vurdering før intervensjon (innen 4 uker før oppstart av intervensjonen
|
|
Atferdsvurderinger på barns utøvende funksjoner
Tidsramme: Umiddelbar vurdering etter intervensjon (innen 4 uker etter at intervensjonen er fullført)]
|
Foreldre og lærere vil bli bedt om å fullføre Behavior Rating Inventory of Executive Function, Second Edition (BRIEF2) som måler en rekke utøvende funksjoner, inkludert emosjonell regulering [Min.
Verdi: 1; Maks verdi: 4 (med høyere poengsum som indikerer høyere nivå av følelsesmessig regulering)]
|
Umiddelbar vurdering etter intervensjon (innen 4 uker etter at intervensjonen er fullført)]
|
|
Atferdsvurderinger på barns utøvende funksjoner
Tidsramme: Forsinket vurdering etter intervensjon (en 2-måneders oppfølging etter at intervensjonen er fullført)
|
Foreldre og lærere vil bli bedt om å fullføre Behavior Rating Inventory of Executive Function, Second Edition (BRIEF2) som måler en rekke utøvende funksjoner, inkludert emosjonell regulering [Min.
Verdi: 1; Maks verdi: 4 (med høyere poengsum som indikerer høyere nivå av følelsesmessig regulering)]
|
Forsinket vurdering etter intervensjon (en 2-måneders oppfølging etter at intervensjonen er fullført)
|
|
Students livstilfredshetsskala (SLSS)
Tidsramme: Vurdering før intervensjon (innen 4 uker før oppstart av intervensjonen
|
En skala bestående av 7 egenrapporteringselementer som vurderer barns livstilfredshet [Min.
Verdi: 1; Maks verdi: 6 (med høyere poengsum som indikerer høyere nivå av livstilfredshet)]
|
Vurdering før intervensjon (innen 4 uker før oppstart av intervensjonen
|
|
Students livstilfredshetsskala (SLSS)
Tidsramme: Umiddelbar vurdering etter intervensjon (innen 4 uker etter at intervensjonen er fullført)]
|
En skala bestående av 7 egenrapporteringselementer som vurderer barns livstilfredshet [Min.
Verdi: 1; Maks verdi: 6 (med høyere poengsum som indikerer høyere nivå av livstilfredshet)]
|
Umiddelbar vurdering etter intervensjon (innen 4 uker etter at intervensjonen er fullført)]
|
|
Students livstilfredshetsskala (SLSS)
Tidsramme: Forsinket vurdering etter intervensjon (en 2-måneders oppfølging etter at intervensjonen er fullført)
|
En skala bestående av 7 egenrapporteringselementer som vurderer barns livstilfredshet [Min.
Verdi: 1; Maks verdi: 6 (med høyere poengsum som indikerer høyere nivå av livstilfredshet)]
|
Forsinket vurdering etter intervensjon (en 2-måneders oppfølging etter at intervensjonen er fullført)
|
|
Positiv og negativ affektplan for barn (PANAS-C/P)
Tidsramme: Vurdering før intervensjon (innen 4 uker før oppstart av intervensjonen
|
PANAS, er en selvrapportert adjektivsjekkliste som inneholder to 5-elements underskalaer designet for å måle positiv og negativ påvirkning.
Barn, foreldre og lærere vil bli bedt om å fullføre skalaen [Min.
Verdi: 1; Maks verdi: 5 (med høyere poengsum som indikerer høyere nivå av positiv og negativ påvirkning)]
|
Vurdering før intervensjon (innen 4 uker før oppstart av intervensjonen
|
|
Positiv og negativ affektplan for barn (PANAS-C/P)
Tidsramme: Umiddelbar vurdering etter intervensjon (innen 4 uker etter at intervensjonen er fullført)]
|
PANAS, er en selvrapportert adjektivsjekkliste som inneholder to 5-elements underskalaer designet for å måle positiv og negativ påvirkning.
Barn, foreldre og lærere vil bli bedt om å fullføre skalaen [Min.
Verdi: 1; Maks verdi: 5 (med høyere poengsum som indikerer høyere nivå av positiv og negativ påvirkning)]
|
Umiddelbar vurdering etter intervensjon (innen 4 uker etter at intervensjonen er fullført)]
|
|
Positiv og negativ affektplan for barn (PANAS-C/P)
Tidsramme: Forsinket vurdering etter intervensjon (en 2-måneders oppfølging etter at intervensjonen er fullført)
|
PANAS, er en selvrapportert adjektivsjekkliste som inneholder to 5-elements underskalaer designet for å måle positiv og negativ påvirkning.
Barn, foreldre og lærere vil bli bedt om å fullføre skalaen [Min.
Verdi: 1; Maks verdi: 5 (med høyere poengsum som indikerer høyere nivå av positiv og negativ påvirkning)]
|
Forsinket vurdering etter intervensjon (en 2-måneders oppfølging etter at intervensjonen er fullført)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Styrkene og svakhetene ved symptomer på oppmerksomhetsunderskudd/hyperaktivitetsforstyrrelser og normal atferdsskala (SWAN)
Tidsramme: Vurdering før intervensjon (innen 4 uker før oppstart av intervensjonen
|
Det er en 18-spørsmåls vurderingsskala for foreldre eller lærere for å vurdere indikasjonen på oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelse hos barn [Min.
Verdi: -3; Maks verdi: 3 (med lavere poengsum som indikerer høyere nivå av AD/HD-symptomer)]
|
Vurdering før intervensjon (innen 4 uker før oppstart av intervensjonen
|
|
Styrkene og svakhetene ved symptomer på oppmerksomhetsunderskudd/hyperaktivitetsforstyrrelser og normal atferdsskala (SWAN)
Tidsramme: Umiddelbar vurdering etter intervensjon (innen 4 uker etter at intervensjonen er fullført)]
|
Det er en 18-spørsmåls vurderingsskala for foreldre eller lærere for å vurdere indikasjonen på oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelse hos barn [Min.
Verdi: -3; Maks verdi: 3 (med lavere poengsum som indikerer høyere nivå av AD/HD-symptomer)]
|
Umiddelbar vurdering etter intervensjon (innen 4 uker etter at intervensjonen er fullført)]
|
|
Styrkene og svakhetene ved symptomer på oppmerksomhetsunderskudd/hyperaktivitetsforstyrrelser og normal atferdsskala (SWAN)
Tidsramme: Forsinket vurdering etter intervensjon (en 2-måneders oppfølging etter at intervensjonen er fullført)
|
Det er en 18-spørsmåls vurderingsskala for foreldre eller lærere for å vurdere indikasjonen på oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelse hos barn [Min.
Verdi: -3; Maks verdi: 3 (med lavere poengsum som indikerer høyere nivå av AD/HD-symptomer)]
|
Forsinket vurdering etter intervensjon (en 2-måneders oppfølging etter at intervensjonen er fullført)
|
|
The Perceived Criticism Scale (PCS)
Tidsramme: Vurdering før intervensjon (innen 4 uker før oppstart av intervensjonen
|
PCM er utformet for å gi en enkel vurdering av et familiemedlems kritikk fra klientens/barnets perspektiv [Min.
Verdi: 1; Maks verdi: 5 (med høyere poengsum som indikerer høyere nivå av opplevd kritikk)]
|
Vurdering før intervensjon (innen 4 uker før oppstart av intervensjonen
|
|
The Perceived Criticism Scale (PCS)
Tidsramme: Umiddelbar vurdering etter intervensjon (innen 4 uker etter at intervensjonen er fullført)]
|
PCM er utformet for å gi en enkel vurdering av et familiemedlems kritikk fra klientens/barnets perspektiv [Min.
Verdi: 1; Maks verdi: 5 (med høyere poengsum som indikerer høyere nivå av opplevd kritikk)]
|
Umiddelbar vurdering etter intervensjon (innen 4 uker etter at intervensjonen er fullført)]
|
|
The Perceived Criticism Scale (PCS)
Tidsramme: Forsinket vurdering etter intervensjon (en 2-måneders oppfølging etter at intervensjonen er fullført)
|
PCM er utformet for å gi en enkel vurdering av et familiemedlems kritikk fra klientens/barnets perspektiv [Min.
Verdi: 1; Maks verdi: 5 (med høyere poengsum som indikerer høyere nivå av opplevd kritikk)]
|
Forsinket vurdering etter intervensjon (en 2-måneders oppfølging etter at intervensjonen er fullført)
|
|
Spørreskjema for avvisningsfølsomhet for barn (CRSQ)
Tidsramme: Vurdering før intervensjon (innen 4 uker før oppstart av intervensjonen
|
The Children's Rejection Sensitivity Questionnaire (CRSQ) ble brukt til å vurdere barns avvisningssensitivitet i form av engstelige eller sinte forventninger om avvisning [Min.
Verdi: 1; Maks verdi: 6 (med høyere poengsum som indikerer høyere nivå av avvisningsfølsomhet)]
|
Vurdering før intervensjon (innen 4 uker før oppstart av intervensjonen
|
|
Spørreskjema for avvisningsfølsomhet for barn (CRSQ)
Tidsramme: Umiddelbar vurdering etter intervensjon (innen 4 uker etter at intervensjonen er fullført)]
|
The Children's Rejection Sensitivity Questionnaire (CRSQ) ble brukt til å vurdere barns avvisningssensitivitet i form av engstelige eller sinte forventninger om avvisning [Min.
Verdi: 1; Maks verdi: 6 (med høyere poengsum som indikerer høyere nivå av avvisningsfølsomhet)]
|
Umiddelbar vurdering etter intervensjon (innen 4 uker etter at intervensjonen er fullført)]
|
|
Spørreskjema for avvisningsfølsomhet for barn (CRSQ)
Tidsramme: Forsinket vurdering etter intervensjon (en 2-måneders oppfølging etter at intervensjonen er fullført)
|
The Children's Rejection Sensitivity Questionnaire (CRSQ) ble brukt til å vurdere barns avvisningssensitivitet i form av engstelige eller sinte forventninger om avvisning [Min.
Verdi: 1; Maks verdi: 6 (med høyere poengsum som indikerer høyere nivå av avvisningsfølsomhet)]
|
Forsinket vurdering etter intervensjon (en 2-måneders oppfølging etter at intervensjonen er fullført)
|
|
Growth Mindset Scale
Tidsramme: Vurdering før intervensjon (innen 4 uker før oppstart av intervensjonen
|
Det er en 3-element Growth Mindset Scale for å måle hvor mye folk tror at de kan bli smartere hvis de jobber med det. The Children's Rejection Sensitivity Questionnaire (CRSQ) ble brukt til å vurdere barns avvisningssensitivitet i form av engstelige eller sinte forventninger om avvisning [ Min.
Verdi: 1; Maks verdi: 6 (med høyere poengsum som indikerer høyere nivå av veksttankegang)]
|
Vurdering før intervensjon (innen 4 uker før oppstart av intervensjonen
|
|
Growth Mindset Scale
Tidsramme: Umiddelbar vurdering etter intervensjon (innen 4 uker etter at intervensjonen er fullført)]
|
Det er en 3-element Growth Mindset Scale for å måle hvor mye folk tror at de kan bli smartere hvis de jobber med det. The Children's Rejection Sensitivity Questionnaire (CRSQ) ble brukt til å vurdere barns avvisningssensitivitet i form av engstelige eller sinte forventninger om avvisning [ Min.
Verdi: 1; Maks verdi: 6 (med høyere poengsum som indikerer høyere nivå av veksttankegang)]
|
Umiddelbar vurdering etter intervensjon (innen 4 uker etter at intervensjonen er fullført)]
|
|
Growth Mindset Scale
Tidsramme: Forsinket vurdering etter intervensjon (en 2-måneders oppfølging etter at intervensjonen er fullført)
|
Det er en 3-element Growth Mindset Scale for å måle hvor mye folk tror at de kan bli smartere hvis de jobber med det. The Children's Rejection Sensitivity Questionnaire (CRSQ) ble brukt til å vurdere barns avvisningssensitivitet i form av engstelige eller sinte forventninger om avvisning [ Min.
Verdi: 1; Maks verdi: 6 (med høyere poengsum som indikerer høyere nivå av veksttankegang)]
|
Forsinket vurdering etter intervensjon (en 2-måneders oppfølging etter at intervensjonen er fullført)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Downey G, Lebolt A, Rinco´n C, Freitas AL (1998) Rejection sensitivity and children's interpersonal Dweck, C. S. (1999). Self-theories: Their Role in Motivation, Personality, and Development. Psychology Press. Ebesutani, C., Regan, J., Smith, A., Reise, S., Higa-McMillan, C., & Chorpita, B. F. (2012). The 10-item positive and negative affect schedule for children, child and parent shortened versions: application of item response theory for more efficient assessment. Journal of Psychopathology and Behavioural Assessment, 34, 191-203. Hooley, J. M., & Teasdale, J. D. (1989). Predictors of relapse in unipolar depressives: expressed emotion, marital distress, and perceived criticism. Journal of Abnormal Psychology, 98(3), 229. Huebner, E. S. (1991). Initial development of the student's life satisfaction scale. School Psychology International, 12(3), 231-240. Lai, K. Y., Leung, P. W., Luk, E. S., Wong, A. S., Law, L. S., & Ho, K. K. (2013). Validation of the Chinese strengths and weaknesses of ADHD-symptoms and normal-behaviours questionnaire in Hong Kong. Journal of Attention Disorders, 17(3), 194-202. Raes, F. (2010). Ruminating and worrying as mediators of the relationship between self-compassion and anxiety and ' depression. Personality and Individual Differences, 48, 757-761.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EA230530
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .