- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06352801
Az önegyüttérző beavatkozás hatékonysága a figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarban szenvedő gyermekek önegyüttérzésének és pszichológiai jólétének javítására
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a figyelemhiányos/hiperaktivitási rendellenességek (AD/HD vonások) és a pszichológiai jólét közötti mechanizmust az észlelt kritika, az elutasítás iránti érzékenység, az önegyüttérzés és a növekedési gondolkodásmód szerepének tanulmányozása révén. Célja továbbá, hogy feltárja az önegyüttérzési beavatkozás hatékonyságát az AD/HD-s gyermekek önegyüttérzésének és pszichológiai jólétének javítására Hongkongban. A tanulmány hozzá fog járulni az AD/HD-s gyermekeket támogató intézkedések jelenlegi megértéséhez, és remélhetőleg több erőforrást mozgósít az AD/HD-s gyermekek mentális egészségének megőrzésére.
A beavatkozási program a következő összetevőket tartalmazza:
A résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra az önegyüttérzés intervenciós csoportjába vagy a várólista kontrollcsoportjába. Az intervenciós csoport két részből áll: a gyerekek edzéseiből és a szülői csoportos foglalkozásokból. Minden gyermek résztvevő összesen 6 edzést fog teljesíteni, és mindegyik edzés körülbelül 90 percig tart. A résztvevő gyermekek szülei összesen 3 csoportos foglalkozást is teljesítenek, és mindegyik foglalkozás körülbelül 90 percig tart.
A beavatkozás hatékonyságának vizsgálata érdekében a gyerekeknek egy kérdőívet kell kitölteniük, amely felméri az önegyüttérzés szintjét, az érzelmi szabályozást, valamint pszichológiai jóllétüket az élettel való elégedettség, a pozitív és negatív hatások tekintetében. A résztvevők szüleit és tanárait arra is felkérik, hogy töltsenek ki egy kérdőívet a gyermekek érzelmi szabályozásáról, pozitív és negatív hatásáról. A kérdőíves adatgyűjtés a beavatkozás előtt (azaz 1. időpontban), közvetlenül a 6 tanórás tanulói és 3 üléses szülői foglalkozások után (azaz 2. időpontban), valamint 2 hónappal a beavatkozás után (azaz 3. időpont, a. 2 hónapos követés). Körülbelül 20-30 percet vesz igénybe a gyerekek és a szülők kérdőíveinek kitöltése.
Tanulmányi célok:
- Az AD/HD tulajdonságok és a pszichés jóllét közötti kapcsolat mögött meghúzódó mechanizmus vizsgálata
- Az önegyüttérzési beavatkozás hatékonyságának feltárása az AD/HD-s gyermekek önegyüttérzésének és pszichológiai jólétének javítására Hongkongban
Hipotézisek:
- Az AD/HD jellemvonások negatívan jósolják a pszichológiai jólétet
- Az AD/HD tulajdonságok pozitívan jelzik az észlelt kritikát vagy az elutasítás érzékenységét
- Az észlelt kritika vagy elutasító érzékenység negatívan jelzi előre a pszichológiai jólétet
- Az észlelt kritika vagy elutasító érzékenység közvetíti az AD/HD tulajdonságok és a pszichológiai jóllét közötti kapcsolatot
- Az önegyüttérzés mérsékli az észlelt kritika vagy elutasítási érzékenység és a pszichológiai jólét közötti kapcsolatot
- A növekedési gondolkodásmód mérsékli az észlelt kritika vagy elutasítási érzékenység és a pszichológiai jólét közötti kapcsolatot
- Az önegyüttérzés intervenciós csoportjából származó AD/HD-s gyermekek nagyobb javulást mutatnak az önegyüttérzésben, az érzelmi szabályozásban és a pszichológiai jólétben, mint a várólistás kontrollcsoportban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felső tagozatos tanulók
- Klinikai diagnózis, AD/HD gyanús esetei vagy AD/HD tünetei
- Képes kínaiul írni, olvasni és kommunikálni
Kizárási kritériumok:
- Hallás-, látás- vagy fizikai károsodás, amely akadályozhatja a beavatkozásban való részvételt
- Az autizmus spektrum zavar (ASD) klinikai diagnózisa és feltételezett esetei
- Pszichoterápiás kezelésben való korábbi vagy jelenlegi részvétel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ön-együttérzés intervenciós csoport
Az intervenciós csoport két részből áll: a gyerekek edzéseiből és a szülői csoportos foglalkozásokból.
Minden gyermek résztvevő összesen 6 edzést fog teljesíteni, és mindegyik edzés körülbelül 90 percig tart.
A résztvevő gyermekek szülei összesen 3 csoportos foglalkozást is teljesítenek, és mindegyik foglalkozás körülbelül 90 percig tart.
A résztvevők beavatkozást kapnak az 1. fázisban.
|
A résztvevő gyerekektől elvárjuk, hogy megtanulják az önegyüttérzés fogalmát és az önegyüttérzés mindennapi életükben való alkalmazásának stratégiáit.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Várólista vezérlőcsoport
A résztvevők ugyanazt a beavatkozást kapják a 2. fázisban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Önismereti skála gyerekeknek (SCS-C)
Időkeret: Beavatkozás előtti értékelés (a beavatkozás megkezdése előtt 4 héten belül
|
12 önbevallási tételből álló skála, amely a gyermekek önegyüttérzését értékeli [Min.
Érték: 1; Maximális érték: 5 (magasabb pontszámmal, ami magasabb szintű együttérzést jelez)]
|
Beavatkozás előtti értékelés (a beavatkozás megkezdése előtt 4 héten belül
|
|
Önismereti skála gyerekeknek (SCS-C)
Időkeret: Azonnali beavatkozás utáni értékelés (a beavatkozás befejezését követő 4 héten belül)]
|
12 önbevallási tételből álló skála, amely a gyermekek önegyüttérzését értékeli [Min.
Érték: 1; Maximális érték: 5 (magasabb pontszámmal, ami magasabb szintű együttérzést jelez)]
|
Azonnali beavatkozás utáni értékelés (a beavatkozás befejezését követő 4 héten belül)]
|
|
Önismereti skála gyerekeknek (SCS-C)
Időkeret: Késleltetett beavatkozás utáni értékelés (a beavatkozás befejezése után 2 hónapos nyomon követés)
|
12 önbevallási tételből álló skála, amely a gyermekek önegyüttérzését értékeli [Min.
Érték: 1; Maximális érték: 5 (magasabb pontszámmal, ami magasabb szintű együttérzést jelez)]
|
Késleltetett beavatkozás utáni értékelés (a beavatkozás befejezése után 2 hónapos nyomon követés)
|
|
Viselkedési értékelések a gyermekek végrehajtó funkcióiról
Időkeret: Beavatkozás előtti értékelés (a beavatkozás megkezdése előtt 4 héten belül
|
A szülőket és a tanárokat felkérik, hogy töltsék ki a vezetői funkciók viselkedési értékelési jegyzékét, második kiadás (BRIEF2), amely egy sor végrehajtói funkciót mér, beleértve az érzelmi szabályozást is [Min.
Érték: 1; Max érték: 4 (magasabb pontszámmal, ami magasabb szintű érzelmi szabályozást jelez)]
|
Beavatkozás előtti értékelés (a beavatkozás megkezdése előtt 4 héten belül
|
|
Viselkedési értékelések a gyermekek végrehajtó funkcióiról
Időkeret: Azonnali beavatkozás utáni értékelés (a beavatkozás befejezését követő 4 héten belül)]
|
A szülőket és a tanárokat felkérik, hogy töltsék ki a vezetői funkciók viselkedési értékelési jegyzékét, második kiadás (BRIEF2), amely egy sor végrehajtói funkciót mér, beleértve az érzelmi szabályozást is [Min.
Érték: 1; Max érték: 4 (magasabb pontszámmal, ami magasabb szintű érzelmi szabályozást jelez)]
|
Azonnali beavatkozás utáni értékelés (a beavatkozás befejezését követő 4 héten belül)]
|
|
Viselkedési értékelések a gyermekek végrehajtó funkcióiról
Időkeret: Késleltetett beavatkozás utáni értékelés (a beavatkozás befejezése után 2 hónapos nyomon követés)
|
A szülőket és a tanárokat felkérik, hogy töltsék ki a vezetői funkciók viselkedési értékelési jegyzékét, második kiadás (BRIEF2), amely egy sor végrehajtói funkciót mér, beleértve az érzelmi szabályozást is [Min.
Érték: 1; Max érték: 4 (magasabb pontszámmal, ami magasabb szintű érzelmi szabályozást jelez)]
|
Késleltetett beavatkozás utáni értékelés (a beavatkozás befejezése után 2 hónapos nyomon követés)
|
|
Diákok élettel való elégedettségi skála (SLSS)
Időkeret: Beavatkozás előtti értékelés (a beavatkozás megkezdése előtt 4 héten belül
|
A gyermekek élettel való elégedettségét értékelő 7 önbevallási tételből álló skála [Min.
Érték: 1; Maximális érték: 6 (magasabb pontszámmal, ami magasabb szintű elégedettséget jelez)]
|
Beavatkozás előtti értékelés (a beavatkozás megkezdése előtt 4 héten belül
|
|
Diákok élettel való elégedettségi skála (SLSS)
Időkeret: Azonnali beavatkozás utáni értékelés (a beavatkozás befejezését követő 4 héten belül)]
|
A gyermekek élettel való elégedettségét értékelő 7 önbevallási tételből álló skála [Min.
Érték: 1; Maximális érték: 6 (magasabb pontszámmal, ami magasabb szintű elégedettséget jelez)]
|
Azonnali beavatkozás utáni értékelés (a beavatkozás befejezését követő 4 héten belül)]
|
|
Diákok élettel való elégedettségi skála (SLSS)
Időkeret: Késleltetett beavatkozás utáni értékelés (a beavatkozás befejezése után 2 hónapos nyomon követés)
|
A gyermekek élettel való elégedettségét értékelő 7 önbevallási tételből álló skála [Min.
Érték: 1; Maximális érték: 6 (magasabb pontszámmal, ami magasabb szintű elégedettséget jelez)]
|
Késleltetett beavatkozás utáni értékelés (a beavatkozás befejezése után 2 hónapos nyomon követés)
|
|
Pozitív és negatív hatások ütemezése gyermekeknek (PANAS-C/P)
Időkeret: Beavatkozás előtti értékelés (a beavatkozás megkezdése előtt 4 héten belül
|
A PANAS egy saját jelentésű melléknévi ellenőrző lista, amely két 5 tételből álló alskálát tartalmaz, amelyek a pozitív és negatív hatások mérésére szolgálnak.
A gyerekeket, szülőket és tanárokat felkérjük, hogy töltsék ki a skálát [Min.
Érték: 1; Maximális érték: 5 (magasabb pontszámmal, ami magasabb pozitív és negatív hatást jelez)]
|
Beavatkozás előtti értékelés (a beavatkozás megkezdése előtt 4 héten belül
|
|
Pozitív és negatív hatások ütemezése gyermekeknek (PANAS-C/P)
Időkeret: Azonnali beavatkozás utáni értékelés (a beavatkozás befejezését követő 4 héten belül)]
|
A PANAS egy saját jelentésű melléknévi ellenőrző lista, amely két 5 tételből álló alskálát tartalmaz, amelyek a pozitív és negatív hatások mérésére szolgálnak.
A gyerekeket, szülőket és tanárokat felkérjük, hogy töltsék ki a skálát [Min.
Érték: 1; Maximális érték: 5 (magasabb pontszámmal, ami magasabb pozitív és negatív hatást jelez)]
|
Azonnali beavatkozás utáni értékelés (a beavatkozás befejezését követő 4 héten belül)]
|
|
Pozitív és negatív hatások ütemezése gyermekeknek (PANAS-C/P)
Időkeret: Késleltetett beavatkozás utáni értékelés (a beavatkozás befejezése után 2 hónapos nyomon követés)
|
A PANAS egy saját jelentésű melléknévi ellenőrző lista, amely két 5 tételből álló alskálát tartalmaz, amelyek a pozitív és negatív hatások mérésére szolgálnak.
A gyerekeket, szülőket és tanárokat felkérjük, hogy töltsék ki a skálát [Min.
Érték: 1; Maximális érték: 5 (magasabb pontszámmal, ami magasabb pozitív és negatív hatást jelez)]
|
Késleltetett beavatkozás utáni értékelés (a beavatkozás befejezése után 2 hónapos nyomon követés)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarok tünetei és a normál viselkedési skála (SWAN) erősségei és gyengeségei
Időkeret: Beavatkozás előtti értékelés (a beavatkozás megkezdése előtt 4 héten belül
|
Ez egy 18 kérdésből álló szülői vagy tanári értékelő skála, amely a gyermekek figyelemhiányos hiperaktivitási zavarának jelzésére szolgál [Min.
Érték: -3; Max érték: 3 (alacsonyabb pontszámmal, ami magasabb szintű AD/HD tüneteket jelez)]
|
Beavatkozás előtti értékelés (a beavatkozás megkezdése előtt 4 héten belül
|
|
A figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarok tünetei és a normál viselkedési skála (SWAN) erősségei és gyengeségei
Időkeret: Azonnali beavatkozás utáni értékelés (a beavatkozás befejezését követő 4 héten belül)]
|
Ez egy 18 kérdésből álló szülői vagy tanári értékelő skála, amely a gyermekek figyelemhiányos hiperaktivitási zavarának jelzésére szolgál [Min.
Érték: -3; Max érték: 3 (alacsonyabb pontszámmal, ami magasabb szintű AD/HD tüneteket jelez)]
|
Azonnali beavatkozás utáni értékelés (a beavatkozás befejezését követő 4 héten belül)]
|
|
A figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarok tünetei és a normál viselkedési skála (SWAN) erősségei és gyengeségei
Időkeret: Késleltetett beavatkozás utáni értékelés (a beavatkozás befejezése után 2 hónapos nyomon követés)
|
Ez egy 18 kérdésből álló szülői vagy tanári értékelő skála, amely a gyermekek figyelemhiányos hiperaktivitási zavarának jelzésére szolgál [Min.
Érték: -3; Max érték: 3 (alacsonyabb pontszámmal, ami magasabb szintű AD/HD tüneteket jelez)]
|
Késleltetett beavatkozás utáni értékelés (a beavatkozás befejezése után 2 hónapos nyomon követés)
|
|
Az észlelt kritika skála (PCS)
Időkeret: Beavatkozás előtti értékelés (a beavatkozás megkezdése előtt 4 héten belül
|
A PCM célja, hogy egyszerű értékelést nyújtson egy családtag kritikájáról az ügyfél/gyermek szemszögéből [Min.
Érték: 1; Maximális érték: 5 (magasabb pontszámmal, ami magasabb szintű kritikát jelez)]
|
Beavatkozás előtti értékelés (a beavatkozás megkezdése előtt 4 héten belül
|
|
Az észlelt kritika skála (PCS)
Időkeret: Azonnali beavatkozás utáni értékelés (a beavatkozás befejezését követő 4 héten belül)]
|
A PCM célja, hogy egyszerű értékelést nyújtson egy családtag kritikájáról az ügyfél/gyermek szemszögéből [Min.
Érték: 1; Maximális érték: 5 (magasabb pontszámmal, ami magasabb szintű kritikát jelez)]
|
Azonnali beavatkozás utáni értékelés (a beavatkozás befejezését követő 4 héten belül)]
|
|
Az észlelt kritika skála (PCS)
Időkeret: Késleltetett beavatkozás utáni értékelés (a beavatkozás befejezése után 2 hónapos nyomon követés)
|
A PCM célja, hogy egyszerű értékelést nyújtson egy családtag kritikájáról az ügyfél/gyermek szemszögéből [Min.
Érték: 1; Maximális érték: 5 (magasabb pontszámmal, ami magasabb szintű kritikát jelez)]
|
Késleltetett beavatkozás utáni értékelés (a beavatkozás befejezése után 2 hónapos nyomon követés)
|
|
Gyermekek elutasításának érzékenységi kérdőíve (CRSQ)
Időkeret: Beavatkozás előtti értékelés (a beavatkozás megkezdése előtt 4 héten belül
|
A Children's Rejection Sensitivity Questionnaire (CRSQ) segítségével értékelték a gyermekek elutasítási érzékenységét a szorongó vagy dühös elutasítási elvárások alapján [Min.
Érték: 1; Maximális érték: 6 (magasabb pontszámmal, ami magasabb elutasítási érzékenységet jelez)]
|
Beavatkozás előtti értékelés (a beavatkozás megkezdése előtt 4 héten belül
|
|
Gyermekek elutasításának érzékenységi kérdőíve (CRSQ)
Időkeret: Azonnali beavatkozás utáni értékelés (a beavatkozás befejezését követő 4 héten belül)]
|
A Children's Rejection Sensitivity Questionnaire (CRSQ) segítségével értékelték a gyermekek elutasítási érzékenységét a szorongó vagy dühös elutasítási elvárások alapján [Min.
Érték: 1; Maximális érték: 6 (magasabb pontszámmal, ami magasabb elutasítási érzékenységet jelez)]
|
Azonnali beavatkozás utáni értékelés (a beavatkozás befejezését követő 4 héten belül)]
|
|
Gyermekek elutasításának érzékenységi kérdőíve (CRSQ)
Időkeret: Késleltetett beavatkozás utáni értékelés (a beavatkozás befejezése után 2 hónapos nyomon követés)
|
A Children's Rejection Sensitivity Questionnaire (CRSQ) segítségével értékelték a gyermekek elutasítási érzékenységét a szorongó vagy dühös elutasítási elvárások alapján [Min.
Érték: 1; Maximális érték: 6 (magasabb pontszámmal, ami magasabb elutasítási érzékenységet jelez)]
|
Késleltetett beavatkozás utáni értékelés (a beavatkozás befejezése után 2 hónapos nyomon követés)
|
|
Növekedési gondolkodásmód skála
Időkeret: Beavatkozás előtti értékelés (a beavatkozás megkezdése előtt 4 héten belül
|
Ez egy 3 tételes növekedési gondolkodásmód skála annak mérésére, hogy az emberek mennyire hiszik el, hogy okosabbak lehetnek, ha dolgoznak rajta. A Children's Rejection Sensitivity Questionnaire (CRSQ) segítségével értékelték a gyermekek elutasítási érzékenységét a szorongó vagy dühös elutasítási elvárások tekintetében [ Min.
Érték: 1; Maximális érték: 6 (magasabb pontszámmal, ami magasabb szintű növekedési gondolkodásmódot jelez)]
|
Beavatkozás előtti értékelés (a beavatkozás megkezdése előtt 4 héten belül
|
|
Növekedési gondolkodásmód skála
Időkeret: Azonnali beavatkozás utáni értékelés (a beavatkozás befejezését követő 4 héten belül)]
|
Ez egy 3 tételes növekedési gondolkodásmód skála annak mérésére, hogy az emberek mennyire hiszik el, hogy okosabbak lehetnek, ha dolgoznak rajta. A Children's Rejection Sensitivity Questionnaire (CRSQ) segítségével értékelték a gyermekek elutasítási érzékenységét a szorongó vagy dühös elutasítási elvárások tekintetében [ Min.
Érték: 1; Maximális érték: 6 (magasabb pontszámmal, ami magasabb szintű növekedési gondolkodásmódot jelez)]
|
Azonnali beavatkozás utáni értékelés (a beavatkozás befejezését követő 4 héten belül)]
|
|
Növekedési gondolkodásmód skála
Időkeret: Késleltetett beavatkozás utáni értékelés (a beavatkozás befejezése után 2 hónapos nyomon követés)
|
Ez egy 3 tételes növekedési gondolkodásmód skála annak mérésére, hogy az emberek mennyire hiszik el, hogy okosabbak lehetnek, ha dolgoznak rajta. A Children's Rejection Sensitivity Questionnaire (CRSQ) segítségével értékelték a gyermekek elutasítási érzékenységét a szorongó vagy dühös elutasítási elvárások tekintetében [ Min.
Érték: 1; Maximális érték: 6 (magasabb pontszámmal, ami magasabb szintű növekedési gondolkodásmódot jelez)]
|
Késleltetett beavatkozás utáni értékelés (a beavatkozás befejezése után 2 hónapos nyomon követés)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Downey G, Lebolt A, Rinco´n C, Freitas AL (1998) Rejection sensitivity and children's interpersonal Dweck, C. S. (1999). Self-theories: Their Role in Motivation, Personality, and Development. Psychology Press. Ebesutani, C., Regan, J., Smith, A., Reise, S., Higa-McMillan, C., & Chorpita, B. F. (2012). The 10-item positive and negative affect schedule for children, child and parent shortened versions: application of item response theory for more efficient assessment. Journal of Psychopathology and Behavioural Assessment, 34, 191-203. Hooley, J. M., & Teasdale, J. D. (1989). Predictors of relapse in unipolar depressives: expressed emotion, marital distress, and perceived criticism. Journal of Abnormal Psychology, 98(3), 229. Huebner, E. S. (1991). Initial development of the student's life satisfaction scale. School Psychology International, 12(3), 231-240. Lai, K. Y., Leung, P. W., Luk, E. S., Wong, A. S., Law, L. S., & Ho, K. K. (2013). Validation of the Chinese strengths and weaknesses of ADHD-symptoms and normal-behaviours questionnaire in Hong Kong. Journal of Attention Disorders, 17(3), 194-202. Raes, F. (2010). Ruminating and worrying as mediators of the relationship between self-compassion and anxiety and ' depression. Personality and Individual Differences, 48, 757-761.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EA230530
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .