- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06352801
Effektiviteten af selvmedfølelse-intervention til at styrke selvmedfølelse og psykologisk velvære hos børn med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse
Undersøgelsen har til formål at undersøge den underliggende mekanisme mellem Attention Deficit/Hyperactivity Disorder-træk (AD/HD-træk) og psykologisk velvære gennem at studere rollen af opfattet kritik, afvisningssensitivitet, selvmedfølelse og væksttankegang. Det har også til formål at udforske effektiviteten af intervention med selvmedfølelse for at forbedre selvmedfølelse og psykologisk velvære hos børn med AD/HD i Hong Kong. Undersøgelsen vil bidrage til den nuværende forståelse af de støttende foranstaltninger til børn med AD/HD, og forhåbentlig være med til at mobilisere flere ressourcer til at bevare børn med AD/HDs mentale sundhed.
Interventionsprogrammet omfatter følgende komponenter:
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til interventionsgruppen for selvmedfølelse eller kontrolgruppen på ventelisten. Interventionsgruppen består af to dele: børnetræningssession og forældregruppesessioner. Alle børnedeltagere gennemfører i alt 6 træningspas, og hver session varer omkring 90 minutter. Forældre til børnedeltagerne vil også gennemføre i alt 3 gruppesessioner, og hver session vil vare omkring 90 minutter.
For at undersøge interventionens effektivitet vil børn blive bedt om at udfylde et spørgeskema, der vurderer deres niveauer af selvmedfølelse, følelsesmæssig regulering samt psykologisk velvære i form af livstilfredshed, positiv og negativ affekt. Forældre og lærere til deltagere vil også blive bedt om at udfylde et spørgeskema, der dækker børns følelsesmæssige regulering, positive og negative påvirkninger. Spørgeskemadataindsamling vil blive udført før interventionen (dvs. tidspunkt 1), umiddelbart efter 6-sessions elev- og 3-session forældresessioner (dvs. tid 2) og 2 måneder efter interventionen (dvs. tid 3, en 2-måneders opfølgning). Det tager cirka 20-30 minutter for børn og forældre at udfylde deres spørgeskemaer.
Studiemål:
- At undersøge den underliggende mekanisme i forholdet mellem AD/HD-træk og psykologisk velvære
- At udforske effektiviteten af selvmedfølelse-intervention til at forbedre selvmedfølelse og psykologisk velvære hos børn med AD/HD i Hong Kong
Hypoteser:
- AD/HD-træk forudsiger negativt psykisk velvære
- AD/HD-træk forudsiger positivt opfattet kritik eller afvisningsfølsomhed
- Opfattet kritik eller afvisende følsomhed forudsiger negativt psykologisk velvære
- Opfattet kritik eller afvisende følsomhed medierer forholdet mellem AD/HD-træk og psykisk velvære
- Selvmedfølelse modererer forholdet mellem opfattet kritik eller afvisningsfølsomhed og psykologisk velvære
- Growth mindset modererer forholdet mellem opfattet kritik eller afvisningsfølsomhed og psykologisk velvære
- Børn med AD/HD fra interventionsgruppen med selvmedfølelse giver større forbedring i selvmedfølelse, følelsesmæssig regulering og psykologisk velvære end ventelistekontrolgruppe.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Øvre folkeskoleelever
- Klinisk diagnose, mistænkte tilfælde af AD/HD eller at have AD/HD-symptomer
- Kan læse, skrive og kommunikere på kinesisk
Ekskluderingskriterier:
- Høre-, syns- eller fysiske handicap, der kan hindre deltagelse i interventionen
- Klinisk diagnose og mistænkte tilfælde af autismespektrumforstyrrelse (ASD)
- Tidligere eller nuværende deltagelse i en psykoterapeutisk behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Selvmedfølelse Interventionsgruppe
Interventionsgruppen består af to dele: børnetræningssession og forældregruppesessioner.
Alle børnedeltagere gennemfører i alt 6 træningspas, og hver session varer omkring 90 minutter.
Forældre til børnedeltagerne vil også gennemføre i alt 3 gruppesessioner, og hver session vil vare omkring 90 minutter.
Deltagerne vil modtage intervention i fase 1.
|
Børn deltagere forventes at lære begreberne selvmedfølelse og strategier for at anvende selvmedfølelse i deres daglige liv.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Venteliste kontrolgruppe
Deltagerne vil modtage den samme intervention i fase 2.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Self-Compassion Scale for Children (SCS-C)
Tidsramme: Præ-interventionsvurdering (inden for 4 uger før påbegyndelse af interventionen
|
En skala bestående af 12 selvrapporteringspunkter, der vurderer børns selvmedfølelse [Min.
Værdi: 1; Maks. værdi: 5 (med højere score, der indikerer højere grad af selvmedfølelse)]
|
Præ-interventionsvurdering (inden for 4 uger før påbegyndelse af interventionen
|
|
Self-Compassion Scale for Children (SCS-C)
Tidsramme: Umiddelbar post-intervention vurdering (inden for 4 uger efter afslutningen af interventionen)]
|
En skala bestående af 12 selvrapporteringspunkter, der vurderer børns selvmedfølelse [Min.
Værdi: 1; Maks. værdi: 5 (med højere score, der indikerer højere grad af selvmedfølelse)]
|
Umiddelbar post-intervention vurdering (inden for 4 uger efter afslutningen af interventionen)]
|
|
Self-Compassion Scale for Children (SCS-C)
Tidsramme: Forsinket post-interventionsvurdering (en 2-måneders opfølgning efter afslutningen af interventionen)
|
En skala bestående af 12 selvrapporteringspunkter, der vurderer børns selvmedfølelse [Min.
Værdi: 1; Maks. værdi: 5 (med højere score, der indikerer højere grad af selvmedfølelse)]
|
Forsinket post-interventionsvurdering (en 2-måneders opfølgning efter afslutningen af interventionen)
|
|
Adfærdsvurderinger af børns udøvende funktioner
Tidsramme: Præ-interventionsvurdering (inden for 4 uger før påbegyndelse af interventionen
|
Forældre og lærere vil blive bedt om at udfylde Behavior Rating Inventory of Executive Function, Second Edition (BRIEF2) ved at måle en række udøvende funktioner, herunder følelsesmæssig regulering [Min.
Værdi: 1; Maks. værdi: 4 (med højere score, der indikerer højere niveau af følelsesmæssig regulering)]
|
Præ-interventionsvurdering (inden for 4 uger før påbegyndelse af interventionen
|
|
Adfærdsvurderinger af børns udøvende funktioner
Tidsramme: Umiddelbar post-intervention vurdering (inden for 4 uger efter afslutningen af interventionen)]
|
Forældre og lærere vil blive bedt om at udfylde Behavior Rating Inventory of Executive Function, Second Edition (BRIEF2) ved at måle en række udøvende funktioner, herunder følelsesmæssig regulering [Min.
Værdi: 1; Maks. værdi: 4 (med højere score, der indikerer højere niveau af følelsesmæssig regulering)]
|
Umiddelbar post-intervention vurdering (inden for 4 uger efter afslutningen af interventionen)]
|
|
Adfærdsvurderinger af børns udøvende funktioner
Tidsramme: Forsinket post-interventionsvurdering (en 2-måneders opfølgning efter afslutningen af interventionen)
|
Forældre og lærere vil blive bedt om at udfylde Behavior Rating Inventory of Executive Function, Second Edition (BRIEF2) ved at måle en række udøvende funktioner, herunder følelsesmæssig regulering [Min.
Værdi: 1; Maks. værdi: 4 (med højere score, der indikerer højere niveau af følelsesmæssig regulering)]
|
Forsinket post-interventionsvurdering (en 2-måneders opfølgning efter afslutningen af interventionen)
|
|
Student's Life Satisfaction Scale (SLSS)
Tidsramme: Præ-interventionsvurdering (inden for 4 uger før påbegyndelse af interventionen
|
En skala bestående af 7 selvrapporteringspunkter, der vurderer børns livstilfredshed [Min.
Værdi: 1; Maks. værdi: 6 (med højere score, der indikerer højere niveau af livstilfredshed)]
|
Præ-interventionsvurdering (inden for 4 uger før påbegyndelse af interventionen
|
|
Student's Life Satisfaction Scale (SLSS)
Tidsramme: Umiddelbar post-intervention vurdering (inden for 4 uger efter afslutningen af interventionen)]
|
En skala bestående af 7 selvrapporteringspunkter, der vurderer børns livstilfredshed [Min.
Værdi: 1; Maks. værdi: 6 (med højere score, der indikerer højere niveau af livstilfredshed)]
|
Umiddelbar post-intervention vurdering (inden for 4 uger efter afslutningen af interventionen)]
|
|
Student's Life Satisfaction Scale (SLSS)
Tidsramme: Forsinket post-interventionsvurdering (en 2-måneders opfølgning efter afslutningen af interventionen)
|
En skala bestående af 7 selvrapporteringspunkter, der vurderer børns livstilfredshed [Min.
Værdi: 1; Maks. værdi: 6 (med højere score, der indikerer højere niveau af livstilfredshed)]
|
Forsinket post-interventionsvurdering (en 2-måneders opfølgning efter afslutningen af interventionen)
|
|
Tidsplan for positiv og negativ påvirkning for børn (PANAS-C/P)
Tidsramme: Præ-interventionsvurdering (inden for 4 uger før påbegyndelse af interventionen
|
PANAS, er en selvrapporteret adjektiv-tjekliste, der indeholder to 5-element underskalaer designet til at måle positiv og negativ påvirkning.
Børn, forældre og lærere vil blive bedt om at udfylde skalaen [Min.
Værdi: 1; Maks. værdi: 5 (med højere score, der indikerer højere grad af positiv og negativ påvirkning)]
|
Præ-interventionsvurdering (inden for 4 uger før påbegyndelse af interventionen
|
|
Tidsplan for positiv og negativ påvirkning for børn (PANAS-C/P)
Tidsramme: Umiddelbar post-intervention vurdering (inden for 4 uger efter afslutningen af interventionen)]
|
PANAS, er en selvrapporteret adjektiv-tjekliste, der indeholder to 5-element underskalaer designet til at måle positiv og negativ påvirkning.
Børn, forældre og lærere vil blive bedt om at udfylde skalaen [Min.
Værdi: 1; Maks. værdi: 5 (med højere score, der indikerer højere grad af positiv og negativ påvirkning)]
|
Umiddelbar post-intervention vurdering (inden for 4 uger efter afslutningen af interventionen)]
|
|
Tidsplan for positiv og negativ påvirkning for børn (PANAS-C/P)
Tidsramme: Forsinket post-interventionsvurdering (en 2-måneders opfølgning efter afslutningen af interventionen)
|
PANAS, er en selvrapporteret adjektiv-tjekliste, der indeholder to 5-element underskalaer designet til at måle positiv og negativ påvirkning.
Børn, forældre og lærere vil blive bedt om at udfylde skalaen [Min.
Værdi: 1; Maks. værdi: 5 (med højere score, der indikerer højere grad af positiv og negativ påvirkning)]
|
Forsinket post-interventionsvurdering (en 2-måneders opfølgning efter afslutningen af interventionen)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Styrker og svagheder ved opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelser og normal adfærdsskala (SWAN)
Tidsramme: Præ-interventionsvurdering (inden for 4 uger før påbegyndelse af interventionen
|
Det er en 18-spørgsmåls vurderingsskala for forældre eller lærere til at vurdere for indikationen af opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse hos børn [Min.
Værdi: -3; Maks. værdi: 3 (med lavere score, der indikerer højere niveau af AD/HD-symptomer)]
|
Præ-interventionsvurdering (inden for 4 uger før påbegyndelse af interventionen
|
|
Styrker og svagheder ved opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelser og normal adfærdsskala (SWAN)
Tidsramme: Umiddelbar post-intervention vurdering (inden for 4 uger efter afslutningen af interventionen)]
|
Det er en 18-spørgsmåls vurderingsskala for forældre eller lærere til at vurdere for indikationen af opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse hos børn [Min.
Værdi: -3; Maks. værdi: 3 (med lavere score, der indikerer højere niveau af AD/HD-symptomer)]
|
Umiddelbar post-intervention vurdering (inden for 4 uger efter afslutningen af interventionen)]
|
|
Styrker og svagheder ved opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelser og normal adfærdsskala (SWAN)
Tidsramme: Forsinket post-interventionsvurdering (en 2-måneders opfølgning efter afslutningen af interventionen)
|
Det er en 18-spørgsmåls vurderingsskala for forældre eller lærere til at vurdere for indikationen af opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse hos børn [Min.
Værdi: -3; Maks. værdi: 3 (med lavere score, der indikerer højere niveau af AD/HD-symptomer)]
|
Forsinket post-interventionsvurdering (en 2-måneders opfølgning efter afslutningen af interventionen)
|
|
The Perceived Criticism Scale (PCS)
Tidsramme: Præ-interventionsvurdering (inden for 4 uger før påbegyndelse af interventionen
|
PCM er designet til at give en enkel vurdering af et familiemedlems kritik fra klientens/barnets perspektiv [Min.
Værdi: 1; Maks. værdi: 5 (med højere score, der indikerer højere niveau af opfattet kritik)]
|
Præ-interventionsvurdering (inden for 4 uger før påbegyndelse af interventionen
|
|
The Perceived Criticism Scale (PCS)
Tidsramme: Umiddelbar post-intervention vurdering (inden for 4 uger efter afslutningen af interventionen)]
|
PCM er designet til at give en enkel vurdering af et familiemedlems kritik fra klientens/barnets perspektiv [Min.
Værdi: 1; Maks. værdi: 5 (med højere score, der indikerer højere niveau af opfattet kritik)]
|
Umiddelbar post-intervention vurdering (inden for 4 uger efter afslutningen af interventionen)]
|
|
The Perceived Criticism Scale (PCS)
Tidsramme: Forsinket post-interventionsvurdering (en 2-måneders opfølgning efter afslutningen af interventionen)
|
PCM er designet til at give en enkel vurdering af et familiemedlems kritik fra klientens/barnets perspektiv [Min.
Værdi: 1; Maks. værdi: 5 (med højere score, der indikerer højere niveau af opfattet kritik)]
|
Forsinket post-interventionsvurdering (en 2-måneders opfølgning efter afslutningen af interventionen)
|
|
Børns Rejection Sensitivity Questionnaire (CRSQ)
Tidsramme: Præ-interventionsvurdering (inden for 4 uger før påbegyndelse af interventionen
|
Children's Rejection Sensitivity Questionnaire (CRSQ) blev brugt til at vurdere børns afvisningsfølsomhed i form af ængstelige eller vrede forventninger om afvisning [Min.
Værdi: 1; Maks. værdi: 6 (med højere score, der indikerer højere niveau af afvisningsfølsomhed)]
|
Præ-interventionsvurdering (inden for 4 uger før påbegyndelse af interventionen
|
|
Børns Rejection Sensitivity Questionnaire (CRSQ)
Tidsramme: Umiddelbar post-intervention vurdering (inden for 4 uger efter afslutningen af interventionen)]
|
Children's Rejection Sensitivity Questionnaire (CRSQ) blev brugt til at vurdere børns afvisningsfølsomhed i form af ængstelige eller vrede forventninger om afvisning [Min.
Værdi: 1; Maks. værdi: 6 (med højere score, der indikerer højere niveau af afvisningsfølsomhed)]
|
Umiddelbar post-intervention vurdering (inden for 4 uger efter afslutningen af interventionen)]
|
|
Børns Rejection Sensitivity Questionnaire (CRSQ)
Tidsramme: Forsinket post-interventionsvurdering (en 2-måneders opfølgning efter afslutningen af interventionen)
|
Children's Rejection Sensitivity Questionnaire (CRSQ) blev brugt til at vurdere børns afvisningsfølsomhed i form af ængstelige eller vrede forventninger om afvisning [Min.
Værdi: 1; Maks. værdi: 6 (med højere score, der indikerer højere niveau af afvisningsfølsomhed)]
|
Forsinket post-interventionsvurdering (en 2-måneders opfølgning efter afslutningen af interventionen)
|
|
Growth Mindset Scale
Tidsramme: Præ-interventionsvurdering (inden for 4 uger før påbegyndelse af interventionen
|
Det er en 3-element Growth Mindset Scale til at måle, hvor meget folk tror på, at de kan blive klogere, hvis de arbejder på det. Children's Rejection Sensitivity Questionnaire (CRSQ) blev brugt til at vurdere børns afvisningsfølsomhed i form af ængstelige eller vrede forventninger om afvisning [ Min.
Værdi: 1; Maks. værdi: 6 (med højere score, der indikerer højere niveau af væksttankegang)]
|
Præ-interventionsvurdering (inden for 4 uger før påbegyndelse af interventionen
|
|
Growth Mindset Scale
Tidsramme: Umiddelbar post-intervention vurdering (inden for 4 uger efter afslutningen af interventionen)]
|
Det er en 3-element Growth Mindset Scale til at måle, hvor meget folk tror på, at de kan blive klogere, hvis de arbejder på det. Children's Rejection Sensitivity Questionnaire (CRSQ) blev brugt til at vurdere børns afvisningsfølsomhed i form af ængstelige eller vrede forventninger om afvisning [ Min.
Værdi: 1; Maks. værdi: 6 (med højere score, der indikerer højere niveau af væksttankegang)]
|
Umiddelbar post-intervention vurdering (inden for 4 uger efter afslutningen af interventionen)]
|
|
Growth Mindset Scale
Tidsramme: Forsinket post-interventionsvurdering (en 2-måneders opfølgning efter afslutningen af interventionen)
|
Det er en 3-element Growth Mindset Scale til at måle, hvor meget folk tror på, at de kan blive klogere, hvis de arbejder på det. Children's Rejection Sensitivity Questionnaire (CRSQ) blev brugt til at vurdere børns afvisningsfølsomhed i form af ængstelige eller vrede forventninger om afvisning [ Min.
Værdi: 1; Maks. værdi: 6 (med højere score, der indikerer højere niveau af væksttankegang)]
|
Forsinket post-interventionsvurdering (en 2-måneders opfølgning efter afslutningen af interventionen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Downey G, Lebolt A, Rinco´n C, Freitas AL (1998) Rejection sensitivity and children's interpersonal Dweck, C. S. (1999). Self-theories: Their Role in Motivation, Personality, and Development. Psychology Press. Ebesutani, C., Regan, J., Smith, A., Reise, S., Higa-McMillan, C., & Chorpita, B. F. (2012). The 10-item positive and negative affect schedule for children, child and parent shortened versions: application of item response theory for more efficient assessment. Journal of Psychopathology and Behavioural Assessment, 34, 191-203. Hooley, J. M., & Teasdale, J. D. (1989). Predictors of relapse in unipolar depressives: expressed emotion, marital distress, and perceived criticism. Journal of Abnormal Psychology, 98(3), 229. Huebner, E. S. (1991). Initial development of the student's life satisfaction scale. School Psychology International, 12(3), 231-240. Lai, K. Y., Leung, P. W., Luk, E. S., Wong, A. S., Law, L. S., & Ho, K. K. (2013). Validation of the Chinese strengths and weaknesses of ADHD-symptoms and normal-behaviours questionnaire in Hong Kong. Journal of Attention Disorders, 17(3), 194-202. Raes, F. (2010). Ruminating and worrying as mediators of the relationship between self-compassion and anxiety and ' depression. Personality and Individual Differences, 48, 757-761.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EA230530
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ADHD
-
St. Antonius HospitalIkke rekrutterer endnuADHD | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | Attention Deficit Disorder | TILFØJE | ADHD Overvejende uopmærksom type | ADHD, overvejende hyperaktiv - impulsiv | Attention Deficit Disorder (ADD) | Hyperaktivitet | Uopmærksomhed | ADHD Overvejende hyperaktivitetstype | ADHD-ikke andet specificeret | Hype... og andre forhold
-
Wuhan Sports UniversityAfsluttetADHD | ADHD - kombineret type | ADHD - uopmærksom type | ADHD - Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | ADHD specifikt med nedsat eksekutiv funktionKina
-
Hartford HospitalRekruttering
-
Universidad de GranadaIkke rekrutterer endnu
-
Chen LiRekruttering
-
Alexandria UniversityAfsluttet
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustTilmelding efter invitation
-
University of Milano BicoccaIRCCS Eugenio MedeaAfsluttet
Kliniske forsøg med Intervention med selvmedfølelse
-
Robert SimpsonIkke rekrutterer endnuBrænde ud | MedfølelseCanada
-
Robert SimpsonRekruttering
-
University of SheffieldAfsluttetInflammatoriske tarmsygdommeDet Forenede Kongerige
-
Robert SimpsonIkke rekrutterer endnuMultipel sclerose | SelvmedfølelseCanada
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Aging (NIA)Afsluttet
-
Marmara UniversityAfsluttetMobning | MobbeofferTyrkiet (Türkiye)
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetUdbrændthed, professionel | Sekundær traumatisk stress | Medfølelse TræthedCanada
-
University of ManitobaThe Lawson FoundationUkendtDiabetes mellitus, type 1Canada
-
University of Rhode IslandNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringGennemførlighed og accept af opmærksom selvmedfølelse blandt transkønnede og ikke-binære unge voksneSund og raskForenede Stater
-
Children's Hospital of Eastern OntarioJuvenile Diabetes Research Foundation; Brain CanadaAfsluttet