- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06352801
Эффективность вмешательства по развитию самосострадания для повышения самосострадания и психологического благополучия детей с синдромом дефицита внимания/гиперактивности
Исследование направлено на изучение основного механизма между чертами синдрома дефицита внимания/гиперактивности (черты СДВ/ГГ) и психологическим благополучием посредством изучения роли воспринимаемой критики, чувствительности к неприятию, сострадания к себе и установки на рост. Целью проекта также является изучение эффективности мер по самосостраданию для повышения самосострадания и психологического благополучия детей с СДВГ в Гонконге. Исследование будет способствовать нынешнему пониманию мер поддержки детей с СДВГ и, мы надеемся, поможет мобилизовать больше ресурсов для сохранения психического здоровья детей с СДВГ.
Программа вмешательства включает в себя следующие компоненты:
Участники будут случайным образом распределены в группу вмешательства по самосостраданию или в контрольную группу списка ожидания. Группа вмешательства состоит из двух частей: тренировки для детей и групповые занятия для родителей. Все дети-участники пройдут в общей сложности 6 тренировок, каждая из которых продлится около 90 минут. Родители детей-участников также проведут в общей сложности 3 групповых занятия, каждое из которых продлится около 90 минут.
Чтобы исследовать эффективность вмешательства, детям будет предложено заполнить анкету, оценивающую их уровень самосострадания, эмоциональной регуляции, а также психологическое благополучие с точки зрения удовлетворенности жизнью, положительного и отрицательного аффекта. Родителям и учителям участников также будет предложено заполнить анкету, охватывающую эмоциональную регуляцию детей, положительные и отрицательные аффекты. Сбор данных по анкетам будет проводиться до вмешательства (т. е. время 1), сразу после 6 занятий с учащимися и 3 занятий с родителями (т. е. время 2) и через 2 месяца после вмешательства (т. е. время 3, наблюдение через 2 месяца). Заполнение анкеты детьми и родителями занимает около 20-30 минут.
Цели исследования:
- Исследовать основной механизм взаимосвязи между чертами СДВ/ГГ и психологическим благополучием.
- Изучить эффективность вмешательства по самосостраданию для повышения самосострадания и психологического благополучия детей с СДВГ в Гонконге.
Гипотезы:
- Черты СДВ/ГГ негативно влияют на психологическое благополучие
- Черты СДВ/ГГ положительно предсказывают воспринимаемую критику или чувствительность к неприятию.
- Воспринимаемая критика или неприятная чувствительность негативно влияют на психологическое благополучие.
- Воспринимаемая критика или отвергающая чувствительность опосредуют взаимосвязь между чертами СДВ/ГГ и психологическим благополучием.
- Самосострадание смягчает взаимосвязь между воспринимаемой критикой или чувствительностью к неприятию и психологическим благополучием.
- Установка на рост смягчает взаимосвязь между воспринимаемой критикой или чувствительностью к неприятию и психологическим благополучием.
- Дети с СДВ/ГГ из группы вмешательства по самосостраданию демонстрируют большее улучшение самосострадания, эмоциональной регуляции и психологического благополучия, чем контрольная группа списка ожидания.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- The University of Hong Kong
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Учащиеся старших классов
- Клинический диагноз, подозрение на СДВГ или наличие симптомов СДВГ.
- Умею читать, писать и общаться на китайском языке
Критерий исключения:
- Нарушения слуха, зрения или физические нарушения, которые могут помешать участию в вмешательстве.
- Клинический диагноз и случаи подозрения на расстройство аутистического спектра (РАС)
- Предыдущее или текущее участие в психотерапевтическом лечении
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства самосострадания
Группа вмешательства состоит из двух частей: тренировки для детей и групповые занятия для родителей.
Все дети-участники пройдут в общей сложности 6 тренировок, каждая из которых продлится около 90 минут.
Родители детей-участников также проведут в общей сложности 3 групповых занятия, каждое из которых продлится около 90 минут.
Участники получат помощь на этапе 1.
|
Ожидается, что дети-участники изучат концепции самосострадания и стратегии применения самосострадания в повседневной жизни.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа списка ожидания
Участники получат такое же вмешательство на этапе 2.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала самосострадания для детей (SCS-C)
Временное ограничение: Оценка перед вмешательством (в течение 4 недель до начала вмешательства)
|
Шкала, состоящая из 12 пунктов самооценки, оценивающих самосострадание детей [Мин.
Значение: 1; Максимальное значение: 5 (более высокий балл указывает на более высокий уровень самосострадания)]
|
Оценка перед вмешательством (в течение 4 недель до начала вмешательства)
|
|
Шкала самосострадания для детей (SCS-C)
Временное ограничение: Немедленная оценка после вмешательства (в течение 4 недель после завершения вмешательства)]
|
Шкала, состоящая из 12 пунктов самооценки, оценивающих самосострадание детей [Мин.
Значение: 1; Максимальное значение: 5 (более высокий балл указывает на более высокий уровень самосострадания)]
|
Немедленная оценка после вмешательства (в течение 4 недель после завершения вмешательства)]
|
|
Шкала самосострадания для детей (SCS-C)
Временное ограничение: Отсроченная оценка после вмешательства (через 2 месяца после завершения вмешательства)
|
Шкала, состоящая из 12 пунктов самооценки, оценивающих самосострадание детей [Мин.
Значение: 1; Максимальное значение: 5 (более высокий балл указывает на более высокий уровень самосострадания)]
|
Отсроченная оценка после вмешательства (через 2 месяца после завершения вмешательства)
|
|
Поведенческие оценки исполнительных функций детей.
Временное ограничение: Оценка перед вмешательством (в течение 4 недель до начала вмешательства)
|
Родителям и учителям будет предложено заполнить Опросник поведенческого рейтинга управляющих функций, второе издание (BRIEF2), измеряющий ряд управляющих функций, включая эмоциональную регуляцию [Мин.
Значение: 1; Максимальное значение: 4 (более высокий балл указывает на более высокий уровень эмоциональной регуляции)]
|
Оценка перед вмешательством (в течение 4 недель до начала вмешательства)
|
|
Поведенческие оценки исполнительных функций детей.
Временное ограничение: Немедленная оценка после вмешательства (в течение 4 недель после завершения вмешательства)]
|
Родителям и учителям будет предложено заполнить Опросник поведенческого рейтинга управляющих функций, второе издание (BRIEF2), измеряющий ряд управляющих функций, включая эмоциональную регуляцию [Мин.
Значение: 1; Максимальное значение: 4 (более высокий балл указывает на более высокий уровень эмоциональной регуляции)]
|
Немедленная оценка после вмешательства (в течение 4 недель после завершения вмешательства)]
|
|
Поведенческие оценки исполнительных функций детей.
Временное ограничение: Отсроченная оценка после вмешательства (через 2 месяца после завершения вмешательства)
|
Родителям и учителям будет предложено заполнить Опросник поведенческого рейтинга управляющих функций, второе издание (BRIEF2), измеряющий ряд управляющих функций, включая эмоциональную регуляцию [Мин.
Значение: 1; Максимальное значение: 4 (более высокий балл указывает на более высокий уровень эмоциональной регуляции)]
|
Отсроченная оценка после вмешательства (через 2 месяца после завершения вмешательства)
|
|
Шкала удовлетворенности жизнью студентов (SLSS)
Временное ограничение: Оценка перед вмешательством (в течение 4 недель до начала вмешательства)
|
Шкала, состоящая из 7 пунктов самоотчета, оценивающих удовлетворенность жизнью детей [Мин.
Значение: 1; Максимальное значение: 6 (более высокий балл указывает на более высокий уровень удовлетворенности жизнью)]
|
Оценка перед вмешательством (в течение 4 недель до начала вмешательства)
|
|
Шкала удовлетворенности жизнью студентов (SLSS)
Временное ограничение: Немедленная оценка после вмешательства (в течение 4 недель после завершения вмешательства)]
|
Шкала, состоящая из 7 пунктов самоотчета, оценивающих удовлетворенность жизнью детей [Мин.
Значение: 1; Максимальное значение: 6 (более высокий балл указывает на более высокий уровень удовлетворенности жизнью)]
|
Немедленная оценка после вмешательства (в течение 4 недель после завершения вмешательства)]
|
|
Шкала удовлетворенности жизнью студентов (SLSS)
Временное ограничение: Отсроченная оценка после вмешательства (через 2 месяца после завершения вмешательства)
|
Шкала, состоящая из 7 пунктов самоотчета, оценивающих удовлетворенность жизнью детей [Мин.
Значение: 1; Максимальное значение: 6 (более высокий балл указывает на более высокий уровень удовлетворенности жизнью)]
|
Отсроченная оценка после вмешательства (через 2 месяца после завершения вмешательства)
|
|
График положительных и отрицательных аффектов для детей (PANAS-C/P)
Временное ограничение: Оценка перед вмешательством (в течение 4 недель до начала вмешательства)
|
PANAS представляет собой контрольный список прилагательных, оцениваемый самостоятельно, который содержит две подшкалы из 5 пунктов, предназначенные для измерения положительного и отрицательного аффекта.
Детям, родителям и учителям будет предложено заполнить шкалу [Мин.
Значение: 1; Максимальное значение: 5 (более высокий балл указывает на более высокий уровень положительного и отрицательного аффекта)]
|
Оценка перед вмешательством (в течение 4 недель до начала вмешательства)
|
|
График положительных и отрицательных аффектов для детей (PANAS-C/P)
Временное ограничение: Немедленная оценка после вмешательства (в течение 4 недель после завершения вмешательства)]
|
PANAS представляет собой контрольный список прилагательных, оцениваемый самостоятельно, который содержит две подшкалы из 5 пунктов, предназначенные для измерения положительного и отрицательного аффекта.
Детям, родителям и учителям будет предложено заполнить шкалу [Мин.
Значение: 1; Максимальное значение: 5 (более высокий балл указывает на более высокий уровень положительного и отрицательного аффекта)]
|
Немедленная оценка после вмешательства (в течение 4 недель после завершения вмешательства)]
|
|
График положительных и отрицательных аффектов для детей (PANAS-C/P)
Временное ограничение: Отсроченная оценка после вмешательства (через 2 месяца после завершения вмешательства)
|
PANAS представляет собой контрольный список прилагательных, оцениваемый самостоятельно, который содержит две подшкалы из 5 пунктов, предназначенные для измерения положительного и отрицательного аффекта.
Детям, родителям и учителям будет предложено заполнить шкалу [Мин.
Значение: 1; Максимальное значение: 5 (более высокий балл указывает на более высокий уровень положительного и отрицательного аффекта)]
|
Отсроченная оценка после вмешательства (через 2 месяца после завершения вмешательства)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сильные и слабые стороны симптомов синдрома дефицита внимания/гиперактивности и шкалы нормального поведения (SWAN)
Временное ограничение: Оценка перед вмешательством (в течение 4 недель до начала вмешательства)
|
Это рейтинговая шкала для родителей или учителей, состоящая из 18 вопросов, позволяющая оценить признаки синдрома дефицита внимания с гиперактивностью у детей [Мин.
Значение: -3; Максимальное значение: 3 (более низкий балл указывает на более высокий уровень симптомов СДВ/ГГ)]
|
Оценка перед вмешательством (в течение 4 недель до начала вмешательства)
|
|
Сильные и слабые стороны симптомов синдрома дефицита внимания/гиперактивности и шкалы нормального поведения (SWAN)
Временное ограничение: Немедленная оценка после вмешательства (в течение 4 недель после завершения вмешательства)]
|
Это рейтинговая шкала для родителей или учителей, состоящая из 18 вопросов, позволяющая оценить признаки синдрома дефицита внимания с гиперактивностью у детей [Мин.
Значение: -3; Максимальное значение: 3 (более низкий балл указывает на более высокий уровень симптомов СДВ/ГГ)]
|
Немедленная оценка после вмешательства (в течение 4 недель после завершения вмешательства)]
|
|
Сильные и слабые стороны симптомов синдрома дефицита внимания/гиперактивности и шкалы нормального поведения (SWAN)
Временное ограничение: Отсроченная оценка после вмешательства (через 2 месяца после завершения вмешательства)
|
Это рейтинговая шкала для родителей или учителей, состоящая из 18 вопросов, позволяющая оценить признаки синдрома дефицита внимания с гиперактивностью у детей [Мин.
Значение: -3; Максимальное значение: 3 (более низкий балл указывает на более высокий уровень симптомов СДВ/ГГ)]
|
Отсроченная оценка после вмешательства (через 2 месяца после завершения вмешательства)
|
|
Шкала воспринимаемой критики (PCS)
Временное ограничение: Оценка перед вмешательством (в течение 4 недель до начала вмешательства)
|
PCM предназначен для простой оценки критики со стороны члена семьи с точки зрения клиента/ребенка [Мин.
Значение: 1; Максимальное значение: 5 (более высокий балл указывает на более высокий уровень воспринимаемой критики)]
|
Оценка перед вмешательством (в течение 4 недель до начала вмешательства)
|
|
Шкала воспринимаемой критики (PCS)
Временное ограничение: Немедленная оценка после вмешательства (в течение 4 недель после завершения вмешательства)]
|
PCM предназначен для простой оценки критики со стороны члена семьи с точки зрения клиента/ребенка [Мин.
Значение: 1; Максимальное значение: 5 (более высокий балл указывает на более высокий уровень воспринимаемой критики)]
|
Немедленная оценка после вмешательства (в течение 4 недель после завершения вмешательства)]
|
|
Шкала воспринимаемой критики (PCS)
Временное ограничение: Отсроченная оценка после вмешательства (через 2 месяца после завершения вмешательства)
|
PCM предназначен для простой оценки критики со стороны члена семьи с точки зрения клиента/ребенка [Мин.
Значение: 1; Максимальное значение: 5 (более высокий балл указывает на более высокий уровень воспринимаемой критики)]
|
Отсроченная оценка после вмешательства (через 2 месяца после завершения вмешательства)
|
|
Опросник чувствительности детей к отказу (CRSQ)
Временное ограничение: Оценка перед вмешательством (в течение 4 недель до начала вмешательства)
|
Опросник чувствительности детей к отказу (CRSQ) использовался для оценки чувствительности детей к отказу с точки зрения тревожных или гневных ожиданий отказа [Мин.
Значение: 1; Максимальное значение: 6 (более высокий балл указывает на более высокий уровень чувствительности к отбраковке)]
|
Оценка перед вмешательством (в течение 4 недель до начала вмешательства)
|
|
Опросник чувствительности детей к отказу (CRSQ)
Временное ограничение: Немедленная оценка после вмешательства (в течение 4 недель после завершения вмешательства)]
|
Опросник чувствительности детей к отказу (CRSQ) использовался для оценки чувствительности детей к отказу с точки зрения тревожных или гневных ожиданий отказа [Мин.
Значение: 1; Максимальное значение: 6 (более высокий балл указывает на более высокий уровень чувствительности к отбраковке)]
|
Немедленная оценка после вмешательства (в течение 4 недель после завершения вмешательства)]
|
|
Опросник чувствительности детей к отказу (CRSQ)
Временное ограничение: Отсроченная оценка после вмешательства (через 2 месяца после завершения вмешательства)
|
Опросник чувствительности детей к отказу (CRSQ) использовался для оценки чувствительности детей к отказу с точки зрения тревожных или гневных ожиданий отказа [Мин.
Значение: 1; Максимальное значение: 6 (более высокий балл указывает на более высокий уровень чувствительности к отбраковке)]
|
Отсроченная оценка после вмешательства (через 2 месяца после завершения вмешательства)
|
|
Шкала мышления роста
Временное ограничение: Оценка перед вмешательством (в течение 4 недель до начала вмешательства)
|
Это шкала развития мышления, состоящая из трех пунктов, позволяющая измерить, насколько люди верят в то, что они смогут стать умнее, если будут работать над ней. Детский опросник чувствительности к отказу (CRSQ) использовался для оценки детской чувствительности к отказу с точки зрения тревожных или гневных ожиданий отказа [ Мин.
Значение: 1; Максимальное значение: 6 (более высокий балл указывает на более высокий уровень установки на рост)]
|
Оценка перед вмешательством (в течение 4 недель до начала вмешательства)
|
|
Шкала мышления роста
Временное ограничение: Немедленная оценка после вмешательства (в течение 4 недель после завершения вмешательства)]
|
Это шкала развития мышления, состоящая из трех пунктов, позволяющая измерить, насколько люди верят в то, что они смогут стать умнее, если будут работать над ней. Детский опросник чувствительности к отказу (CRSQ) использовался для оценки детской чувствительности к отказу с точки зрения тревожных или гневных ожиданий отказа [ Мин.
Значение: 1; Максимальное значение: 6 (более высокий балл указывает на более высокий уровень установки на рост)]
|
Немедленная оценка после вмешательства (в течение 4 недель после завершения вмешательства)]
|
|
Шкала мышления роста
Временное ограничение: Отсроченная оценка после вмешательства (через 2 месяца после завершения вмешательства)
|
Это шкала развития мышления, состоящая из трех пунктов, позволяющая измерить, насколько люди верят в то, что они смогут стать умнее, если будут работать над ней. Детский опросник чувствительности к отказу (CRSQ) использовался для оценки детской чувствительности к отказу с точки зрения тревожных или гневных ожиданий отказа [ Мин.
Значение: 1; Максимальное значение: 6 (более высокий балл указывает на более высокий уровень установки на рост)]
|
Отсроченная оценка после вмешательства (через 2 месяца после завершения вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Downey G, Lebolt A, Rinco´n C, Freitas AL (1998) Rejection sensitivity and children's interpersonal Dweck, C. S. (1999). Self-theories: Their Role in Motivation, Personality, and Development. Psychology Press. Ebesutani, C., Regan, J., Smith, A., Reise, S., Higa-McMillan, C., & Chorpita, B. F. (2012). The 10-item positive and negative affect schedule for children, child and parent shortened versions: application of item response theory for more efficient assessment. Journal of Psychopathology and Behavioural Assessment, 34, 191-203. Hooley, J. M., & Teasdale, J. D. (1989). Predictors of relapse in unipolar depressives: expressed emotion, marital distress, and perceived criticism. Journal of Abnormal Psychology, 98(3), 229. Huebner, E. S. (1991). Initial development of the student's life satisfaction scale. School Psychology International, 12(3), 231-240. Lai, K. Y., Leung, P. W., Luk, E. S., Wong, A. S., Law, L. S., & Ho, K. K. (2013). Validation of the Chinese strengths and weaknesses of ADHD-symptoms and normal-behaviours questionnaire in Hong Kong. Journal of Attention Disorders, 17(3), 194-202. Raes, F. (2010). Ruminating and worrying as mediators of the relationship between self-compassion and anxiety and ' depression. Personality and Individual Differences, 48, 757-761.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EA230530
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .