- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06352801
Effectiviteit van zelfcompassie-interventie ter verbetering van zelfcompassie en psychologisch welzijn van kinderen met aandachtstekort-/hyperactiviteitsstoornis
Het onderzoek heeft tot doel het onderliggende mechanisme tussen ADHD-kenmerken (AD/HD-kenmerken) en psychologisch welzijn te onderzoeken door de rol van waargenomen kritiek, afwijzingsgevoeligheid, zelfcompassie en groeimindset te bestuderen. Het is ook bedoeld om de effectiviteit van zelfcompassie-interventie te onderzoeken op het verbeteren van zelfcompassie en psychologisch welzijn van kinderen met AD/HD in Hong Kong. De studie zal bijdragen aan het huidige begrip van de ondersteunende maatregelen voor kinderen met AD/HD, en hopelijk helpen om meer middelen te mobiliseren om de geestelijke gezondheid van kinderen met AD/HD te behouden.
Het interventieprogramma omvat de volgende onderdelen:
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de zelfcompassie-interventiegroep of de wachtlijstcontrolegroep. De interventiegroep bestaat uit twee delen: kindertraining en oudergroepsessies. Alle kinderdeelnemers voltooien in totaal 6 trainingssessies, en elke sessie duurt ongeveer 90 minuten. Ouders van de deelnemende kinderen voltooien ook in totaal 3 groepssessies, en elke sessie duurt ongeveer 90 minuten.
Om de effectiviteit van de interventie te onderzoeken, wordt aan kinderen gevraagd een vragenlijst in te vullen waarin hun niveaus van zelfcompassie, emotionele regulatie en psychologisch welzijn worden beoordeeld in termen van levenstevredenheid en positieve en negatieve affecten. Ouders en leerkrachten van de deelnemers zullen ook worden gevraagd een vragenlijst in te vullen over de emotionele regulatie van kinderen en het positieve en negatieve affect. Het verzamelen van vragenlijstgegevens vindt plaats voorafgaand aan de interventie (d.w.z. tijdstip 1), onmiddellijk na de leerling- en drie sessies oudersessies van zes sessies (d.w.z. tijd 2) en 2 maanden na de interventie (d.w.z. tijdstip 3, een 2 maanden follow-up). Het invullen van de vragenlijsten duurt ongeveer 20-30 minuten.
Studiedoelstellingen:
- Onderzoek naar het onderliggende mechanisme van de relatie tussen AD/HD-kenmerken en psychologisch welzijn
- Onderzoek naar de effectiviteit van zelfcompassie-interventie op het verbeteren van zelfcompassie en psychologisch welzijn van kinderen met AD/HD in Hong Kong
Hypotheses:
- AD/HD-kenmerken voorspellen het psychologische welzijn negatief
- AD/HD-kenmerken voorspellen positief de waargenomen kritiek of afwijzingsgevoeligheid
- Waargenomen kritiek of afwijzende gevoeligheid voorspelt het psychologisch welzijn negatief
- Waargenomen kritiek of afwijzende gevoeligheid bemiddelt in de relatie tussen ADHD-kenmerken en psychologisch welzijn
- Zelfcompassie modereert de relatie tussen waargenomen kritiek of afwijzingsgevoeligheid en psychologisch welzijn
- Een groeimindset modereert de relatie tussen waargenomen kritiek of afwijzingsgevoeligheid en psychologisch welzijn
- Kinderen met AD/HD uit de zelfcompassie-interventiegroep laten een grotere verbetering zien in zelfcompassie, emotionele regulatie en psychologisch welzijn dan kinderen uit de wachtlijstcontrolegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The University of Hong Kong
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leerlingen van de bovenbouw van het basisonderwijs
- Klinische diagnose, vermoedelijke gevallen van AD/HD, of het hebben van AD/HD-symptomen
- Kan Chinees lezen, schrijven en communiceren
Uitsluitingscriteria:
- Gehoor-, visuele of fysieke beperkingen die deelname aan de interventie kunnen belemmeren
- Klinische diagnose en vermoedelijke gevallen van autismespectrumstoornis (ASS)
- Eerdere of huidige deelname aan een psychotherapeutische behandeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep voor zelfcompassie
De interventiegroep bestaat uit twee delen: kindertraining en oudergroepsessies.
Alle kinderdeelnemers voltooien in totaal 6 trainingssessies, en elke sessie duurt ongeveer 90 minuten.
Ouders van de deelnemende kinderen voltooien ook in totaal 3 groepssessies, en elke sessie duurt ongeveer 90 minuten.
Deelnemers krijgen interventie in Fase 1.
|
Van de kinderen die deelnemen wordt verwacht dat zij de concepten van zelfcompassie leren en strategieën leren om zelfcompassie in hun dagelijks leven toe te passen.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijstcontrolegroep
Deelnemers krijgen in Fase 2 dezelfde interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfcompassieschaal voor kinderen (SCS-C)
Tijdsspanne: Pre-interventie Assessment (binnen 4 weken voor aanvang van de interventie).
|
Een schaal bestaande uit 12 zelfrapportage-items die het zelfcompassie van kinderen beoordelen [Min.
Waarde: 1; Max. waarde: 5 (waarbij een hogere score een hoger niveau van zelfcompassie aangeeft)]
|
Pre-interventie Assessment (binnen 4 weken voor aanvang van de interventie).
|
|
Zelfcompassieschaal voor kinderen (SCS-C)
Tijdsspanne: Onmiddellijke beoordeling na de interventie (binnen 4 weken na voltooiing van de interventie)]
|
Een schaal bestaande uit 12 zelfrapportage-items die het zelfcompassie van kinderen beoordelen [Min.
Waarde: 1; Max. waarde: 5 (waarbij een hogere score een hoger niveau van zelfcompassie aangeeft)]
|
Onmiddellijke beoordeling na de interventie (binnen 4 weken na voltooiing van de interventie)]
|
|
Zelfcompassieschaal voor kinderen (SCS-C)
Tijdsspanne: Uitgestelde post-interventiebeoordeling (een follow-up van twee maanden na voltooiing van de interventie)
|
Een schaal bestaande uit 12 zelfrapportage-items die het zelfcompassie van kinderen beoordelen [Min.
Waarde: 1; Max. waarde: 5 (waarbij een hogere score een hoger niveau van zelfcompassie aangeeft)]
|
Uitgestelde post-interventiebeoordeling (een follow-up van twee maanden na voltooiing van de interventie)
|
|
Gedragsbeoordelingen van de uitvoerende functies van kinderen
Tijdsspanne: Pre-interventie Assessment (binnen 4 weken voor aanvang van de interventie).
|
Ouders en leerkrachten wordt gevraagd de Behavior Rating Inventory of Executive Function, Second Edition (BRIEF2) in te vullen, waarbij een reeks executieve functies wordt gemeten, waaronder emotionele regulatie [Min.
Waarde: 1; Max. waarde: 4 (waarbij een hogere score een hoger niveau van emotionele regulatie aangeeft)]
|
Pre-interventie Assessment (binnen 4 weken voor aanvang van de interventie).
|
|
Gedragsbeoordelingen van de uitvoerende functies van kinderen
Tijdsspanne: Onmiddellijke beoordeling na de interventie (binnen 4 weken na voltooiing van de interventie)]
|
Ouders en leerkrachten wordt gevraagd de Behavior Rating Inventory of Executive Function, Second Edition (BRIEF2) in te vullen, waarbij een reeks executieve functies wordt gemeten, waaronder emotionele regulatie [Min.
Waarde: 1; Max. waarde: 4 (waarbij een hogere score een hoger niveau van emotionele regulatie aangeeft)]
|
Onmiddellijke beoordeling na de interventie (binnen 4 weken na voltooiing van de interventie)]
|
|
Gedragsbeoordelingen van de uitvoerende functies van kinderen
Tijdsspanne: Uitgestelde post-interventiebeoordeling (een follow-up van twee maanden na voltooiing van de interventie)
|
Ouders en leerkrachten wordt gevraagd de Behavior Rating Inventory of Executive Function, Second Edition (BRIEF2) in te vullen, waarbij een reeks executieve functies wordt gemeten, waaronder emotionele regulatie [Min.
Waarde: 1; Max. waarde: 4 (waarbij een hogere score een hoger niveau van emotionele regulatie aangeeft)]
|
Uitgestelde post-interventiebeoordeling (een follow-up van twee maanden na voltooiing van de interventie)
|
|
Levenstevredenheidsschaal van studenten (SLSS)
Tijdsspanne: Pre-interventie Assessment (binnen 4 weken voor aanvang van de interventie).
|
Een schaal bestaande uit 7 zelfrapportage-items die de levenstevredenheid van kinderen beoordelen [Min.
Waarde: 1; Max. waarde: 6 (waarbij een hogere score een hoger niveau van levenstevredenheid aangeeft)]
|
Pre-interventie Assessment (binnen 4 weken voor aanvang van de interventie).
|
|
Levenstevredenheidsschaal van studenten (SLSS)
Tijdsspanne: Onmiddellijke beoordeling na de interventie (binnen 4 weken na voltooiing van de interventie)]
|
Een schaal bestaande uit 7 zelfrapportage-items die de levenstevredenheid van kinderen beoordelen [Min.
Waarde: 1; Max. waarde: 6 (waarbij een hogere score een hoger niveau van levenstevredenheid aangeeft)]
|
Onmiddellijke beoordeling na de interventie (binnen 4 weken na voltooiing van de interventie)]
|
|
Levenstevredenheidsschaal van studenten (SLSS)
Tijdsspanne: Uitgestelde post-interventiebeoordeling (een follow-up van twee maanden na voltooiing van de interventie)
|
Een schaal bestaande uit 7 zelfrapportage-items die de levenstevredenheid van kinderen beoordelen [Min.
Waarde: 1; Max. waarde: 6 (waarbij een hogere score een hoger niveau van levenstevredenheid aangeeft)]
|
Uitgestelde post-interventiebeoordeling (een follow-up van twee maanden na voltooiing van de interventie)
|
|
Schema voor positieve en negatieve affecten voor kinderen (PANAS-C/P)
Tijdsspanne: Pre-interventie Assessment (binnen 4 weken voor aanvang van de interventie).
|
De PANAS is een zelfgerapporteerde checklist voor bijvoeglijke naamwoorden die twee subschalen van vijf items bevat, ontworpen om positief en negatief affect te meten.
Kinderen, ouders en leerkrachten wordt gevraagd de schaal in te vullen [Min.
Waarde: 1; Max. waarde: 5 (waarbij een hogere score een hoger niveau van positief en negatief affect aangeeft)]
|
Pre-interventie Assessment (binnen 4 weken voor aanvang van de interventie).
|
|
Schema voor positieve en negatieve affecten voor kinderen (PANAS-C/P)
Tijdsspanne: Onmiddellijke beoordeling na de interventie (binnen 4 weken na voltooiing van de interventie)]
|
De PANAS is een zelfgerapporteerde checklist voor bijvoeglijke naamwoorden die twee subschalen van vijf items bevat, ontworpen om positief en negatief affect te meten.
Kinderen, ouders en leerkrachten wordt gevraagd de schaal in te vullen [Min.
Waarde: 1; Max. waarde: 5 (waarbij een hogere score een hoger niveau van positief en negatief affect aangeeft)]
|
Onmiddellijke beoordeling na de interventie (binnen 4 weken na voltooiing van de interventie)]
|
|
Schema voor positieve en negatieve affecten voor kinderen (PANAS-C/P)
Tijdsspanne: Uitgestelde post-interventiebeoordeling (een follow-up van twee maanden na voltooiing van de interventie)
|
De PANAS is een zelfgerapporteerde checklist voor bijvoeglijke naamwoorden die twee subschalen van vijf items bevat, ontworpen om positief en negatief affect te meten.
Kinderen, ouders en leerkrachten wordt gevraagd de schaal in te vullen [Min.
Waarde: 1; Max. waarde: 5 (waarbij een hogere score een hoger niveau van positief en negatief affect aangeeft)]
|
Uitgestelde post-interventiebeoordeling (een follow-up van twee maanden na voltooiing van de interventie)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De sterke en zwakke punten van symptomen van aandachtstekort-/hyperactiviteitsstoornis en de schaal voor normaal gedrag (SWAN)
Tijdsspanne: Pre-interventie Assessment (binnen 4 weken voor aanvang van de interventie).
|
Het is een beoordelingsschaal van 18 vragen voor ouders of leerkrachten om de indicatie van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit bij kinderen te beoordelen [Min.
Waarde: -3; Max. waarde: 3 (waarbij een lagere score een hoger niveau van AD/HD-symptomen aangeeft)]
|
Pre-interventie Assessment (binnen 4 weken voor aanvang van de interventie).
|
|
De sterke en zwakke punten van symptomen van aandachtstekort-/hyperactiviteitsstoornis en de schaal voor normaal gedrag (SWAN)
Tijdsspanne: Onmiddellijke beoordeling na de interventie (binnen 4 weken na voltooiing van de interventie)]
|
Het is een beoordelingsschaal van 18 vragen voor ouders of leerkrachten om de indicatie van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit bij kinderen te beoordelen [Min.
Waarde: -3; Max. waarde: 3 (waarbij een lagere score een hoger niveau van AD/HD-symptomen aangeeft)]
|
Onmiddellijke beoordeling na de interventie (binnen 4 weken na voltooiing van de interventie)]
|
|
De sterke en zwakke punten van symptomen van aandachtstekort-/hyperactiviteitsstoornis en de schaal voor normaal gedrag (SWAN)
Tijdsspanne: Uitgestelde post-interventiebeoordeling (een follow-up van twee maanden na voltooiing van de interventie)
|
Het is een beoordelingsschaal van 18 vragen voor ouders of leerkrachten om de indicatie van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit bij kinderen te beoordelen [Min.
Waarde: -3; Max. waarde: 3 (waarbij een lagere score een hoger niveau van AD/HD-symptomen aangeeft)]
|
Uitgestelde post-interventiebeoordeling (een follow-up van twee maanden na voltooiing van de interventie)
|
|
De waargenomen kritiekschaal (PCS)
Tijdsspanne: Pre-interventie Assessment (binnen 4 weken voor aanvang van de interventie).
|
De PCM is bedoeld om op eenvoudige wijze de kritiek van een familielid te beoordelen vanuit het perspectief van de cliënt/het kind [Min.
Waarde: 1; Max. waarde: 5 (waarbij een hogere score een hoger niveau van waargenomen kritiek aangeeft)]
|
Pre-interventie Assessment (binnen 4 weken voor aanvang van de interventie).
|
|
De waargenomen kritiekschaal (PCS)
Tijdsspanne: Onmiddellijke beoordeling na de interventie (binnen 4 weken na voltooiing van de interventie)]
|
De PCM is bedoeld om op eenvoudige wijze de kritiek van een familielid te beoordelen vanuit het perspectief van de cliënt/het kind [Min.
Waarde: 1; Max. waarde: 5 (waarbij een hogere score een hoger niveau van waargenomen kritiek aangeeft)]
|
Onmiddellijke beoordeling na de interventie (binnen 4 weken na voltooiing van de interventie)]
|
|
De waargenomen kritiekschaal (PCS)
Tijdsspanne: Uitgestelde post-interventiebeoordeling (een follow-up van twee maanden na voltooiing van de interventie)
|
De PCM is bedoeld om op eenvoudige wijze de kritiek van een familielid te beoordelen vanuit het perspectief van de cliënt/het kind [Min.
Waarde: 1; Max. waarde: 5 (waarbij een hogere score een hoger niveau van waargenomen kritiek aangeeft)]
|
Uitgestelde post-interventiebeoordeling (een follow-up van twee maanden na voltooiing van de interventie)
|
|
Vragenlijst over afwijzingsgevoeligheid voor kinderen (CRSQ)
Tijdsspanne: Pre-interventie Assessment (binnen 4 weken voor aanvang van de interventie).
|
De Children's Rejection Sensitivity Questionnaire (CRSQ) werd gebruikt om de afwijzingsgevoeligheid van kinderen te beoordelen in termen van angstige of boze verwachtingen van afwijzing [Min.
Waarde: 1; Max. waarde: 6 (waarbij een hogere score een hoger niveau van afwijzingsgevoeligheid aangeeft)]
|
Pre-interventie Assessment (binnen 4 weken voor aanvang van de interventie).
|
|
Vragenlijst over afwijzingsgevoeligheid voor kinderen (CRSQ)
Tijdsspanne: Onmiddellijke beoordeling na de interventie (binnen 4 weken na voltooiing van de interventie)]
|
De Children's Rejection Sensitivity Questionnaire (CRSQ) werd gebruikt om de afwijzingsgevoeligheid van kinderen te beoordelen in termen van angstige of boze verwachtingen van afwijzing [Min.
Waarde: 1; Max. waarde: 6 (waarbij een hogere score een hoger niveau van afwijzingsgevoeligheid aangeeft)]
|
Onmiddellijke beoordeling na de interventie (binnen 4 weken na voltooiing van de interventie)]
|
|
Vragenlijst over afwijzingsgevoeligheid voor kinderen (CRSQ)
Tijdsspanne: Uitgestelde post-interventiebeoordeling (een follow-up van twee maanden na voltooiing van de interventie)
|
De Children's Rejection Sensitivity Questionnaire (CRSQ) werd gebruikt om de afwijzingsgevoeligheid van kinderen te beoordelen in termen van angstige of boze verwachtingen van afwijzing [Min.
Waarde: 1; Max. waarde: 6 (waarbij een hogere score een hoger niveau van afwijzingsgevoeligheid aangeeft)]
|
Uitgestelde post-interventiebeoordeling (een follow-up van twee maanden na voltooiing van de interventie)
|
|
Groeimindsetschaal
Tijdsspanne: Pre-interventie Assessment (binnen 4 weken voor aanvang van de interventie).
|
Het is een Growth Mindset-schaal met 3 items om te meten hoeveel mensen geloven dat ze slimmer kunnen worden als ze eraan werken. De Children's Rejection Sensitivity Questionnaire (CRSQ) werd gebruikt om de afwijzingsgevoeligheid van kinderen te beoordelen in termen van angstige of boze verwachtingen van afwijzing. Min.
Waarde: 1; Max. waarde: 6 (waarbij een hogere score een hoger niveau van groeimindset aangeeft)]
|
Pre-interventie Assessment (binnen 4 weken voor aanvang van de interventie).
|
|
Groeimindsetschaal
Tijdsspanne: Onmiddellijke beoordeling na de interventie (binnen 4 weken na voltooiing van de interventie)]
|
Het is een Growth Mindset-schaal met 3 items om te meten hoeveel mensen geloven dat ze slimmer kunnen worden als ze eraan werken. De Children's Rejection Sensitivity Questionnaire (CRSQ) werd gebruikt om de afwijzingsgevoeligheid van kinderen te beoordelen in termen van angstige of boze verwachtingen van afwijzing. Min.
Waarde: 1; Max. waarde: 6 (waarbij een hogere score een hoger niveau van groeimindset aangeeft)]
|
Onmiddellijke beoordeling na de interventie (binnen 4 weken na voltooiing van de interventie)]
|
|
Groeimindsetschaal
Tijdsspanne: Uitgestelde post-interventiebeoordeling (een follow-up van twee maanden na voltooiing van de interventie)
|
Het is een Growth Mindset-schaal met 3 items om te meten hoeveel mensen geloven dat ze slimmer kunnen worden als ze eraan werken. De Children's Rejection Sensitivity Questionnaire (CRSQ) werd gebruikt om de afwijzingsgevoeligheid van kinderen te beoordelen in termen van angstige of boze verwachtingen van afwijzing. Min.
Waarde: 1; Max. waarde: 6 (waarbij een hogere score een hoger niveau van groeimindset aangeeft)]
|
Uitgestelde post-interventiebeoordeling (een follow-up van twee maanden na voltooiing van de interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Downey G, Lebolt A, Rinco´n C, Freitas AL (1998) Rejection sensitivity and children's interpersonal Dweck, C. S. (1999). Self-theories: Their Role in Motivation, Personality, and Development. Psychology Press. Ebesutani, C., Regan, J., Smith, A., Reise, S., Higa-McMillan, C., & Chorpita, B. F. (2012). The 10-item positive and negative affect schedule for children, child and parent shortened versions: application of item response theory for more efficient assessment. Journal of Psychopathology and Behavioural Assessment, 34, 191-203. Hooley, J. M., & Teasdale, J. D. (1989). Predictors of relapse in unipolar depressives: expressed emotion, marital distress, and perceived criticism. Journal of Abnormal Psychology, 98(3), 229. Huebner, E. S. (1991). Initial development of the student's life satisfaction scale. School Psychology International, 12(3), 231-240. Lai, K. Y., Leung, P. W., Luk, E. S., Wong, A. S., Law, L. S., & Ho, K. K. (2013). Validation of the Chinese strengths and weaknesses of ADHD-symptoms and normal-behaviours questionnaire in Hong Kong. Journal of Attention Disorders, 17(3), 194-202. Raes, F. (2010). Ruminating and worrying as mediators of the relationship between self-compassion and anxiety and ' depression. Personality and Individual Differences, 48, 757-761.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EA230530
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .